넓은 목 파열 및 미파열 두개내 동맥류 치료를 위한 Kaneka iED 코일 시스템 (CLASS)
광경부 파열 및 미파열 두개내 동맥류 치료를 위한 Kaneka iED 코일 시스템의 비용 효율성, 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
코일링이 두개내 동맥류에 대한 가장 일반적인 치료 형태가 되었지만 코일링 비용이 클리핑 비용보다 평균 50% 더 높다는 증거가 있습니다. 장치 비용은 이러한 재정적 부담 증가의 대부분을 나타냅니다. 2001년부터 2006년까지 소모품 및 장치가 퇴원당 병원 비용 증가의 24%를 차지했기 때문에 이 문제는 시간이 지남에 따라 증가했습니다. 미국 시장의 코일 정가는 $500 ~ $3000이므로 케이스당 사용되는 코일 수를 조금만 변경해도 비용을 크게 절감할 수 있습니다. Kaneka iED 코일은 이 정상 범위 내에서 가격이 책정되지만 적절한 색전술을 달성하는 데 필요한 코일 수를 줄일 수 있는 다중 직경 설계를 제공합니다.
모든 동맥류 유형에 걸친 잠재적인 비용 절감 외에도 Kaneka iED는 단일 코일로 프레임을 만들고 충전할 수 있어 목이 넓은 동맥류 치료에 특히 효과적일 수 있습니다. 이 경우 동맥류 기저부의 넓은 목은 코일 덩어리가 정상적인 혈관 내강으로 다시 돌출될 위험을 증가시켰고, 이는 뇌졸중 및 기타 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 풍선 및 스텐트와 같은 보조 장치는 이러한 경우 동맥류 목을 재건하기 위해 종종 사용되며 Kaneka iED에서 제공하는 더 큰 코일 질량은 추가로 코일 돌출의 위험을 줄이는 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Danville, California, 미국, 94526
- Sutter Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌혈관내 치료팀에서 혈관내 치료에 적합한 파열 또는 미파열 뇌동맥류를 보이는 환자
- 전방 또는 후방 순환 내의 넓은 목 측벽 또는 분기 두개내 동맥류(목 > 또는 = ~ 4mm 또는 돔 대 목 비율 < 2)
- 신경중재의사는 동맥류가 혈관내 기술(직접 코일링 또는 보조 코일링)을 사용하여 안전하게 치료될 수 있다고 생각합니다.
- 환자는 18-80세(포함)입니다.
- 환자는 Hunt and Hess 등급 0~3이어야 합니다.
- 환자는 혈관내 코일링 절차에 대해 충분한 정보에 입각한 동의를 했습니다. 환자가 스스로 동의할 수 없는 경우, 가까운 친족 또는 적절한 위임장으로부터 적절한 서면 동의를 구했습니다.
- 직경 6~14mm의 동맥류
- 환자는 혈관내 치료 후 3-6개월 및 12-18개월에 임상 평가 및 후속 영상 평가(혈관 조영술)를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 이전에 이 시험 또는 다른 관련 진행 중인 시험에 등록하지 않았습니다.
- 이전에 코일링 또는 클리핑으로 동맥류를 치료한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 치료 세션에서 치료가 필요한 동맥류가 두 개 이상이고 치료할 동맥류 중 하나만 Kaneka 포함 기준에 적합합니다(즉, (1) 환자에게 여러 개의 동맥류가 있지만 한 번에 하나만 치료되는 경우) 또는 (2) 현재 치료 세션 동안 2개 이상의 동맥류가 치료되고 둘 다 등록할 수 있는 경우 시험 자격이 유지됩니다. 치료되지 않은 추가 동맥류는 나중에 수술자가 선택한 코일 유형으로 치료할 수 있습니다.
- 대상 동맥류가 이전에 코일 치료를 받았거나 수술로 잘랐습니다.
- Hunt and Hess 점수는 지주막하 출혈 후 4 또는 5입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 환자의 기대 수명이 2년 미만인 내과적 또는 외과적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kaneka i-ED 코일
실험 부문의 환자는 실험 장치의 사용과 관련된 절차적 수정 없이 혈관내 동맥류 코일링에 대한 치료 표준에 따라 치료될 것입니다.
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연구 장치는 FDA가 510K 번호 K192068로 승인한 Kaneka i-ED 코일 T입니다.
코일은 두개내 동맥류 및 동정맥 기형 및 동정맥 누공과 같은 기타 신경혈관 이상에 대한 혈관내 색전술에 사용됩니다.
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간섭 없음: 두개내 동맥류 색전술을 받은 일치된 환자
비교군은 FEAT 시험(NCT01655784)의 일부로 두개내 동맥류 색전술을 받은 성향 일치 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 레이몬드 로이 1-2 재치료 없는 폐색 분류 환자 수
기간: 생후 18개월
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재수술 없이 18개월에 수정된 Raymond Roy 1-2 폐색.
Raymond-Roy Occlusion Classification에는 3가지 반응이 있는데, 여기서 1등급은 완전한 폐색, 낭에 조영제의 흐름이 보이지 않음, 2등급은 부분 폐색, 목 또는 낭에 약간의 흐름, 3등급은 불완전 폐색, 명백한 흐름 주머니.
1등급은 최상의 결과를 나타냅니다.
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생후 18개월
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사용 코일 수
기간: 치료 후 최대 18개월
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치료 시 및 최대 18개월의 추적 기간 동안 치료 관련 비용 효율성을 평가하는 데 사용되는 코일 수.
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치료 후 최대 18개월
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코일의 포장 밀도
기간: 치료 후 최대 18개월
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치료 시 및 최대 18개월의 추적 기간 동안 치료 관련 비용 효율성을 평가하는 데 사용되는 코일의 패킹 밀도.
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치료 후 최대 18개월
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기기 관련 심각한 부작용의 수
기간: 최대 24시간
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시술 중 및 시술 전후(0-24시간) 기기 관련 심각한 부작용 발생률.
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최대 24시간
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기기 관련 심각한 부작용의 수
기간: 24시간 ~ 30일
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시술 중 및 시술 전후(24시간 ~ 30일) 장치 관련 심각한 부작용 비율.
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24시간 ~ 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 없이 완전하거나 거의 완전한 동맥류 폐색률
기간: 생후 6개월
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6개월에 재수술 없이 완전하거나 거의 완전한 동맥류 폐색 비율
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생후 6개월
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수정 Raymond-Roy 분류 환자 수 1
기간: 생후 18개월
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Raymond-Roy Occlusion Classification에는 3가지 반응이 있는데, 여기서 1등급은 완전한 폐색, 낭에 조영제의 흐름이 보이지 않음, 2등급은 부분 폐색, 목 또는 낭에 약간의 흐름, 3등급은 불완전 폐색, 명백한 흐름 주머니.
1등급은 최상의 결과를 나타냅니다.
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생후 18개월
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주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망을 앓는 환자 수
기간: 생후 6개월
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주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망을 겪는 환자의 수.
주요 동측 뇌졸중은 스텐트 동맥의 혈관 분포 내에서 발생하는 뇌졸중으로 정의됩니다.
신경학적 사망은 독립적인 임상 사건 위원회에서 신경학적 원인에 직접적으로 기인한 것으로 판정된 사망으로 정의됩니다.
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생후 6개월
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주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망을 앓는 환자 수
기간: 생후 18개월
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주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망을 겪는 환자의 수.
주요 동측 뇌졸중은 스텐트 동맥의 혈관 분포 내에서 발생하는 뇌졸중으로 정의됩니다.
신경학적 사망은 독립적인 임상 사건 위원회에서 신경학적 원인에 직접적으로 기인한 것으로 판정된 사망으로 정의됩니다.
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생후 18개월
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수의 변화
기간: 30일, 6개월, 12-18개월
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mRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 장애 또는 의존도가 높음을 나타냅니다. 점수는 다음을 기준으로 지정됩니다. 0 - 증상 없음, 1 - 심각한 장애 없음, 일부 증상에도 불구하고 모든 일상적인 활동을 수행할 수 있음, 2 - 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없음, 3 - 중등도 장애, 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4 - 중등도 장애, 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없음, 도움 없이 걸을 수 없음, 5 - 중증 장애, 지속적인 간호 및 관심 필요, 병상 생활, 요실금, 6 - 사망. mRS 점수의 변화는 30일, 6개월 및 12-18개월 사이에 평가됩니다. |
30일, 6개월, 12-18개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 30일, 6개월, 12-18개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 정량적으로 측정하는 체계적인 평가 도구입니다.
총 NIHSS 점수의 범위는 0에서 42까지이며 0은 뇌졸중 증상이 없음을 나타내고 42는 극도로 심각한 뇌졸중 증상을 나타냅니다.
따라서 NIHSS 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
NIHSS 점수의 변화는 30일, 6개월 및 12-18개월 사이에 평가됩니다.
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30일, 6개월, 12-18개월
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사용 코일 수에 대한 패킹 밀도의 비율
기간: 치료, 1일차
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이 비율은 동맥류를 충분히 채우는 데 필요한 코일 수를 나타냅니다.
사용된 코일 수에 대한 패킹 밀도의 비율이 높을수록 동맥류를 충분히 패킹하는 데 더 적은 코일이 필요했음을 나타냅니다.
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치료, 1일차
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Raymond-Roy 폐색 분류(RROC)
기간: 시술 후 18개월까지
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혈관내 치료된 동맥류의 폐색을 등급화하기 위한 혈관조영 분류 체계인 Raymond-Roy 폐색 분류(RROC)에 의해 측정된 동맥류의 코일링 후 외관의 변화. 클래스 I: 완전 소실 클래스 II: 잔류 목 클래스 III: 잔류 동맥류 |
시술 후 18개월까지
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폐색 결과 상태의 변경
기간: 기준선 및 18개월
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교합 결과 상태는 안정, 개선 또는 악화로 지정될 수 있습니다.
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기준선 및 18개월
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동맥류 재발/코일 압축
기간: 시술 후 18개월까지
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동맥류 재발/코일 압축은 코일이 혈류를 막을 수 있었는지 여부를 기반으로 합니다.
코일 압축이 발생하면 동맥류가 재발할 수 있습니다.
응답은 예/아니오입니다.
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시술 후 18개월까지
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재치료율 또는 출혈율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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재치료율 또는 출혈율
기간: 생후 18개월
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생후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gandhoke GS, Pandya YK, Jadhav AP, Jovin T, Friedlander RM, Smith KJ, Jankowitz BT. Cost of coils for intracranial aneurysms: clinical decision analysis for implementation of a capitation model. J Neurosurg. 2018 Jun;128(6):1792-1798. doi: 10.3171/2017.3.JNS163149. Epub 2017 Aug 25.
- Bairstow P, Dodgson A, Linto J, Khangure M. Comparison of cost and outcome of endovascular and neurosurgical procedures in the treatment of ruptured intracranial aneurysms. Australas Radiol. 2002 Sep;46(3):249-51. doi: 10.1046/j.1440-1673.2002.01053.x.
- Maeda JL, Raetzman SO, Friedman BS. What hospital inpatient services contributed the most to the 2001-2006 growth in the cost per case? Health Serv Res. 2012 Oct;47(5):1814-35. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01460.x. Epub 2012 Sep 4.
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기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-01480
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IPD 계획 설명
연구가 완료되면 Mount Sinai의 데이터 관리 팀은 원고 작성 및 출판 준비에 모든 데이터를 정리하고 분석합니다. 주 연구자와 후원자 사이에 함께 출판하려는 의도가 있을 것입니다.
게시 후 Mount Sinai는 모든 관련 데이터를 클라우드 기반 시스템에 보관하고 저장할 것입니다.
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