Wpływ aplikacji dodatkowej hydrofobowej warstwy adhezyjnej na uzupełnienia kompozytowe klasy V
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Meric Berkman, Istanbul University
Wpływ aplikacji dodatkowej hydrofobowej warstwy adhezyjnej na skuteczność kliniczną uzupełnień kompozytowych klasy V: 18-miesięczne randomizowane badanie kliniczne
W stomatologii odtwórczej, aby zwiększyć siłę wiązania między zębiną a uproszczonymi systemami adhezyjnymi, cały czas opracowywane są nowe materiały lub zastosowania. W celu uzyskania lepszej jakości warstwy hybrydowej modyfikuje się skład chemiczny oraz sposób aplikacji klejów. W celu zahamowania lub spowolnienia degradacji matrycy kolagenu lub żywicy na powierzchni przylegania, procedury takie jak stosowanie inhibitorów enzymów proteazy lub nakładanie dodatkowych warstw hydrofobowych są testowane w badaniach in vitro i in vivo.
Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest ocena 18-miesięcznej skuteczności klinicznej dwóch różnych jednoetapowych systemów wiążących do zębiny, które były stosowane samodzielnie lub z dodatkową hydrofobową warstwą adhezyjną na niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe.
Hipotezy są takie, że (1) zastosowanie dodatkowej warstwy kleju hydrofobowego może zapewnić lepszą skuteczność kliniczną w przypadku uzupełnień klasy V oraz (2) zawartość HEMA spowoduje statystycznie różne wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną użyte materiały Clearfil S3 Bond Plus (jednoetapowy samotrawiący system wiążący), G-Premio Bond (uniwersalny system wiążący), Heliobond (dodatkowy środek wiążący hydrofobowy) i Clearfil Majesty ES-2 (kompozyt nanohybrydowy). .
Po wykonaniu selektywnego wytrawiania za pomocą wytrawiacza Scotchbond Universal Etchant, cztery różne procedury adhezyjne zostaną zastosowane zgodnie z instrukcjami producenta do niepróchnicowych zmian przyszyjkowych wybranych metodą losową.
W pierwszej grupie Clearfil S3 Bond Plus, w drugiej Clearfil S3 Bond Plus i dodatkowa warstwa kleju hydrofobowego (Heliobond), w trzeciej grupie G-Premio Bond, w czwartej grupie G-Premio Bond i dodatkowa warstwa kleju hydrofobowego ( Heliobond) zostanie zastosowany na zmiany NCCL.
Uzupełnienia zostaną wykonane przy użyciu materiału kompozytowego Clearfil Majesty ES-2.
Uzupełnienia będą oceniane zgodnie z kryteriami BIZ.
Właściwości estetyczne zostaną ocenione na podstawie połysku powierzchni, wybarwień brzeżnych, dopasowania kolorów i przezierności, estetycznych parametrów kształtu anatomicznego. Właściwości funkcjonalne zostaną ocenione na podstawie parametrów złamania i retencji oraz parametrów adaptacji brzeżnej.
Właściwości biologiczne zostaną ocenione na podstawie wrażliwości pooperacyjnej, reakcji przyzębia i parametrów próchnicy wtórnej.
Punkty 1, 2 i 3 oznaczają uzupełnienia klinicznie akceptowalne, a punkty 4 i 5 — uzupełnienia nieakceptowalne klinicznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 i powyżej 18 lat
- Akceptowalna higiena jamy ustnej
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Posiadanie co najmniej 20 zębów w zwarciu
- Obecność co najmniej 4 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych w jamie ustnej wymagających leczenia
- Zmiany bez próchnicy
- Zgoda pacjenta na przychodzenie na wizyty kontrolne
- Żywy i nieruchomy ząb ze zmianą
- Podczas okluzji ząb ze zmianą styka się z zębem antagonisty.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Zła higiena jamy ustnej
- Zły ogólny stan zdrowia
- Stan ciąży lub karmienia piersią
- Aplikacja ortodontyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ząb ze zmianą ma zapalenie miazgi, ruchomość lub jest martwy
- Obecność zaawansowanego bruksizmu
- Ząb ze zmianą jest filarem protetycznym
- Obecność zaawansowanego zapalenia przyzębia lub operacji przyzębia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Clearfil S3 Bond Plus
Po selektywnym wytrawieniu powierzchni szkliwa nakłada się Clearfil S3 Bond Plus zgodnie z zaleceniami producenta, uzupełnienia uzupełnia się Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: jednoetapowy samotrawiący system wiążący z HEMA |
Metoda leczenia odtwórczego, polegająca na zastosowaniu niepróchnicowego ubytku przyszyjkowego za pomocą odbudowy z żywicy kompozytowej po nałożeniu materiału adhezyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Clearfil S3 Bond Plus z dodatkową warstwą kleju hydrofobowego
Po selektywnym wytrawieniu powierzchni szkliwa nakłada się Clearfil S3 Bond Plus zgodnie z zaleceniami producenta. Heliobond jest nakładany jako dodatkowa hydrofobowa warstwa adhezyjna, a uzupełnienie uzupełnia Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: jednoetapowy samotrawiący system wiążący z HEMA Heliobond: hydrofobowy system wiążący z Bis-GMA i TEGDMA |
Metoda leczenia odtwórczego, polegająca na zastosowaniu niepróchnicowego ubytku przyszyjkowego za pomocą odbudowy z żywicy kompozytowej po nałożeniu materiału adhezyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Obligacja G-Premio
Po selektywnym wytrawieniu powierzchni szkliwa nakłada się G-Premio Bond zgodnie z zaleceniami producenta, uzupełnienia uzupełnia się Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: uniwersalny klej bez HEMA |
Metoda leczenia odtwórczego, polegająca na zastosowaniu niepróchnicowego ubytku przyszyjkowego za pomocą odbudowy z żywicy kompozytowej po nałożeniu materiału adhezyjnego.
|
|
Eksperymentalny: G-Premio Bond z dodatkową warstwą kleju hydrofobowego
Po selektywnym wytrawieniu powierzchni szkliwa nakłada się G-Premio Bond zgodnie z zaleceniami producenta. Heliobond jest nakładany jako dodatkowa hydrofobowa warstwa adhezyjna, a uzupełnienie uzupełnia Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: klej uniwersalny bez HEMA Heliobond: klej hydrofobowy z Bis-GMA i TEGDMA |
Metoda leczenia odtwórczego, polegająca na zastosowaniu niepróchnicowego ubytku przyszyjkowego za pomocą odbudowy z żywicy kompozytowej po nałożeniu materiału adhezyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złamanie i retencja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podczas oceny parametrów złamania i retencji, odbudowa; Jeśli nie ma złamania z wynikiem 1, jeśli występują liniowe pęknięcia z wynikiem 2, jeśli występują duże pęknięcia i złamania, które nie wpływają na integralność brzeżną i kontakt z wynikiem 3, jeśli występują małe pęknięcia wpływające na integralność brzeżną lub kontaktu lub jeśli występują złamania mniejsze niż połowa rozmiaru uzupełnienia, ocena 4 oznacza dużą część uzupełnienia lub W przypadku utraty całości, ocena wynosi 5.
|
18 miesięcy
|
|
Połysk powierzchni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przywrócenie; Wynik 1, jeśli połysk powierzchni jest na tym samym poziomie co szkliwo, wynik 2, jeśli występują zmętnienia i pory, których nie można zauważyć z odległości mówienia, akceptowalna zmętnienie, gdy jest pokryta śliną, lub wynik 3, jeśli więcej niż 1/3 powierzchni ma pory, a wynik 4, jeśli występuje szorstkość, której nie można zamaskować śliną i której nie można usunąć przez polerowanie.
Jeśli występuje szorstkość, która powoduje zatrzymanie płytki nazębnej, ocenia się ją na 5.
|
18 miesięcy
|
|
Barwienie brzegowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia się jako 1, jeśli nie ma przebarwień na krawędziach brzeżnych, 2, jeśli są przebarwienia, które można łatwo usunąć przez polerowanie, 3, jeśli występują umiarkowane przebarwienia, których nie można zaakceptować estetycznie, 4, jeśli są zauważalne, duże przebarwienia wymagające naprawy , oraz 5 w przypadku głębokich przebarwień brzeżnych, których nie można naprawić.
|
18 miesięcy
|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jeśli nie ma szczeliny na brzegach brzeżnych, a tkanka zęba jest zgodna 1, jeśli występuje niewielka szczelina, linia, pęknięcie lub uskok, który można usunąć przez polerowanie, 2 jeśli występują wgniecenia, jeśli występuje niewielka szczelina, której nie można usunąć zostać usunięte przez polerowanie, jeśli występuje więcej niż jedno złamanie brzeżne lub duże wgniecenia 3, jeśli zębina jest odsłonięta naprawa Ocenia się 4, jeśli są duże otwory, złamania lub wgniecenia, które tego wymagają, i 5, jeśli są duże otwory i nieprawidłowości, w których część odbudowy zostaje utracona.
|
18 miesięcy
|
|
Dopasowanie kolorów i przezroczystość
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podczas oceny dopasowania koloru i przezierności uzupełnienie i kolor tkanki są ze sobą kompatybilne i nie ma różnicy w przezierności 1, jeśli występują niewielkie zmiany koloru lub przezierności 2, jeśli występuje wyraźna, ale akceptowalna różnica koloru (więcej nieprzezroczysty-półprzezroczysty-jasny-ciemny) 3, na poziomie, który można skorygować naprawą i 4, jeśli występuje znacząca różnica koloru, oraz 5, jeśli występuje niedopuszczalna różnica koloru.
|
18 miesięcy
|
|
Estetyczna forma anatomiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podczas oceny estetycznej formy anatomicznej, forma uzupełnienia jest oceniana 1 jeśli jest idealna, 2 jeśli nie jest idealna, ale będzie idealna po niewielkiej interwencji, 3 jeśli nie jest idealna, ale estetycznie akceptowalna, 4 jeśli nie jest jest akceptowalny pod względem estetycznym i wymaga naprawy, oraz 5, jeśli jest nie do zaakceptowania i wymaga zmiany.
|
18 miesięcy
|
|
Odpowiedź periodontologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podczas oceny odpowiedzi przyzębia, jeśli w odbudowanym zębie nie ma gromadzenia się płytki nazębnej, powstawania kieszonek lub stanu zapalnego, 1, jeśli występuje niewielka ilość nagromadzonej płytki nazębnej oraz brak stanu zapalnego i powstawania kieszonek, 2, jeśli wskaźnik krwawienia brodawkowatego wzrasta o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową, 3 jeśli wskaźnik krwawienia brodawkowatego wzrośnie o więcej niż 1 punkt i wskaźnik krwawienia przyzębia o więcej niż 1 punkt. Ocenia się 4, jeśli następuje zwiększenie kieszonki o więcej niż 1 mm, i 5, jeśli występuje ostra zapalenie dziąseł lub ostre zapalenie przyzębia.
|
18 miesięcy
|
|
Czułość pooperacyjna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przywrócenie; Ocenia się z wynikiem 1, jeśli nie ma dolegliwości nadwrażliwości, z wynikiem 2, jeśli występuje niewielka wrażliwość przez krótki czas, i z wynikiem 3, jeśli pacjent nie ma dolegliwości i umiarkowana wrażliwość, z 3 punkty, jeśli występuje nadwrażliwość niewymagająca wymiany odbudowy, ale wymagająca naprawy, oraz 4 punkty, jeśli konieczne jest leczenie endodontyczne.
|
18 miesięcy
|
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przywrócenie; Ocenia się na 1 punkt, jeśli nie ma próchnicy, na 2 punkty, jeśli występuje niewielka i zlokalizowana demineralizacja, na 3 punkty, jeśli demineralizacja występuje na dużym obszarze, który wymaga jedynie środków ostrożności, a na wynik 4 w przypadku kawitacji wymagającej naprawy i 5 w przypadku głębokiej próchnicy, której nie można naprawić.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Krzesło do nauki: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/76
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .