Kaneka iED Coil System para o tratamento de aneurismas intracranianos rompidos e não rompidos de pescoço largo (CLASS)
Custo-efetividade, segurança e eficácia do sistema Kaneka iED Coil para o tratamento de aneurismas intracranianos rotos e não rotos de pescoço largo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o enrolamento tenha se tornado a forma mais comum de tratamento para aneurismas intracranianos, há evidências que sugerem que o custo do enrolamento é, em média, 50% maior do que o custo da clipagem. Os custos do dispositivo representam a maior parte desse aumento da carga financeira. Essa questão só aumentou ao longo do tempo, pois os insumos e equipamentos representaram 24% do aumento dos custos hospitalares por alta de 2001 a 2006. O preço de tabela das bobinas no mercado americano varia de US$ 500 a US$ 3.000, portanto, pequenas alterações no número de bobinas usadas por caixa podem resultar em uma grande economia de custos. A bobina Kaneka iED tem um preço dentro dessa faixa normal, mas oferece um design multidiâmetro que pode reduzir o número de bobinas necessárias para obter a embolização adequada.
Além da economia potencial em todos os tipos de aneurisma, a capacidade do iED Kaneka de enquadrar e preencher com uma única bobina pode ser particularmente eficaz no tratamento de aneurismas de colo largo. Nesses casos, um colo largo na base do aneurisma aumenta o risco de protrusão da massa helicoidal de volta ao lúmen normal do vaso, o que pode resultar em acidente vascular cerebral e outras complicações graves. Dispositivos adjuvantes, como balões e stents, são frequentemente empregados para reconstruir o colo do aneurisma nesses casos, e a maior massa da bobina fornecida pelo Kaneka iED pode servir adicionalmente para diminuir o risco de protrusão da bobina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sukaina Davdani
- Número de telefone: (212) 241-1497
- E-mail: sukaina.davdani@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Sydney Edwards
- Número de telefone: 212 241 2524
- E-mail: sydney.edwards@mountsinai.org
Locais de estudo
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California
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Danville, California, Estados Unidos, 94526
- Recrutamento
- Sutter Health
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Contato:
- Tamar Binyamin
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Investigador principal:
- Tamar Binyamin
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida
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Contato:
- Kunal Vakharia
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Investigador principal:
- Kunal Vakharia
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contato:
- Tomoyoshi Shigematsu
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Investigador principal:
- Tomoyoshi Shigematsu
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health
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Contato:
- Jan V Machaj
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Investigador principal:
- Jan V Machaj
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando aneurisma cerebral rompido ou não rompido adequado para tratamento endovascular conforme determinado pela equipe de tratamento neuroendovascular
- Aneurismas intracranianos de parede lateral de pescoço largo ou bifurcação (pescoço > ou = a 4 mm ou relação cúpula-colo < 2) dentro da circulação anterior ou posterior
- O neurointervencionista sente que o aneurisma pode ser tratado com segurança usando técnicas endovasculares (enrolamento direto ou assistido)
- Os pacientes têm 18-80 anos de idade (inclusive)
- O paciente deve ser Hunt e Hess grau 0 a 3
- O paciente deu consentimento totalmente informado para o procedimento de enrolamento endovascular. Se o paciente não puder consentir por si mesmo, o consentimento por escrito apropriado foi solicitado a seus parentes mais próximos ou procuração apropriada.
- Aneurisma de 6-14 mm de diâmetro
- O paciente está disposto e apto a retornar para avaliação clínica e avaliação de imagem de acompanhamento (angiografia) em 3-6 meses e 12-18 meses após o tratamento endovascular
- O paciente não foi previamente inscrito neste estudo ou em outro estudo em andamento relacionado
- O aneurisma não foi previamente tratado por enrolamento ou clipagem
Critério de exclusão:
- O paciente tem mais de um aneurisma que requer tratamento na sessão de tratamento atual, e apenas um desses aneurismas a serem tratados se encaixa nos critérios de inclusão de Kaneka (ou seja, - se (1) um paciente tiver múltiplos aneurismas, mas apenas um será tratado em inscrição; ou (2) se dois ou mais aneurismas forem tratados durante a sessão de tratamento atual e AMBOS puderem ser inscritos, eles permanecerão elegíveis para o estudo). Aneurismas adicionais não tratados podem ser tratados posteriormente com qualquer tipo de bobina que o operador escolher).
- O aneurisma alvo teve tratamento anterior com bobina ou foi cortado cirurgicamente
- O escore de Hunt e Hess é 4 ou 5 após hemorragia subaracnóidea
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Comorbidade médica ou cirúrgica, de modo que a expectativa de vida do paciente seja inferior a 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bobina Kaneka i-ED
Os pacientes no braço experimental serão tratados de acordo com o padrão de tratamento para embolização de aneurisma endovascular, sem modificações de procedimento relacionadas ao uso do dispositivo experimental.
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O dispositivo do estudo é a bobina Kaneka i-ED T, aprovada pela FDA sob o número 510K K192068.
A bobina é indicada para uso na embolização endovascular de aneurismas intracranianos e outras anormalidades neurovasculares, como malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas.
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Sem intervenção: Pacientes pareados submetidos a embolização de aneurisma intracraniano
O braço comparador será composto por pacientes com propensão compatível que foram submetidos à embolização de aneurisma intracraniano como parte do FEAT Trial (NCT01655784).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com classificação de oclusão modificada de Raymond Roy 1-2 sem retratamento
Prazo: aos 18 meses
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Oclusão modificada de Raymond Roy 1-2 aos 18 meses sem retratamento.
A Classificação de Oclusão de Raymond-Roy tem 3 respostas, onde Grau 1 é oclusão completa, nenhum fluxo de contraste visto no saco, Grau 2 é oclusão parcial, algum fluxo no pescoço ou saco e Grau 3 é oclusão incompleta, fluxo aparente para o saco.
Grau 1 indica o melhor resultado.
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aos 18 meses
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Número de bobinas usadas
Prazo: até 18 meses após o tratamento
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Número de bobinas usadas para avaliar a relação custo-eficácia no tratamento e ao longo do acompanhamento até 18 meses.
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até 18 meses após o tratamento
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Densidade de embalagem de bobinas
Prazo: até 18 meses após o tratamento
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Densidade de embalagem de bobinas usada para avaliar a relação custo-efetividade no tratamento e ao longo do acompanhamento até 18 meses.
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até 18 meses após o tratamento
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: até 24 horas
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo intra e periprocedimento (0-24 horas).
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até 24 horas
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 horas a 30 dias
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo intra e periprocedimento (24 horas a 30 dias).
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24 horas a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão completa ou quase completa do aneurisma sem retratamento
Prazo: aos 6 meses
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Taxa de oclusão completa ou quase completa do aneurisma sem retratamento em 6 meses
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aos 6 meses
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Número de pacientes com classificação de Raymond-Roy modificada 1
Prazo: aos 18 meses
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A Classificação de Oclusão de Raymond-Roy tem 3 respostas, onde Grau 1 é oclusão completa, nenhum fluxo de contraste visto no saco, Grau 2 é oclusão parcial, algum fluxo no pescoço ou saco e Grau 3 é oclusão incompleta, fluxo aparente para o saco.
Grau 1 indica o melhor resultado.
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aos 18 meses
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Número de pacientes que sofrem AVC ipsilateral grave ou morte neurológica
Prazo: aos 6 meses
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Número de pacientes que sofrem AVC ipsilateral grave ou morte neurológica.
Um AVC ipsilateral maior é definido como aquele que ocorre dentro da distribuição vascular da artéria com stent.
A morte neurológica é definida como uma morte que foi julgada pelo comitê independente de eventos clínicos como resultado direto de uma causa neurológica.
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aos 6 meses
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Número de pacientes que sofrem AVC ipsilateral grave ou morte neurológica
Prazo: aos 18 meses
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Número de pacientes que sofrem AVC ipsilateral grave ou morte neurológica.
Um AVC ipsilateral maior é definido como aquele que ocorre dentro da distribuição vascular da artéria com stent.
A morte neurológica é definida como uma morte que foi julgada pelo comitê independente de eventos clínicos como resultado direto de uma causa neurológica.
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aos 18 meses
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Alterações na pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Dia 30, 6 meses e 12-18 meses
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O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior grau de incapacidade ou dependência. As pontuações serão atribuídas com base no seguinte: 0 - sem sintomas, 1 - sem incapacidade significativa, capaz de realizar todas as atividades habituais apesar de alguns sintomas, 2 - incapacidade leve. Capaz de cuidar dos próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores, 3 - incapacidade moderada, requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda, 4 - incapacidade moderadamente grave, incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda, 5 - incapacidade grave, requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente, 6 - falecido. Alterações na pontuação mRS serão avaliadas entre o dia 30, 6 meses e 12-18 meses. |
Dia 30, 6 meses e 12-18 meses
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Alterações na pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Dia 30, 6 meses e 12-18 meses
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A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
A pontuação total do NIHSS pode variar de 0 a 42, com 0 indicando ausência de sintomas de AVC e 42 indicando sintomas de AVC extremamente graves.
Portanto, uma pontuação NIHSS mais alta indica um maior grau de comprometimento.
Alterações na pontuação do NIHSS serão avaliadas entre o dia 30, 6 meses e 12-18 meses.
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Dia 30, 6 meses e 12-18 meses
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Razão entre a densidade de empacotamento e o número de bobinas usadas
Prazo: Tratamento, dia 1
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Essa proporção indica quantas bobinas foram necessárias para compactar suficientemente o aneurisma.
Uma proporção maior de densidade de empacotamento para o número de molas usadas indica que menos molas foram necessárias para compactar suficientemente o aneurisma.
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Tratamento, dia 1
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Classificação de oclusão de Raymond-Roy (RROC)
Prazo: Pós-procedimento até 18 meses
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Alteração na aparência pós-enrolamento do aneurisma conforme medido pela classificação de oclusão de Raymond-Roy (RROC), que é um esquema de classificação angiográfica para graduar a oclusão de aneurismas tratados endovascularmente. classe I: obliteração completa classe II: colo residual classe III: aneurisma residual |
Pós-procedimento até 18 meses
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Mudança no status do resultado da oclusão
Prazo: linha de base e 18 meses
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O status do resultado da oclusão pode ser designado como estável, melhorado ou pior.
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linha de base e 18 meses
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Recorrência do aneurisma/compactação da espiral
Prazo: Pós-procedimento até 18 meses
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A recorrência do aneurisma/compactação da espiral baseia-se na capacidade da espiral de conter o fluxo sanguíneo.
Se ocorrer compactação da bobina, o aneurisma pode recorrer.
A resposta será sim/não.
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Pós-procedimento até 18 meses
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Taxa de retratamento ou hemorragia
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Taxa de retratamento ou hemorragia
Prazo: aos 18 meses
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aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandhoke GS, Pandya YK, Jadhav AP, Jovin T, Friedlander RM, Smith KJ, Jankowitz BT. Cost of coils for intracranial aneurysms: clinical decision analysis for implementation of a capitation model. J Neurosurg. 2018 Jun;128(6):1792-1798. doi: 10.3171/2017.3.JNS163149. Epub 2017 Aug 25.
- Bairstow P, Dodgson A, Linto J, Khangure M. Comparison of cost and outcome of endovascular and neurosurgical procedures in the treatment of ruptured intracranial aneurysms. Australas Radiol. 2002 Sep;46(3):249-51. doi: 10.1046/j.1440-1673.2002.01053.x.
- Maeda JL, Raetzman SO, Friedman BS. What hospital inpatient services contributed the most to the 2001-2006 growth in the cost per case? Health Serv Res. 2012 Oct;47(5):1814-35. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01460.x. Epub 2012 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, a equipe de gerenciamento de dados do Mount Sinai limpará e analisará todos os dados na preparação da redação e publicação do manuscrito. A intenção será publicar em conjunto entre o investigador principal e o patrocinador.
Após a publicação, o Mount Sinai arquivará e armazenará todos os dados associados em seu sistema baseado em nuvem.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bobina Kaneka i-ED
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