Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavdose Esmolol på myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos eldre skrøpelige pasienter

27. mars 2023 oppdatert av: Yongtao Sun

Effekter av lavdose Esmolol på myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos eldre skrøpelige pasienter: En multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Dette emnet vil fokusere på følgende spørsmål:

  1. Del én: For å klargjøre sammenhengen mellom preoperativ skrøpelighet og myokardskade (cTnT ≥0,03) etter ikke-hjertekirurgi hos eldre pasienter; For ytterligere å utforske de prediktive faktorene for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) hos eldre skrøpelige pasienter før operasjon.
  2. Del to: Å utforske effekten av lavdose esmolol på myokardskade etter ikke-hjertekirurgi hos skrøpelige eldre pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Esmol er en korttidsvirkende selektiv β-adrenerg reseptorblokker, som ofte brukes hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer eller hypertensjon. Den brukes også til å redusere stressrespons, kontrollere hjertefrekvens og redusere myokardialt oksygenforbruk under perioperativ periode for effektivt å beskytte hjertefunksjonen. Sikkerheten og effekten av perioperative β-blokkere er imidlertid fortsatt kontroversielle på grunn av deres mulige effekter på nyrefunksjonen. Flere nyere studier har vist at β-blokkere reduserer perioperativ myokardiskemi og kan redusere risikoen for perioperativt hjerteinfarkt (PMI) og kardiovaskulær død hos høyrisikopasienter. 2021 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for koronar revaskularisering antyder at dosejustering kan optimalisere den kliniske effekten av β-blokkere, og dermed redusere bivirkninger under behandling. I tillegg har flere studier funnet at kontinuerlig intraoperativ infusjon av lavdose esmolol (5-10μg/kg/min) kan redusere intraoperativ stressrespons og opprettholde hemodynamisk stabilitet. Metaanalysen av esmolol av Ollila A et al. fant at esmolol har en lovende anvendelse i forebygging av perioperativ myokardiskemi og alvorlige komplikasjoner forbundet med langvarig iskemi. Reduserer perioperativ Esmolol forekomsten av myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)? Sikkerheten, resultatet og fordelen av perioperativ esmolol hos skrøpelige pasienter er fortsatt uklare. Derfor har denne studien til hensikt å bruke passende dose esmolol for å forhindre kardiovaskulære hendelser hos eldre skrøpelige pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, og utforske effekten av lavdose esmolol på MINS hos eldre skrøpelige pasienter, for å gi gjennomførbare kliniske tiltak for trygt resultat og rehabilitering av skrøpelige pasienter i perioperativ periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år;
  2. ASA: ⅰ-ⅳ;
  3. Modifisert skrøpelighetsindeks (mFI) ≥ 0,21;
  4. Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å delta;
  2. Forventet sykehusopphold <3 dager;
  3. Preoperativ β-blokkerbehandling;
  4. Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom;
  5. Preoperativ bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 50 bpm) eller arytmi;
  6. Betydelig hjerteinsuffisiens (dvs. lungearterietrykk >18 mm Hg, hjerteindeks ≤ 2,2 L/min/m 2);
  7. Alvorlig hjerteklaffsykdom;
  8. Alvorlig lungesykdom (f. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom);
  9. Pasienter med perioperativ troponinøkning på grunn av ikke-iskemiske årsaker (f.eks. sepsis, lungeemboli, arytmi);
  10. Samme pasient kan kun inkluderes én gang, uavhengig av om årsaken til den andre operasjonen har sammenheng med den første årsaken.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Esmolol
Behandlingsgruppen fikk esmolol 0,5mg/kg belastning, 10μg /kg/min kontinuerlig pumpe; Pasientkontrollert analgesipumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) ble brukt som postoperativ analgesiregime i de to gruppene. Hvis VAS-skåren var >3, ble smertestillende adjuvans gitt intravenøst ​​og registrert. Hvis gjentatt behandling er ineffektiv, vil studien bli ekskludert.
Behandlingsgruppen fikk Esmolol 0,5mg/kg belastning og 10μg/kg/min kontinuerlig pumpe
Placebo komparator: Placebo komparator: normal saltvann (0,9 %)
Kontrollgruppen fikk samme volum av 0,9 % normal saltvann, som kontinuerlig ble pumpet til slutten av operasjonen før ekstubering. Pasientkontrollert smertestillende pumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) ble brukt som postoperativt smertestillende regime i de to gruppene. Hvis VAS-skåren var >3, ble smertestillende adjuvans gitt intravenøst ​​og registrert. Hvis gjentatt behandling er ineffektiv, vil studien bli ekskludert.
Kontrollgruppen fikk samme volum av 0,9 % normal saltvann, som kontinuerlig ble pumpet til slutten av operasjonen før ekstubering. Pasientkontrollert smertestillende pumpe (sufentanil 2 μg/kg, 2 mL/t, i 48 timer) ble brukt som postoperativt smertestillende regime i de to gruppene. Hvis VAS-skåren var >3, ble smertestillende adjuvans gitt intravenøst ​​og registrert. Hvis gjentatt behandling er ineffektiv, vil studien bli ekskludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperativ myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: forekomst av MINS innen 3 dager etter operasjon

forekomst av postoperativ myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), blodprøver ble tatt 1 dag før operasjonen og 1, 2 og 3 dager etter operasjonen.

MINS diagnostiske kriterier: Blodprøver ble tatt før operasjonen, 1d, 2d og 3d etter operasjonen for Roche fjerdegenerasjons Elecsys hs-TnT-deteksjon, hjertetroponin(cTnT) ≥ 0,03 ng/ml, og MINS kan diagnostiseres.

forekomst av MINS innen 3 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultatene av 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Utfall 30 dager etter operasjonen ble registrert

Resultatene etter 30 dager etter stigning, demografiske karakteristika for pasienter, preoperative sykdomskomplikasjoner, behandlingsantall intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, sykehusopphold, eventuelle komplikasjoner som oppstod innen 30 dager etter operasjonen og reinnlagt på sykehus ble registrert.

Peroperativ MAP < 65 mmHg eller bradykardi (HR) < 50 ganger/min i begge grupper, og det ble ikke funnet spontan remisjon 5 minutter etter at operasjonen ble avsluttet, det vil si at det ble gitt intervensjonstiltak, inkludert efedrin, atropin, dopamin og andre behandlinger ., demografiske karakteristika for pasienter, preoperative sykdomskomplikasjoner, antall intraoperative hemodynamiske ustabilitetsbehandlinger, liggetid, eventuelle komplikasjoner som oppstod innen 30 dager etter operasjonen og reinnlagt på sykehus ble registrert.

Utfall 30 dager etter operasjonen ble registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere