Hydrofobisen liimakerroksen lisäsovelluksen vaikutus luokan V komposiittirestauraatioihin
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Meric Berkman, Istanbul University
Hydrofobisen liimakerroksen lisäsovelluksen vaikutus luokan V komposiittitäytteiden kliiniseen suorituskykyyn: 18 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus
Restoratiivisessa hammaslääketieteessä kehitetään jatkuvasti uusia materiaaleja tai sovelluksia dentiinin ja yksinkertaistettujen liimajärjestelmien välisen sidoslujuuden parantamiseksi. Paremman hybridikerroslaadun aikaansaamiseksi liimojen kemiallisiin sisältöihin ja levitysmenetelmiin tehdään muutoksia. Kollageenin tai hartsimatriisin hajoamisen estämiseksi tai hidastamiseksi tartuntarajapinnassa menetelmiä, kuten proteaasientsyymi-inhibiittoreiden käyttöä tai muita hydrofobisia kerroksia, testataan in vitro- ja in vivo -tutkimuksilla.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden eri yksivaiheisen dentiiniliiman kliinistä suorituskykyä 18 kuukauden ajalta, joita levitettiin yksinään tai ylimääräisen hydrofobisen liimakerroksen kanssa ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioihin.
Hypoteesit ovat, että (1) Hydrofobisen liimakerroksen lisääminen voi tarjota paremman kliinisen suorituskyvyn luokan V täytteissä ja (2) HEMA-sisältö aiheuttaa tilastollisesti erilaisia kliinisiä suorituskykyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään Clearfil S3 Bond Plus (yksivaiheinen itsesyövyttävä liima), G-Premio Bond (yleisliima), Heliobond (lisä hydrofobinen liima) ja Clearfil Majesty ES-2 (nanohybridikomposiitti) materiaaleja. .
Kun on suoritettu valikoiva etsaus Scotchbond Universal Etchantilla, satunnaistetulla menetelmällä valittuihin ei-karioottisiin kohdunkaulan vaurioihin levitetään neljää erilaista liimausmenetelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ensimmäisessä ryhmässä Clearfil S3 Bond Plus, toisessa ryhmässä Clearfil S3 Bond Plus ja ylimääräinen hydrofobinen liimakerros (Heliobond), kolmannessa ryhmässä G-Premio Bond, neljännessä ryhmässä G-Premio Bond ja ylimääräinen hydrofobinen liimakerros ( Heliobond) levitetään NCCL-leesioihin.
Restaurointi suoritetaan käyttämällä Clearfil Majesty ES-2 -komposiittimateriaalia.
Restauraatiot arvioidaan suorien sijoitusten kriteerien mukaan.
Esteettiset ominaisuudet arvioidaan pinnan kiillon, marginaalivärjäyksen, värin yhteensopivuuden ja läpikuultavuuden sekä esteettisten anatomisten muotoparametrien avulla. Toiminnalliset ominaisuudet arvioidaan murtumis- ja retentio- ja marginaalisopeutusparametreilla.
Biologiset ominaisuudet arvioidaan leikkauksen jälkeisen herkkyyden, parodontaalivasteen ja toissijaisten kariesparametrien avulla.
Pisteet 1, 2 ja 3 edustavat kliinisesti hyväksyttäviä täytteitä ja pisteet 4 ja 5 edustavat kliinisesti ei hyväksyttäviä restauraatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja yli 18 vuotta vanha
- Hyväksyttävä suuhygienia
- Hyvä yleinen terveys
- Vähintään 20 hammasta okkluusiossa
- Suussa on vähintään 4 ei-kariosta kohdunkaulan leesiota, jotka vaativat hoitoa
- Vauriot ilman kariesta
- Potilaan suostumus tulla tarkastelemaan aikoja
- Hampaan elintärkeä ja liikkumaton vaurion kanssa
- Tukkeutumisen aikana vaurioitunut hammas on kosketuksessa antagonistihampaan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Huono suuhygienia
- Huono yleinen terveydentila
- Raskaus tai imetystila
- Ortodonttihakemus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Leesiohampaassa on pulpitis, liikkuvuus tai se ei ole elintärkeä
- Edistyneen bruksismin esiintyminen
- Hammas, jossa on vaurio, on proteettinen tuki
- Pitkälle edennyt parodontiitti tai parodontaalileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Clearfil S3 Bond Plus
Selektiivisen etsauksen jälkeen emalipinnalle levitetään Clearfil S3 Bond Plus valmistajan ohjeiden mukaisesti, restauraatiot viimeistellään Clearfil Majesty ES-2:lla. Clearfil S3 Bond Plus: yksivaiheinen itsesyövyttävä liima HEMAlla |
Korjaava hoitomenetelmä, jota käytetään ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin käyttämällä komposiittihartsirestauraatiota liimamateriaalin levittämisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Clearfil S3 Bond Plus ylimääräisellä hydrofobisella liimakerroksella
Kun emalipintaan on levitetty valikoiva etsaus, levitetään Clearfil S3 Bond Plus valmistajan ohjeiden mukaisesti. Heliobond levitetään ylimääräisenä hydrofobisena liimakerroksena ja restauraatiot viimeistellään Clearfil Majesty ES-2:lla. Clearfil S3 Bond Plus: yksivaiheinen itsesyövyttävä liima HEMA Heliobondilla: hydrofobinen liima Bis-GMA:lla ja TEGDMA:lla |
Korjaava hoitomenetelmä, jota käytetään ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin käyttämällä komposiittihartsirestauraatiota liimamateriaalin levittämisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: G-Premio Bond
Kiilteen pintaan valikoivan etsauksen jälkeen levitetään G-Premio Bond valmistajan ohjeiden mukaisesti, restauraatiot viimeistellään Clearfil Majesty ES-2:lla. G-Premio Bond: yleisliima ilman HEMAa |
Korjaava hoitomenetelmä, jota käytetään ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin käyttämällä komposiittihartsirestauraatiota liimamateriaalin levittämisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: G-Premio Bond ylimääräisellä hydrofobisella liimakerroksella
Kun emalipintaan on levitetty valikoiva etsaus, levitetään G-Premio Bond valmistajan ohjeiden mukaisesti. Heliobond levitetään ylimääräisenä hydrofobisena liimakerroksena ja restauraatiot viimeistellään Clearfil Majesty ES-2:lla. G-Premio Bond: yleisliima ilman HEMAa Heliobond: hydrofobinen liima Bis-GMA:lla ja TEGDMA:lla |
Korjaava hoitomenetelmä, jota käytetään ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin käyttämällä komposiittihartsirestauraatiota liimamateriaalin levittämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuma ja retentio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Samalla kun pisteytetään murtuma- ja retentioparametreja, restaurointi; Jos ei ole murtumaa arvolla 1, jos on lineaarisia halkeamia arvolla 2, jos on suuria halkeamia ja murtumia, jotka eivät vaikuta reunaeheyteen ja kosketus arvolla 3, jos on pieniä murtumia, jotka vaikuttavat reunaeheyteen tai kosketus tai jos murtumia on alle puolet täytteen koosta, arvosana 4 on suuri osa restauraatiota tai Jos menettää kaiken, se arvioidaan arvosanalla 5.
|
18 kuukautta
|
|
Pinta kiilto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Entisöinti; Arvosana 1, jos pinnan kiilto on samalla tasolla kuin emalin, pistemäärä 2, jos siinä on sameutta ja huokosia, joita ei voi havaita puheetäisyydeltä, hyväksyttävä opasiteetti syljen peitossa tai pistemäärä 3, jos enemmän yli 1/3 pinnasta on huokosia ja pistemäärä 4, jos siinä on epätasaisuutta, jota ei voi peittää syljellä ja jota ei voida poistaa kiillottamalla.
Jos on karheutta, joka aiheuttaa plakin pidättymistä, se arvioidaan arvolla 5.
|
18 kuukautta
|
|
Marginaalivärjäys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvosanaksi lasketaan 1, jos reunareunoissa ei ole värjäytymistä, 2, jos on värjäytymistä, joka voidaan helposti poistaa kiillottamalla, 3 jos on kohtalaista värjäytymistä, jota ei voida hyväksyä esteettisesti, 4, jos on havaittavissa suurta värjäytymistä, joka vaatii korjausta. , ja 5, jos siinä on syvä marginaalinen värimuutos, jota ei voida korjata.
|
18 kuukautta
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jos reunareunoilla ei ole rakoa ja hampaan kudos on yhteensopiva 1, jos on pieni rako, viiva, murtuma tai askel, joka voidaan poistaa kiillottamalla, 2 jos on painaumia, jos on pieni rako, joka ei voi voidaan poistaa kiillottamalla, jos on useampi kuin yksi reunamurtuma tai suuria painaumia 3, jos dentiini on paljastunut korjaus Pisteytys 4, jos on suuria aukkoja, murtumia tai painaumia, jotka vaativat sitä, ja 5, jos on suuria aukkoja ja epäsäännöllisyydet, joissa osa restauroinnista on kadonnut.
|
18 kuukautta
|
|
Värien yhteensopivuus ja läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Värien yhteensopivuutta ja läpikuultavuutta arvostettaessa restauraatio ja kudoksen väri ovat yhteensopivia keskenään eikä läpikuultavuudessa 1 ole eroa, jos värissä on pieniä muutoksia tai läpikuultavuudessa 2, jos on selkeä mutta hyväksyttävä väriero (lisää opaque-translucent-light-dark) 3, korjauksella korjattavissa olevalla tasolla ja 4, jos väriero on merkittävä, ja 5, jos väriero on ei-hyväksyttävä.
|
18 kuukautta
|
|
Esteettinen anatominen muoto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Esteettistä anatomista muotoa arvioitaessa restauraation muoto pisteytetään 1, jos se on ihanteellinen, 2 jos se ei ole ihanteellinen, mutta on ihanteellinen pienellä interventiolla, 3 jos se ei ole ihanteellinen, mutta esteettisesti hyväksyttävä, 4 jos se ei ole ihanteellinen. esteettisesti hyväksyttävä ja korjaus vaaditaan, ja 5, jos se ei ole hyväksyttävää ja se on vaihdettava.
|
18 kuukautta
|
|
Parodontaalivaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Parodontaalivasteen pisteytyksen aikana, jos ennallistettuun hampaan ei esiinny plakin kertymistä, taskun muodostumista tai tulehdusta, 1, jos plakin kertymistä on vähän eikä tulehdusta ja taskun muodostumista, 2, jos papillaarinen verenvuotoindeksi kasvaa 1 pisteellä lähtötasoon verrattuna 3, jos papillaarinen verenvuotoindeksi kasvaa yli 1 pisteen ja parodontaaliverenvuotoindeksi kasvaa yli 1 pisteen Pisteytys 4, jos taskussa on lisäystä yli 1 mm, ja 5, jos on akuutti. ientulehdus tai akuutti parodontiitti.
|
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Entisöinti; Arvioidaan pisteellä 1, jos herkkyysvalitusta ei ole, pisteellä 2, jos herkkyys on vähäistä lyhyen aikaa, ja arvolla 3, jos potilaalla ei ole valituksia ja herkkyys on kohtalainen. pistemäärä 3, jos on yliherkkyys, joka ei vaadi restauraatiota, mutta vaatii korjausta, ja pistemäärä 4, jos tarvitaan endodontista hoitoa.
|
18 kuukautta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Entisöinti; Se arvioidaan pisteellä 1, jos karieksen muodostumista ei esiinny, pisteellä 2, jos demineralisaatio on pientä ja paikallista, ja arvolla 3, jos demineralisaatiota tapahtuu suurella alueella, joka vaatii vain varotoimia, ja arvosana 4, jos on korjausta vaativaa kavitaatiota, ja pistemäärä 5, jos on syvä karies, jota ei voida korjata.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Opintojen puheenjohtaja: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .