Effekten af en yderligere hydrofobisk klæbende påføring på klasse V kompositrestaureringer
22. november 2022 opdateret af: Meric Berkman, Istanbul University
Effekt af en yderligere hydrofobisk klæbende påføring på den kliniske ydeevne af klasse V kompositrestaureringer: et 18-måneders randomiseret klinisk forsøg
I genoprettende tandpleje, for at øge bindingsstyrken mellem dentin og forenklede klæbesystemer, udvikles der hele tiden nye materialer eller applikationer. For at skabe en bedre hybridlagskvalitet er der foretaget ændringer i det kemiske indhold og påføringsmetoderne af klæbemidlerne. Til inhibering eller sænkning af kollagen- eller harpiksmatrixnedbrydning ved klæbemiddelgrænsefladen testes procedurer som brug af protease-enzymhæmmere eller yderligere hydrofobe lagapplikationer ved in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Hovedmålet med dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg er at evaluere den 18-måneders kliniske ydeevne af to forskellige et-trins dentin-klæbemidler, der blev påført alene eller med et ekstra hydrofobt klæbende lag på ikke-kariøse cervikale læsioner.
Hypoteserne er, at (1) påføring af yderligere hydrofobisk klæbelag kan give bedre klinisk ydeevne i klasse V-restaureringer, og (2) HEMA-indholdet vil forårsage statistisk forskellige kliniske ydeevner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil der blive brugt Clearfil S3 Bond Plus (et-trins selvætsende klæbemiddel), G-Premio Bond (Universal klæbemiddel), Heliobond (ekstra hydrofobt klæbemiddel) og Clearfil Majesty ES-2 (nano-hybrid komposit) materialer. .
Efter at have udført selektiv ætsning med Scotchbond Universal Etchant, vil fire forskellige klæbeprocedurer blive påført i henhold til producentens instruktioner til de ikke-carious cervikale læsioner udvalgt ved den randomiserede metode.
I den første gruppe Clearfil S3 Bond Plus, i den anden gruppe Clearfil S3 Bond Plus og yderligere hydrofobt klæbelag (Heliobond), i den tredje gruppe G-Premio Bond, i den fjerde gruppe, G-Premio Bond og yderligere hydrofobt klæbelag ( Heliobond) vil blive påført på NCCL læsionerne.
Restaureringer vil blive udført ved at bruge Clearfil Majesty ES-2 kompositmateriale.
Restaureringer vil blive evalueret i henhold til FDI-kriterier.
Æstetiske egenskaber vil blive evalueret med overfladeglans, marginalfarvning, farvematch og translucens, æstetiske anatomiske formparametre. Funktionelle egenskaber vil blive evalueret med brud og retention samt marginale tilpasningsparametre.
Biologiske egenskaber vil blive evalueret med postoperativ sensitivitet, periodontal respons og sekundære cariesparametre.
Score 1, 2 og 3 repræsenterer klinisk acceptable restaureringer, og score 4 og 5 repræsenterer klinisk uacceptable restaureringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og over 18 år
- At have acceptabel mundhygiejne
- Godt generelt helbred
- At have mindst 20 tænder i okklusion
- Tilstedeværelse af mindst 4 ikke-carious cervikale læsioner i munden, der kræver behandling
- Læsioner uden caries
- Patientens samtykke til at komme til at kontrollere aftaler
- Vital og ikke-mobilitet af tanden med læsionen
- Under okklusion er tanden med læsionen i kontakt med antagonisttanden.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Har dårlig mundhygiejne
- Dårlig generel helbredstilstand
- Graviditets- eller ammestatus
- Ortodontisk ansøgning inden for de sidste 3 måneder
- Tanden med læsionen har pulpitis, mobilitet eller den er ikke-vital
- Tilstedeværelse af avanceret bruxisme
- Tanden med læsionen er en protese
- Tilstedeværelse af fremskreden paradentose eller paradentosekirurgi inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clearfil S3 Bond Plus
Efter selektiv ætsning er påført emaljeoverfladen påføres Clearfil S3 Bond Plus i henhold til producentens anvisninger, restaureringer afsluttes med Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: et-trins selvætsende klæber med HEMA |
En genoprettende behandlingsmetode, der anvendes på ikke-kariøse cervikale læsioner ved hjælp af kompositharpiksrestaurering efter påføring af klæbemateriale.
|
|
Eksperimentel: Clearfil S3 Bond Plus med ekstra hydrofobisk klæbelag
Efter selektiv ætsning er påført emaljeoverfladen, påføres Clearfil S3 Bond Plus i henhold til producentens anvisninger. Heliobond påføres som et ekstra hydrofobt klæbelag og restaureringer afsluttes med Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: et-trins selvætsende klæber med HEMA Heliobond: hydrofobisk klæber med Bis-GMA og TEGDMA |
En genoprettende behandlingsmetode, der anvendes på ikke-kariøse cervikale læsioner ved hjælp af kompositharpiksrestaurering efter påføring af klæbemateriale.
|
|
Aktiv komparator: G-Premio Bond
Efter selektiv ætsning er påført emaljeoverfladen påføres G-Premio Bond i henhold til producentens anvisninger, restaureringer afsluttes med Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: universallim uden HEMA |
En genoprettende behandlingsmetode, der anvendes på ikke-kariøse cervikale læsioner ved hjælp af kompositharpiksrestaurering efter påføring af klæbemateriale.
|
|
Eksperimentel: G-Premio Bond med ekstra hydrofobisk klæbelag
Efter selektiv ætsning er påført emaljeoverfladen, påføres G-Premio Bond i henhold til producentens anvisninger. Heliobond påføres som et ekstra hydrofobt klæbelag og restaureringer afsluttes med Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: universallim uden HEMA Heliobond: hydrofobisk lim med Bis-GMA og TEGDMA |
En genoprettende behandlingsmetode, der anvendes på ikke-kariøse cervikale læsioner ved hjælp af kompositharpiksrestaurering efter påføring af klæbemateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brud og tilbageholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Mens pointering af fraktur- og retentionsparametrene, restaurering; Hvis der ikke er brud med en score på 1, hvis der er lineære revner med en score på 2, hvis der er store revner og brud, der ikke påvirker den marginale integritet og kontakt med en score på 3, hvis der er små brud, der påvirker den marginale integritet eller kontakt, eller hvis der er brud på mindre end halvdelen af restaureringens størrelse, er en score på 4 en stor del af restaureringen eller I tilfælde af at miste alle, vurderes den med en score på 5.
|
18 måneder
|
|
Overfladeglans
Tidsramme: 18 måneder
|
Restaurering; En score på 1, hvis overfladens glans er på samme niveau som emalje, en score på 2, hvis der er opacitet og porer, der ikke kan bemærkes fra taleafstanden, en acceptabel opacitet, når den er dækket med spyt, eller en score på 3, hvis mere end 1/3 af overfladen har porer, og en score på 4, hvis der er en ruhed, der ikke kan maskeres med spyt og ikke kan fjernes ved polering.
Hvis der er en ruhed, der forårsager plakretention, vurderes den med en score på 5.
|
18 måneder
|
|
Marginal farvning
Tidsramme: 18 måneder
|
Den scores som 1, hvis der ikke er misfarvning på marginalkanterne, 2, hvis der er misfarvning, der let kan fjernes ved polering, 3, hvis der er moderat misfarvning, som ikke kan accepteres æstetisk, 4, hvis der er mærkbar stor misfarvning, der kræver reparation , og 5, hvis der er dyb marginal misfarvning, som ikke kan repareres.
|
18 måneder
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvis der ikke er et mellemrum ved de marginale marginer, og tandvævet er kompatibelt 1, hvis der er et lille mellemrum, linje, brud eller trin, der kan fjernes ved polering, 2 hvis der er fordybninger, hvis der er et lille mellemrum, der ikke kan fjernes ved polering, hvis der er mere end et marginalt brud eller store fordybninger 3, hvis dentinet er blotlagt reparation Det scores 4 hvis der er store åbninger, brud eller fordybninger der kræver det, og 5 hvis der er store åbninger og uregelmæssigheder, hvor en del af restaureringen går tabt.
|
18 måneder
|
|
Farvematch og gennemsigtighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Mens man scorer farvematch og gennemskinnelighed, er restaureringen og vævsfarven kompatible med hinanden, og der er ingen forskel i gennemskinnelighed 1, hvis der er mindre ændringer i farve eller gennemskinnelighed 2, hvis der er en klar, men acceptabel farveforskel (mere uigennemsigtig-gennemskinnelig-lys-mørk) 3, på et niveau, der kan korrigeres med reparation og 4, hvis der er en væsentlig farveforskel, og 5, hvis der er en uacceptabel farveforskel.
|
18 måneder
|
|
Æstetisk anatomisk form
Tidsramme: 18 måneder
|
Når den æstetiske anatomiske form scores, får restaureringens form 1, hvis den er ideel, 2, hvis den ikke er ideel, men vil være ideel med et lille indgreb, 3, hvis den ikke er ideel, men æstetisk acceptabel, 4, hvis den ikke er ideel. æstetisk acceptabel og reparation er påkrævet, og 5 hvis den er uacceptabel og skal ændres.
|
18 måneder
|
|
Parodontal respons
Tidsramme: 18 måneder
|
Under periodontal responsscoring, hvis der ikke er plakakkumulering, lommedannelse eller betændelse i den genoprettede tand, 1, hvis der er en lille mængde plakakkumulering og ingen inflammation og lommedannelse, 2, hvis papillærblødningsindekset stiger med 1 point sammenlignet med baseline, 3 hvis det papillære blødningsindeks stiger med mere end 1 point og periodontalt blødningsindeks stiger med mere end 1 point Det scores 4 hvis der er en stigning i lommen mere end 1 mm, og 5 hvis der er akut tandkødsbetændelse eller akut paradentose.
|
18 måneder
|
|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Restaurering; Det vurderes med en score på 1, hvis der ikke er nogen følsomhedsklage, med en score på 2, hvis der er en lille mængde følsomhed i kort tid, og en score på 3, hvis patienten ikke har nogen klager og moderat følsomhed, med en score på 3, hvis der er overfølsomhed, der ikke kræver restaureringserstatning, men kræver reparation, og en score på 4, hvis endodontisk behandling er påkrævet.
|
18 måneder
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: 18 måneder
|
Restaurering; Det vurderes med en score på 1, hvis der ikke er cariesdannelse, med en score på 2, hvis der er lille og lokaliseret demineralisering, og en score på 3, hvis der er demineralisering i et stort område, der kun kræver forholdsregler, og en score på 4, hvis der er kavitation, der kræver reparation, og en score på 5, hvis der er en dyb caries, som ikke kan repareres.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Studiestol: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/76
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .