Efeito de uma aplicação de camada adesiva hidrofóbica adicional nas restaurações de resina composta de classe V
Efeito de uma aplicação adicional de camada adesiva hidrofóbica no desempenho clínico de restaurações de resina composta de classe V: um ensaio clínico randomizado de 18 meses
Na odontologia restauradora, para aumentar a força de união entre a dentina e os sistemas adesivos simplificados, novos materiais ou aplicações estão constantemente sendo desenvolvidos o tempo todo. Para criar uma melhor qualidade de camada híbrida, são feitas modificações nos conteúdos químicos e métodos de aplicação dos adesivos. Para inibição ou desaceleração da degradação da matriz de colágeno ou resina na interface adesiva, procedimentos como o uso de inibidores de enzimas protease ou aplicações adicionais de camadas hidrofóbicas são testados por estudos in vitro e in vivo.
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego é avaliar os desempenhos clínicos de 18 meses de dois diferentes adesivos de dentina de um passo que foram aplicados sozinhos ou com uma camada adicional de adesivo hidrofóbico em lesões cervicais não cariosas.
As hipóteses são que (1) a aplicação de uma camada adesiva hidrofóbica adicional pode proporcionar um melhor desempenho clínico em restaurações de classe V e, (2) o conteúdo de HEMA causará desempenhos clínicos estatisticamente diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru
- Istanbul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e mais de 18 anos
- Ter uma higiene oral aceitável
- boa saúde geral
- Ter pelo menos 20 dentes em oclusão
- Presença de pelo menos 4 lesões cervicais não cariosas na boca que requerem tratamento
- Lesões sem cárie
- Consentimento do paciente para vir às consultas de controle
- Vital e não mobilidade do dente com a lesão
- Durante a oclusão, o dente com a lesão está em contato com o dente antagonista.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Ter má higiene oral
- Mau estado geral de saúde
- Estado de gravidez ou amamentação
- Aplicação ortodôntica nos últimos 3 meses
- O dente com a lesão tem pulpite, mobilidade ou não é vital
- Presença de bruxismo avançado
- O dente com a lesão é um pilar protético
- Presença de periodontite avançada ou cirurgia periodontal nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clearfil S3 Bond Plus
Depois que o condicionamento seletivo é aplicado à superfície do esmalte, Clearfil S3 Bond Plus é aplicado de acordo com as instruções do fabricante, as restaurações são concluídas com Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: adesivo autocondicionante de passo único com HEMA |
Um método de tratamento restaurador que é aplicado a lesões cervicais não cariosas usando restauração de resina composta após a aplicação de material adesivo.
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Experimental: Clearfil S3 Bond Plus com aplicação adicional de camada adesiva hidrofóbica
Após a aplicação do condicionamento seletivo na superfície do esmalte, Clearfil S3 Bond Plus é aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Heliobond é aplicado como uma camada adesiva hidrofóbica adicional e as restaurações são completadas com Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: adesivo autocondicionante de um passo com HEMA Heliobond: adesivo hidrofóbico com Bis-GMA e TEGDMA |
Um método de tratamento restaurador que é aplicado a lesões cervicais não cariosas usando restauração de resina composta após a aplicação de material adesivo.
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Comparador Ativo: G-Premio Bond
Depois que o condicionamento seletivo é aplicado na superfície do esmalte, o G-Premio Bond é aplicado de acordo com as instruções do fabricante, as restaurações são concluídas com Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: adesivo universal sem HEMA |
Um método de tratamento restaurador que é aplicado a lesões cervicais não cariosas usando restauração de resina composta após a aplicação de material adesivo.
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Experimental: G-Premio Bond com aplicação de camada adesiva hidrofóbica adicional
Após a aplicação do condicionamento seletivo na superfície do esmalte, o G-Premio Bond é aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Heliobond é aplicado como uma camada adesiva hidrofóbica adicional e as restaurações são completadas com Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: adesivo universal sem HEMA Heliobond: adesivo hidrofóbico com Bis-GMA e TEGDMA |
Um método de tratamento restaurador que é aplicado a lesões cervicais não cariosas usando restauração de resina composta após a aplicação de material adesivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fratura e Retenção
Prazo: 18 meses
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Ao pontuar os parâmetros de fratura e retenção, restauração; Se não houver fratura com pontuação 1 se houver trincas lineares com pontuação 2 se houver grandes trincas e fraturas que não afetem a integridade marginal e contato com pontuação 3 se houver pequenas fraturas afetando a integridade marginal ou contato ou se houver fraturas menores que a metade do tamanho da restauração uma pontuação de 4 é uma grande parte da restauração ou Em caso de perda de tudo, é avaliada com uma pontuação de 5.
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18 meses
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Brilho de Superfície
Prazo: 18 meses
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Restauração; Pontuação 1 se o brilho da superfície estiver no mesmo nível do esmalte, pontuação 2 se houver opacidade e poros que não podem ser notados à distância da fala, opacidade aceitável quando coberta por saliva ou pontuação 3 se mais mais de 1/3 da superfície apresenta poros e pontuação 4 se houver rugosidade que não pode ser mascarada com saliva e não pode ser removida por polimento.
Se houver rugosidade que cause retenção de placa, ela é avaliada com nota 5.
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18 meses
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Coloração Marginal
Prazo: 18 meses
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É pontuado como 1 se não houver descoloração nas bordas marginais, 2 se houver descoloração que pode ser facilmente removida por polimento, 3 se houver descoloração moderada que não pode ser aceita esteticamente, 4 se houver grande descoloração perceptível que requer reparo , e 5 se houver descoloração marginal profunda que não pode ser reparada.
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18 meses
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Adaptação Marginal
Prazo: 18 meses
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Se não houver lacuna nas margens marginais e o tecido dentário for compatível 1, se houver uma pequena lacuna, linha, fratura ou degrau que possa ser removido por polimento, 2 se houver indentações, se houver uma pequena lacuna que não possa ser removido por polimento, se houver mais de uma fratura marginal ou grandes indentações 3, se a dentina estiver exposta reparar É pontuado 4 se houver grandes aberturas, fraturas ou indentações que o exijam e 5 se houver grandes aberturas e irregularidades onde parte da restauração é perdida.
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18 meses
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Correspondência de cores e translucidez
Prazo: 18 meses
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Ao pontuar a correspondência de cores e a translucidez, a restauração e a cor do tecido são compatíveis entre si e não há diferença na translucidez 1, se houver pequenas alterações na cor ou na translucidez 2, se houver uma diferença de cor clara, mas aceitável (mais opaco-translúcido-claro-escuro) 3, em um nível que pode ser corrigido com reparo e 4 se houver uma diferença de cor significativa e 5 se houver uma diferença de cor inaceitável.
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18 meses
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Estética Forma Anatômica
Prazo: 18 meses
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Ao pontuar a forma anatômica estética, a forma da restauração é pontuada 1 se for ideal, 2 se não for ideal, mas será ideal com uma pequena intervenção, 3 se não for ideal, mas esteticamente aceitável, 4 se não for esteticamente aceitável e o reparo é necessário, e 5 se for inaceitável e precisar ser alterado.
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18 meses
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Resposta Periodontal
Prazo: 18 meses
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Durante a pontuação da resposta periodontal, se não houver acúmulo de placa, formação de bolsa ou inflamação no dente restaurado, 1, se houver uma pequena quantidade de acúmulo de placa e nenhuma inflamação e formação de bolsa, 2, se o índice de sangramento papilar aumentar em 1 ponto em comparação com a linha de base, 3 se o índice de sangramento papilar aumentar em mais de 1 ponto e o índice de sangramento periodontal aumentar em mais de 1 ponto É pontuado 4 se houver um aumento na bolsa de mais de 1 mm e 5 se houver gengivite ou periodontite aguda.
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18 meses
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Sensibilidade pós-operatória
Prazo: 18 meses
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Restauração; É avaliada com pontuação 1 se não houver queixa de sensibilidade, com pontuação 2 se houver pouca sensibilidade por pouco tempo e com pontuação 3 se o paciente não apresentar queixa e sensibilidade moderada, com pontuação 3 se houver hipersensibilidade que não requer substituição da restauração, mas requer reparo, e pontuação 4 se for necessário tratamento endodôntico.
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18 meses
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Cárie Secundária
Prazo: 18 meses
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Restauração; É avaliado com nota 1 se não houver formação de cárie, com nota 2 se houver desmineralização pequena e localizada, e com nota 3 se houver desmineralização em uma grande área que requer apenas precauções, e nota 1 4 se houver cavitação que requer reparo e 5 se houver cárie profunda que não pode ser reparada.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Cadeira de estudo: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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