Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małej dawki esmololu na uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Yongtao Sun

Wpływ esmololu w małej dawce na uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej u starszych pacjentów osłabionych: wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

W tym temacie skupimy się na następujących pytaniach:

  1. Część pierwsza: Wyjaśnienie związku między przedoperacyjną słabością a uszkodzeniem mięśnia sercowego (cTnT ≥0,03) po operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku; Dalsze badanie czynników predykcyjnych uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) u starszych, słabych pacjentów przed operacją.
  2. Część druga: Zbadanie wpływu esmololu w małej dawce na uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Esmol to krótkodziałający selektywny bloker receptorów β-adrenergicznych, który jest często stosowany u pacjentów z chorobami układu krążenia lub nadciśnieniem tętniczym. Jest również stosowany w celu zmniejszenia reakcji na stres, kontroli częstości akcji serca i zmniejszenia zużycia tlenu przez mięsień sercowy w okresie okołooperacyjnym w celu skutecznej ochrony funkcji serca. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność stosowania β-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym nadal budzi kontrowersje ze względu na ich możliwy wpływ na czynność nerek. Kilka ostatnich badań wykazało, że β-adrenolityki zmniejszają okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego i mogą zmniejszać ryzyko okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego (PMI) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Wytyczne American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) z 2021 r. dotyczące rewaskularyzacji wieńcowej sugerują, że dostosowanie dawki może zoptymalizować efekty kliniczne β-adrenolityków, zmniejszając w ten sposób działania niepożądane podczas leczenia. Ponadto w kilku badaniach wykazano, że ciągła śródoperacyjna infuzja esmololu w małej dawce (5-10 μg/kg/min) może zmniejszyć śródoperacyjną odpowiedź na stres i utrzymać stabilność hemodynamiczną. Metaanaliza esmololu przeprowadzona przez Ollila A i in. stwierdzili, że esmolol ma obiecujące zastosowanie w zapobieganiu okołooperacyjnemu niedokrwieniu mięśnia sercowego i poważnym powikłaniom związanym z długotrwałym niedokrwieniem. Czy okołooperacyjny Esmolol zmniejsza częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)? Bezpieczeństwo, wyniki i korzyści ze stosowania esmololu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów słabych są nadal niejasne. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zastosowanie odpowiedniej dawki esmololu w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym oraz zbadanie wpływu małej dawki esmololu na MINS u pacjentów w podeszłym wieku, w celu zapewnienia wykonalnych środków klinicznych dla bezpieczny wynik i rehabilitację pacjentów słabych w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 65 lat;
  2. ASA: ⅰ-ⅳ;
  3. Zmodyfikowany wskaźnik kruchości (mFI) ≥ 0,21;
  4. Pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału;
  2. Przewidywany pobyt w szpitalu <3 dni;
  3. Przedoperacyjna terapia β-blokerem;
  4. Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej;
  5. Bradykardia przed operacją (tętno [HR] < 50 uderzeń na minutę) lub arytmia;
  6. Znaczna niewydolność serca (tj. ciśnienie w tętnicy płucnej >18 mm Hg, wskaźnik sercowy ≤ 2,2 l/min/m2);
  7. Ciężka wada zastawkowa serca;
  8. Ciężka choroba płuc (np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc);
  9. Pacjenci z okołooperacyjnym zwiększeniem stężenia troponiny z przyczyn innych niż niedokrwienne (np. posocznica, zatorowość płucna, arytmia);

  10. Ten sam pacjent może być włączony tylko raz, niezależnie od tego, czy przyczyna drugiej operacji jest związana z pierwszą przyczyną.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Esmolol
Grupie leczonej podawano esmolol 0,5 mg/kg wsadu, 10 μg/kg/min pompą ciągłą; Kontrolowana przez pacjenta pompa analgetyczna (sufentanyl 2 μg/kg, 2 ml/h, przez 48 godzin) była stosowana jako pooperacyjny schemat analgezji w obu grupach. Jeśli wynik VAS wynosił >3, przeciwbólowe leki adiuwantowe podawano dożylnie i rejestrowano. Jeśli wielokrotne leczenie okaże się nieskuteczne, badanie zostanie wykluczone.
Lek: Esmolol
Grupie leczonej podawano Esmolol w dawce 0,5 mg/kg i 10 μg/kg/min w ciągłej pompie
Komparator placebo: Placebo Komparator: zwykła sól fizjologiczna (0,9%)
Grupa kontrolna otrzymywała taką samą objętość 0,9% soli fizjologicznej, którą pompowano w sposób ciągły do ​​końca operacji przed ekstubacją. Jako schemat analgezji pooperacyjnej w obu grupach. Jeśli wynik VAS wynosił >3, przeciwbólowe leki adiuwantowe podawano dożylnie i rejestrowano. Jeśli wielokrotne leczenie okaże się nieskuteczne, badanie zostanie wykluczone.
Lek: Komparator placebo: Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna (0,9%)
Grupa kontrolna otrzymywała taką samą objętość 0,9% soli fizjologicznej, którą pompowano w sposób ciągły do ​​końca operacji przed ekstubacją. Jako schemat analgezji pooperacyjnej w obu grupach. Jeśli wynik VAS wynosił >3, przeciwbólowe leki adiuwantowe podawano dożylnie i rejestrowano. Jeśli wielokrotne leczenie okaże się nieskuteczne, badanie zostanie wykluczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: występowania MINS w ciągu 3 dni po operacji

częstości występowania pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS), próbki krwi pobrano 1 dzień przed operacją oraz 1, 2 i 3 dni po operacji.

Kryteria diagnostyczne MINS: Próbki krwi pobrano przed operacją, 1d, 2d i 3d po operacji w celu wykrycia Elecsys hs-TnT czwartej generacji firmy Roche, troponiny sercowej (cTnT) ≥ 0,03 ng/ml i można rozpoznać MINS.
występowania MINS w ciągu 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Rejestrowano wyniki po 30 dniach od operacji

Odnotowano wyniki 30 dni po skoku, charakterystykę demograficzną pacjentów, przedoperacyjne powikłania choroby, liczbę zabiegów śródoperacyjnej niestabilności hemodynamicznej, pobyty w szpitalu, wszelkie powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji i ponowne przyjęcie do szpitala.

Okołooperacyjny MAP < 65 mmHg lub bradykardia (HR) < 50 razy/min w obu grupach i nie stwierdzono samoistnej remisji po 5 minutach od przerwania operacji, czyli zastosowano środki interwencyjne, w tym efedrynę, atropinę, dopaminę i inne leki Odnotowano charakterystykę demograficzną pacjentów, przedoperacyjne powikłania chorobowe, liczbę śródoperacyjnych zabiegów niestabilności hemodynamicznej, długość pobytu, ewentualne powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji i ponowne przyjęcie do szpitala.
Rejestrowano wyniki po 30 dniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongtao Sun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221028YTsun

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj