附加疏水性粘合剂层应用对 V 类复合修复体的影响
附加疏水性粘合剂层应用对 V 类复合修复体临床性能的影响：一项为期 18 个月的随机临床试验
在修复牙科领域，为了增强牙本质与简化粘合剂系统之间的粘合强度，一直在不断开发新材料或新应用。 为了创造更好的混合层质量，对粘合剂的化学成分和应用方法进行了修改。 为了抑制或减缓粘合剂界面处的胶原蛋白或树脂基质降解，通过体外和体内研究测试了使用蛋白酶抑制剂或附加疏水层应用等程序。
这项双盲随机临床试验的主要目标是评估两种不同的单步牙本质粘合剂的 18 个月临床性能，这两种粘合剂单独或与额外的疏水粘合剂层一起应用于非龋齿宫颈病变。
假设是 (1) 额外的疏水性粘合剂层应用可以在 V 类修复体中提供更好的临床性能，并且 (2) HEMA 含量将导致具有统计学差异的临床性能。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Fatih
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Istanbul、Fatih、火鸡
- Istanbul University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及18岁以上
- 保持可接受的口腔卫生
- 身体健康
- 至少有 20 颗牙齿咬合
- 口腔中存在至少 4 个需要治疗的非龋性宫颈病变
- 无龋病灶
- 患者同意来控制约会
- 有病变的牙齿有活力和不动
- 在咬合过程中，有病变的牙齿与拮抗牙接触。
排除标准：
- 18岁以下
- 口腔卫生差
- 一般健康状况不佳
- 怀孕或哺乳状况
- 最近3个月正畸申请
- 病变牙齿有牙髓炎、松动或无生命力
- 存在晚期磨牙症
- 有病变的牙齿是修复基台
- 最近 3 个月内出现晚期牙周炎或牙周手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Clearfil S3 Bond Plus
在牙釉质表面进行选择性蚀刻后，根据制造商的说明使用 Clearfil S3 Bond Plus，然后使用 Clearfil Majesty ES-2 完成修复。 Clearfil S3 Bond Plus：带 HEMA 的一步自酸蚀粘合剂 |
一种适用于非龋性宫颈病变的修复治疗方法，应用黏贴材料后复合树脂修复。
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实验性的：Clearfil S3 Bond Plus 附加疏水粘合剂层应用
在对牙釉质表面进行选择性蚀刻后，根据制造商的说明使用 Clearfil S3 Bond Plus。 Heliobond 作为附加的疏水性粘合剂层使用，修复体使用 Clearfil Majesty ES-2 完成。 Clearfil S3 Bond Plus：使用 HEMA 的一步自酸蚀粘合剂 Heliobond：使用 Bis-GMA 和 TEGDMA 的疏水性粘合剂 |
一种适用于非龋性宫颈病变的修复治疗方法，应用黏贴材料后复合树脂修复。
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有源比较器：G-高级债券
在牙釉质表面进行选择性蚀刻后，根据制造商的说明使用 G-Premio Bond，然后使用 Clearfil Majesty ES-2 完成修复。 G-Premio Bond：不含 HEMA 的通用粘合剂 |
一种适用于非龋性宫颈病变的修复治疗方法，应用黏贴材料后复合树脂修复。
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实验性的：G-Premio Bond 与额外的疏水粘合剂层应用
在对牙釉质表面进行选择性蚀刻后，根据制造商的说明使用 G-Premio Bond。 Heliobond 作为附加的疏水性粘合剂层使用，修复体使用 Clearfil Majesty ES-2 完成。 G-Premio Bond：不含 HEMA 的通用粘合剂 Heliobond：含 Bis-GMA 和 TEGDMA 的疏水性粘合剂 |
一种适用于非龋性宫颈病变的修复治疗方法，应用黏贴材料后复合树脂修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折和保留
大体时间：18个月
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在对骨折和固位参数进行评分的同时，进行修复；如果没有断裂，得分为 1 如果有线性裂纹，得分为 2 如果有不影响边缘完整性的大裂纹和断裂，如果有影响边缘完整性的小裂纹接触，得分为 3或接触或如果断裂小于修复体尺寸的一半，4 分是修复体的大部分，或者在全部丢失的情况下，用 5 分进行评估。
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18个月
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表面光泽
大体时间：18个月
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恢复;如果表面的光泽度与牙釉质处于同一水平，则为 1 分；如果存在从说话距离看不到的不透明度和毛孔，则为 2 分；如果覆盖有唾液，则为可接受的不透明度；如果更多，则为 3 分超过 1/3 的表面有孔隙，如果存在无法用唾液掩盖且无法通过抛光去除的粗糙度，则得分为 4。
如果存在导致牙菌斑滞留的粗糙度，则以 5 分进行评估。
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18个月
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边缘染色
大体时间：18个月
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如果边缘没有变色，则评分为 1；如果有可以通过抛光轻松去除的变色，则评分为 2；如果有中度变色，在美学上无法接受，则为 3；如果有明显的大变色，需要修复，则评分为 4。 , 如果存在无法修复的深度边缘变色，则为 5。
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18个月
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边际适应
大体时间：18个月
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如果边缘处没有缝隙并且牙齿组织相容 1，如果有可以通过抛光去除的小缝隙、线、断裂或阶梯， 2 如果有压痕，如果有小缝隙不能如果有一个以上的边缘骨折或大压痕，则通过抛光去除 3，如果牙本质暴露 修复 如果有大开口、骨折或需要它的压痕，则计 4 分，如果有大开口和部分修复体丢失的不规则处。
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18个月
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颜色匹配和半透明度
大体时间：18个月
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在对颜色匹配和半透明度进行评分时，修复体和组织颜色相互兼容并且半透明度没有差异 1，如果颜色或半透明度有轻微变化 2，如果有明显但可以接受的色差（更多不透明-半透明-浅色-深色）3，在可以通过修复校正的水平，如果有明显的色差则为 4，如果存在不可接受的色差则为 5。
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18个月
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美学解剖形式
大体时间：18个月
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在对美学解剖形式进行评分时，如果修复体的形式理想，则计 1 分；如果不理想，但通过小的干预将是理想的，则计 2 分；如果不理想，但在美学上可以接受，则计 3 分；如果不理想，则计 4 分美学上可以接受并需要修理，如果不可接受需要更换则为 5 分。
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18个月
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牙周反应
大体时间：18个月
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牙周反应评分时，如果修复后的牙齿没有菌斑堆积、牙周袋形成或炎症，1，如果有少量牙菌斑堆积，没有炎症和牙周袋形成，2，如果乳头出血指数增加1分与基线相比，如果乳头出血指数增加超过 1 分，牙周出血指数增加超过 1 分，则为 3 袋内增加超过 1 毫米，则为 4 分，如果有急性出血，则为 5 分牙龈炎或急性牙周炎。
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18个月
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术后敏感性
大体时间：18个月
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恢复;无敏感主诉记1分，短时间有少量敏感记2分，无主诉中度敏感记3分，如果存在不需要修复体更换但需要修复的超敏反应，则为 3 分；如果需要牙髓治疗，则为 4 分。
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18个月
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继发性龋齿
大体时间：18个月
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恢复;没有龋齿形成为 1 分，小而局部脱矿为 2 分，大面积脱矿仅需采取预防措施为 3 分，如果存在需要修复的空洞，则为 4 分；如果存在无法修复的深龋，则为 5 分。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Meriç Berkman, pHD、Istanbul University
- 学习椅：Safa Tuncer, Professor、Istanbul University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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