Effekten av en ekstra påføring av hydrofobisk limlag på klasse V komposittrestaureringer
22. november 2022 oppdatert av: Meric Berkman, Istanbul University
Effekten av en tilleggspåføring av hydrofobt limlag på den kliniske ytelsen til klasse V komposittrestaureringer: en 18-måneders randomisert klinisk studie
I gjenopprettende tannbehandling, for å forbedre bindingsstyrken mellom dentin og forenklede limsystemer, utvikles det hele tiden nye materialer eller applikasjoner. For å skape en bedre hybridlagskvalitet, gjøres modifikasjoner av kjemisk innhold og påføringsmetoder for limene. For inhibering eller forsinking av kollagen- eller harpiksmatrisenedbrytning ved limgrensesnittet, testes prosedyrer som bruk av protease-enzymhemmere eller ytterligere hydrofobe lagapplikasjoner ved in vitro- og in vivo-studier.
Hovedmålet med denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien er å evaluere den 18-måneders kliniske ytelsen til to forskjellige ett-trinns dentinlim som ble påført alene eller med et ekstra hydrofobt klebelag på ikke-kariøse cervikale lesjoner.
Hypotesene er at (1) påføring av ekstra hydrofobisk limlag kan gi bedre klinisk ytelse i klasse V-restaureringer, og (2) HEMA-innholdet vil forårsake statistisk forskjellig klinisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil Clearfil S3 Bond Plus (ett-trinns selvetsende lim), G-Premio Bond (universelt lim), Heliobond (ekstra hydrofobisk lim) og Clearfil Majesty ES-2 (nano-hybrid kompositt) materialer bli brukt .
Etter å ha utført selektiv etsing med Scotchbond Universal Etchant, vil fire forskjellige limprosedyrer bli påført i henhold til produsentens instruksjoner på de ikke-karious cervikale lesjonene valgt ved den randomiserte metoden.
I den første gruppen Clearfil S3 Bond Plus, i den andre gruppen Clearfil S3 Bond Plus og ekstra hydrofobt limlag (Heliobond), i den tredje gruppen G-Premio Bond, i den fjerde gruppen, G-Premio Bond og ekstra hydrofobt limlag ( Heliobond) vil bli brukt på NCCL-lesjonene.
Restaureringer vil bli utført ved å bruke Clearfil Majesty ES-2 komposittmateriale.
Restaureringer vil bli evaluert i henhold til FDI-kriterier.
Estetiske egenskaper vil bli evaluert med overflateglans, marginalfarging, fargetilpasning og translucens, estetiske anatomiske formparametre. Funksjonelle egenskaper vil bli evaluert med brudd og retensjon, og marginale tilpasningsparametere.
Biologiske egenskaper vil bli evaluert med postoperativ sensitivitet, periodontal respons og sekundære kariesparametere.
Poeng 1, 2 og 3 representerer klinisk akseptable restaureringer, og poeng 4 og 5 representerer klinisk uakseptable restaureringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og over 18 år
- Å ha akseptabel munnhygiene
- God generell helse
- Å ha minst 20 tenner i okklusjon
- Tilstedeværelse av minst 4 ikke-karious cervical lesjoner i munnen som krever behandling
- Lesjoner uten karies
- Pasientens samtykke til å komme for å kontrollere avtaler
- Vital og ikke-mobilitet av tannen med lesjonen
- Under okklusjon er tannen med lesjonen i kontakt med antagonisttannen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Har dårlig munnhygiene
- Dårlig generell helsetilstand
- Graviditet eller ammestatus
- Kjeveortopedisk søknad siste 3 måneder
- Tannen med lesjonen har pulpitt, bevegelighet eller den er ikke-vital
- Tilstedeværelse av avansert bruksisme
- Tannen med lesjonen er et protesedistanse
- Tilstedeværelse av avansert periodontitt eller periodontal kirurgi de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clearfil S3 Bond Plus
Etter at selektiv etsing er påført emaljeoverflaten påføres Clearfil S3 Bond Plus i henhold til produsentens anvisninger, restaureringer fullføres med Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: ett-trinns selvetsende lim med HEMA |
En gjenopprettende behandlingsmetode som brukes på ikke-kariøse cervikale lesjoner ved bruk av komposittharpiksrestaurering etter påføring av limmateriale.
|
|
Eksperimentell: Clearfil S3 Bond Plus med tilleggspåføring av hydrofobisk lim
Etter at selektiv etsing er påført emaljeoverflaten, påføres Clearfil S3 Bond Plus i henhold til produsentens instruksjoner. Heliobond påføres som et ekstra hydrofobt klebelag og restaureringer fullføres med Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: ett-trinns selvetsende lim med HEMA Heliobond: hydrofobt lim med Bis-GMA og TEGDMA |
En gjenopprettende behandlingsmetode som brukes på ikke-kariøse cervikale lesjoner ved bruk av komposittharpiksrestaurering etter påføring av limmateriale.
|
|
Aktiv komparator: G-Premio Bond
Etter at selektiv etsing er påført emaljeoverflaten påføres G-Premio Bond i henhold til produsentens anvisninger, restaureringer fullføres med Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: universallim uten HEMA |
En gjenopprettende behandlingsmetode som brukes på ikke-kariøse cervikale lesjoner ved bruk av komposittharpiksrestaurering etter påføring av limmateriale.
|
|
Eksperimentell: G-Premio Bond med ekstra hydrofobisk lim påføring
Etter at selektiv etsing er påført emaljeoverflaten, påføres G-Premio Bond i henhold til produsentens anvisninger. Heliobond påføres som et ekstra hydrofobt klebelag og restaureringer fullføres med Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: universallim uten HEMA Heliobond: hydrofobisk lim med Bis-GMA og TEGDMA |
En gjenopprettende behandlingsmetode som brukes på ikke-kariøse cervikale lesjoner ved bruk av komposittharpiksrestaurering etter påføring av limmateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd og retensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Mens scoring av brudd- og retensjonsparametere, restaurering; Hvis det ikke er brudd med en skår på 1 hvis det er lineære sprekker med en score på 2 hvis det er store sprekker og brudd som ikke påvirker den marginale integriteten og kontakt med en skår på 3 hvis det er små brudd som påvirker den marginale integriteten eller kontakt eller hvis det er brudd som er mindre enn halvparten av størrelsen på restaureringen, er en poengsum på 4 en stor del av restaureringen eller I tilfelle man mister alle, vurderes den med en poengsum på 5.
|
18 måneder
|
|
Overflateglans
Tidsramme: 18 måneder
|
Restaurering; En poengsum på 1 hvis overflatens glans er på samme nivå som emalje, en poengsum på 2 hvis det er opasitet og porer som ikke kan merkes fra taleavstanden, en akseptabel opasitet når dekket med spytt, eller en poengsum på 3 hvis mer enn 1/3 av overflaten har porer, og en poengsum på 4 hvis det er en ruhet som ikke kan maskeres med spytt og ikke kan fjernes ved polering.
Hvis det er en ruhet som forårsaker plakkretensjon, blir den evaluert med en poengsum på 5.
|
18 måneder
|
|
Marginal farging
Tidsramme: 18 måneder
|
Det gis 1 hvis det ikke er misfarging på marginale kanter, 2 hvis det er misfarging som lett kan fjernes ved polering, 3 hvis det er moderat misfarging som ikke kan aksepteres estetisk, 4 hvis det er merkbar stor misfarging som krever reparasjon , og 5 hvis det er dyp marginal misfarging som ikke kan repareres.
|
18 måneder
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvis det ikke er et gap ved marginale marginer og tannvevet er kompatibelt 1, hvis det er et lite gap, linje, brudd eller trinn som kan fjernes ved polering, 2 hvis det er fordypninger, hvis det er et lite gap som ikke kan fjernes ved polering, hvis det er mer enn ett marginalt brudd eller store fordypninger 3, hvis dentinet er eksponert reparasjon Det gis 4 hvis det er store åpninger, brudd eller fordypninger som krever det, og 5 hvis det er store åpninger og uregelmessigheter der en del av restaureringen går tapt.
|
18 måneder
|
|
Fargematch og gjennomsiktighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Mens du skårer fargetilpasning og gjennomskinnelighet, er restaureringen og vevsfargen kompatible med hverandre, og det er ingen forskjell i gjennomskinnelighet 1, hvis det er mindre endringer i farge eller gjennomskinnelighet 2, hvis det er en klar, men akseptabel fargeforskjell (mer ugjennomsiktig-gjennomskinnelig-lys-mørk) 3, på et nivå som kan korrigeres med reparasjon og 4 hvis det er en betydelig fargeforskjell, og 5 hvis det er en uakseptabel fargeforskjell.
|
18 måneder
|
|
Estetisk anatomisk form
Tidsramme: 18 måneder
|
Når man skårer den estetiske anatomiske formen, får restaureringsformen 1 hvis den er ideell, 2 hvis den ikke er ideell, men vil være ideell med et lite inngrep, 3 hvis den ikke er ideell, men estetisk akseptabel, 4 hvis den ikke er ideell. estetisk akseptabelt og reparasjon er nødvendig, og 5 hvis det er uakseptabelt og må endres.
|
18 måneder
|
|
Periodontal respons
Tidsramme: 18 måneder
|
Under periodontal responsskåring, hvis det ikke er plakakkumulering, lommedannelse eller betennelse i den gjenopprettede tannen, 1, hvis det er en liten mengde plakkakkumulering og ingen betennelse og lommedannelse, 2, hvis papillær blødningsindeks øker med 1 poeng sammenlignet med baseline, 3 hvis papillær blødningsindeks øker med mer enn 1 poeng og periodontal blødningsindeks øker med mer enn 1 poeng. Det gis 4 hvis det er en økning i lommen mer enn 1 mm, og 5 hvis det er akutt gingivitt eller akutt periodontitt.
|
18 måneder
|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Restaurering; Det vurderes med en skår på 1 hvis det ikke er noen sensitivitetsklage, med en skår på 2 hvis det er en liten mengde sensitivitet i kort tid, og en score på 3 hvis pasienten ikke har noen plager og moderat sensitivitet, med en score på 3 hvis det er overfølsomhet som ikke krever restaureringserstatning, men krever reparasjon, og en score på 4 hvis endodontisk behandling er nødvendig.
|
18 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 18 måneder
|
Restaurering; Det vurderes med en skår på 1 hvis det ikke er kariesdannelse, med en skår på 2 hvis det er liten og lokalisert demineralisering, og en score på 3 hvis det er demineralisering i et stort område som kun krever forholdsregler, og en score på 4 hvis det er kavitasjon som krever reparasjon, og en score på 5 hvis det er en dyp karies som ikke kan repareres.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Studiestol: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/76
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .