- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05635877
Effekter av lågdos Esmolol på myokardskada efter icke-hjärtkirurgi hos äldre sköra patienter
Effekter av lågdos Esmolol på myokardskada efter icke-hjärtkirurgi hos äldre svaga patienter: en multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Detta ämne kommer att fokusera på följande frågor:
- Del ett: Att klargöra sambandet mellan preoperativ skörhet och myokardskada (cTnT ≥0,03) efter icke-hjärtkirurgi hos äldre patienter; För att ytterligare utforska de prediktiva faktorerna för myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) hos äldre sköra patienter före operation.
- Del två: Att utforska effekten av lågdos esmolol på myokardskada efter icke-hjärtkirurgi hos sköra äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yongtao Sun, PH.D
- Telefonnummer: 18660795201
- E-post: sunyongtao1979@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Sun Y tao, pH.D
- Telefonnummer: 18660795201
- E-post: sunyongtao1979@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år;
- ASA: ⅰ-ⅳ;
- Modifierat skörhetsindex (mFI) ≥ 0,21;
- Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta;
- Förväntad sjukhusvistelse <3 dagar;
- Preoperativ β-blockerare terapi;
- Historik av hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom;
- Preoperativ bradykardi (hjärtfrekvens [HR] < 50 slag per minut) eller arytmi;
- Signifikant hjärtinsufficiens (d.v.s. lungartärtryck >18 mm Hg, hjärtindex ≤ 2,2 l/min/m2);
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom;
- Allvarlig lungsjukdom (t. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom);
- Patienter med perioperativ troponinförhöjning på grund av icke-ischemiska orsaker (t.ex. sepsis, lungemboli, arytmi);
Samma patient kan endast inkluderas en gång, oavsett om orsaken till den andra operationen är relaterad till den första orsaken.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Esmolol
Behandlingsgruppen fick esmolol 0,5mg/kg belastning, 10μg/kg/min kontinuerlig pump; Patientkontrollerad analgesipump (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, under 48 timmar) användes som postoperativ analgesi i de två grupperna.
Om VAS-poängen var >3 gavs analgetiska adjuvansmediciner intravenöst och registrerades.
Om upprepad behandling är ineffektiv kommer studien att uteslutas.
|
Behandlingsgruppen fick Esmolol 0,5mg/kg belastning och 10μg/kg/min kontinuerlig pump
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: normal koksaltlösning (0,9 %)
Kontrollgruppen fick samma volym av 0,9 % normal koksaltlösning, som kontinuerligt pumpades till slutet av operationen före extubering. Patientkontrollerad analgesipump (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, under 48 timmar) användes som postoperativ analgesikim i de två grupperna.
Om VAS-poängen var >3 gavs analgetiska adjuvansmediciner intravenöst och registrerades.
Om upprepad behandling är ineffektiv kommer studien att uteslutas.
|
Kontrollgruppen fick samma volym av 0,9 % normal koksaltlösning, som kontinuerligt pumpades till slutet av operationen före extubering. Patientkontrollerad analgesipump (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, under 48 timmar) användes som postoperativ analgesikim i de två grupperna.
Om VAS-poängen var >3 gavs analgetiska adjuvansmediciner intravenöst och registrerades.
Om upprepad behandling är ineffektiv kommer studien att uteslutas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativ myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: förekomst av MINS inom 3 dagar efter operation
|
förekomsten av postoperativ myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS), blodprover togs 1 dag före operationen och 1, 2 och 3 dagar efter operationen. MINS diagnostiska kriterier: Blodprover togs före operationen, 1d, 2d och 3d efter operationen för Roche fjärde generationens Elecsys hs-TnT-detektion, hjärttroponin(cTnT) ≥ 0,03 ng/ml och MINS kan diagnostiseras. |
förekomst av MINS inom 3 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
resultatet av 30 dagar efter operationen
Tidsram: Resultaten 30 dagar efter operationen registrerades
|
Resultaten från 30 dagar efter ökningen, patienters demografiska egenskaper, preoperativa sjukdomskomplikationer, behandlingarnas antal intraoperativ hemodynamisk instabilitet, sjukhusvistelser, eventuella komplikationer som inträffade inom 30 dagar efter operationen och återintagen till sjukhus registrerades. Perioperativ MAP < 65 mmHg eller bradykardi (HR) < 50 gånger/min i båda grupperna, och ingen spontan remission hittades 5 minuter efter att operationen avslutats, det vill säga interventionsåtgärder gavs, inklusive efedrin, atropin, dopamin och andra behandlingar ., demografiska egenskaper hos patienter, preoperativa sjukdomskomplikationer, antalet intraoperativa hemodynamiska instabilitetsbehandlingar, vistelsens längd, eventuella komplikationer som inträffade inom 30 dagar efter operationen och återintagen på sjukhus registrerades. |
Resultaten 30 dagar efter operationen registrerades
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20221028YTsun
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .