Effetto dell'applicazione di uno strato adesivo idrofobo aggiuntivo sui restauri in composito di classe V
22 novembre 2022 aggiornato da: Meric Berkman, Istanbul University
Effetto dell'applicazione di uno strato adesivo idrofobo aggiuntivo sulle prestazioni cliniche dei restauri in composito di classe V: uno studio clinico randomizzato di 18 mesi
Nell'odontoiatria restaurativa, per migliorare la forza adesiva tra dentina e sistemi adesivi semplificati, vengono continuamente sviluppati nuovi materiali o applicazioni. Per creare una migliore qualità dello strato ibrido, vengono apportate modifiche ai contenuti chimici e ai metodi di applicazione degli adesivi. Per l'inibizione o il rallentamento della degradazione della matrice di collagene o resina all'interfaccia adesiva, vengono testate procedure come l'utilizzo di inibitori dell'enzima proteasi o ulteriori applicazioni di strati idrofobi mediante studi in vitro e in vivo.
L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è valutare le prestazioni cliniche di 18 mesi di due diversi adesivi dentinali monofase che sono stati applicati da soli o con uno strato adesivo idrofobo aggiuntivo su lesioni cervicali non cariose.
Le ipotesi sono che (1) l'applicazione di uno strato aggiuntivo di adesivo idrofobo possa fornire prestazioni cliniche migliori nei restauri di classe V e, (2) il contenuto di HEMA causerà prestazioni cliniche statisticamente diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno utilizzati i materiali Clearfil S3 Bond Plus (adesivo automordenzante monofase), G-Premio Bond (adesivo universale), Heliobond (adesivo idrofobo aggiuntivo) e Clearfil Majesty ES-2 (composito nano-ibrido). .
Dopo aver eseguito la mordenzatura selettiva con Scotchbond Universal Etchant, alle lesioni cervicali non cariose selezionate con il metodo randomizzato verranno applicate quattro diverse procedure adesive secondo le istruzioni del produttore.
Nel primo gruppo Clearfil S3 Bond Plus, nel secondo gruppo Clearfil S3 Bond Plus e strato adesivo idrofobo aggiuntivo (Heliobond), nel terzo gruppo G-Premio Bond, nel quarto gruppo, G-Premio Bond e strato adesivo idrofobo aggiuntivo ( Heliobond) verrà applicato alle lesioni NCCL.
I restauri saranno realizzati utilizzando il materiale composito Clearfil Majesty ES-2.
I restauri saranno valutati secondo criteri FDI.
Le proprietà estetiche saranno valutate con la lucentezza della superficie, la colorazione marginale, la corrispondenza dei colori e la traslucenza, i parametri estetici della forma anatomica. Verranno valutate le proprietà funzionali con frattura e ritenzione, ei parametri di adattamento marginale.
Le proprietà biologiche saranno valutate con sensibilità post-operatoria, risposta parodontale e parametri di carie secondarie.
I punteggi 1, 2 e 3 rappresentano restauri clinicamente accettabili, mentre i punteggi 4 e 5 rappresentano restauri clinicamente inaccettabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino
- Istanbul University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 e oltre 18 anni
- Avere un'igiene orale accettabile
- Buona salute generale
- Avere almeno 20 denti in occlusione
- Presenza di almeno 4 lesioni cervicali non cariose in bocca che richiedono un trattamento
- Lesioni senza carie
- Il consenso del paziente a venire agli appuntamenti di controllo
- Vitale e non mobilità del dente con la lesione
- Durante l'occlusione, il dente con la lesione è in contatto con il dente antagonista.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Avere una scarsa igiene orale
- Condizioni di salute generali precarie
- Stato di gravidanza o allattamento
- Applicazione ortodontica negli ultimi 3 mesi
- Il dente con la lesione ha pulpite, mobilità o non è vitale
- Presenza di bruxismo avanzato
- Il dente con la lesione è un moncone protesico
- Presenza di parodontite avanzata o chirurgia parodontale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clearfil S3 Bond Plus
Dopo aver applicato la mordenzatura selettiva sulla superficie dello smalto, Clearfil S3 Bond Plus viene applicato secondo le istruzioni del produttore, i restauri vengono completati con Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: adesivo automordenzante monofase con HEMA |
Un metodo di trattamento restaurativo che viene applicato a lesioni cervicali non cariose utilizzando restauri in resina composita dopo l'applicazione di materiale adesivo.
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Sperimentale: Clearfil S3 Bond Plus con applicazione di uno strato adesivo idrofobo aggiuntivo
Dopo aver applicato la mordenzatura selettiva alla superficie dello smalto, Clearfil S3 Bond Plus viene applicato secondo le istruzioni del produttore. Heliobond viene applicato come ulteriore strato adesivo idrofobo e i restauri vengono completati con Clearfil Majesty ES-2. Clearfil S3 Bond Plus: adesivo automordenzante monofase con HEMA Heliobond: adesivo idrofobo con Bis-GMA e TEGDMA |
Un metodo di trattamento restaurativo che viene applicato a lesioni cervicali non cariose utilizzando restauri in resina composita dopo l'applicazione di materiale adesivo.
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Comparatore attivo: Obbligazione G-Premio
Dopo l'applicazione della mordenzatura selettiva sulla superficie dello smalto, G-Premio Bond viene applicato secondo le istruzioni del produttore, i restauri vengono completati con Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: adesivo universale senza HEMA |
Un metodo di trattamento restaurativo che viene applicato a lesioni cervicali non cariose utilizzando restauri in resina composita dopo l'applicazione di materiale adesivo.
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Sperimentale: G-Premio Bond con applicazione di uno strato adesivo idrofobo aggiuntivo
Dopo aver applicato la mordenzatura selettiva alla superficie dello smalto, G-Premio Bond viene applicato secondo le istruzioni del produttore. Heliobond viene applicato come ulteriore strato adesivo idrofobo e i restauri vengono completati con Clearfil Majesty ES-2. G-Premio Bond: adesivo universale senza HEMA Heliobond: adesivo idrofobo con Bis-GMA e TEGDMA |
Un metodo di trattamento restaurativo che viene applicato a lesioni cervicali non cariose utilizzando restauri in resina composita dopo l'applicazione di materiale adesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frattura e ritenzione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durante la valutazione dei parametri di frattura e ritenzione, restauro; Se non c'è frattura con punteggio 1 se ci sono crepe lineari con punteggio 2 se ci sono grandi crepe e fratture che non pregiudicano l'integrità marginale e contatto con punteggio 3 se ci sono piccole fratture che compromettono l'integrità marginale o contatto o se ci sono fratture inferiori alla metà delle dimensioni del restauro un punteggio di 4 è una parte importante del restauro o In caso di perdita totale, viene valutato con un punteggio di 5.
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18 mesi
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Lucentezza superficiale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Restauro; Un punteggio di 1 se la lucentezza della superficie è allo stesso livello dello smalto, un punteggio di 2 se sono presenti opacità e pori che non si notano dalla distanza di parola, un'opacità accettabile quando ricoperta di saliva, o un punteggio di 3 se maggiore più di 1/3 della superficie presenta pori, e un punteggio di 4 se è presente una rugosità che non può essere mascherata con la saliva e non può essere rimossa mediante lucidatura.
Se c'è una rugosità che causa la ritenzione della placca, viene valutata con un punteggio di 5.
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18 mesi
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Colorazione marginale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Viene valutato come 1 se non c'è scolorimento sui bordi marginali, 2 se c'è scolorimento che può essere facilmente rimosso mediante lucidatura, 3 se c'è scolorimento moderato che non può essere accettato esteticamente, 4 se c'è scolorimento evidente e ampio che richiede riparazione , e 5 se c'è una decolorazione marginale profonda che non può essere riparata.
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18 mesi
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Se non c'è spazio ai margini marginali e il tessuto del dente è compatibile 1, se c'è un piccolo spazio, una linea, una frattura o un gradino che può essere rimosso mediante lucidatura, 2 se ci sono rientranze, se c'è un piccolo spazio che non può essere rimosso mediante lucidatura, se è presente più di una frattura marginale o grosse rientranze 3, se la dentina è esposta riparazione Viene segnato 4 se sono presenti ampie aperture, fratture o rientranze che lo richiedono, e 5 se sono presenti ampie aperture e irregolarità dove si perde parte del restauro.
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18 mesi
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Corrispondenza dei colori e traslucenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durante la valutazione della corrispondenza cromatica e della traslucenza, il restauro e il colore del tessuto sono compatibili tra loro e non vi è alcuna differenza di traslucenza 1, se sono presenti lievi variazioni di colore o traslucenza 2, se è presente una differenza di colore chiara ma accettabile (più opaco-traslucido-chiaro-scuro) 3, a un livello che può essere corretto con riparazione e 4 se c'è una differenza di colore significativa, e 5 se c'è una differenza di colore inaccettabile.
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18 mesi
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Forma anatomica estetica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durante la valutazione della forma anatomica estetica, la forma del restauro viene valutata 1 se è ideale, 2 se non è ideale ma sarà ideale con un piccolo intervento, 3 se non è ideale ma esteticamente accettabile, 4 se non lo è esteticamente accettabile ed è necessaria la riparazione, e 5 se è inaccettabile e deve essere cambiato.
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18 mesi
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Risposta parodontale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durante il punteggio della risposta parodontale, se non c'è accumulo di placca, formazione di tasche o infiammazione nel dente restaurato, 1, se c'è una piccola quantità di accumulo di placca e nessuna infiammazione e formazione di tasche, 2, se l'indice di sanguinamento papillare aumenta di 1 punto rispetto al basale, 3 se l'indice di sanguinamento papillare aumenta di più di 1 punto e l'indice di sanguinamento parodontale aumenta di più di 1 punto Si ottiene un punteggio di 4 se c'è un aumento della tasca superiore a 1 mm e 5 se c'è un aumento acuto gengivite o parodontite acuta.
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18 mesi
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 18 mesi
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Restauro; Viene valutato con un punteggio di 1 se non c'è disturbo di sensibilità, con un punteggio di 2 se c'è una piccola quantità di sensibilità per un breve periodo, e un punteggio di 3 se il paziente non ha disturbi e sensibilità moderata, con un punteggio di punteggio di 3 se c'è ipersensibilità che non richiede la sostituzione del restauro ma richiede la riparazione e un punteggio di 4 se è richiesto il trattamento endodontico.
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18 mesi
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Carie secondaria
Lasso di tempo: 18 mesi
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Restauro; Viene valutato con punteggio 1 se non c'è formazione di carie, con punteggio 2 se c'è demineralizzazione piccola e localizzata, e punteggio 3 se c'è demineralizzazione in un'area estesa che richiede solo precauzioni, e un punteggio di 4 se c'è cavitazione che richiede riparazione e un punteggio di 5 se c'è una carie profonda che non può essere riparata.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meriç Berkman, pHD, Istanbul University
- Cattedra di studio: Safa Tuncer, Professor, Istanbul University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/76
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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