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Système de bobines Kaneka iED pour le traitement des anévrismes intracrâniens rompus et non rompus à col large (CLASS)

11 juin 2026 mis à jour par: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Rentabilité, sécurité et efficacité du système de bobines iED de Kaneka pour le traitement des anévrismes intracrâniens à col large rompus et non rompus

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, appariée à deux bras, menée sur 50 patients du bras expérimental suivis pendant 18 mois après l'intervention, évaluant le rapport coût-efficacité, la sécurité et l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'enroulement soit devenu la forme la plus courante de traitement des anévrismes intracrâniens, il existe des preuves suggérant que le coût de l'enroulement est en moyenne 50 % supérieur au coût du clipping. Les coûts des appareils représentent la majorité de cette charge financière accrue. Ce problème n'a fait qu'augmenter au fil du temps, car les fournitures et les appareils représentaient 24 % de l'augmentation des coûts hospitaliers par sortie de 2001 à 2006. Le prix catalogue des bobines sur le marché américain varie de 500 $ à 3 000 $, donc de petits changements dans le nombre de bobines utilisées par caisse peuvent entraîner une économie importante. Le prix de la bobine Kaneka iED se situe dans cette fourchette normale, mais offre une conception à plusieurs diamètres qui peut réduire le nombre de bobines nécessaires pour obtenir une embolisation adéquate.

Outre les économies potentielles sur tous les types d'anévrismes, la capacité du Kaneka iED à la fois à encadrer et à remplir avec une seule bobine peut s'avérer particulièrement efficace dans le traitement des anévrismes à col large. Dans ces cas, un collet large à la base de l'anévrisme a augmenté le risque de protrusion de la masse spiralée dans la lumière normale du vaisseau, ce qui peut entraîner un accident vasculaire cérébral et d'autres complications graves. Des dispositifs auxiliaires tels que des ballonnets et des stents sont souvent utilisés pour reconstruire le col de l'anévrisme dans ces cas, et une plus grande masse de bobine fournie par le Kaneka iED peut également servir à réduire le risque de protrusion de la bobine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Danville, California, États-Unis, 94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un anévrisme cérébral rompu ou non rompu approprié pour un traitement endovasculaire tel que déterminé par l'équipe de traitement neuroendovasculaire
  • Anévrismes intracrâniens de la paroi latérale du col large ou bifurcation (col > ou = à 4 mm ou rapport dôme-col < 2) dans la circulation antérieure ou postérieure
  • Le neurointerventionniste estime que l'anévrisme peut être traité en toute sécurité à l'aide de techniques endovasculaires (enroulement direct ou assisté)
  • Les patients sont âgés de 18 à 80 ans (inclus)
  • Le patient doit être Hunt et Hess grade 0 à 3
  • Le patient a donné son consentement pleinement éclairé à la procédure d'enroulement endovasculaire. Si le patient ne peut pas donner son consentement pour lui-même, un consentement écrit approprié a été demandé à son plus proche parent ou à une procuration appropriée.
  • Anévrisme 6-14 mm de diamètre
  • Le patient est disposé et capable de revenir pour une évaluation clinique et une évaluation d'imagerie de suivi (angiographie) à 3-6 mois et 12-18 mois après le traitement endovasculaire
  • Le patient n'a pas été précédemment inscrit à cet essai ou à un autre essai connexe en cours
  • L'anévrisme n'a pas été préalablement traité par coiling ou clipping

Critère d'exclusion:

  • Le patient a plus d'un anévrisme nécessitant un traitement au cours de la séance de traitement en cours, et un seul de ces anévrismes à traiter correspond aux critères d'inclusion de Kaneka (c'est-à-dire - si (1) un patient a plusieurs anévrismes, mais un seul sera traité à inscription ; ou (2) si deux anévrismes ou plus sont traités au cours de la séance de traitement en cours et que LES DEUX peuvent être inscrits, ils restent éligibles pour l'essai). Les anévrismes supplémentaires non traités peuvent être traités ultérieurement avec n'importe quel type de coil choisi par l'opérateur).
  • L'anévrisme cible a déjà été traité par coil ou a été clippé chirurgicalement
  • Le score de Hunt et Hess est de 4 ou 5 après une hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Comorbidité médicale ou chirurgicale telle que l'espérance de vie du patient est inférieure à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bobine Kaneka i-ED
Les patients du groupe expérimental seront traités conformément à la norme de soins pour l'enroulement endovasculaire des anévrismes, sans modifications procédurales liées à l'utilisation du dispositif expérimental.
Dispositif: Bobine Kaneka i-ED
Le dispositif d'étude est la bobine Kaneka i-ED T, approuvée par la FDA sous le numéro 510K K192068. La bobine est indiquée pour une utilisation dans l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens et d'autres anomalies neurovasculaires telles que les malformations artério-veineuses et les fistules artério-veineuses.
Aucune intervention: Patients appariés ayant subi une embolisation d'anévrisme intracrânien
Le bras de comparaison sera composé de patients appariés en propension qui ont subi une embolisation d'un anévrisme intracrânien dans le cadre de l'essai FEAT (NCT01655784).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec classification modifiée Raymond Roy 1-2 Occlusion sans retraitement
Délai: à 18 mois
Occlusion Raymond Roy 1-2 modifiée à 18 mois sans retraitement. La classification d'occlusion de Raymond-Roy comporte 3 réponses, où le grade 1 correspond à une occlusion complète, aucun flux de produit de contraste vu dans le sac, le grade 2 à une occlusion partielle, un certain flux dans le cou ou le sac et le grade 3 à une occlusion incomplète, un flux apparent dans le sac. Le grade 1 indique le meilleur résultat.
à 18 mois
Nombre de bobines utilisées
Délai: jusqu'à 18 mois après le traitement
Nombre de bobines utilisées pour évaluer le rapport coût-efficacité lié au traitement au moment du traitement et au cours du suivi jusqu'à 18 mois.
jusqu'à 18 mois après le traitement
Densité d'emballage des bobines
Délai: jusqu'à 18 mois après le traitement
Densité d'emballage des bobines utilisée pour évaluer la rentabilité liée au traitement au moment du traitement et au cours du suivi jusqu'à 18 mois.
jusqu'à 18 mois après le traitement
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: jusqu'à 24 heures
Taux d'événements indésirables graves intra et péri-procéduraux (0-24 heures) liés au dispositif.
jusqu'à 24 heures
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 24 heures à 30 jours
Taux d'événements indésirables graves intra et péri-procéduraux (de 24 heures à 30 jours) liés au dispositif.
24 heures à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion complète ou quasi complète de l'anévrisme sans retraitement
Délai: à 6 mois
Taux d'occlusion complète ou quasi complète de l'anévrisme sans retraitement à 6 mois
à 6 mois
Nombre de patients avec classification de Raymond-Roy modifiée 1
Délai: à 18 mois
La classification d'occlusion de Raymond-Roy comporte 3 réponses, où le grade 1 correspond à une occlusion complète, aucun flux de produit de contraste vu dans le sac, le grade 2 à une occlusion partielle, un certain flux dans le cou ou le sac et le grade 3 à une occlusion incomplète, un flux apparent dans le sac. Le grade 1 indique le meilleur résultat.
à 18 mois
Nombre de patients ayant subi un AVC ipsilatéral majeur ou un décès neurologique
Délai: à 6 mois
Nombre de patients qui subissent un AVC ipsilatéral majeur ou un décès neurologique. Un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur est défini comme celui qui se produit dans la distribution vasculaire de l'artère stentée. Le décès neurologique est défini comme un décès qui a été jugé par le comité indépendant des événements cliniques comme ayant directement résulté d'une cause neurologique.
à 6 mois
Nombre de patients ayant subi un AVC ipsilatéral majeur ou un décès neurologique
Délai: à 18 mois
Nombre de patients qui subissent un AVC ipsilatéral majeur ou un décès neurologique. Un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur est défini comme celui qui se produit dans la distribution vasculaire de l'artère stentée. Le décès neurologique est défini comme un décès qui a été jugé par le comité indépendant des événements cliniques comme ayant directement résulté d'une cause neurologique.
à 18 mois
Modifications du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jour 30, 6 mois et 12-18 mois

Le mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé d'incapacité ou de dépendance. Les notes seront attribuées en fonction des éléments suivants :

0 - aucun symptôme, 1 - pas d'incapacité significative, capable d'effectuer toutes les activités habituelles malgré quelques symptômes, 2 - incapacité légère. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, 3 - handicap modéré, a besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide, 4 - handicap modérément grave, incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide, et incapable de marcher sans aide, 5 - handicap grave, nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent, 6 - décédé.

Les changements dans le score mRS seront évalués entre le jour 30, 6 mois et 12-18 mois.
Jour 30, 6 mois et 12-18 mois
Changements dans le score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Jour 30, 6 mois et 12-18 mois
L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC. Le score total du NIHSS peut aller de 0 à 42, 0 indiquant l'absence de symptômes d'AVC et 42 indiquant des symptômes d'AVC extrêmement graves. Ainsi, un score NIHSS plus élevé indique un plus grand degré de déficience. Les changements dans le score NIHSS seront évalués entre le jour 30, 6 mois et 12-18 mois.
Jour 30, 6 mois et 12-18 mois
Rapport entre la densité d'emballage et le nombre de bobines utilisées
Délai: Traitement, jour 1
Ce rapport indique combien de bobines ont été nécessaires pour emballer suffisamment l'anévrisme. Un rapport plus élevé entre la densité de remplissage et le nombre de bobines utilisées indique que moins de bobines étaient nécessaires pour suffisamment tasser l'anévrisme.
Traitement, jour 1
Classification des occlusions de Raymond-Roy (RROC)
Délai: Post-intervention à 18 mois

Modification de l'apparence post-enroulement de l'anévrisme telle que mesurée par la classification d'occlusion de Raymond-Roy (RROC) qui est un schéma de classification angiographique pour évaluer l'occlusion des anévrismes traités par voie endovasculaire.

classe I : oblitération complète classe II : collet résiduel classe III : anévrisme résiduel
Post-intervention à 18 mois
Modification de l'état du résultat de l'occlusion
Délai: ligne de base et 18 mois
L'état du résultat de l'occlusion peut être désigné comme stable, amélioré ou pire.
ligne de base et 18 mois
Récidive d'anévrisme/compactage du coil
Délai: Post-intervention à 18 mois
La récidive d'anévrisme/le compactage du coil dépend de la capacité du coil à endiguer le flux sanguin. En cas de compactage du coil, l'anévrisme peut réapparaître. La réponse sera oui/non.
Post-intervention à 18 mois
Taux de retraitement ou d'hémorragie
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Taux de retraitement ou d'hémorragie
Délai: à 18 mois
à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Kaneka Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-01480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, l'équipe de gestion des données de Mount Sinai nettoiera et analysera toutes les données en vue de la rédaction et de la publication du manuscrit. L'intention sera de publier ensemble entre l'investigateur principal et le promoteur.

Après la publication, Mount Sinai archivera et stockera toutes les données associées sur son système basé sur le cloud.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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