Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lågdos Esmolol på myokardskada efter icke-hjärtkirurgi hos äldre sköra patienter

27 mars 2023 uppdaterad av: Yongtao Sun

Effekter av lågdos Esmolol på myokardskada efter icke-hjärtkirurgi hos äldre svaga patienter: en multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Detta ämne kommer att fokusera på följande frågor:

  1. Del ett: Att klargöra sambandet mellan preoperativ skörhet och myokardskada (cTnT ≥0,03) efter icke-hjärtkirurgi hos äldre patienter; För att ytterligare utforska de prediktiva faktorerna för myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) hos äldre sköra patienter före operation.
  2. Del två: Att utforska effekten av lågdos esmolol på myokardskada efter icke-hjärtkirurgi hos sköra äldre patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Esmol är en kortverkande selektiv β-adrenerg receptorblockerare, som ofta används hos patienter med hjärt-kärlsjukdomar eller hypertoni. Det används också för att minska stressrespons, kontrollera hjärtfrekvensen och minska myokardial syreförbrukning under perioperativ period för att effektivt skydda hjärtfunktionen. Säkerheten och effekten av perioperativa β-blockerare är dock fortfarande kontroversiella på grund av deras möjliga effekter på njurfunktionen. Flera nyare studier har visat att β-blockerare minskar perioperativ myokardischemi och kan minska risken för perioperativ hjärtinfarkt (PMI) och kardiovaskulär död hos högriskpatienter. 2021 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer för koronar revaskularisering tyder på att dosjustering kan optimera de kliniska effekterna av β-blockerare och därigenom minska biverkningar under behandlingen. Dessutom har flera studier funnit att kontinuerlig intraoperativ infusion av lågdos esmolol (5-10μg/kg/min) kan minska intraoperativ stressrespons och bibehålla hemodynamisk stabilitet. Metaanalysen av esmolol av Ollila A et al. fann att esmolol har en lovande tillämpning för att förebygga perioperativ myokardischemi och allvarliga komplikationer i samband med långvarig ischemi. Minskar perioperativ Esmolol incidensen av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)? Säkerheten, resultatet och fördelen med perioperativ esmolol hos svaga patienter är fortfarande oklara. Därför avser denna studie att tillämpa lämplig dos av esmolol för att förhindra kardiovaskulära händelser hos äldre svaga patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi, och utforska effekten av lågdos esmolol på MINS hos äldre svaga patienter, för att tillhandahålla genomförbara kliniska åtgärder för det säkra resultatet och rehabiliteringen av svaga patienter under perioperativ period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 65 år;
  2. ASA: ⅰ-ⅳ;
  3. Modifierat skörhetsindex (mFI) ≥ 0,21;
  4. Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta;
  2. Förväntad sjukhusvistelse <3 dagar;
  3. Preoperativ β-blockerare terapi;
  4. Historik av hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom;
  5. Preoperativ bradykardi (hjärtfrekvens [HR] < 50 slag per minut) eller arytmi;
  6. Signifikant hjärtinsufficiens (d.v.s. lungartärtryck >18 mm Hg, hjärtindex ≤ 2,2 l/min/m2);
  7. Allvarlig hjärtklaffsjukdom;
  8. Allvarlig lungsjukdom (t. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom);
  9. Patienter med perioperativ troponinförhöjning på grund av icke-ischemiska orsaker (t.ex. sepsis, lungemboli, arytmi);
  10. Samma patient kan endast inkluderas en gång, oavsett om orsaken till den andra operationen är relaterad till den första orsaken.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Esmolol
Behandlingsgruppen fick esmolol 0,5mg/kg belastning, 10μg/kg/min kontinuerlig pump; Patientkontrollerad analgesipump (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, under 48 timmar) användes som postoperativ analgesi i de två grupperna. Om VAS-poängen var >3 gavs analgetiska adjuvansmediciner intravenöst och registrerades. Om upprepad behandling är ineffektiv kommer studien att uteslutas.
Behandlingsgruppen fick Esmolol 0,5mg/kg belastning och 10μg/kg/min kontinuerlig pump
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: normal koksaltlösning (0,9 %)
Kontrollgruppen fick samma volym av 0,9 % normal koksaltlösning, som kontinuerligt pumpades till slutet av operationen före extubering. Patientkontrollerad analgesipump (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, under 48 timmar) användes som postoperativ analgesikim i de två grupperna. Om VAS-poängen var >3 gavs analgetiska adjuvansmediciner intravenöst och registrerades. Om upprepad behandling är ineffektiv kommer studien att uteslutas.
Kontrollgruppen fick samma volym av 0,9 % normal koksaltlösning, som kontinuerligt pumpades till slutet av operationen före extubering. Patientkontrollerad analgesipump (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/h, under 48 timmar) användes som postoperativ analgesikim i de två grupperna. Om VAS-poängen var >3 gavs analgetiska adjuvansmediciner intravenöst och registrerades. Om upprepad behandling är ineffektiv kommer studien att uteslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativ myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: förekomst av MINS inom 3 dagar efter operation

förekomsten av postoperativ myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS), blodprover togs 1 dag före operationen och 1, 2 och 3 dagar efter operationen.

MINS diagnostiska kriterier: Blodprover togs före operationen, 1d, 2d och 3d efter operationen för Roche fjärde generationens Elecsys hs-TnT-detektion, hjärttroponin(cTnT) ≥ 0,03 ng/ml och MINS kan diagnostiseras.

förekomst av MINS inom 3 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
resultatet av 30 dagar efter operationen
Tidsram: Resultaten 30 dagar efter operationen registrerades

Resultaten från 30 dagar efter ökningen, patienters demografiska egenskaper, preoperativa sjukdomskomplikationer, behandlingarnas antal intraoperativ hemodynamisk instabilitet, sjukhusvistelser, eventuella komplikationer som inträffade inom 30 dagar efter operationen och återintagen till sjukhus registrerades.

Perioperativ MAP < 65 mmHg eller bradykardi (HR) < 50 gånger/min i båda grupperna, och ingen spontan remission hittades 5 minuter efter att operationen avslutats, det vill säga interventionsåtgärder gavs, inklusive efedrin, atropin, dopamin och andra behandlingar ., demografiska egenskaper hos patienter, preoperativa sjukdomskomplikationer, antalet intraoperativa hemodynamiska instabilitetsbehandlingar, vistelsens längd, eventuella komplikationer som inträffade inom 30 dagar efter operationen och återintagen på sjukhus registrerades.

Resultaten 30 dagar efter operationen registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera