Влияние низких доз эсмолола на повреждение миокарда после внесердечных операций у пожилых ослабленных пациентов
27 марта 2023 г. обновлено: Yongtao Sun
Влияние низких доз эсмолола на повреждение миокарда после внесердечной хирургии у пожилых ослабленных пациентов: многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
В этой теме будут рассмотрены следующие вопросы:
- Часть первая: выяснить взаимосвязь между предоперационной слабостью и повреждением миокарда (cTnT ≥0,03) после внесердечных операций у пожилых пациентов; Дальнейшее изучение прогностических факторов повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS) у пожилых ослабленных пациентов до операции.
- Часть вторая: изучить влияние низких доз эсмолола на повреждение миокарда после внесердечных операций у ослабленных пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Эсмол — селективный блокатор β-адренорецепторов короткого действия, который часто применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или артериальной гипертензией.
Он также используется для уменьшения реакции на стресс, контроля частоты сердечных сокращений и снижения потребления кислорода миокардом в периоперационный период для эффективной защиты сердечной функции.
Тем не менее, безопасность и эффективность периоперационных β-блокаторов все еще остаются спорными из-за их возможного влияния на функцию почек.
Несколько недавних исследований показали, что β-адреноблокаторы уменьшают периоперационную ишемию миокарда и могут снижать риск периоперационного инфаркта миокарда (ПИМ) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким риском.
Рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) по реваскуляризации коронарных артерий от 2021 г. предполагают, что коррекция дозы может оптимизировать клинические эффекты β-блокаторов, тем самым уменьшая побочные эффекты во время лечения.
Кроме того, несколько исследований показали, что непрерывная интраоперационная инфузия низких доз эсмолола (5-10 мкг/кг/мин) может уменьшить интраоперационную стрессовую реакцию и сохранить гемодинамическую стабильность.
Метаанализ эсмолола, проведенный Ollila A et al. обнаружили, что эсмолол имеет перспективное применение для профилактики периоперационной ишемии миокарда и серьезных осложнений, связанных с длительной ишемией.
Снижает ли периоперационное введение эсмолола частоту повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS)?
Безопасность, исход и польза эсмолола в периоперационном периоде у ослабленных пациентов до сих пор неясны.
Таким образом, в этом исследовании предполагается применить соответствующую дозу эсмолола для предотвращения сердечно-сосудистых событий у пожилых пациентов с ослабленным здоровьем, перенесших несердечную операцию, и изучить влияние низких доз эсмолола на MINS у пожилых ослабленных пациентов, чтобы обеспечить возможные клинические меры для безопасный исход и реабилитация ослабленных больных в периоперационном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yongtao Sun, PH.D
- Номер телефона: 18660795201
- Электронная почта: sunyongtao1979@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Sun Y tao, pH.D
- Номер телефона: 18660795201
- Электронная почта: sunyongtao1979@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет;
- АСА: ⅰ-ⅳ;
- Модифицированный индекс хрупкости (mFI) ≥ 0,21;
- Пациенты, перенесшие внесердечные операции.
Критерий исключения:
- отказаться от участия;
- Ожидаемое пребывание в больнице <3 дней;
- Предоперационная терапия β-адреноблокаторами;
- История инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца;
- Предоперационная брадикардия (частота сердечных сокращений [ЧСС] < 50 ударов в минуту) или аритмия;
- Значительная сердечная недостаточность (т. е. давление в легочной артерии > 18 мм рт. ст., сердечный индекс ≤ 2,2 л/мин/м 2 );
- тяжелые клапанные пороки сердца;
- Тяжелое заболевание легких (например, астма или хроническая обструктивная болезнь легких);
- Пациенты с периоперационным повышением уровня тропонина из-за неишемических причин (например, сепсис, легочная эмболия, аритмия);
Один и тот же пациент может быть включен только один раз, независимо от того, связана ли причина второй операции с первой причиной.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный:Эсмолол
Группе лечения давали эсмолол 0,5 мг/кг нагрузки, 10 мкг/кг/мин непрерывной помпой; Контролируемая пациентом помпа для обезболивания (суфентанил 2 мкг/кг, 2 мл/ч, в течение 48 ч) использовалась в качестве послеоперационной схемы обезболивания в двух группах.
Если оценка по ВАШ была >3, обезболивающие адъювантные препараты вводили внутривенно и регистрировали.
При неэффективности повторного лечения исследование будет исключено.
|
Группе лечения давали эсмолол 0,5 мг/кг нагрузки и 10 мкг/кг/мин непрерывной помпой.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор: физиологический раствор (0,9%).
Контрольная группа получала тот же объем 0,9% физиологического раствора, который непрерывно перекачивали до конца операции перед экстубацией. Послеоперационный режим обезболивания в двух группах.
Если оценка по ВАШ была >3, обезболивающие адъювантные препараты вводили внутривенно и регистрировали.
При неэффективности повторного лечения исследование будет исключено.
|
Контрольная группа получала тот же объем 0,9% физиологического раствора, который непрерывно перекачивали до конца операции перед экстубацией. Послеоперационный режим обезболивания в двух группах.
Если оценка по ВАШ была >3, обезболивающие адъювантные препараты вводили внутривенно и регистрировали.
При неэффективности повторного лечения исследование будет исключено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного повреждения миокарда после внесердечных операций (MINS)
Временное ограничение: заболеваемость МИНС в течение 3 дней после операции
|
Частота послеоперационного повреждения миокарда после внесердечной операции (MINS), образцы крови были собраны за 1 день до операции и через 1, 2 и 3 дня после операции. Диагностические критерии MINS: Образцы крови были собраны до операции, через 1 день, 2 дня и 3 дня после операции для обнаружения Elecsys четвертого поколения Roche hs-TnT, сердечный тропонин (cTnT) ≥ 0,03 нг/мл, и MINS может быть диагностирован. |
заболеваемость МИНС в течение 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты через 30 дней после операции
Временное ограничение: Зафиксированы результаты через 30 дней после операции.
|
регистрировали результаты через 30 дней после операции, демографические характеристики пациентов, предоперационные осложнения заболевания, количество процедур интраоперационной гемодинамической нестабильности, пребывание в стационаре, любые осложнения, возникшие в течение 30 дней после операции, и повторную госпитализацию. Периоперационное САД < 65 мм рт. ст. или брадикардия (ЧСС) < 50 раз/мин в обеих группах, спонтанной ремиссии не было обнаружено через 5 минут после остановки операции, то есть были назначены интервенционные меры, включая эфедрин, атропин, допамин и другие виды лечения. ., демографические характеристики пациентов, предоперационные осложнения заболевания, количество интраоперационных лечений гемодинамической нестабильности, продолжительность пребывания в стационаре, любые осложнения, возникшие в течение 30 дней после операции, и повторная госпитализация. |
Зафиксированы результаты через 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221028YTsun
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .