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Effets de l'esmolol à faible dose sur les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque chez les patients âgés fragiles

27 mars 2023 mis à jour par: Yongtao Sun

Effets de l'esmolol à faible dose sur les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque chez les patients âgés fragiles : une étude contrôlée multicentrique, prospective, en double aveugle et randomisée

Ce sujet portera sur les questions suivantes :

  1. Première partie : Clarifier la relation entre la fragilité préopératoire et la lésion myocardique (cTnT ≥0,03) après une chirurgie non cardiaque chez les patients âgés ; Explorer davantage les facteurs prédictifs de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) chez les patients âgés fragiles avant l'opération.
  2. Deuxième partie : Explorer l'effet de l'esmolol à faible dose sur les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque chez les patients âgés fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Esmol est un bloqueur sélectif des récepteurs β-adrénergiques à courte durée d'action, qui est souvent utilisé chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou d'hypertension. Il est également utilisé pour réduire la réponse au stress, contrôler la fréquence cardiaque et réduire la consommation d'oxygène du myocarde pendant la période périopératoire afin de protéger efficacement la fonction cardiaque. Cependant, la sécurité et l'efficacité des β-bloquants périopératoires sont encore controversées en raison de leurs effets possibles sur la fonction rénale. Plusieurs études récentes ont montré que les β-bloquants réduisent l'ischémie myocardique périopératoire et peuvent réduire le risque d'infarctus du myocarde périopératoire (IPM) et de décès cardiovasculaire chez les patients à haut risque . Les lignes directrices de 2021 de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour la revascularisation coronarienne suggèrent qu'un ajustement de la dose peut optimiser les effets cliniques des β-bloquants, réduisant ainsi les effets indésirables pendant le traitement . De plus, plusieurs études ont montré qu'une perfusion peropératoire continue d'esmolol à faible dose (5-10 μg/kg/min) peut réduire la réponse au stress peropératoire et maintenir la stabilité hémodynamique. La méta-analyse de l'esmolol par Ollila A et al. ont constaté que l'esmolol a une application prometteuse dans la prévention de l'ischémie myocardique périopératoire et des complications graves associées à l'ischémie à long terme. Esmolol périopératoire réduit-il l'incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque （MINS） ? L'innocuité, les résultats et les avantages de l'esmolol périopératoire chez les patients fragiles ne sont toujours pas clairs. Par conséquent, cette étude vise à appliquer la dose appropriée d'esmolol pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients âgés fragiles subissant une chirurgie non cardiaque, et à explorer l'effet de l'esmolol à faible dose sur le MINS chez les patients âgés fragiles, afin de fournir des mesures cliniques réalisables pour l'issue sûre et la rééducation des patients fragiles en période périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 65 ans ;
  2. AAS : ⅰ-ⅳ ;
  3. Indice de fragilité modifié (mFI) ≥ 0,21 ;
  4. Patients subissant une chirurgie non cardiaque.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer ;
  2. Séjour à l'hôpital prévu <3 jours ;
  3. Thérapie β-bloquante préopératoire ;
  4. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne ;
  5. Bradycardie préopératoire (fréquence cardiaque [FC] < 50 bpm) ou arythmie ;
  6. Insuffisance cardiaque importante (c.-à-d. pression artérielle pulmonaire > 18 mm Hg, index cardiaque ≤ 2,2 L/min/m 2);
  7. Cardiopathie valvulaire sévère ;
  8. Maladie pulmonaire grave (par ex. asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique);
  9. Patients présentant une élévation périopératoire de la troponine due à des causes non ischémiques (par exemple, septicémie, embolie pulmonaire, arythmie) ;

  10. Un même patient ne peut être inclus qu'une seule fois, que le motif de la deuxième opération soit lié ou non à la première cause.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Esmolol
Le groupe de traitement a reçu de l'esmolol 0,5 mg/kg de charge, 10 μg/kg/min en pompe continue ; Une pompe analgésique contrôlée par le patient (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, pendant 48 h) a été utilisée comme schéma d'analgésie postopératoire dans les deux groupes. Si le score EVA était > 3, des médicaments analgésiques adjuvants étaient administrés par voie intraveineuse et enregistrés. Si le traitement répété est inefficace, l'étude sera exclue.
Médicament: Esmolol
Le groupe de traitement a reçu Esmolol 0,5 mg/kg de charge et 10 μg/kg/min de pompe continue
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : solution saline normale (0,9 %)
Le groupe témoin a reçu le même volume de solution saline normale à 0,9 %, qui a été pompée en continu jusqu'à la fin de l'opération avant l'extubation. régime d'analgésie postopératoire dans les deux groupes. Si le score EVA était > 3, des médicaments analgésiques adjuvants étaient administrés par voie intraveineuse et enregistrés. Si le traitement répété est inefficace, l'étude sera exclue.
Médicament: Comparateur Placebo : Comparateur Placebo : solution saline normale (0,9 %)
Le groupe témoin a reçu le même volume de solution saline normale à 0,9 %, qui a été pompée en continu jusqu'à la fin de l'opération avant l'extubation. régime d'analgésie postopératoire dans les deux groupes. Si le score EVA était > 3, des médicaments analgésiques adjuvants étaient administrés par voie intraveineuse et enregistrés. Si le traitement répété est inefficace, l'étude sera exclue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des lésions myocardiques postopératoires après une chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: incidence de MINS dans les 3 jours suivant l'opération

incidence des lésions myocardiques postopératoires après une chirurgie non cardiaque (MINS), des échantillons de sang ont été prélevés 1 jour avant la chirurgie et 1, 2 et 3 jours après la chirurgie.

Critères de diagnostic MINS : Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'intervention chirurgicale, 1j, 2j et 3j après l'intervention pour la détection de Roche Elecsys hs-TnT de quatrième génération, la troponine cardiaque (cTnT) ≥ 0,03 ng/mL, et le MINS peut être diagnostiqué.
incidence de MINS dans les 3 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les résultats de 30 jours après la chirurgie
Délai: Les résultats à 30 jours après l'opération ont été enregistrés

les résultats de 30 jours après la poussée, les caractéristiques démographiques des patients, les complications préopératoires de la maladie, le nombre de traitements d'instabilité hémodynamique peropératoire, les séjours à l'hôpital, toute complication survenant dans les 30 jours après la chirurgie et la réadmission à l'hôpital ont été enregistrés.

MAP périopératoire < 65 mmHg ou bradycardie (HR) < 50 fois/min dans les deux groupes, et aucune rémission spontanée n'a été trouvée 5 minutes après l'arrêt de l'opération, c'est-à-dire que des mesures d'intervention ont été administrées, y compris l'éphédrine, l'atropine, la dopamine et d'autres traitements ., les caractéristiques démographiques des patients, les complications préopératoires de la maladie, le nombre de traitements d'instabilité hémodynamique peropératoire, la durée du séjour, toute complication survenant dans les 30 jours après la chirurgie et les réadmissions à l'hôpital ont été enregistrés.
Les résultats à 30 jours après l'opération ont été enregistrés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongtao Sun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221028YTsun

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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