Влияние нанесения дополнительного гидрофобного адгезивного слоя на композитные реставрации класса V
22 ноября 2022 г. обновлено: Meric Berkman, Istanbul University
Влияние нанесения дополнительного гидрофобного адгезивного слоя на клиническую эффективность композитных реставраций класса V: 18-месячное рандомизированное клиническое исследование
В восстановительной стоматологии для повышения прочности сцепления между дентином и упрощенными адгезивными системами постоянно разрабатываются новые материалы или приложения. Чтобы улучшить качество гибридного слоя, вносятся изменения в химический состав и методы нанесения клея. Для ингибирования или замедления деградации коллагеновой или смоляной матрицы на адгезивной поверхности такие процедуры, как использование ингибиторов протеазных ферментов или нанесение дополнительного гидрофобного слоя, тестируются в исследованиях in vitro и in vivo.
Основная цель этого двойного слепого рандомизированного клинического исследования — оценить 18-месячные клинические характеристики двух различных одноэтапных дентинных адгезивов, которые наносились отдельно или с дополнительным гидрофобным адгезивным слоем на некариозные пришеечные поражения.
Гипотезы заключаются в том, что (1) нанесение дополнительного слоя гидрофобного клея может обеспечить лучшие клинические характеристики реставраций класса V и (2) содержание ГЭМА приведет к статистически отличающимся клиническим характеристикам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будут использоваться материалы Clearfil S3 Bond Plus (одноэтапный самопротравливающий клей), G-Premio Bond (универсальный клей), Heliobond (дополнительный гидрофобный клей) и Clearfil Majesty ES-2 (наногибридный композит). .
После проведения селективного протравливания универсальным протравливателем Scotchbond в соответствии с инструкциями производителя на некариозные поражения шейки матки, выбранные рандомизированным методом, будут наложены четыре различных адгезивных процедуры.
В первой группе Clearfil S3 Bond Plus, во второй группе Clearfil S3 Bond Plus и дополнительный гидрофобный клеевой слой (Heliobond), в третьей группе G-Premio Bond, в четвертой группе G-Premio Bond и дополнительный гидрофобный клеевой слой ( Heliobond) будет применяться к поражениям NCCL.
Реставрации будут выполнены с использованием композитного материала Clearfil Majesty ES-2.
Реставрации будут оцениваться в соответствии с критериями ПИИ.
Эстетические свойства будут оцениваться по поверхностному блеску, краевому окрашиванию, цветовому сочетанию и полупрозрачности, параметрам эстетической анатомической формы. Функциональные свойства будут оцениваться с учетом перелома и ретенции, а также параметров краевой адаптации.
Биологические свойства будут оцениваться с учетом послеоперационной чувствительности, периодонтальной реакции и параметров вторичного кариеса.
Баллы 1, 2 и 3 представляют собой клинически приемлемые реставрации, а баллы 4 и 5 представляют собой клинически неприемлемые реставрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 и старше 18 лет
- Приемлемая гигиена полости рта
- Хорошее общее состояние здоровья
- Наличие не менее 20 зубов в прикусе
- Наличие не менее 4-х некариозных пришеечных поражений во рту, требующих лечения
- Поражения без кариеса
- Согласие пациента на посещение контрольных приемов
- Витальность и неподвижность зуба при поражении
- При окклюзии зуб с поражением контактирует с зубом-антагонистом.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Плохая гигиена полости рта
- Плохое общее состояние здоровья
- Состояние беременности или грудного вскармливания
- Ортодонтическое применение за последние 3 месяца
- Зуб с поражением имеет пульпит, подвижность или нежизнеспособен
- Наличие выраженного бруксизма
- Зуб с поражением является опорой протеза
- Наличие прогрессирующего пародонтита или хирургического вмешательства на пародонте за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Clearfil S3 Бонд Плюс
После селективного травления на поверхность эмали наносится Clearfil S3 Bond Plus согласно инструкции производителя, реставрации завершаются Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: одноэтапный самопротравливающий клей с HEMA |
Восстановительный метод лечения некариозных поражений шейки матки с использованием композитной реставрации после наложения адгезивного материала.
|
|
Экспериментальный: Clearfil S3 Bond Plus с дополнительным слоем гидрофобного клея
После селективного травления на поверхность эмали наносится Clearfil S3 Bond Plus согласно инструкции производителя. Heliobond наносится в качестве дополнительного гидрофобного адгезивного слоя, а реставрации заполняются Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: одноэтапный самопротравливающий клей с HEMA Heliobond: гидрофобный клей с Bis-GMA и TEGDMA |
Восстановительный метод лечения некариозных поражений шейки матки с использованием композитной реставрации после наложения адгезивного материала.
|
|
Активный компаратор: G-Премио Бонд
После селективного травления на поверхность эмали наносится G-Premio Bond согласно инструкции производителя, реставрации заполняются Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: универсальный клей без HEMA |
Восстановительный метод лечения некариозных поражений шейки матки с использованием композитной реставрации после наложения адгезивного материала.
|
|
Экспериментальный: G-Premio Bond с нанесением дополнительного гидрофобного клеевого слоя
После селективного травления на поверхность эмали наносится G-Premio Bond согласно инструкции производителя. Heliobond наносится в качестве дополнительного гидрофобного адгезивного слоя, а реставрации заполняются Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: универсальный клей без HEMA Heliobond: гидрофобный клей с Bis-GMA и TEGDMA |
Восстановительный метод лечения некариозных поражений шейки матки с использованием композитной реставрации после наложения адгезивного материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелом и удержание
Временное ограничение: 18 месяцев
|
При оценке параметров перелома и ретенции восстановление; При отсутствии перелома - 1 балл при наличии линейных трещин - 2 балла при наличии крупных трещин и переломов, не нарушающих краевой целостности и контакта - 3 балла при наличии мелких переломов, нарушающих краевую целостность или контакт, или если есть переломы меньше половины размера реставрации, оценка 4 - это большая часть реставрации или в случае потери всего, она оценивается с оценкой 5.
|
18 месяцев
|
|
Поверхностный блеск
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Восстановление; 1 балл, если глянцевитость поверхности находится на том же уровне, что и у эмали, 2 балла, если имеются непрозрачность и поры, которые невозможно заметить с расстояния речи, приемлемая непрозрачность при покрытии слюной или 3 балла, если больше более 1/3 поверхности имеет поры, а 4 балла - при наличии шероховатости, которую нельзя замаскировать слюной и не убрать полировкой.
Если есть шероховатость, вызывающая задержку налета, она оценивается в 5 баллов.
|
18 месяцев
|
|
Краевое окрашивание
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Он оценивается как 1, если нет изменения цвета на краевых краях, 2, если есть изменение цвета, которое легко устраняется полировкой, 3, если есть умеренное изменение цвета, которое неприемлемо с эстетической точки зрения, 4, если есть заметное большое изменение цвета, требующее ремонта. , и 5, если имеется глубокое обесцвечивание краев, которое не может быть устранено.
|
18 месяцев
|
|
Предельная адаптация
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Если нет зазора на краевом крае и ткани зуба совместимы 1, если есть небольшой зазор, линия, надлом или ступенька, которые можно устранить полировкой, 2 если есть углубления, если есть небольшой зазор, который не может быть устранен быть удалены путем полировки, если имеется более одного краевого перелома или больших углублений; 3, если дентин подвергается восстановлению. Он оценивается в 4 балла, если имеются большие отверстия, трещины или углубления, требующие этого, и 5, если имеются большие отверстия и неровности, при которых часть реставрации утрачена.
|
18 месяцев
|
|
Соответствие цвета и прозрачность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
При оценке совпадения цвета и прозрачности реставрация и цвет ткани совместимы друг с другом, и нет никакой разницы в прозрачности 1, если есть незначительные изменения в цвете или прозрачности 2, если есть четкая, но приемлемая разница в цвете (подробнее непрозрачный-полупрозрачный-светлый-темный) 3, на уровне, который можно исправить с помощью ремонта и 4, если есть значительная разница в цвете, и 5, если есть недопустимая разница в цвете.
|
18 месяцев
|
|
Эстетическая анатомическая форма
Временное ограничение: 18 месяцев
|
При оценке эстетической анатомической формы форма реставрации оценивается в 1 балл, если она идеальна, 2 балла, если она не идеальна, но будет идеальной при небольшом вмешательстве, 3 балла, если она не идеальна, но эстетически приемлема, 4 балла, если она не является идеальной. эстетически приемлемо и требуется ремонт, и 5, если неприемлемо и требует замены.
|
18 месяцев
|
|
Пародонтальный ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
При оценке реакции пародонта, если в реставрированном зубе нет скопления зубного налета, образования карманов или воспаления, 1, если имеется небольшое количество скопления зубного налета и нет воспаления и образования кармана, 2, если индекс папиллярной кровоточивости увеличивается на 1 балл по сравнению с исходным уровнем, 3, если индекс папиллярной кровоточивости увеличивается более чем на 1 балл, а индекс пародонтальной кровоточивости увеличивается более чем на 1 балл. гингивит или острый периодонтит.
|
18 месяцев
|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Восстановление; Оценивается 1 баллом при отсутствии жалоб на чувствительность, 2 баллом при незначительной чувствительности в течение короткого времени и 3 баллом при отсутствии жалоб и умеренной чувствительности, при 3 балла, если имеется гиперчувствительность, которая не требует замены реставрации, но требует ремонта, и 4 балла, если требуется эндодонтическое лечение.
|
18 месяцев
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Восстановление; Он оценивается в 1 балл, если нет образования кариеса, в 2 балла, если имеется небольшая и локализованная деминерализация, и в 3 балла, если деминерализация происходит на большой площади, требующей только мер предосторожности, и в баллах 4 балла при наличии полостей, требующих лечения, и 5 баллов при наличии глубокого кариеса, который не поддается лечению.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Учебный стул: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/76
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .