クラス V コンポジット修復物に対する追加の疎水性接着剤層の適用の影響
クラスVコンポジット修復の臨床性能に対する追加の疎水性接着剤層の適用の影響：18か月の無作為化臨床試験
修復歯科では、象牙質と単純化された接着剤システムとの間の結合強度を高めるために、新しい材料や用途が常に開発されています。 ハイブリッド層の品質を向上させるために、接着剤の化学成分と塗布方法を変更します。 接着界面でのコラーゲンまたは樹脂マトリックスの分解を阻害または減速するために、プロテアーゼ酵素阻害剤の使用や追加の疎水性層の適用などの手順が、in vitro および in vivo 研究によってテストされています。
この二重盲検無作為化臨床試験の主な目的は、2 つの異なるワンステップ象牙質接着剤を単独で、または疎水性接着剤層を追加して非齲蝕性頸部病変に適用した場合の 18 か月間の臨床成績を評価することです。
仮説は、（1）追加の疎水性接着剤層の適用により、クラス V の修復物でより優れた臨床性能が得られること、および（2）HEMA 含有量が統計的に異なる臨床性能を引き起こすことです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥
- Istanbul University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 許容できる口腔衛生状態にあること
- 全身の健康状態良好
- 少なくとも 20 本の歯が咬合している
- 治療が必要な口腔内の少なくとも 4 つの非齲蝕性頸部病変の存在
- 虫歯のない病変
- 予約を管理するために来ることに対する患者の同意
- 病変のある歯の活力と非可動性
- 咬合中、病変のある歯は対合歯と接触します。
除外基準:
- 18歳未満
- 口腔衛生状態が悪い
- 全身の健康状態が悪い
- 妊娠中または授乳中の状態
- 過去 3 か月間の歯列矯正の申請
- 病変のある歯は、歯髄炎、可動性、または生命力がない
- 高度な歯ぎしりの存在
- 病変のある歯は補綴アバットメントです
- 過去3か月間に進行した歯周炎または歯周手術の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリアフィル S3 ボンド プラス
エナメル質の表面に選択的エッチングを行った後、メーカーの指示に従って Clearfil S3 Bond Plus を塗布し、Clearfil Majesty ES-2 で修復を完了します。 Clearfil S3 Bond Plus: HEMA を使用したワンステップセルフエッチング接着剤 |
非齲蝕性頸部病変に対して、接着剤塗布後にコンポジットレジン修復を行う修復治療法です。
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実験的：Clearfil S3 Bond Plus に疎水性接着層を追加
エナメル表面に選択的エッチングを適用した後、メーカーの指示に従って Clearfil S3 Bond Plus を適用します。 Heliobond を追加の疎水性接着層として適用し、Clearfil Majesty ES-2 で修復物を完成させます。 Clearfil S3 Bond Plus: HEMA によるワンステップセルフエッチング接着剤 Heliobond: Bis-GMA および TEGDMA による疎水性接着剤 |
非齲蝕性頸部病変に対して、接着剤塗布後にコンポジットレジン修復を行う修復治療法です。
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アクティブコンパレータ：Gプレミオ債
エナメル質の表面に選択的なエッチングを施した後、メーカーの指示に従ってG-Premio Bondを適用し、Clearfil Majesty ES-2で修復を完了します。 G-Premio Bond: HEMA を使用しない万能接着剤 |
非齲蝕性頸部病変に対して、接着剤塗布後にコンポジットレジン修復を行う修復治療法です。
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実験的：追加の疎水性接着層アプリケーションを備えたG-Premio Bond
エナメル表面に選択エッチングを施した後、メーカーの指示に従ってGプレミオボンドを塗布します。 Heliobond を追加の疎水性接着層として適用し、Clearfil Majesty ES-2 で修復物を完成させます。 G-Premio Bond: HEMA を使用しない汎用接着剤 Heliobond: Bis-GMA および TEGDMA を使用した疎水性接着剤 |
非齲蝕性頸部病変に対して、接着剤塗布後にコンポジットレジン修復を行う修復治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクチャとリテンション
時間枠：18ヶ月
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骨折と保持のパラメーターをスコアリングしながら、復元。破砕がない場合 スコア 1 線状のクラックがある場合 スコア 2 限界完全性に影響しない大きなクラックと破砕があり、接触 限界完全性に影響する小さな破砕がある場合 スコア 3または接触または修復物のサイズの半分未満の骨折がある場合、スコア 4 は修復物の大部分である、またはすべてを失った場合は、スコア 5 で評価されます。
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18ヶ月
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表面光沢
時間枠：18ヶ月
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復元;表面の光沢がエナメルと同レベルの場合は 1 点、通話距離からは認識できない不透明度と毛穴がある場合は 2 点、唾液で覆われた場合は許容範囲の不透明度、それ以上の場合は 3 点表面の1/3以上に毛穴があり、唾液でマスキングできず、研磨しても取れない凹凸がある場合は4点。
プラーク滞留の原因となるざらつきがある場合は、5 点で評価します。
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18ヶ月
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周辺染色
時間枠：18ヶ月
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縁に変色がない場合を1、研磨で容易に除去できる変色がある場合を2、審美的に許容できない中程度の変色がある場合を3、修理が必要な顕著な大きな変色がある場合を4として採点します。 、修復できない深い縁の変色がある場合は 5。
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18ヶ月
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限界適応
時間枠：18ヶ月
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辺縁に隙間がなく、歯組織が適合している場合 1、研磨で除去できる小さな隙間、線、骨折または段差がある場合 2 へこみがある場合、除去できない小さな隙間がある場合複数の辺縁骨折または大きなへこみがある場合、研磨によって除去する必要があります。修復の一部が失われた不規則性。
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18ヶ月
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カラーマッチと透明度
時間枠：18ヶ月
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色の一致と透明度を採点する際、修復物と組織の色は互いに適合しており、色にわずかな変化がある場合は透明度 1 に違いはなく、透明度 2 は明らかだが許容できる色の違いがある場合 (詳細は次のとおりです)。 opaque-translucent-light-dark) 3、修理で修正できるレベル、著しい色の違いがある場合は 4、許容できない色の違いがある場合は 5。
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18ヶ月
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審美的な解剖学的形態
時間枠：18ヶ月
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審美的な解剖学的形状を採点する際、修復物の形状が理想的な場合は 1、理想的ではないがわずかな介入で理想的となる場合は 2、理想的ではないが審美的に許容できる場合は 4、そうでない場合は 4 と採点されます。審美的に許容でき、修理が必要であり、許容できず、変更が必要な場合は 5。
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18ヶ月
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歯周反応
時間枠：18ヶ月
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歯周反応スコアリング中に、修復された歯にプラークの蓄積、ポケットの形成、または炎症がない場合、1、少量のプラークの蓄積があり、炎症およびポケットの形成がない場合、2、乳頭出血指数が1ポイント増加する場合ベースラインと比較して、乳頭出血指数が 1 ポイント以上増加し、歯周出血指数が 1 ポイント以上増加した場合は 3、ポケットに 1 mm 以上の増加があった場合は 4、急性の場合は 5 と評価されます歯肉炎または急性歯周炎。
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18ヶ月
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術後の感度
時間枠：18ヶ月
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復元;過敏症の訴えがない場合は 1 点、短時間にわずかな過敏症がある場合は 2 点、不平がなく中等度の過敏症の場合は 3 点で評価されます。修復物の交換は必要ないが修復が必要な過敏症がある場合は 3 点、根管治療が必要な場合は 4 点。
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18ヶ月
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二次カリエス
時間枠：18ヶ月
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復元;齲蝕形成がない場合は 1 点、小規模で局所的な脱灰がある場合は 2 点、予防措置のみを必要とする広い領域で脱灰がある場合は 3 点、修復が必要なキャビテーションがある場合は 4、修復できない深い齲蝕がある場合は 5 点です。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Meriç Berkman, pHD、Istanbul University
- スタディチェア：Safa Tuncer, Professor、Istanbul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。