Effect van een extra hydrofobe hechtlaag op restauraties van klasse V-composieten
22 november 2022 bijgewerkt door: Meric Berkman, Istanbul University
Effect van een extra hydrofobe hechtlaag op de klinische prestatie van klasse V composietrestauraties: een 18 maanden durend gerandomiseerd klinisch onderzoek
In de restauratieve tandheelkunde worden voortdurend nieuwe materialen of toepassingen ontwikkeld om de hechtsterkte tussen dentine en vereenvoudigde adhesieve systemen te verbeteren. Om een betere kwaliteit van de hybride laag te creëren, worden wijzigingen aangebracht in de chemische inhoud en aanbrengmethoden van de lijmen. Voor remming of vertraging van de afbraak van collageen of harsmatrix op het adhesieve grensvlak, worden procedures zoals het gebruik van protease-enzymremmers of aanvullende hydrofobe laagtoepassingen getest door in vitro en in vivo studies.
Het hoofddoel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de 18 maanden durende klinische prestaties van twee verschillende eenstaps dentine-adhesieven die alleen of met een extra hydrofobe adhesieve laag werden aangebracht op niet-carieuze cervicale laesies.
De hypothesen zijn dat (1) het aanbrengen van een extra hydrofobe adhesieve laag kan zorgen voor betere klinische prestaties bij klasse V-restauraties en (2) het HEMA-gehalte statistisch verschillende klinische prestaties zal veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen Clearfil S3 Bond Plus (eenstaps zelfetsend adhesief), G-Premio Bond (universeel adhesief), Heliobond (aanvullend hydrofoob adhesief) en Clearfil Majesty ES-2 (nanohybride composiet) materialen worden gebruikt .
Na het uitvoeren van selectief etsen met Scotchbond Universal Etchant, zullen vier verschillende adhesieve procedures worden toegepast volgens de instructies van de fabrikant op de niet-carieuze cervicale laesies geselecteerd door de gerandomiseerde methode.
In de eerste groep Clearfil S3 Bond Plus, in de tweede groep Clearfil S3 Bond Plus en extra hydrofobe lijmlaag (Heliobond), in de derde groep G-Premio Bond, in de vierde groep G-Premio Bond en extra hydrofobe lijmlaag ( Heliobond) wordt aangebracht op de NCCL-laesies.
Restauraties worden uitgevoerd met behulp van Clearfil Majesty ES-2 composietmateriaal.
Restauraties worden beoordeeld op basis van FDI-criteria.
Esthetische eigenschappen zullen worden geëvalueerd met oppervlakteglans, marginale kleuring, kleurovereenkomst en doorschijnendheid, esthetische anatomische vormparameters. Functionele eigenschappen zullen geëvalueerd worden met breuk en retentie, en marginale aanpassingsparameters.
Biologische eigenschappen zullen worden geëvalueerd met postoperatieve gevoeligheid, parodontale respons en secundaire cariësparameters.
Scores 1, 2 en 3 vertegenwoordigen klinisch aanvaardbare restauraties, en scores 4 en 5 vertegenwoordigen klinisch onaanvaardbare restauraties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 en ouder dan 18 jaar
- Een aanvaardbare mondhygiëne hebben
- Goede algemene gezondheid
- Minstens 20 tanden in occlusie hebben
- Aanwezigheid van ten minste 4 niet-carieuze cervicale laesies in de mond die behandeling vereisen
- Laesies zonder cariës
- Toestemming van de patiënt om afspraken te komen controleren
- Vitale en niet-mobiliteit van de tand met de laesie
- Tijdens occlusie is de tand met de laesie in contact met de antagonisttand.
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Een slechte mondhygiëne hebben
- Slechte algemene gezondheidstoestand
- Status van zwangerschap of borstvoeding
- Orthodontische toepassing in de laatste 3 maanden
- De tand met de laesie heeft pulpitis, mobiliteit of is niet vitaal
- Aanwezigheid van gevorderd bruxisme
- De tand met de laesie is een prothetisch abutment
- Aanwezigheid van gevorderde parodontitis of parodontale chirurgie in de laatste 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clearfil S3 Bond Plus
Nadat het glazuuroppervlak selectief is geëtst, wordt Clearfil S3 Bond Plus aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en worden de restauraties voltooid met Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: zelfetsende lijm in één stap met HEMA |
Een restauratieve behandelingsmethode die wordt toegepast op niet-carieuze cervicale laesies met composietharsrestauratie na het aanbrengen van adhesief materiaal.
|
|
Experimenteel: Clearfil S3 Bond Plus met extra hydrofobe hechtlaag
Nadat selectief etsen op het glazuuroppervlak is aangebracht, wordt Clearfil S3 Bond Plus aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Heliobond wordt aangebracht als een extra hydrofobe adhesieve laag en restauraties worden voltooid met Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: zelfetsende adhesief in één stap met HEMA Heliobond: hydrofobe adhesief met Bis-GMA en TEGDMA |
Een restauratieve behandelingsmethode die wordt toegepast op niet-carieuze cervicale laesies met composietharsrestauratie na het aanbrengen van adhesief materiaal.
|
|
Actieve vergelijker: G-premio-obligatie
Nadat het glazuuroppervlak selectief is geëtst, wordt G-Premio Bond aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en worden de restauraties voltooid met Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: universele lijm zonder HEMA |
Een restauratieve behandelingsmethode die wordt toegepast op niet-carieuze cervicale laesies met composietharsrestauratie na het aanbrengen van adhesief materiaal.
|
|
Experimenteel: G-Premio Bond met extra hydrofobe lijmlaag
Nadat het glazuur selectief is geëtst, wordt G-Premio Bond aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Heliobond wordt aangebracht als een extra hydrofobe adhesieve laag en restauraties worden voltooid met Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: universele lijm zonder HEMA Heliobond: hydrofobe lijm met Bis-GMA en TEGDMA |
Een restauratieve behandelingsmethode die wordt toegepast op niet-carieuze cervicale laesies met composietharsrestauratie na het aanbrengen van adhesief materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk en retentie
Tijdsspanne: 18 maand
|
Tijdens het scoren van de breuk- en retentieparameters, herstel; Als er geen breuk is met een score van 1 als er lineaire scheuren zijn met een score van 2 als er grote scheuren en breuken zijn die de marginale integriteit niet aantasten en contact met een score van 3 als er kleine breuken zijn die de marginale integriteit aantasten of contact of als er breuken zijn die minder dan de helft van de restauratie zijn, is een score van 4 een groot deel van de restauratie of in het geval van alles verliezen, wordt deze beoordeeld met een score van 5.
|
18 maand
|
|
Oppervlakteglans
Tijdsspanne: 18 maand
|
Restauratie; Een score van 1 als de glans van het oppervlak van hetzelfde niveau is als glazuur, een score van 2 als er ondoorzichtigheid en poriën zijn die niet kunnen worden opgemerkt vanaf de spreekafstand, een acceptabele ondoorzichtigheid als deze bedekt is met speeksel, of een score van 3 als meer dan 1/3 van het oppervlak poriën heeft, en een score van 4 als er een ruwheid is die niet kan worden gemaskeerd met speeksel en niet kan worden verwijderd door polijsten.
Als er een ruwheid is die plaqueretentie veroorzaakt, wordt dit beoordeeld met een score van 5.
|
18 maand
|
|
Marginale kleuring
Tijdsspanne: 18 maand
|
Het wordt gescoord als 1 als er geen verkleuring is aan de marginale randen, 2 als er verkleuring is die gemakkelijk kan worden verwijderd door polijsten, 3 als er een matige verkleuring is die esthetisch niet kan worden geaccepteerd, 4 als er een merkbare grote verkleuring is die moet worden gerepareerd , en 5 als er diepe marginale verkleuring is die niet kan worden gerepareerd.
|
18 maand
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 18 maand
|
Als er geen opening is aan de marginale randen en het tandweefsel compatibel is 1, als er een kleine opening, lijn, breuk of stap is die kan worden verwijderd door polijsten, 2 als er inkepingen zijn, als er een kleine opening is die niet kan worden verwijderd worden verwijderd door polijsten, als er meer dan één marginale breuk of grote inkepingen zijn 3, als het dentine blootligt reparatie Het wordt gescoord 4 als er grote openingen, breuken of inkepingen zijn die dit vereisen, en 5 als er grote openingen en onregelmatigheden waarbij een deel van de restauratie verloren is gegaan.
|
18 maand
|
|
Kleurovereenkomst en doorschijnendheid
Tijdsspanne: 18 maand
|
Bij het scoren van de kleurovereenkomst en translucentie zijn de restauratie en de weefselkleur compatibel met elkaar en is er geen verschil in translucentie 1, als er kleine veranderingen in kleur of translucentie zijn 2, als er een duidelijk maar acceptabel kleurverschil is (meer ondoorzichtig-doorschijnend-licht-donker) 3, op een niveau dat kan worden gecorrigeerd met reparatie en 4 als er een significant kleurverschil is, en 5 als er een onaanvaardbaar kleurverschil is.
|
18 maand
|
|
Esthetische anatomische vorm
Tijdsspanne: 18 maand
|
Bij het scoren van de esthetische anatomische vorm wordt de vorm van de restauratie gescoord 1 als deze ideaal is, 2 als deze niet ideaal is maar met een kleine ingreep ideaal zal zijn, 3 als deze niet ideaal is maar esthetisch acceptabel is, 4 als dat niet zo is esthetisch acceptabel is en reparatie vereist is, en 5 als het onaanvaardbaar is en moet worden vervangen.
|
18 maand
|
|
Parodontale respons
Tijdsspanne: 18 maand
|
Tijdens parodontale responsscore, als er geen plaque-ophoping, pocketvorming of ontsteking in de herstelde tand is, 1, als er een kleine hoeveelheid plaque-ophoping is en geen ontsteking en pocketvorming, 2, als de papillaire bloedingsindex met 1 punt toeneemt vergeleken met de basislijn, 3 als de papillaire bloedingsindex met meer dan 1 punt toeneemt en de parodontale bloedingsindex met meer dan 1 punt toeneemt. Er wordt gescoord 4 als er een toename in de pocket is met meer dan 1 mm, en 5 als er sprake is van acute gingivitis of acute parodontitis.
|
18 maand
|
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 18 maand
|
Restauratie; Het wordt beoordeeld met een score van 1 als er geen sensitiviteitsklacht is, met een score van 2 als er korte tijd een kleine mate van gevoeligheid is en een score van 3 als de patiënt geen klachten heeft en matige gevoeligheid, met een score van 3 als er sprake is van overgevoeligheid die geen restauratievervanging vereist maar reparatie vereist, en een score van 4 als endodontische behandeling vereist is.
|
18 maand
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: 18 maand
|
Restauratie; Het wordt beoordeeld met een score van 1 als er geen cariësvorming is, met een score van 2 als er kleine en plaatselijke demineralisatie is, en een score van 3 als er demineralisatie is in een groot gebied dat alleen voorzorgsmaatregelen vereist, en een score van 4 als er cavitatie is die gerepareerd moet worden, en een score van 5 als er sprake is van diepe cariës die niet gerepareerd kan worden.
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Studie stoel: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .