- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05635877
Effekter av lavdose Esmolol på myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos eldre skrøpelige pasienter
Effekter av lavdose Esmolol på myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos eldre skrøpelige pasienter: En multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Dette emnet vil fokusere på følgende spørsmål:
- Del én: For å klargjøre sammenhengen mellom preoperativ skrøpelighet og myokardskade (cTnT ≥0,03) etter ikke-hjertekirurgi hos eldre pasienter; For ytterligere å utforske de prediktive faktorene for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) hos eldre skrøpelige pasienter før operasjon.
- Del to: Å utforske effekten av lavdose esmolol på myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos skrøpelige eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yongtao Sun, PH.D
- Telefonnummer: 18660795201
- E-post: sunyongtao1979@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Sun Y tao, pH.D
- Telefonnummer: 18660795201
- E-post: sunyongtao1979@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- ASA: ⅰ-ⅳ;
- Modifisert skrøpelighetsindeks (mFI) ≥ 0,21;
- Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta;
- Forventet sykehusopphold <3 dager;
- Preoperativ β-blokkerbehandling;
- Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom;
- Preoperativ bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 50 bpm) eller arytmi;
- Betydelig hjerteinsuffisiens (dvs. lungearterietrykk >18 mm Hg, hjerteindeks ≤ 2,2 L/min/m 2);
- Alvorlig hjerteklaffsykdom;
- Alvorlig lungesykdom (f. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom);
- Pasienter med perioperativ troponinøkning på grunn av ikke-iskemiske årsaker (f.eks. sepsis, lungeemboli, arytmi);
Samme pasient kan kun inkluderes én gang, uavhengig av om årsaken til den andre operasjonen har sammenheng med den første årsaken.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Esmolol
Behandlingsgruppen fikk esmolol 0,5mg/kg belastning, 10μg /kg/min kontinuerlig pumpe; Pasientkontrollert analgesipumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) ble brukt som postoperativ analgesiregime i de to gruppene.
Hvis VAS-skåren var >3, ble smertestillende adjuvans gitt intravenøst og registrert.
Hvis gjentatt behandling er ineffektiv, vil studien bli ekskludert.
|
Behandlingsgruppen fikk Esmolol 0,5mg/kg belastning og 10μg/kg/min kontinuerlig pumpe
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: normal saltvann (0,9 %)
Kontrollgruppen fikk samme volum av 0,9 % normal saltvann, som kontinuerlig ble pumpet til slutten av operasjonen før ekstubering. Pasientkontrollert smertestillende pumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) ble brukt som postoperativt smertestillende regime i de to gruppene.
Hvis VAS-skåren var >3, ble smertestillende adjuvans gitt intravenøst og registrert.
Hvis gjentatt behandling er ineffektiv, vil studien bli ekskludert.
|
Kontrollgruppen fikk samme volum av 0,9 % normal saltvann, som kontinuerlig ble pumpet til slutten av operasjonen før ekstubering. Pasientkontrollert smertestillende pumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) ble brukt som postoperativt smertestillende regime i de to gruppene.
Hvis VAS-skåren var >3, ble smertestillende adjuvans gitt intravenøst og registrert.
Hvis gjentatt behandling er ineffektiv, vil studien bli ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativ myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: forekomst av MINS innen 3 dager etter operasjon
|
forekomst av postoperativ myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), blodprøver ble tatt 1 dag før operasjonen og 1, 2 og 3 dager etter operasjonen. MINS diagnostiske kriterier: Blodprøver ble tatt før operasjonen, 1d, 2d og 3d etter operasjonen for Roche fjerdegenerasjons Elecsys hs-TnT-deteksjon, hjertetroponin(cTnT) ≥ 0,03 ng/ml, og MINS kan diagnostiseres. |
forekomst av MINS innen 3 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultatene av 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Utfall 30 dager etter operasjonen ble registrert
|
Resultatene etter 30 dager etter stigning, demografiske karakteristika for pasienter, preoperative sykdomskomplikasjoner, behandlingsantall intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, sykehusopphold, eventuelle komplikasjoner som oppstod innen 30 dager etter operasjonen og reinnlagt på sykehus ble registrert. Peroperativ MAP < 65 mmHg eller bradykardi (HR) < 50 ganger/min i begge grupper, og det ble ikke funnet spontan remisjon 5 minutter etter at operasjonen ble avsluttet, det vil si at det ble gitt intervensjonstiltak, inkludert efedrin, atropin, dopamin og andre behandlinger ., demografiske karakteristika for pasienter, preoperative sykdomskomplikasjoner, antall intraoperative hemodynamiske ustabilitetsbehandlinger, liggetid, eventuelle komplikasjoner som oppstod innen 30 dager etter operasjonen og reinnlagt på sykehus ble registrert. |
Utfall 30 dager etter operasjonen ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221028YTsun
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .