Vliv dodatečné aplikace hydrofobní adhezivní vrstvy na kompozitní výplně třídy V
22. listopadu 2022 aktualizováno: Meric Berkman, Istanbul University
Vliv dodatečné aplikace hydrofobní adhezivní vrstvy na klinický výkon kompozitních výplní třídy V: 18měsíční randomizovaná klinická studie
V záchovné stomatologii se pro zvýšení pevnosti vazby mezi dentinem a zjednodušenými adhezivními systémy neustále vyvíjejí nové materiály nebo aplikace. Za účelem vytvoření lepší kvality hybridní vrstvy jsou provedeny úpravy chemického obsahu a aplikačních metod lepidel. Pro inhibici nebo zpomalení degradace kolagenové nebo pryskyřičné matrice na adhezivním rozhraní se pomocí in vitro a in vivo studií testují postupy jako použití inhibitorů proteázových enzymů nebo další aplikace hydrofobní vrstvy.
Hlavním cílem této dvojitě zaslepené randomizované klinické studie je vyhodnotit 18měsíční klinický výkon dvou různých jednokrokových dentinových adheziv, která byla aplikována samostatně nebo s další hydrofobní adhezivní vrstvou na nekazivé cervikální léze.
Hypotézy jsou, že (1) Dodatečná aplikace hydrofobní adhezivní vrstvy může poskytnout lepší klinický výkon u výplní třídy V a (2) obsah HEMA způsobí statisticky odlišné klinické výkony.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou použity materiály Clearfil S3 Bond Plus (jednokrokové samoleptací lepidlo), G-Premio Bond (univerzální lepidlo), Heliobond (přídavné hydrofobní lepidlo) a Clearfil Majesty ES-2 (nanohybridní kompozit). .
Po provedení selektivního leptání pomocí Scotchbond Universal Etchant budou podle pokynů výrobce aplikovány čtyři různé adhezivní postupy na nekazivé cervikální léze vybrané randomizovanou metodou.
V první skupině Clearfil S3 Bond Plus, ve druhé skupině Clearfil S3 Bond Plus a přídavná hydrofobní adhezivní vrstva (Heliobond), ve třetí skupině G-Premio Bond, ve čtvrté skupině G-Premio Bond a přídavná hydrofobní adhezivní vrstva ( Heliobond) bude aplikován na léze NCCL.
Restaurování bude provedeno s použitím kompozitního materiálu Clearfil Majesty ES-2.
Restaurování bude hodnoceno podle kritérií FDI.
Estetické vlastnosti budou hodnoceny s leskem povrchu, okrajovým zabarvením, barevnou shodou a průsvitností, parametry estetického anatomického tvaru. Funkční vlastnosti budou hodnoceny pomocí lomových a retenčních a okrajových adaptačních parametrů.
Biologické vlastnosti budou hodnoceny s pooperační citlivostí, periodontální odpovědí a sekundárními parametry kazu.
Skóre 1, 2 a 3 představují klinicky přijatelné výplně a skóre 4 a 5 představují klinicky nepřijatelné výplně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a více než 18 let
- Mít přijatelnou ústní hygienu
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Mít alespoň 20 zubů v okluzi
- Přítomnost alespoň 4 nekariózních cervikálních lézí v ústech, které vyžadují léčbu
- Léze bez kazu
- Souhlas pacienta s příchodem na kontrolní schůzky
- Vitální a nehybnost zubu s lézí
- Během okluze je zub s lézí v kontaktu s antagonistickým zubem.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Špatná ústní hygiena
- Špatný celkový zdravotní stav
- Stav těhotenství nebo kojení
- Ortodontická aplikace v posledních 3 měsících
- Zub s lézí má pulpitidu, pohyblivost nebo je nevitální
- Přítomnost pokročilého bruxismu
- Zub s lézí je protetický pilíř
- Přítomnost pokročilé parodontitidy nebo parodontologické operace v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clearfil S3 Bond Plus
Po nanesení selektivního leptání na povrch skloviny se aplikuje Clearfil S3 Bond Plus podle pokynů výrobce, výplně se dokončí pomocí Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: jednokrokové samoleptací lepidlo s HEMA |
Metoda restorativního ošetření, která se aplikuje na nekariózní cervikální léze s použitím kompozitní pryskyřičné náhrady po aplikaci adhezivního materiálu.
|
|
Experimentální: Clearfil S3 Bond Plus s aplikací dodatečné hydrofobní adhezivní vrstvy
Po nanesení selektivního leptání na povrch skloviny se aplikuje Clearfil S3 Bond Plus podle pokynů výrobce. Heliobond se nanáší jako další hydrofobní adhezivní vrstva a výplně se dokončují pomocí Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: jednokrokové samoleptací lepidlo s HEMA Heliobond: hydrofobní lepidlo s Bis-GMA a TEGDMA |
Metoda restorativního ošetření, která se aplikuje na nekariózní cervikální léze s použitím kompozitní pryskyřičné náhrady po aplikaci adhezivního materiálu.
|
|
Aktivní komparátor: G-Premio Bond
Po nanesení selektivního leptání na povrch skloviny se aplikuje G-Premio Bond podle pokynů výrobce, výplně jsou dokončeny pomocí Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: univerzální lepidlo bez HEMA |
Metoda restorativního ošetření, která se aplikuje na nekariózní cervikální léze s použitím kompozitní pryskyřičné náhrady po aplikaci adhezivního materiálu.
|
|
Experimentální: G-Premio Bond s dodatečnou aplikací hydrofobní adhezivní vrstvy
Po nanesení selektivního leptání na povrch skloviny se aplikuje G-Premio Bond podle pokynů výrobce. Heliobond se nanáší jako další hydrofobní adhezivní vrstva a výplně se dokončují pomocí Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: univerzální lepidlo bez HEMA Heliobond: hydrofobní lepidlo s Bis-GMA a TEGDMA |
Metoda restorativního ošetření, která se aplikuje na nekariózní cervikální léze s použitím kompozitní pryskyřičné náhrady po aplikaci adhezivního materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomenina a retence
Časové okno: 18 měsíců
|
Při hodnocení fraktury a retenčních parametrů, obnovy; Pokud není žádná zlomenina se skóre 1, pokud existují lineární trhliny se skóre 2, pokud existují velké trhliny a zlomeniny, které neovlivňují okrajovou integritu, a kontakt se skóre 3, pokud existují malé zlomeniny ovlivňující okrajovou integritu nebo kontaktu nebo pokud jsou zlomeniny menší než polovina velikosti náhrady, skóre 4 je velká část náhrady nebo V případě ztráty všech se hodnotí skóre 5.
|
18 měsíců
|
|
Povrchový lesk
Časové okno: 18 měsíců
|
Obnovení; Skóre 1, pokud je lesk povrchu na stejné úrovni jako sklovina, skóre 2, pokud existují neprůhlednosti a póry, které nelze zaznamenat z mluvené vzdálenosti, přijatelná neprůhlednost při pokrytí slinami nebo skóre 3, pokud je více více než 1/3 povrchu má póry a skóre 4, pokud je zde drsnost, kterou nelze zamaskovat slinami a nelze ji odstranit leštěním.
Pokud existuje drsnost, která způsobuje retenci plaku, hodnotí se skóre 5.
|
18 měsíců
|
|
Okrajové barvení
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotí se známkou 1, pokud nedojde k žádné změně barvy na okrajích, 2, pokud dojde ke změně barvy, kterou lze snadno odstranit leštěním, 3, pokud dojde k mírné změně barvy, kterou nelze esteticky akceptovat, 4, pokud je patrná velká změna barvy, která vyžaduje opravu , a 5, pokud dojde k hlubokému okrajovému zabarvení, které nelze opravit.
|
18 měsíců
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 18 měsíců
|
Pokud na okrajích není žádná mezera a tkáň zubu je kompatibilní 1, pokud existuje malá mezera, čára, zlomenina nebo schod, který lze odstranit leštěním, 2 pokud jsou vroubky, pokud existuje malá mezera, kterou nelze odstranit leštěním, pokud je více než jedna okrajová zlomenina nebo velké vruby 3, je-li dentin obnažený oprava Boduje se 4, pokud existují velké otvory, zlomeniny nebo vruby, které to vyžadují, a 5, pokud jsou velké otvory a nepravidelnosti, kdy se část výplně ztratí.
|
18 měsíců
|
|
Shoda barev a průsvitnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Při hodnocení barevné shody a průsvitnosti jsou náhrada a barva tkáně vzájemně kompatibilní a není žádný rozdíl v průsvitnosti 1, pokud jsou drobné změny barvy nebo průsvitnosti 2, pokud je jasný, ale přijatelný barevný rozdíl (více neprůhledné-průsvitné-světlé-tmavé) 3, na úrovni, kterou lze opravit opravou a 4, pokud existuje významný barevný rozdíl, a 5, pokud existuje nepřijatelný barevný rozdíl.
|
18 měsíců
|
|
Estetická anatomická forma
Časové okno: 18 měsíců
|
Při hodnocení estetického anatomického tvaru se forma náhrady hodnotí 1, pokud je ideální, 2 pokud není ideální, ale bude ideální s malým zásahem, 3 pokud není ideální, ale esteticky přijatelná, 4 pokud není esteticky přijatelné a je nutná oprava, a 5, pokud je nepřijatelný a je třeba jej změnit.
|
18 měsíců
|
|
Periodontální odezva
Časové okno: 18 měsíců
|
Během hodnocení periodontální odpovědi, pokud nedochází k akumulaci plaku, tvorbě kapes nebo zánětu v obnoveném zubu, 1, pokud je malé množství plaku nahromaděno a žádný zánět a tvorba kapes, 2, pokud se index papilárního krvácení zvýší o 1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou, 3, pokud se index papilárního krvácení zvýší o více než 1 bod a index periodontálního krvácení se zvýší o více než 1 bod Boduje se 4, pokud dojde ke zvětšení kapsy o více než 1 mm, a 5, pokud dojde k akutnímu zánět dásní nebo akutní parodontitida.
|
18 měsíců
|
|
Postoperační citlivost
Časové okno: 18 měsíců
|
Obnovení; Hodnotí se skóre 1, pokud se nevyskytnou žádné stížnosti na citlivost, skóre 2, pokud se vyskytne malá citlivost po krátkou dobu, a skóre 3, pokud pacient nemá žádné potíže a střední citlivost, s skóre 3, pokud existuje hypersenzitivita, která nevyžaduje výměnu náhrady, ale vyžaduje opravu, a skóre 4, pokud je vyžadováno endodontické ošetření.
|
18 měsíců
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: 18 měsíců
|
Obnovení; Hodnotí se skóre 1, pokud nedochází k tvorbě zubního kazu, skóre 2, pokud dochází k malé a lokalizované demineralizaci, a skóre 3, pokud dochází k demineralizaci na velké ploše, která vyžaduje pouze preventivní opatření, a skóre 4, pokud existuje kavitace, která vyžaduje opravu, a skóre 5, pokud existuje hluboký kaz, který nelze opravit.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Studijní židle: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .