Auswirkung einer zusätzlichen hydrophoben Adhäsivschichtaufbringung auf Kompositrestaurationen der Klasse V
22. November 2022 aktualisiert von: Meric Berkman, Istanbul University
Wirkung einer zusätzlichen hydrophoben Adhäsivschicht auf die klinische Leistung von Kompositrestaurationen der Klasse V: eine 18-monatige randomisierte klinische Studie
In der restaurativen Zahnheilkunde werden ständig neue Materialien oder Anwendungen entwickelt, um die Haftfestigkeit zwischen Dentin und vereinfachten Adhäsivsystemen zu verbessern. Um eine bessere Qualität der Hybridschicht zu erreichen, werden die chemischen Inhaltsstoffe und Auftragsverfahren der Klebstoffe modifiziert. Zur Hemmung oder Verlangsamung des Kollagen- oder Harzmatrixabbaus an der Klebegrenzfläche werden Verfahren wie die Verwendung von Protease-Enzym-Inhibitoren oder zusätzliche hydrophobe Schichtanwendungen durch In-vitro- und In-vivo-Studien getestet.
Das Hauptziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von zwei verschiedenen einstufigen Dentinadhäsiven nach 18 Monaten, die allein oder mit einer zusätzlichen hydrophoben Adhäsivschicht auf nicht-kariöse zervikale Läsionen aufgetragen wurden.
Die Hypothesen lauten, dass (1) das Auftragen einer zusätzlichen hydrophoben Klebeschicht eine bessere klinische Leistung bei Klasse-V-Restaurationen bieten kann und (2) der HEMA-Gehalt statistisch unterschiedliche klinische Leistungen verursacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Materialien Clearfil S3 Bond Plus (selbstätzendes Ein-Schritt-Adhäsiv), G-Premio Bond (Universaladhäsiv), Heliobond (zusätzliches hydrophobes Adhäsiv) und Clearfil Majesty ES-2 (Nano-Hybrid-Komposit) verwendet .
Nach dem selektiven Ätzen mit Scotchbond Universal Etchant werden vier verschiedene Adhäsionsverfahren gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die nicht-kariösen zervikalen Läsionen angewendet, die durch das randomisierte Verfahren ausgewählt wurden.
In der ersten Gruppe Clearfil S3 Bond Plus, in der zweiten Gruppe Clearfil S3 Bond Plus und zusätzliche hydrophobe Haftschicht (Heliobond), in der dritten Gruppe G-Premio Bond, in der vierten Gruppe G-Premio Bond und zusätzliche hydrophobe Haftschicht ( Heliobond) wird auf die NCCL-Läsionen aufgetragen.
Restaurationen werden unter Verwendung von Clearfil Majesty ES-2-Verbundmaterial durchgeführt.
Restaurationen werden nach FDI-Kriterien bewertet.
Ästhetische Eigenschaften werden anhand von Oberflächenglanz, Randfärbung, Farbübereinstimmung und Transluzenz sowie ästhetischen anatomischen Formparametern bewertet. Die funktionellen Eigenschaften werden mit Fraktur- und Retentions- sowie Randanpassungsparametern bewertet.
Biologische Eigenschaften werden mit postoperativer Empfindlichkeit, parodontaler Reaktion und Sekundärkariesparametern bewertet.
Die Werte 1, 2 und 3 stehen für klinisch akzeptable Restaurationen und die Werte 4 und 5 für klinisch inakzeptable Restaurationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und über 18 Jahre alt
- Eine akzeptable Mundhygiene haben
- Gute allgemeine Gesundheit
- Mindestens 20 Zähne in Okklusion
- Vorhandensein von mindestens 4 nicht kariösen zervikalen Läsionen im Mund, die einer Behandlung bedürfen
- Läsionen ohne Karies
- Zustimmung des Patienten, zu Kontrollterminen zu kommen
- Vital und Nichtbeweglichkeit des Zahns mit der Läsion
- Während der Okklusion ist der Zahn mit der Läsion in Kontakt mit dem Antagonistenzahn.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Schlechte Mundhygiene
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- Schwangerschafts- oder Stillstatus
- Kieferorthopädische Anwendung in den letzten 3 Monaten
- Der Zahn mit der Läsion hat eine Pulpitis, ist beweglich oder nicht vital
- Vorhandensein von fortgeschrittenem Bruxismus
- Der Zahn mit der Läsion ist ein prothetisches Abutment
- Vorliegen einer fortgeschrittenen Parodontitis oder parodontalen Operation in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Clearfil S3 Bond Plus
Nachdem die Schmelzoberfläche selektiv geätzt wurde, wird Clearfil S3 Bond Plus gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen, Restaurationen werden mit Clearfil Majesty ES-2 fertiggestellt. Clearfil S3 Bond Plus: Einstufiges selbstätzendes Adhäsiv mit HEMA |
Eine restaurative Behandlungsmethode, die auf nicht kariöse zervikale Läsionen angewendet wird, indem eine Restauration aus Kompositharz nach dem Auftragen von adhäsivem Material verwendet wird.
|
|
Experimental: Clearfil S3 Bond Plus mit zusätzlicher hydrophober Klebeschicht
Nachdem die Schmelzoberfläche selektiv geätzt wurde, wird Clearfil S3 Bond Plus gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Heliobond wird als zusätzliche hydrophobe Adhäsivschicht aufgetragen und Restaurationen werden mit Clearfil Majesty ES-2 fertiggestellt. Clearfil S3 Bond Plus: Self-Etch-Adhäsiv in einem Schritt mit HEMA Heliobond: Hydrophobes Adhäsiv mit Bis-GMA und TEGDMA |
Eine restaurative Behandlungsmethode, die auf nicht kariöse zervikale Läsionen angewendet wird, indem eine Restauration aus Kompositharz nach dem Auftragen von adhäsivem Material verwendet wird.
|
|
Aktiver Komparator: G-Premio-Anleihe
Nach dem selektiven Ätzen der Schmelzoberfläche wird G-Premio Bond gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen, die Restaurationen werden mit Clearfil Majesty ES-2 fertiggestellt. G-Premio Bond: Universalkleber ohne HEMA |
Eine restaurative Behandlungsmethode, die auf nicht kariöse zervikale Läsionen angewendet wird, indem eine Restauration aus Kompositharz nach dem Auftragen von adhäsivem Material verwendet wird.
|
|
Experimental: G-Premio Bond mit zusätzlicher hydrophober Klebeschicht
Nach dem selektiven Ätzen der Schmelzoberfläche wird G-Premio Bond gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Heliobond wird als zusätzliche hydrophobe Adhäsivschicht aufgetragen und Restaurationen werden mit Clearfil Majesty ES-2 fertiggestellt. G-Premio Bond: Universalkleber ohne HEMA Heliobond: Hydrophober Kleber mit Bis-GMA und TEGDMA |
Eine restaurative Behandlungsmethode, die auf nicht kariöse zervikale Läsionen angewendet wird, indem eine Restauration aus Kompositharz nach dem Auftragen von adhäsivem Material verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fraktur und Retention
Zeitfenster: 18 Monate
|
Beim Scoring der Fraktur- und Retentionsparameter, Restauration; Bei keinem Bruch mit Note 1 bei linearen Rissen mit Note 2 bei großen Rissen und Frakturen, die die Randintegrität nicht beeinträchtigen und bei Kontakt mit Note 3 bei kleinen Frakturen, die die Randintegrität beeinträchtigen oder Kontakt oder wenn Frakturen kleiner als die Hälfte der Restaurationsgröße vorhanden sind, ist eine Punktzahl von 4 ein großer Teil der Restauration oder im Falle eines vollständigen Verlusts wird sie mit einer Punktzahl von 5 bewertet.
|
18 Monate
|
|
Oberflächenglanz
Zeitfenster: 18 Monate
|
Wiederherstellung; Eine Note 1, wenn der Glanz der Oberfläche auf dem gleichen Niveau wie Schmelz ist, eine Note 2, wenn Opazität und Poren vorhanden sind, die aus der Sprechentfernung nicht wahrnehmbar sind, eine akzeptable Opazität, wenn sie mit Speichel bedeckt ist, oder eine Note 3, wenn mehr als 1/3 der Oberfläche Poren aufweist, und eine Note 4, wenn eine Rauhigkeit vorhanden ist, die nicht mit Speichel überdeckt und nicht durch Polieren entfernt werden kann.
Wenn es eine Rauheit gibt, die Plaqueretention verursacht, wird sie mit 5 Punkten bewertet.
|
18 Monate
|
|
Randfärbung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Es wird mit 1 bewertet, wenn keine Verfärbungen an den Randkanten vorhanden sind, 2, wenn Verfärbungen vorhanden sind, die durch Polieren leicht entfernt werden können, 3, wenn mäßige Verfärbungen vorliegen, die ästhetisch nicht akzeptabel sind, 4, wenn auffällige große Verfärbungen vorhanden sind, die einer Reparatur bedürfen , und 5, wenn eine tiefe Randverfärbung vorliegt, die nicht repariert werden kann.
|
18 Monate
|
|
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Wenn es keine Lücke an den Randrändern gibt und das Zahngewebe kompatibel ist 1, wenn es eine kleine Lücke, Linie, Fraktur oder Stufe gibt, die durch Polieren entfernt werden kann, 2 wenn es Vertiefungen gibt, wenn es eine kleine Lücke gibt, die nicht entfernt werden können durch Polieren entfernt werden, wenn mehr als eine Randfraktur oder große Vertiefungen vorhanden sind 3, wenn das Dentin freigelegt ist Reparatur Es wird mit 4 bewertet, wenn große Öffnungen, Brüche oder Vertiefungen vorhanden sind, die dies erfordern, und mit 5, wenn große Öffnungen vorhanden sind und Unregelmäßigkeiten, bei denen ein Teil der Restauration verloren geht.
|
18 Monate
|
|
Farbanpassung und Transluzenz
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bei der Bewertung der Farbübereinstimmung und Transluzenz sind die Restauration und die Gewebefarbe miteinander kompatibel und es gibt keinen Unterschied in der Transluzenz 1, wenn es geringfügige Farbänderungen gibt, oder Transluzenz 2, wenn es einen deutlichen, aber akzeptablen Farbunterschied gibt (mehr undurchsichtig-durchscheinend-hell-dunkel) 3, auf einem Niveau, das durch Reparatur korrigiert werden kann, und 4, wenn ein signifikanter Farbunterschied vorliegt, und 5, wenn ein nicht akzeptabler Farbunterschied vorliegt.
|
18 Monate
|
|
Ästhetische anatomische Form
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bei der Bewertung der ästhetischen anatomischen Form wird die Form der Restauration mit 1 bewertet, wenn sie ideal ist, mit 2, wenn sie nicht ideal ist, aber mit einem kleinen Eingriff ideal sein wird, mit 3, wenn sie nicht ideal, aber ästhetisch akzeptabel ist, mit 4, wenn sie es nicht ist ästhetisch akzeptabel ist und eine Reparatur erforderlich ist, und 5 wenn es nicht akzeptabel ist und geändert werden muss.
|
18 Monate
|
|
Parodontale Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
|
Wenn während der Bewertung der parodontalen Reaktion keine Plaqueansammlung, Taschenbildung oder Entzündung im restaurierten Zahn vorliegt, 1, wenn eine geringe Menge an Plaqueansammlung und keine Entzündung und Taschenbildung vorliegt, 2, wenn der papilläre Blutungsindex um 1 Punkt ansteigt im Vergleich zum Ausgangswert 3, wenn der papilläre Blutungsindex um mehr als 1 Punkt und der parodontale Blutungsindex um mehr als 1 Punkt ansteigt. Es wird mit 4 bewertet, wenn die Tasche um mehr als 1 mm zunimmt, und mit 5, wenn sie akut ist Gingivitis oder akute Parodontitis.
|
18 Monate
|
|
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Wiederherstellung; Es wird mit der Note 1 bewertet, wenn keine Empfindlichkeitsbeschwerden vorliegen, mit der Note 2, wenn eine geringe Empfindlichkeit für kurze Zeit besteht, und mit der Note 3, wenn der Patient keine Beschwerden und eine mäßige Empfindlichkeit hat, mit a Score von 3, wenn eine Überempfindlichkeit vorliegt, die keinen Austausch der Restauration, aber eine Reparatur erfordert, und Score von 4, wenn eine endodontische Behandlung erforderlich ist.
|
18 Monate
|
|
Sekundärkaries
Zeitfenster: 18 Monate
|
Wiederherstellung; Es wird mit der Note 1 bewertet, wenn keine Kariesbildung vorliegt, mit der Note 2, wenn eine kleine und lokalisierte Demineralisierung vorliegt, und mit der Note 3, wenn eine großflächige Demineralisierung vorliegt, die nur Vorsichtsmaßnahmen erfordert, und mit der Note von 4 bei einer reparaturbedürftigen Kavitation und 5 bei einer tiefen Karies, die nicht repariert werden kann.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Studienstuhl: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/76
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .