Efecto de la aplicación de una capa de adhesivo hidrofóbico adicional en las restauraciones de composite de clase V
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Meric Berkman, Istanbul University
Efecto de la aplicación de una capa de adhesivo hidrofóbico adicional sobre el rendimiento clínico de las restauraciones compuestas de clase V: un ensayo clínico aleatorizado de 18 meses
En la odontología restauradora, para mejorar la fuerza de unión entre la dentina y los sistemas adhesivos simplificados, constantemente se desarrollan nuevos materiales o aplicaciones. Para crear una mejor calidad de capa híbrida, se realizan modificaciones en el contenido químico y los métodos de aplicación de los adhesivos. Para la inhibición o ralentización de la degradación de la matriz de colágeno o resina en la interfaz adhesiva, se prueban procedimientos como el uso de inhibidores de la enzima proteasa o aplicaciones de capas hidrofóbicas adicionales mediante estudios in vitro e in vivo.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado doble ciego es evaluar el desempeño clínico de 18 meses de dos adhesivos de dentina de un solo paso diferentes que se aplicaron solos o con una capa adhesiva hidrofóbica adicional a lesiones cervicales no cariosas.
Las hipótesis son que (1) la aplicación de una capa de adhesivo hidrofóbico adicional puede proporcionar un mejor rendimiento clínico en restauraciones de clase V y (2) el contenido de HEMA provocará rendimientos clínicos estadísticamente diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se utilizarán los materiales Clearfil S3 Bond Plus (adhesivo de autograbado de un solo paso), G-Premio Bond (adhesivo universal), Heliobond (adhesivo hidrofóbico adicional) y Clearfil Majesty ES-2 (compuesto nanohíbrido). .
Después de realizar el grabado selectivo con Scotchbond Universal Etchant, se aplicarán cuatro procedimientos adhesivos diferentes según las instrucciones del fabricante a las lesiones cervicales no cariosas seleccionadas por el método aleatorio.
En el primer grupo Clearfil S3 Bond Plus, en el segundo grupo Clearfil S3 Bond Plus y capa adhesiva hidrofóbica adicional (Heliobond), en el tercer grupo G-Premio Bond, en el cuarto grupo, G-Premio Bond y capa adhesiva hidrofóbica adicional ( Heliobond) se aplicará a las lesiones NCCL.
Las restauraciones se realizarán utilizando el material compuesto Clearfil Majesty ES-2.
Las restauraciones serán evaluadas según los criterios de la FDI.
Las propiedades estéticas se evaluarán con el brillo de la superficie, la tinción marginal, la coincidencia de color y la translucidez, los parámetros de forma anatómica estética. Se evaluarán las propiedades funcionales con parámetros de fractura y retención, y adaptación marginal.
Las propiedades biológicas se evaluarán con parámetros de sensibilidad postoperatoria, respuesta periodontal y caries secundaria.
Las puntuaciones 1, 2 y 3 representan restauraciones clínicamente aceptables, y las puntuaciones 4 y 5 representan restauraciones clínicamente inaceptables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo
- Istanbul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y mayores de 18 años
- Tener una higiene bucal aceptable
- buena salud general
- Tener al menos 20 dientes en oclusión.
- Presencia de al menos 4 lesiones cervicales no cariosas en la boca que requieran tratamiento
- Lesiones sin caries
- Consentimiento del paciente para acudir a las citas de control
- Vitalidad y no movilidad del diente con la lesión.
- Durante la oclusión, el diente con la lesión está en contacto con el diente antagonista.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Tener una mala higiene bucal
- Mal estado general de salud
- Estado de embarazo o lactancia
- Aplicación de ortodoncia en los últimos 3 meses
- El diente con la lesión tiene pulpitis, movilidad o está desvitalizado
- Presencia de bruxismo avanzado
- El diente con la lesión es un pilar protésico
- Presencia de periodontitis avanzada o cirugía periodontal en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clearfil S3 Bond Plus
Después de aplicar el grabado selectivo a la superficie del esmalte, se aplica Clearfil S3 Bond Plus de acuerdo con las instrucciones del fabricante, las restauraciones se completan con Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: adhesivo de autograbado de un solo paso con HEMA |
Un método de tratamiento restaurador que se aplica a las lesiones cervicales no cariosas mediante la restauración de resina compuesta después de la aplicación del material adhesivo.
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Experimental: Clearfil S3 Bond Plus con aplicación de capa de adhesivo hidrofóbico adicional
Después de aplicar el grabado selectivo a la superficie del esmalte, se aplica Clearfil S3 Bond Plus de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Heliobond se aplica como una capa adhesiva hidrofóbica adicional y las restauraciones se completan con Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: adhesivo de autograbado de un solo paso con HEMA Heliobond: adhesivo hidrofóbico con Bis-GMA y TEGDMA |
Un método de tratamiento restaurador que se aplica a las lesiones cervicales no cariosas mediante la restauración de resina compuesta después de la aplicación del material adhesivo.
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Comparador activo: Bono G-Premio
Después de aplicar el grabado selectivo a la superficie del esmalte, se aplica G-Premio Bond de acuerdo con las instrucciones del fabricante, las restauraciones se completan con Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: adhesivo universal sin HEMA |
Un método de tratamiento restaurador que se aplica a las lesiones cervicales no cariosas mediante la restauración de resina compuesta después de la aplicación del material adhesivo.
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Experimental: Aplicación de G-Premio Bond con capa de adhesivo hidrofóbico adicional
Después de aplicar el grabado selectivo a la superficie del esmalte, se aplica G-Premio Bond de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Heliobond se aplica como una capa adhesiva hidrofóbica adicional y las restauraciones se completan con Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: adhesivo universal sin HEMA Heliobond: adhesivo hidrofóbico con Bis-GMA y TEGDMA |
Un método de tratamiento restaurador que se aplica a las lesiones cervicales no cariosas mediante la restauración de resina compuesta después de la aplicación del material adhesivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fractura y Retención
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mientras se califican los parámetros de fractura y retención, restauración; Si no hay fractura con una puntuación de 1 si hay grietas lineales con una puntuación de 2 si hay grandes grietas y fracturas que no afectan la integridad marginal y contacto con una puntuación de 3 si hay pequeñas fracturas que afectan la integridad marginal o contacto o si hay fracturas de menos de la mitad del tamaño de la restauración una puntuación de 4 es una gran parte de la restauración o en caso de perderla toda se evalúa con una puntuación de 5.
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18 meses
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Brillo de la superficie
Periodo de tiempo: 18 meses
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Restauracion; Una puntuación de 1 si el brillo de la superficie está al mismo nivel que el esmalte, una puntuación de 2 si hay opacidad y poros que no se notan desde la distancia del habla, una opacidad aceptable cuando está cubierta con saliva, o una puntuación de 3 si hay más más de 1/3 de la superficie tiene poros, y una puntuación de 4 si hay una aspereza que no se puede enmascarar con saliva y no se puede eliminar con pulido.
Si existe una aspereza que provoque retención de placa, se evalúa con una puntuación de 5.
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18 meses
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Tinción marginal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se puntúa como 1 si no hay decoloración en los bordes marginales, 2 si hay decoloración que se puede eliminar fácilmente mediante el pulido, 3 si hay una decoloración moderada que no se puede aceptar estéticamente, 4 si hay una decoloración grande notable que requiere reparación , y 5 si hay una decoloración marginal profunda que no se puede reparar.
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18 meses
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Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Si no hay espacio en los márgenes marginales y el tejido del diente es compatible 1, si hay un pequeño espacio, línea, fractura o escalón que se puede eliminar mediante pulido, 2 si hay muescas, si hay un pequeño espacio que no se puede eliminarse mediante pulido, si hay más de una fractura marginal o hendiduras grandes 3, si la dentina está expuesta reparación Se puntúa 4 si hay aberturas grandes, fracturas o hendiduras que lo requieran, y 5 si hay aberturas grandes y irregularidades donde se pierde parte de la restauración.
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18 meses
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Coincidencia de color y translucidez
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mientras se califica la coincidencia de color y la translucidez, la restauración y el color del tejido son compatibles entre sí y no hay diferencia en la translucidez 1, si hay cambios menores en el color o la translucidez 2, si hay una diferencia de color clara pero aceptable (más opaco-translúcido-claro-oscuro) 3, en un nivel que se pueda corregir con reparación y 4 si hay una diferencia de color significativa, y 5 si hay una diferencia de color inaceptable.
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18 meses
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Forma Anatómica Estética
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mientras se puntúa la forma anatómica estética, la forma de la restauración se puntúa 1 si es ideal, 2 si no es ideal pero será ideal con una pequeña intervención, 3 si no es ideal pero estéticamente aceptable, 4 si no lo es estéticamente aceptable y requiere reparación, y 5 si es inaceptable y necesita ser cambiado.
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18 meses
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Respuesta periodontal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Durante la puntuación de la respuesta periodontal, si no hay acumulación de placa, formación de bolsas o inflamación en el diente restaurado, 1, si hay una pequeña cantidad de acumulación de placa y no hay inflamación ni formación de bolsas, 2, si el índice de sangrado papilar aumenta en 1 punto respecto al basal, 3 si el índice de sangrado papilar aumenta más de 1 punto y el índice de sangrado periodontal aumenta más de 1 punto Se puntúa 4 si hay aumento de la bolsa más de 1 mm, y 5 si hay aumento agudo gingivitis o periodontitis aguda.
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18 meses
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Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Restauracion; Se evalúa con una puntuación de 1 si no hay queja de sensibilidad, con una puntuación de 2 si hay poca sensibilidad por poco tiempo, y con una puntuación de 3 si el paciente no tiene quejas y una sensibilidad moderada, con una puntuación de 3 si hay hipersensibilidad que no requiere reemplazo de restauración pero requiere reparación, y una puntuación de 4 si se requiere tratamiento endodóntico.
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18 meses
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Caries Secundaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Restauracion; Se evalúa con una puntuación de 1 si no hay formación de caries, con una puntuación de 2 si hay una desmineralización pequeña y localizada, con una puntuación de 3 si hay una desmineralización en un área grande que solo requiere precauciones, y con una puntuación de 4 si hay cavitación que requiere reparación, y 5 si hay una caries profunda que no se puede reparar.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Silla de estudio: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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