Effekten av ett ytterligare hydrofobt limskiktsapplicering på klass V kompositrestaurationer
22 november 2022 uppdaterad av: Meric Berkman, Istanbul University
Effekten av ett ytterligare hydrofobt limskiktsapplicering på den kliniska prestandan av klass V-kompositrestaurationer: en 18-månaders randomiserad klinisk prövning
Inom restaurerande tandvård, för att förbättra bindningsstyrkan mellan dentin och förenklade limsystem, utvecklas ständigt nya material eller applikationer hela tiden. För att skapa en bättre hybridskiktskvalitet görs modifieringar av kemiska innehåll och appliceringsmetoder för limmet. För hämning eller bromsning av kollagen- eller hartsmatrisnedbrytning vid den adhesiva gränsytan, testas procedurer som att använda proteasenzymhämmare eller ytterligare hydrofoba skiktapplikationer genom in vitro- och in vivo-studier.
Huvudmålet med denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning är att utvärdera den 18-månaders kliniska prestandan för två olika enstegs dentinlim som applicerades ensamma eller med ett extra hydrofobt adhesivskikt på icke-kariösa cervikala lesioner.
Hypoteserna är att (1) Applicering av ytterligare hydrofobt limskikt kan ge bättre klinisk prestanda i klass V-restaureringar och (2) HEMA-innehållet kommer att orsaka statistiskt olika kliniska prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer Clearfil S3 Bond Plus (enstegs självetsande lim), G-Premio Bond (universell lim), Heliobond (ytterligare hydrofobt lim) och Clearfil Majesty ES-2 (nano-hybrid komposit) material att användas .
Efter att ha utfört selektiv etsning med Scotchbond Universal Etchant kommer fyra olika adhesiva procedurer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner på de icke-kariösa cervikala lesionerna som valts med den randomiserade metoden.
I den första gruppen Clearfil S3 Bond Plus, i den andra gruppen Clearfil S3 Bond Plus och ytterligare hydrofobt limlager (Heliobond), i den tredje gruppen G-Premio Bond, i den fjärde gruppen, G-Premio Bond och ytterligare hydrofobt limlager ( Heliobond) kommer att appliceras på NCCL-lesioner.
Restaureringar kommer att utföras genom att använda Clearfil Majesty ES-2 kompositmaterial.
Restaureringar kommer att utvärderas enligt FDI-kriterier.
Estetiska egenskaper kommer att utvärderas med ytglans, marginell färgning, färgmatchning och translucens, estetiska anatomiska formparametrar. Funktionella egenskaper kommer att utvärderas med sprickbildning och retention samt marginella anpassningsparametrar.
Biologiska egenskaper kommer att utvärderas med postoperativ känslighet, parodontal respons och sekundära kariesparametrar.
Poäng 1, 2 och 3 representerar kliniskt acceptabla restaureringar och poäng 4 och 5 representerar kliniskt oacceptabla restaureringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och över 18 år
- Ha acceptabel munhygien
- God allmän hälsa
- Att ha minst 20 tänder i ocklusion
- Förekomst av minst 4 icke-kariösa cervikala lesioner i munnen som kräver behandling
- Lesioner utan karies
- Patientens samtycke att komma för att kontrollera möten
- Vital och icke-rörlighet av tanden med lesionen
- Under ocklusion är tanden med lesionen i kontakt med antagonisttanden.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Har dålig munhygien
- Dåligt allmänt hälsotillstånd
- Graviditet eller amningsstatus
- Ortodontisk applikation under de senaste 3 månaderna
- Tanden med lesionen har pulpit, rörlighet eller så är den icke-vital
- Förekomst av avancerad bruxism
- Tanden med lesionen är ett protesstöd
- Förekomst av avancerad parodontit eller parodontitkirurgi under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clearfil S3 Bond Plus
Efter att selektiv etsning applicerats på emaljytan appliceras Clearfil S3 Bond Plus enligt tillverkarens instruktioner, restaureringarna avslutas med Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: ettstegs självetsande lim med HEMA |
En återställande behandlingsmetod som appliceras på icke-kariösa cervikala lesioner med komposithartsrestaurering efter applicering av limmaterial.
|
|
Experimentell: Clearfil S3 Bond Plus med ytterligare hydrofobt limskikt
Efter att selektiv etsning applicerats på emaljytan appliceras Clearfil S3 Bond Plus enligt tillverkarens instruktioner. Heliobond appliceras som ett extra hydrofobt limskikt och restaureringarna avslutas med Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: ettstegs självetsande lim med HEMA Heliobond: hydrofobt lim med Bis-GMA och TEGDMA |
En återställande behandlingsmetod som appliceras på icke-kariösa cervikala lesioner med komposithartsrestaurering efter applicering av limmaterial.
|
|
Aktiv komparator: G-Premio Bond
Efter att selektiv etsning applicerats på emaljytan appliceras G-Premio Bond enligt tillverkarens instruktioner, restaureringarna avslutas med Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: universallim utan HEMA |
En återställande behandlingsmetod som appliceras på icke-kariösa cervikala lesioner med komposithartsrestaurering efter applicering av limmaterial.
|
|
Experimentell: G-Premio Bond med ytterligare hydrofobt limlager
Efter att selektiv etsning applicerats på emaljytan appliceras G-Premio Bond enligt tillverkarens instruktioner. Heliobond appliceras som ett extra hydrofobt limskikt och restaureringarna avslutas med Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: universallim utan HEMA Heliobond: hydrofobt lim med Bis-GMA och TEGDMA |
En återställande behandlingsmetod som appliceras på icke-kariösa cervikala lesioner med komposithartsrestaurering efter applicering av limmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktur och retention
Tidsram: 18 månader
|
Samtidigt poängsättning av fraktur- och retentionsparametrar, restaurering; Om det inte finns någon fraktur med poängen 1 om det finns linjära sprickor med poängen 2 om det finns stora sprickor och sprickor som inte påverkar den marginella integriteten och kontakt med poängen 3 om det finns små sprickor som påverkar den marginella integriteten eller kontakt eller om det finns frakturer som är mindre än halva storleken på restaureringen är poängen 4 en stor del av restaureringen eller Om man förlorar alla, utvärderas den med poängen 5.
|
18 månader
|
|
Ytglans
Tidsram: 18 månader
|
Restaurering; En poäng på 1 om ytans glans är på samma nivå som emalj, en poäng på 2 om det finns opacitet och porer som inte kan märkas från talavståndet, en acceptabel opacitet när den täcks med saliv, eller en poäng på 3 om mer än 1/3 av ytan har porer, och poängen 4 om det finns en grovhet som inte kan maskeras med saliv och inte kan avlägsnas genom polering.
Om det finns en grovhet som orsakar plackretention, utvärderas den med en poäng på 5.
|
18 månader
|
|
Marginal färgning
Tidsram: 18 månader
|
Den poängsätts som 1 om det inte finns någon missfärgning på marginalkanterna, 2 om det finns missfärgning som lätt kan avlägsnas genom polering, 3 om det finns måttlig missfärgning som inte kan accepteras estetiskt, 4 om det finns märkbar stor missfärgning som kräver reparation , och 5 om det finns djup marginell missfärgning som inte kan repareras.
|
18 månader
|
|
Marginal anpassning
Tidsram: 18 månader
|
Om det inte finns något gap vid marginalerna och tandvävnaden är kompatibel 1, om det finns ett litet gap, linje, fraktur eller steg som kan tas bort genom polering, 2 om det finns fördjupningar, om det finns ett litet gap som inte kan tas bort genom polering, om det finns mer än en marginell fraktur eller stora fördjupningar 3, om dentinet är exponerat reparera Det får 4 om det finns stora öppningar, frakturer eller fördjupningar som kräver det, och 5 om det finns stora öppningar och oegentligheter där en del av restaureringen går förlorad.
|
18 månader
|
|
Färgmatchning och genomskinlighet
Tidsram: 18 månader
|
När färgmatchningen och genomskinligheten poängsätts är restaureringen och vävnadsfärgen kompatibla med varandra och det finns ingen skillnad i genomskinlighet 1, om det finns mindre förändringar i färg eller genomskinlighet 2, om det finns en tydlig men acceptabel färgskillnad (mer ogenomskinlig-genomskinlig-ljus-mörk) 3, på en nivå som kan korrigeras med reparation och 4 om det finns en signifikant färgskillnad och 5 om det finns en oacceptabel färgskillnad.
|
18 månader
|
|
Estetisk anatomisk form
Tidsram: 18 månader
|
När den estetiska anatomiska formen poängsätts, får restaureringens form 1 om den är idealisk, 2 om den inte är idealisk men kommer att vara idealisk med ett litet ingrepp, 3 om den inte är idealisk men estetiskt acceptabel, 4 om den inte är estetiskt acceptabelt och reparation krävs, och 5 om det är oacceptabelt och behöver ändras.
|
18 månader
|
|
Parodontalt svar
Tidsram: 18 månader
|
Under periodontal respons poängsättning, om det inte finns någon plackackumulering, fickbildning eller inflammation i den återställda tanden, 1, om det finns en liten mängd plackackumulering och ingen inflammation och fickbildning, 2, om det papillära blödningsindexet ökar med 1 poäng jämfört med baslinjen, 3 om det papillära blödningsindexet ökar med mer än 1 poäng och det periodontala blödningsindexet ökar med mer än 1 poäng. Det ges 4 om det finns en ökning i fickan mer än 1 mm, och 5 om det är akut gingivit eller akut parodontit.
|
18 månader
|
|
Postoperativ känslighet
Tidsram: 18 månader
|
Restaurering; Det utvärderas med en poäng på 1 om det inte finns några känslighetsbesvär, med ett poäng på 2 om det finns en liten mängd känslighet under en kort tid, och ett poäng på 3 om patienten inte har några besvär och måttlig känslighet, med en poängen 3 om det finns överkänslighet som inte kräver restaureringsersättning utan kräver reparation, och poängen 4 om endodontisk behandling krävs.
|
18 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: 18 månader
|
Restaurering; Det utvärderas med poängen 1 om det inte finns någon kariesbildning, med poängen 2 om det är liten och lokal avmineralisering, och poängen 3 om det finns avmineralisering i ett stort område som endast kräver försiktighetsåtgärder, och ett poäng på 4 om det finns kavitation som kräver reparation, och en poäng på 5 om det finns en djup karies som inte kan repareras.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Studiestol: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/76
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .