Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaneka iED spolesystem til behandling af bredhalsede, sprængte og ubrudte intrakranielle aneurismer (CLASS)

11. juni 2026 opdateret af: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Omkostningseffektivitet, sikkerhed og effektivitet af Kaneka iED-spolesystemet til behandling af bredhalsede og ubrudte intrakranielle aneurismer

Dette er en multicenter, prospektiv, tilbøjelighedsmatchet tvillingarmet undersøgelse udført på 50 patienter i den eksperimentelle arm fulgt i 18 måneder efter intervention, der evaluerer omkostningseffektivitet, sikkerhed og effektivitet af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom coiling er blevet den mest almindelige behandlingsform for intrakranielle aneurismer, er der tegn på, at omkostningerne ved coiling i gennemsnit er 50 % større end omkostningerne ved klipning. Enhedsomkostninger repræsenterer størstedelen af ​​denne øgede økonomiske byrde. Dette problem er kun steget over tid, da forsyninger og enheder tegnede sig for 24 % af stigningen i hospitalsomkostninger pr. udskrivelse fra 2001 til 2006. Listeprisen for spoler på det amerikanske marked varierer fra $500 til $3000, så små ændringer i antallet af coils, der bruges pr. sag, kan resultere i en stor omkostningsbesparelse. Kaneka iED-spolen er prissat inden for dette normale interval, men tilbyder et design med flere diameter, der kan reducere antallet af spoler, der kræves for at opnå tilstrækkelig embolisering.

Bortset fra potentielle omkostningsbesparelser på tværs af alle aneurismetyper, kan Kaneka iED'ens evne til både at indramme og fylde med en enkelt spole vise sig at være særlig effektiv i behandlingen af ​​bredhalsede aneurismer. I disse tilfælde øgede en bred hals ved bunden af ​​aneurismet risikoen for protrusion af spiralmassen tilbage i karrets normale lumen, hvilket kan resultere i slagtilfælde og andre alvorlige komplikationer. Tillægsanordninger, såsom balloner og stents, bruges ofte til at rekonstruere aneurismehalsen i disse tilfælde, og større spolemasse, der leveres af Kaneka iED'en, kan yderligere bidrage til at mindske risikoen for spolefremspring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Danville, California, Forenede Stater, 94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med bristet eller ubrudt cerebral aneurisme, der er egnet til endovaskulær behandling som bestemt af det neuroendovaskulære behandlingsteam
  • Bred hals sidevæg eller bifurkation intrakranielle aneurismer (hals > eller = til 4 mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) i den anteriore eller posteriore cirkulation
  • Neurointerventionisten føler, at aneurismen kan behandles sikkert ved hjælp af endovaskulær teknik (direkte eller assisteret spiral)
  • Patienterne er 18-80 år (inklusive)
  • Patienten skal være Hunt og Hess grad 0 til 3
  • Patienten har givet fuldt informeret samtykke til endovaskulær spoleprocedure. Hvis patienten ikke selv kan give samtykke, er der søgt passende skriftligt samtykke fra deres pårørende eller passende fuldmagt.
  • Aneurisme 6-14 mm i diameter
  • Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til klinisk evaluering og opfølgende billeddiagnostisk evaluering (angiografi) 3-6 måneder og 12-18 måneder efter endovaskulær behandling
  • Patienten har ikke tidligere været tilmeldt dette forsøg eller et andet relateret igangværende forsøg
  • Aneurismet er ikke tidligere blevet behandlet med spiral eller klipning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har mere end én aneurisme, der kræver behandling i den aktuelle behandlingssession, og kun én af dem, der skal behandles aneurismer, opfylder Kanekas inklusionskriterier (dvs. - hvis en af ​​(1) en patient har flere aneurismer, men kun én vil blive behandlet kl. tilmelding; eller (2) hvis to eller flere aneurismer behandles under den aktuelle behandlingssession, og BEGGE er i stand til at blive tilmeldt, så forbliver de kvalificerede til forsøget). Ikke-behandlede yderligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt med enhver spiraltype, som operatøren vælger).
  • Target aneurisme har tidligere fået spiralbehandling eller er blevet klippet kirurgisk
  • Hunt and Hess score er 4 eller 5 efter subaraknoidal blødning
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet, således at patientens forventede levetid er mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaneka i-ED spole
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje for endovaskulær aneurisme-coiling, uden proceduremæssige ændringer relateret til brugen af ​​det eksperimentelle udstyr.
Enhed: Kaneka i-ED spole
Undersøgelsesenheden er Kaneka i-ED spole T, FDA godkendt under 510K nummer K192068. Spiralen er indiceret til brug ved endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer og andre neurovaskulære abnormiteter såsom arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler.
Ingen indgriben: Matchede patienter, der gennemgik intrakraniel aneurismeembolisering
Komparatorarmen vil bestå af tilbøjelighedsmatchede patienter, som gennemgik intrakraniel aneurismeembolisering som en del af FEAT-forsøget (NCT01655784).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Modificeret Raymond Roy 1-2 Okklusionsklassificering uden genbehandling
Tidsramme: ved 18 måneder
Modificeret Raymond Roy 1-2 okklusion ved 18 måneder uden genbehandling. Raymond-Roy okklusionsklassifikationen har 3 reaktioner, hvor grad 1 er fuldstændig okklusion, ingen kontrast ses i sækken, grad 2 er delvis okklusion, noget flow i nakken eller sækken, og grad 3 er ufuldstændig okklusion, tilsyneladende flow ind i sækken. Karakter 1 angiver det bedste resultat.
ved 18 måneder
Antal anvendte spoler
Tidsramme: op til 18 måneder efter behandlingen
Antal spoler brugt til at vurdere behandlingsrelateret omkostningseffektivitet ved behandling og i løbet af opfølgningen op til 18 måneder.
op til 18 måneder efter behandlingen
Pakningstæthed af spoler
Tidsramme: op til 18 måneder efter behandlingen
Pakningstæthed af spoler, der bruges til at vurdere behandlingsrelateret omkostningseffektivitet ved behandling og i løbet af opfølgningen til 18 måneder.
op til 18 måneder efter behandlingen
Antallet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer
Intra- og peri-procedurel (0-24 timer) enhedsrelateret frekvens for alvorlige bivirkninger.
op til 24 timer
Antallet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer til 30 dage
Intra og peri-procedure (24 timer til 30 dage) enhedsrelateret alvorlige bivirkninger.
24 timer til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fuldstændig eller næsten fuldstændig aneurismeokklusion uden genbehandling
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighed af fuldstændig eller næsten fuldstændig aneurismeokklusion uden genbehandling efter 6 måneder
ved 6 måneder
Antal patienter med modificeret Raymond-Roy klassificering 1
Tidsramme: ved 18 måneder
Raymond-Roy okklusionsklassifikationen har 3 reaktioner, hvor grad 1 er fuldstændig okklusion, ingen kontrast ses i sækken, grad 2 er delvis okklusion, noget flow i nakken eller sækken, og grad 3 er ufuldstændig okklusion, tilsyneladende flow ind i sækken. Karakter 1 angiver det bedste resultat.
ved 18 måneder
Antal patienter, der lider af et større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død
Tidsramme: ved 6 måneder
Antal patienter, der lider af et større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død. Et større ipsilateralt slagtilfælde er defineret som det, der forekommer inden for den vaskulære fordeling af den stentede arterie. Neurologisk død defineres som et dødsfald, der af den uafhængige komité for kliniske hændelser er blevet dømt til at være direkte et resultat af en neurologisk årsag.
ved 6 måneder
Antal patienter, der lider af et større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død
Tidsramme: ved 18 måneder
Antal patienter, der lider af et større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død. Et større ipsilateralt slagtilfælde er defineret som det, der forekommer inden for den vaskulære fordeling af den stentede arterie. Neurologisk død defineres som et dødsfald, der af den uafhængige komité for kliniske hændelser er blevet dømt til at være direkte et resultat af en neurologisk årsag.
ved 18 måneder
Ændringer i Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder

mRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer en større grad af handicap eller afhængighed. Resultaterne tildeles ud fra følgende:

0 - ingen symptomer, 1 - ingen væsentlig funktionsnedsættelse, i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer, 2 - let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, 3 - moderat handicap, kræver en vis hjælp, men kan gå uden hjælp, 4 - moderat svært handicap, ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance, og ude af stand til at gå uden hjælp, 5 - alvorligt handicap, kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent, 6 - afdøde.

Ændringer i mRS-scoren vil blive vurderet mellem dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder.
Dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Den samlede NIHSS-score kan variere fra 0 til 42, hvor 0 indikerer ingen slagtilfældesymptomer og 42 indikerer ekstremt alvorlige slagtilfældesymptomer. Så en højere NIHSS-score indikerer en større grad af svækkelse. Ændringer i NIHSS-score vil blive vurderet mellem dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder.
Dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder
Forholdet mellem pakningstæthed og antal anvendte spoler
Tidsramme: Behandling, dag 1
Dette forhold angiver, hvor mange spoler der var nødvendige for at pakke aneurismen tilstrækkeligt. Et højere forhold mellem pakningstæthed og antal anvendte spoler indikerer, at færre spoler var nødvendige for at pakke aneurismen tilstrækkeligt.
Behandling, dag 1
Raymond-Roy okklusionsklassificering (RROC)
Tidsramme: Efter proceduren til 18 måneder

Ændring i aneurismens post-coiling udseende målt ved Raymond-Roy okklusionsklassifikationen (RROC), som er et angiografisk klassifikationsskema til klassificering af okklusion af endovaskulært behandlede aneurismer.

klasse I: fuldstændig udslettelse klasse II: resterende hals klasse III: resterende aneurisme
Efter proceduren til 18 måneder
Ændring i okklusionsresultatstatus
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Okklusionsudfaldsstatus kan betegnes som stabil, forbedret eller værre.
baseline og 18 måneder
Aneurismetilbagefald/spiralkomprimering
Tidsramme: Efter proceduren til 18 måneder
Aneurismetilbagefald/spiralkomprimering er baseret på, om spiralen har været i stand til at bremse blodgennemstrømningen. Hvis der opstår spiralkomprimering, kan aneurismen komme igen. Svaret vil være ja/nej.
Efter proceduren til 18 måneder
Hyppighed af genbehandling eller blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hyppighed af genbehandling eller blødning
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Kaneka Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil Mount Sinais datastyringsteam rense og analysere alle data som forberedelse til manuskriptskrivning og udgivelse. Hensigten vil være at publicere sammen mellem hovedefterforsker og sponsor.

Efter offentliggørelsen vil Mount Sinai arkivere og gemme alle tilknyttede data på dets skybaserede system.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med Kaneka i-ED spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner