Class V 복합레진 수복물에 대한 추가 소수성 접착층 적용의 효과
Class V 복합레진 수복물의 임상 성능에 대한 추가 소수성 접착층 적용의 효과: 18개월 무작위 임상 시험
수복 치과에서는 상아질과 단순화된 접착 시스템 사이의 결합 강도를 향상시키기 위해 새로운 재료 또는 응용 프로그램이 항상 지속적으로 개발되고 있습니다. 더 나은 하이브리드 레이어 품질을 만들기 위해 접착제의 화학 성분 및 도포 방법을 수정합니다. 접착 계면에서 콜라겐 또는 수지 매트릭스 분해를 억제하거나 늦추기 위해 프로테아제 효소 억제제를 사용하거나 추가 소수성 층 적용과 같은 절차를 시험관 내 및 생체 내 연구로 테스트합니다.
이 이중 맹검 무작위 임상 시험의 주요 목표는 비우식성 치경부 병변에 단독으로 또는 추가적인 소수성 접착층과 함께 적용된 두 가지 1단계 상아질 접착제의 18개월 임상 성능을 평가하는 것입니다.
가설은 (1) 추가 소수성 접착층 적용이 클래스 V 수복물에서 더 나은 임상 성능을 제공할 수 있고 (2) HEMA 함량이 통계적으로 다른 임상 성능을 유발할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조
- Istanbul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 18세
- 허용 가능한 구강 위생 유지
- 좋은 일반 건강
- 20개 이상의 치아가 교합되어 있는 경우
- 치료가 필요한 입안에 최소 4개의 비우식성 경부 병변이 있음
- 충치가 없는 병변
- 약속을 통제하기 위해 오는 환자의 동의
- 병변이 있는 치아의 활력 및 비이동성
- 교합하는 동안 병변이 있는 치아는 대합치와 접촉합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 구강 위생 불량
- 열악한 일반 건강 상태
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 최근 3개월 이내 교정 적용
- 병변이 있는 치아는 치수염, 동요성이 있거나 생명력이 없는 치아입니다.
- 고급 bruxism의 존재
- 병변이 있는 치아는 보철 지대치입니다.
- 지난 3개월 동안 진행된 치주염 또는 치주 수술의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클리어필 S3 본드 플러스
법랑질 표면에 선택적 에칭을 적용한 후 제조업체의 지침에 따라 Clearfil S3 Bond Plus를 적용하고 Clearfil Majesty ES-2로 수복물을 완성합니다. Clearfil S3 Bond Plus: HEMA를 이용한 원스텝 셀프 에칭 접착제 |
접착재 도포 후 복합레진 수복물을 이용하여 비우식성 치경부 병변에 적용하는 수복치료법.
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실험적: 소수성 접착층이 추가로 적용된 Clearfil S3 Bond Plus
법랑질 표면에 선택적 에칭을 적용한 후 제조업체의 지침에 따라 Clearfil S3 Bond Plus를 적용합니다. Heliobond는 추가적인 소수성 접착층으로 적용되고 수복물은 Clearfil Majesty ES-2로 완성됩니다. Clearfil S3 Bond Plus: HEMA를 사용한 원스텝 셀프 에칭 접착제 Heliobond: Bis-GMA 및 TEGDMA를 사용한 소수성 접착제 |
접착재 도포 후 복합레진 수복물을 이용하여 비우식성 치경부 병변에 적용하는 수복치료법.
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활성 비교기: G-프레미오본드
법랑질 표면에 선택적 에칭을 적용한 후 제조업체의 지침에 따라 G-Premio Bond를 적용하고 Clearfil Majesty ES-2로 수복물을 완성합니다. G-Premio Bond: HEMA가 없는 범용 접착제 |
접착재 도포 후 복합레진 수복물을 이용하여 비우식성 치경부 병변에 적용하는 수복치료법.
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실험적: 추가적인 소수성 접착층이 적용된 G-Premio 본드
법랑질 표면에 선택적 에칭을 적용한 후 제조업체의 지침에 따라 G-Premio Bond를 적용합니다. Heliobond는 추가적인 소수성 접착층으로 적용되고 수복물은 Clearfil Majesty ES-2로 완성됩니다. G-Premio Bond: HEMA가 없는 범용 접착제 Heliobond: Bis-GMA 및 TEGDMA가 있는 소수성 접착제 |
접착재 도포 후 복합레진 수복물을 이용하여 비우식성 치경부 병변에 적용하는 수복치료법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 및 유지
기간: 18개월
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골절 및 보존 매개변수를 채점하는 동안 복원; 균열이 없는 경우 1점 선형 균열이 있는 경우 2점의 큰 균열 및 마진 무결성에 영향을 미치지 않는 균열이 있는 경우 접촉면 무결성에 영향을 미치는 작은 균열이 있는 경우 3점 또는 접촉 또는 수복물 크기의 절반 이하의 골절이 있는 경우 4점은 수복물의 큰 부분이거나 모두 상실한 경우 5점으로 평가한다.
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18개월
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표면광택
기간: 18개월
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복구; 표면의 광택도가 에나멜과 같은 수준이면 1점, 말하는 거리에서 인지할 수 없는 불투명도와 모공이 있으면 2점, 타액으로 덮였을 때 허용되는 불투명도, 그 이상이면 3점 표면의 1/3 이상에 기공이 있고, 타액으로 가릴 수 없고 연마로도 제거할 수 없는 거칠기가 있는 경우 4점.
치태저류를 유발하는 거칠기가 있는 경우 5점으로 평가한다.
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18개월
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한계 염색
기간: 18개월
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변연부에 변색이 없는 경우 1점, 연마로 쉽게 제거할 수 있는 변색이 있는 경우 2점, 심미적으로 용납할 수 없는 정도의 변색이 있는 경우 3점, 눈에 띄게 큰 변색이 있어 보수가 필요한 경우 4점으로 한다. , 수리할 수 없는 깊은 변연 변색이 있는 경우 5.
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18개월
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한계 적응
기간: 18개월
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변연에 틈이 없고 치아 조직이 양립 가능한 경우 1, 연마로 제거할 수 있는 작은 틈, 선, 파절 또는 단차가 있는 경우, 2 압흔이 있는 경우, 제거할 수 없는 작은 틈이 있는 경우 1개 이상의 마진 파절 또는 큰 압입이 있는 경우 3, 상아질이 노출된 경우 연마로 제거 큰 개구부, 파절 또는 압입이 필요한 경우 4점, 큰 개구부 및 파단부가 있는 경우 5점 복원의 일부가 손실되는 불규칙성.
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18개월
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색상 일치 및 반투명도
기간: 18개월
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색상 일치 및 반투명도를 채점하는 동안 수복물과 조직 색상이 서로 호환되고 반투명도 1에 차이가 없는 경우, 색상 또는 반투명도 2에 약간의 변화가 있는 경우, 명확하지만 허용 가능한 색상 차이가 있는 경우(더 opaque-translucent-light-dark) 3, 수리로 교정할 수 있는 수준, 상당한 색상 차이가 있는 경우 4, 허용할 수 없는 색상 차이가 있는 경우 5.
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18개월
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심미적인 해부학적 형태
기간: 18개월
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미학적 해부학적 형태를 채점하는 동안 수복물의 형태는 이상적인 경우 1, 이상적이지는 않지만 약간의 개입으로 이상적일 경우 2, 이상적이지는 않지만 심미적으로 수용 가능한 경우 3, 그렇지 않은 경우 4로 채점합니다. 심미적으로 허용 가능하고 수리가 필요하며 허용되지 않고 변경이 필요한 경우 5입니다.
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18개월
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치주 반응
기간: 18개월
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Periodontal response score 중 수복된 치아에 치태 축적, 치주낭 형성 또는 염증이 없는 경우, 1, 소량의 치태 축적이 있고 염증 및 치주낭 형성이 없는 경우, 2, 유두 출혈 지수가 1점 증가한 경우 기준선과 비교하여 유두 출혈 지수가 1점 이상 증가하고 치주 출혈 지수가 1점 이상 증가하면 3점, 주머니가 1mm 이상 증가하면 4점, 급성이면 5점으로 한다. 치은염 또는 급성 치주염.
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18개월
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수술 후 민감도
기간: 18개월
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복구; 과민도 호소가 없으면 1점, 짧은 시간 동안 약간의 과민도가 있으면 2점, 증상이 없고 중간 정도의 과민도가 있으면 3점으로 평가한다. 수복물 교체가 필요하지 않지만 수리가 필요한 과민증이 있는 경우 3점, 근관 치료가 필요한 경우 4점.
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18개월
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이차 충치
기간: 18개월
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복구; 우식 형성이 없는 경우 1점, 작고 국부적인 탈회가 있는 경우 2점, 넓은 면적에 주의만 필요한 탈회가 있는 경우 3점, 수리가 필요한 캐비테이션이 있는 경우 4점, 수리할 수 없는 깊은 우식이 있는 경우 5점.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- 연구 의자: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/76
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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