このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カネカ iED Coil System 広頸性破裂および未破裂頭蓋内動脈瘤治療用 (CLASS)

2026年6月11日 更新者：Reade De Leacy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

頸部の広い破裂および未破裂頭蓋内動脈瘤の治療におけるカネカ iED コイル システムの費用対効果、安全性、有効性

これは、費用対効果、安全性、および治療の有効性を評価する介入後 18 か月間、実験群の 50 人の患者に対して実施された、傾向が一致した多施設共同の前向きの双生児アーム研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

コイリングは頭蓋内動脈瘤の最も一般的な治療法となっていますが、コイリングの費用はクリッピングの費用よりも平均で 50% 高いことを示唆する証拠があります。 デバイスのコストは、この増加した経済的負担の大部分を占めています。 2001 年から 2006 年までの退院ごとの病院費用の増加の 24% を消耗品と機器が占めたため、この問題は時間の経過とともに増加しました。 米国市場でのコイルの定価は 500 ドルから 3000 ドルの範囲であるため、ケースごとに使用されるコイルの数を少し変更するだけで、大幅なコスト削減につながる可能性があります。 Kaneka iED コイルの価格はこの通常の範囲内ですが、適切な塞栓術を達成するために必要なコイルの数を減らすことができるマルチ直径設計を提供します。

カネカ iED は、すべてのタイプの動脈瘤の潜在的なコスト削減に加えて、1 つのコイルでフレームと充填の両方を行うことができるため、首の広い動脈瘤の治療に特に効果的であることが証明される可能性があります。 これらの場合、動脈瘤の基部の広いネックは、コイル塊が血管の正常な内腔に戻るリスクを高め、脳卒中やその他の重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 このような場合、バルーンやステントなどの補助デバイスを使用して動脈瘤の頸部を再建することがよくあります。カネカ iED によって提供されるより大きなコイル質量は、コイルの突出のリスクを軽減するのにさらに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Danville、California、アメリカ、94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -神経血管内治療チームによって決定された血管内治療に適した破裂または未破裂の脳動脈瘤を呈する患者
  • 前部循環または後部循環内の広い頸部側壁または分岐頭蓋内動脈瘤（頸部 > または = ～ 4 mm またはドーム対頸部比 < 2）
  • 神経インターベンショニストは、動脈瘤が血管内技術 (直接または補助コイリング) を使用して安全に治療できると感じている
  • 患者は18〜80歳（両端を含む）です
  • -患者はハントとヘスのグレード0〜3でなければなりません
  • -患者は、血管内コイリング手順に完全にインフォームドコンセントを与えています。 患者が自分で同意できない場合は、近親者または適切な委任状から適切な書面による同意が求められています。
  • 直径6～14mmの動脈瘤
  • -患者は、血管内治療の3〜6か月後および12〜18か月後に、臨床評価およびフォローアップ画像評価（血管造影）のために喜んで戻ることができます
  • -患者は以前にこの試験または別の関連する進行中の試験に登録されていません
  • 動脈瘤は、以前にコイリングまたはクリッピングによって治療されていません

除外基準:

  • -患者は現在の治療セッションで治療を必要とする複数の動脈瘤を持っており、治療される動脈瘤のうち1つだけがカネカの選択基準に適合します（つまり、-（1）患者に複数の動脈瘤があるが、1つだけが治療される場合）登録、または (2) 現在の治療セッション中に 2 つ以上の動脈瘤が治療され、両方とも登録できる場合、それらは試験に適格なままです)。 未治療の追加の動脈瘤は、オペレーターが選択した任意のタイプのコイルで後日治療することができます。
  • 対象の動脈瘤は以前にコイル治療を受けているか、外科的にクリップされています
  • くも膜下出血後のHunt and Hessスコアが4または5
  • インフォームドコンセントが得られない
  • -患者の平均余命が2年未満であるような医学的または外科的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カネカ i-ED コイル
実験群の患者は、実験装置の使用に関連する手順の変更なしで、血管内動脈瘤コイリングの標準治療に従って治療されます。
デバイス：カネカ i-ED コイル
研究機器はカネカ i-ED コイル T で、FDA は 510K 番号 K192068 で認可されています。 このコイルは、頭蓋内動脈瘤や、動静脈奇形や動静脈瘻などの他の神経血管異常の血管内塞栓術に使用することが示されています。
介入なし：頭蓋内動脈瘤塞栓術を受けた一致した患者
対照群は、FEAT 試験 (NCT01655784) の一環として頭蓋内動脈瘤塞栓術を受けた、傾向が一致した患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再治療なしの Modified Raymond Roy 1-2 閉塞分類の患者数
時間枠：18ヶ月で
再治療なしの 18 か月での変更された Raymond Roy 1-2 咬合。 Raymond-Roy 閉塞分類には 3 つの応答があります。グレード 1 は完全な閉塞で、嚢に造影剤の流れは見られません。グレード 2 は部分的な閉塞で、頸部または嚢にいくらかの流れが見られます。グレード 3 は不完全な閉塞で、目に見える流れが生じています。嚢。 グレード 1 は最良の結果を示します。
18ヶ月で
使用コイル数
時間枠：治療後最大18ヶ月
治療時および 18 か月までの追跡期間中に治療関連の費用対効果を評価するために使用されたコイルの数。
治療後最大18ヶ月
コイルの充填密度
時間枠：治療後最大18ヶ月
治療時および 18 か月までの追跡期間中の治療関連の費用対効果を評価するために使用されるコイルの充填密度。
治療後最大18ヶ月
デバイス関連の重篤な有害事象の数
時間枠：24時間まで
処置内および処置前後 (0 ～ 24 時間) のデバイス関連の重篤な有害事象の発生率。
24時間まで
デバイス関連の重篤な有害事象の数
時間枠：24時間～30日
処置内および処置前後 (24 時間から 30 日) のデバイス関連の重篤な有害事象の発生率。
24時間～30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再治療なしの完全またはほぼ完全な動脈瘤閉塞率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月での再治療なしの完全またはほぼ完全な動脈瘤閉塞率
6ヶ月で
Modified Raymond-Roy分類の患者数 1
時間枠：18ヶ月で
Raymond-Roy 閉塞分類には 3 つの応答があります。グレード 1 は完全な閉塞で、嚢に造影剤の流れは見られません。グレード 2 は部分的な閉塞で、頸部または嚢にいくらかの流れが見られます。グレード 3 は不完全な閉塞で、目に見える流れが生じています。嚢。 グレード 1 は最良の結果を示します。
18ヶ月で
同側の大脳卒中または神経学的死に苦しむ患者の数
時間枠：6ヶ月で
同側の大脳卒中または神経学的死に苦しむ患者の数。 主要な同側性脳卒中は、ステント留置動脈の血管分布内で発生するものとして定義されます。 神経学的死は、独立した臨床事象委員会によって、神経学的原因が直接の原因であると判断された死として定義されます。
6ヶ月で
同側の大脳卒中または神経学的死に苦しむ患者の数
時間枠：18ヶ月で
同側の大脳卒中または神経学的死に苦しむ患者の数。 主要な同側性脳卒中は、ステント留置動脈の血管分布内で発生するものとして定義されます。 神経学的死は、独立した臨床事象委員会によって、神経学的原因が直接の原因であると判断された死として定義されます。
18ヶ月で
修正ランキン スケール (mRS) スコアの変化
時間枠：30 日目、6 か月、12 ～ 18 か月

mRS の範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど障害や依存度が高いことを示します。 スコアは、以下に基づいて割り当てられます。

0 - 症状なし、1 - 重大な障害なし、症状はあるものの通常の活動はすべて実行可能、2 - 軽度の障害。 介助なしで自分のことはできるが、以前のすべての活動を行うことができない、3 - 中等度の障害、多少の介助が必要だが介助なしで歩くことができる、4 - 中程度の重度の障害、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応できない、および自力で歩くことができない、5 - 重度の障害、絶え間ない介護と注意が必要、寝たきり、失禁、6 - 故人。

mRS スコアの変化は、30 日目、6 か月間、および 12 ～ 18 か月間で評価されます。
30 日目、6 か月、12 ～ 18 か月
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアの変化
時間枠：30 日目、6 か月、12 ～ 18 か月
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。 合計 NIHSS スコアは 0 ～ 42 の範囲で、0 は脳卒中の症状がないことを示し、42 は非常に重度の脳卒中の症状があることを示します。 したがって、NIHSS スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを示します。 NIHSS スコアの変化は、30 日目、6 か月間、および 12 ～ 18 か月間で評価されます。
30 日目、6 か月、12 ～ 18 か月
使用コイル数に対する充填密度の比率
時間枠：治療、1日目
この比率は、動脈瘤を十分に詰めるのに必要なコイルの数を示します。 使用されるコイルの数に対する充填密度の比率が高いほど、動脈瘤を十分に充填するのに必要なコイルの数が少ないことを示します。
治療、1日目
Raymond-Roy オクルージョン分類 (RROC)
時間枠：処置後～18ヶ月

血管内治療された動脈瘤の閉塞を等級付けするための血管造影分類スキームであるレイモンド・ロイ閉塞分類（ＲＲＯＣ）によって測定される、コイル巻き後の動脈瘤の外観の変化。

クラス I: 完全閉塞 クラス II: 残存頸部 クラス III: 残存動脈瘤
処置後～18ヶ月
オクルージョン結果ステータスの変更
時間枠：ベースラインと 18 か月
閉塞結果ステータスは、安定、改善、または悪化として指定できます。
ベースラインと 18 か月
動脈瘤の再発/コイルの圧縮
時間枠：処置後～18ヶ月
動脈瘤の再発/コイルの圧縮は、コイルが血流を止めることができたかどうかに基づいています。 コイルの圧縮が起こると、動脈瘤が再発する可能性があります。 応答は、はい/いいえになります。
処置後～18ヶ月
再治療または出血の割合
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
再治療または出血の割合
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Kaneka Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Reade De Leacy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-22-01480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査が完了すると、Mount Sinai のデータ管理チームは、原稿の執筆と出版の準備として、すべてのデータをクリーニングおよび分析します。 主任研究者とスポンサーの間で一緒に出版することを意図しています。

発行後、Mount Sinai は、関連するすべてのデータをクラウドベースのシステムにアーカイブして保存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する