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Effet de l'application d'une couche adhésive hydrophobe supplémentaire sur les restaurations en composite de classe V

22 novembre 2022 mis à jour par: Meric Berkman, Istanbul University

Effet de l'application d'une couche adhésive hydrophobe supplémentaire sur les performances cliniques des restaurations composites de classe V : un essai clinique randomisé de 18 mois

En dentisterie restauratrice, pour améliorer la force de liaison entre la dentine et les systèmes adhésifs simplifiés, de nouveaux matériaux ou applications sont constamment développés. Afin de créer une meilleure qualité de couche hybride, des modifications sont apportées au contenu chimique et aux méthodes d'application des adhésifs. Pour l'inhibition ou le ralentissement de la dégradation du collagène ou de la matrice de résine à l'interface adhésive, des procédures telles que l'utilisation d'inhibiteurs d'enzymes protéases ou d'applications de couches hydrophobes supplémentaires sont testées par des études in vitro et in vivo.

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer les performances cliniques sur 18 mois de deux adhésifs dentinaires en une étape différents qui ont été appliqués seuls ou avec une couche adhésive hydrophobe supplémentaire sur des lésions cervicales non carieuses.

Les hypothèses sont que (1) l'application d'une couche adhésive hydrophobe supplémentaire peut fournir de meilleures performances cliniques dans les restaurations de classe V et, (2) la teneur en HEMA entraînera des performances cliniques statistiquement différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les matériaux Clearfil S3 Bond Plus (adhésif automordançant en une étape), G-Premio Bond (adhésif universel), Heliobond (adhésif hydrophobe supplémentaire) et Clearfil Majesty ES-2 (composite nano-hybride) seront utilisés. . Après avoir effectué un mordançage sélectif avec Scotchbond Universal Etchant, quatre procédures adhésives différentes seront appliquées conformément aux instructions des fabricants sur les lésions cervicales non carieuses sélectionnées par la méthode randomisée. Dans le premier groupe Clearfil S3 Bond Plus, dans le deuxième groupe Clearfil S3 Bond Plus et couche adhésive hydrophobe supplémentaire (Heliobond), dans le troisième groupe G-Premio Bond, dans le quatrième groupe, G-Premio Bond et couche adhésive hydrophobe supplémentaire ( Heliobond) sera appliqué sur les lésions du NCCL. Les restaurations seront réalisées en utilisant le matériau composite Clearfil Majesty ES-2. Les restaurations seront évaluées selon les critères de la FDI. Les propriétés esthétiques seront évaluées avec le lustre de surface, la coloration marginale, la correspondance des couleurs et la translucidité, les paramètres de forme anatomique esthétique. Les propriétés fonctionnelles seront évaluées avec des paramètres de rupture et de rétention, et d'adaptation marginale. Les propriétés biologiques seront évaluées avec la sensibilité post-opératoire, la réponse parodontale et les paramètres de carie secondaire. Les scores 1, 2 et 3 représentent des restaurations cliniquement acceptables, et les scores 4 et 5 représentent des restaurations cliniquement inacceptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et + de 18 ans
  • Avoir une hygiène buccale acceptable
  • Bonne santé générale
  • Avoir au moins 20 dents en occlusion
  • Présence d'au moins 4 lésions cervicales non carieuses dans la bouche nécessitant un traitement
  • Lésions sans carie
  • Consentement du patient à venir contrôler les rendez-vous
  • Vital et non mobilité de la dent avec la lésion
  • Pendant l'occlusion, la dent avec la lésion est en contact avec la dent antagoniste.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Avoir une mauvaise hygiène buccale
  • Mauvais état de santé général
  • Statut de grossesse ou d'allaitement
  • Demande d'orthodontie au cours des 3 derniers mois
  • La dent avec la lésion a une pulpite, une mobilité ou elle est non vitale
  • Présence de bruxisme avancé
  • La dent avec la lésion est un pilier prothétique
  • Présence de parodontite avancée ou de chirurgie parodontale au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clearfil S3 Bond Plus

Une fois le mordançage sélectif appliqué sur la surface de l'émail, Clearfil S3 Bond Plus est appliqué conformément aux instructions du fabricant, les restaurations sont complétées avec Clearfil Majesty ES-2.

Clearfil S3 Bond Plus : adhésif automordançant en une étape avec HEMA
Autre: Application du composite de résine Clearfil Majesty ES-2 aux lésions cervicales non carieuses
L'invention concerne une méthode de traitement de restauration appliquée aux lésions cervicales non carieuses à l'aide d'une restauration en résine composite après application d'un matériau adhésif.
Expérimental: Clearfil S3 Bond Plus avec application de couche adhésive hydrophobe supplémentaire

Après l'application d'un mordançage sélectif sur la surface de l'émail, Clearfil S3 Bond Plus est appliqué conformément aux instructions du fabricant. Heliobond est appliqué comme une couche adhésive hydrophobe supplémentaire et les restaurations sont complétées avec Clearfil Majesty ES-2.

Clearfil S3 Bond Plus : adhésif automordançant en une étape avec HEMA Heliobond : adhésif hydrophobe avec Bis-GMA et TEGDMA
Autre: Application du composite de résine Clearfil Majesty ES-2 aux lésions cervicales non carieuses
L'invention concerne une méthode de traitement de restauration appliquée aux lésions cervicales non carieuses à l'aide d'une restauration en résine composite après application d'un matériau adhésif.
Comparateur actif: Obligation G-Premio

Une fois le mordançage sélectif appliqué sur la surface de l'émail, G-Premio Bond est appliqué conformément aux instructions du fabricant, les restaurations sont complétées avec Clearfil Majesty ES-2.

G-Premio Bond : adhésif universel sans HEMA
Autre: Application du composite de résine Clearfil Majesty ES-2 aux lésions cervicales non carieuses
L'invention concerne une méthode de traitement de restauration appliquée aux lésions cervicales non carieuses à l'aide d'une restauration en résine composite après application d'un matériau adhésif.
Expérimental: G-Premio Bond avec application de couche adhésive hydrophobe supplémentaire

Après l'application d'un mordançage sélectif sur la surface de l'émail, G-Premio Bond est appliqué conformément aux instructions du fabricant. Heliobond est appliqué comme une couche adhésive hydrophobe supplémentaire et les restaurations sont complétées avec Clearfil Majesty ES-2.

G-Premio Bond : adhésif universel sans HEMA Heliobond : adhésif hydrophobe avec Bis-GMA et TEGDMA
Autre: Application du composite de résine Clearfil Majesty ES-2 aux lésions cervicales non carieuses
L'invention concerne une méthode de traitement de restauration appliquée aux lésions cervicales non carieuses à l'aide d'une restauration en résine composite après application d'un matériau adhésif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture et rétention
Délai: 18 mois
Tout en cotant les paramètres de fracture et de rétention, restauration ; S'il n'y a pas de fracture avec un score de 1 s'il y a des fissures linéaires avec un score de 2 s'il y a de grandes fissures et fractures qui n'affectent pas l'intégrité marginale et le contact avec un score de 3 s'il y a de petites fractures affectant l'intégrité marginale ou contact ou s'il y a des fractures inférieures à la moitié de la taille de la restauration un score de 4 est une grande partie de la restauration ou En cas de perte totale, il est évalué avec un score de 5.
18 mois
Éclat de surface
Délai: 18 mois
Restauration; Un score de 1 si la brillance de la surface est au même niveau que l'émail, un score de 2 s'il y a une opacité et des pores non perceptibles à distance de parole, une opacité acceptable lorsqu'elle est recouverte de salive, ou un score de 3 si plus moins d'1/3 de la surface a des pores, et un score de 4 s'il y a une rugosité qui ne peut pas être masquée avec de la salive et ne peut pas être éliminée par polissage. S'il y a une rugosité qui cause la rétention de plaque, elle est évaluée avec un score de 5.
18 mois
Coloration marginale
Délai: 18 mois
Il est noté 1 s'il n'y a pas de décoloration sur les bords marginaux, 2 s'il y a une décoloration qui peut être facilement éliminée par polissage, 3 s'il y a une décoloration modérée qui ne peut être acceptée esthétiquement, 4 s'il y a une décoloration importante notable qui nécessite une réparation , et 5 s'il y a une décoloration marginale profonde qui ne peut pas être réparée.
18 mois
Adaptation marginale
Délai: 18 mois
S'il n'y a pas d'espace au niveau des marges marginales et que le tissu dentaire est compatible 1, s'il y a un petit espace, une ligne, une fracture ou une marche qui peut être éliminé par polissage, 2 s'il y a des indentations, s'il y a un petit espace qui ne peut pas être enlevé par polissage, s'il y a plus d'une fracture marginale ou de grandes indentations 3, si la dentine est exposée réparer Il est noté 4 s'il y a de grandes ouvertures, fractures ou indentations qui le nécessitent, et 5 s'il y a de grandes ouvertures et irrégularités où une partie de la restauration est perdue.
18 mois
Correspondance des couleurs et translucidité
Délai: 18 mois
Lors de la notation de la correspondance des couleurs et de la translucidité, la restauration et la couleur des tissus sont compatibles entre elles et il n'y a pas de différence de translucidité 1, s'il y a des changements mineurs de couleur ou de translucidité 2, s'il y a une différence de couleur claire mais acceptable (plus opaque-translucide-clair-foncé) 3, à un niveau qui peut être corrigé avec réparation et 4 s'il y a une différence de couleur significative, et 5 s'il y a une différence de couleur inacceptable.
18 mois
Forme anatomique esthétique
Délai: 18 mois
Lors de la notation de la forme anatomique esthétique, la forme de la restauration est notée 1 si elle est idéale, 2 si elle n'est pas idéale mais le sera avec une petite intervention, 3 si elle n'est pas idéale mais esthétiquement acceptable, 4 si elle ne l'est pas esthétiquement acceptable et qu'une réparation est nécessaire, et 5 si elle est inacceptable et doit être changée.
18 mois
Réponse parodontale
Délai: 18 mois
Au cours de la notation de la réponse parodontale, s'il n'y a pas d'accumulation de plaque, de formation de poche ou d'inflammation dans la dent restaurée, 1, s'il y a une petite quantité d'accumulation de plaque et pas d'inflammation ni de formation de poche, 2, si l'indice de saignement papillaire augmente de 1 point par rapport à la ligne de base, 3 si l'indice de saignement papillaire augmente de plus de 1 point et l'indice de saignement parodontal augmente de plus de 1 point Il est noté 4 s'il y a une augmentation de la poche de plus de 1 mm, et 5 s'il y a une augmentation aiguë gingivite ou parodontite aiguë.
18 mois
Sensibilité post-opératoire
Délai: 18 mois
Restauration; Il est évalué avec un score de 1 s'il n'y a pas de plainte de sensibilité, avec un score de 2 s'il y a une petite sensibilité pendant une courte période, et un score de 3 si le patient n'a pas de plainte et une sensibilité modérée, avec un score de 3 s'il existe une hypersensibilité qui ne nécessite pas de remplacement de restauration mais nécessite une réparation, et un score de 4 si un traitement endodontique est nécessaire.
18 mois
Caries secondaires
Délai: 18 mois
Restauration; Elle est évaluée avec un score de 1 s'il n'y a pas de formation de caries, avec un score de 2 s'il y a une déminéralisation faible et localisée, et un score de 3 s'il y a une déminéralisation sur une grande surface qui ne nécessite que des précautions, et un score de 4 s'il y a une cavitation qui nécessite une réparation, et un score de 5 s'il y a une carie profonde qui ne peut pas être réparée.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
  • Chaise d'étude: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/76

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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