Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaneka iED-spolsystem för behandling av vidhalsade brustna och obrutna intrakraniella aneurysm (CLASS)

11 juni 2026 uppdaterad av: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kostnadseffektivitet, säkerhet och effektivitet för Kaneka iED-spolsystemet för behandling av vidhalsade brutna och obrutna intrakraniella aneurysm

Detta är en multicenter, prospektiv, benägenhetsmatchad tvillingarmad studie utförd på 50 patienter i den experimentella armen följt i 18 månader efter intervention som utvärderar kostnadseffektivitet, säkerhet och effekt av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om coiling har blivit den vanligaste behandlingsformen för intrakraniella aneurysm, finns det bevis som tyder på att kostnaden för coiling i genomsnitt är 50 % högre än kostnaden för klippning. Enhetskostnaderna utgör huvuddelen av denna ökade ekonomiska börda. Detta problem har bara ökat med tiden, eftersom förnödenheter och apparater stod för 24 % av ökningen av sjukhuskostnaderna per utskrivning från 2001 till 2006. Listpriset för spolar på den amerikanska marknaden varierar från $500 till $3000, så små förändringar i antalet spolar som används per låda kan resultera i en stor kostnadsbesparing. Kaneka iED-spolen är prissatt inom detta normala intervall, men erbjuder en design med flera diametrar som kan minska antalet spolar som krävs för att uppnå adekvat embolisering.

Bortsett från potentiella kostnadsbesparingar för alla typer av aneurysm, kan Kaneka iED:s förmåga att både rama in och fylla med en enda spole visa sig vara särskilt effektiv vid behandling av bredhalsade aneurysm. I dessa fall ökade en bred hals vid basen av aneurysmet risken för att spiralmassan skjuter ut tillbaka in i kärlets normala lumen, vilket kan resultera i stroke och andra allvarliga komplikationer. Tilläggsanordningar som ballong och stentar används ofta för att rekonstruera aneurysmhalsen i dessa fall, och större spiralmassa som tillhandahålls av Kaneka iED kan dessutom bidra till att minska risken för spiralens utskjutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Danville, California, Förenta staterna, 94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppvisar brusten eller ej bruten cerebral aneurysm som är lämplig för endovaskulär behandling enligt beslut av det neuroendovaskulära behandlingsteamet
  • Bred hals sidovägg eller bifurkation intrakraniella aneurysm (hals > eller = till 4 mm eller kupol-till-hals-förhållande < 2) inom den främre eller bakre cirkulationen
  • Neurointerventionisten anser att aneurysmet kan behandlas säkert med endovaskulära tekniker (direkt eller assisterad lindning)
  • Patienterna är 18-80 år gamla (inklusive)
  • Patienten måste vara Hunt och Hess grad 0 till 3
  • Patienten har gett fullt informerat samtycke till endovaskulär spiralprocedur. Om patienten inte själv kan ge sitt samtycke har lämpligt skriftligt samtycke sökts från deras närmaste eller lämplig fullmakt.
  • Aneurysm 6-14 mm i diameter
  • Patienten är villig och kan återvända för klinisk utvärdering och uppföljande bildutvärdering (angiografi) 3-6 månader och 12-18 månader efter endovaskulär behandling
  • Patienten har inte tidigare varit inskriven i denna prövning eller annan relaterad pågående prövning
  • Aneurysmet har inte tidigare behandlats med lindning eller klippning

Exklusions kriterier:

  • Patienten har mer än ett aneurysm som kräver behandling under den aktuella behandlingssessionen, och endast en av de som ska behandlas aneurysm uppfyller Kanekas inklusionskriterier (dvs. - om endera (1) har en patient flera aneurysm, men endast en kommer att behandlas kl. inskrivning, eller (2) om två eller flera aneurysm behandlas under den aktuella behandlingssessionen och BÅDA kan registreras, förblir de kvalificerade för prövningen). Obehandlade ytterligare aneurysm kan behandlas vid ett senare tillfälle med valfri spiraltyp som operatören väljer).
  • Target aneurysm har genomgått tidigare spiralbehandling eller har klippts kirurgiskt
  • Hunt and Hess poäng är 4 eller 5 efter subaraknoidal blödning
  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet så att patientens förväntade livslängd är mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaneka i-ED spole
Patienter i den experimentella armen kommer att behandlas i enlighet med standarden för vård för endovaskulär aneurysm lindning, utan procedurmässiga modifieringar relaterade till användningen av den experimentella enheten.
Enhet: Kaneka i-ED spole
Studieenheten är Kaneka i-ED-spolen T, FDA-godkänd under 510K-nummer K192068. Spiralen är indicerad för användning vid endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm och andra neurovaskulära abnormiteter såsom arteriovenösa missbildningar och arteriovenösa fistlar.
Inget ingripande: Matchade patienter som genomgick embolisering av intrakraniell aneurysm
Jämförelsearmen kommer att bestå av benägenhetsmatchade patienter som genomgick embolisering av intrakraniell aneurysm som en del av FEAT-studien (NCT01655784).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med Modifierad Raymond Roy 1-2 ocklusionsklassificering utan återbehandling
Tidsram: vid 18 månader
Modifierad Raymond Roy 1-2 ocklusion vid 18 månader utan återbehandling. Raymond-Roys ocklusionsklassificering har 3 svar, där grad 1 är fullständig ocklusion, inget kontrastflöde ses i säcken, grad 2 är partiell ocklusion, visst flöde i nacken eller säcken, och grad 3 är ofullständig ocklusion, uppenbart flöde in i påsen. Betyg 1 anger det bästa resultatet.
vid 18 månader
Antal använda spolar
Tidsram: upp till 18 månader efter behandling
Antal spolar som används för att bedöma behandlingsrelaterad kostnadseffektivitet vid behandling och under uppföljningsförloppet upp till 18 månader.
upp till 18 månader efter behandling
Packningstäthet av spolar
Tidsram: upp till 18 månader efter behandling
Packningstäthet av spolar som används för att bedöma behandlingsrelaterad kostnadseffektivitet vid behandling och under uppföljningsförloppet upp till 18 månader.
upp till 18 månader efter behandling
Antal apparatrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
Frekvens för allvarliga biverkningar inom apparatrelaterad intra- och periprocedur (0-24 timmar).
upp till 24 timmar
Antal apparatrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar till 30 dagar
Frekvens för allvarliga biverkningar inom apparatrelaterad och peri-procedur (24 timmar till 30 dagar).
24 timmar till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig eller nästan fullständig aneurysmocklusion utan återbehandling
Tidsram: vid 6 månader
Frekvens för fullständig eller nästan fullständig aneurysmocklusion utan återbehandling vid 6 månader
vid 6 månader
Antal patienter med modifierad Raymond-Roy-klassificering 1
Tidsram: vid 18 månader
Raymond-Roys ocklusionsklassificering har 3 svar, där grad 1 är fullständig ocklusion, inget kontrastflöde ses i säcken, grad 2 är partiell ocklusion, visst flöde i nacken eller säcken, och grad 3 är ofullständig ocklusion, uppenbart flöde in i påsen. Betyg 1 anger det bästa resultatet.
vid 18 månader
Antal patienter som drabbas av en allvarlig ipsilateral stroke eller neurologisk död
Tidsram: vid 6 månader
Antal patienter som drabbas av en allvarlig ipsilateral stroke eller neurologisk död. En större ipsilateral stroke definieras som den som inträffar inom den vaskulära fördelningen av den stenterade artären. Neurologisk död definieras som ett dödsfall som av den oberoende kommittén för kliniska händelser har bedömts vara direkt ett resultat av en neurologisk orsak.
vid 6 månader
Antal patienter som drabbas av en allvarlig ipsilateral stroke eller neurologisk död
Tidsram: vid 18 månader
Antal patienter som drabbas av en allvarlig ipsilateral stroke eller neurologisk död. En större ipsilateral stroke definieras som den som inträffar inom den vaskulära fördelningen av den stenterade artären. Neurologisk död definieras som ett dödsfall som av den oberoende kommittén för kliniska händelser har bedömts vara direkt ett resultat av en neurologisk orsak.
vid 18 månader
Förändringar i Modified Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 12-18 månader

mRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre grad av funktionshinder eller beroende. Poäng kommer att tilldelas baserat på följande:

0 - inga symtom, 1 - inget betydande funktionshinder, kan utföra alla vanliga aktiviteter trots vissa symtom, 2 - lätt funktionsnedsättning. Kunna sköta sina angelägenheter utan assistans, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, 3 - måttlig funktionsnedsättning, kräver viss hjälp, men kan gå utan assistans, 4 - måttligt svår funktionsnedsättning, oförmögen att ta hand om sina egna kroppsliga behov utan assistans, och oförmögen att gå utan hjälp, 5 - gravt handikapp, kräver konstant omvårdnad och omsorg, sängliggande, inkontinent, 6 - avliden.

Förändringar i mRS-poängen kommer att bedömas mellan dag 30, 6 månader och 12-18 månader.
Dag 30, 6 månader och 12-18 månader
Förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 12-18 månader
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett systematiskt bedömningsverktyg som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott. Den totala NIHSS-poängen kan variera från 0 till 42, där 0 indikerar inga strokesymtom och 42 indikerar extremt allvarliga strokesymtom. Så en högre NIHSS-poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning. Förändringar i NIHSS-poängen kommer att bedömas mellan dag 30, 6 månader och 12-18 månader.
Dag 30, 6 månader och 12-18 månader
Förhållande mellan packningsdensitet och antal använda spolar
Tidsram: Behandling, dag 1
Detta förhållande indikerar hur många spolar som behövdes för att packa aneurysmet tillräckligt. Ett högre förhållande mellan packningstäthet och antal använda spolar indikerar att färre spolar behövdes för att packa aneurysmet tillräckligt.
Behandling, dag 1
Raymond-Roy ocklusionsklassificering (RROC)
Tidsram: Efter ingreppet till 18 månader

Förändring i aneurysmets utseende efter lindning mätt med Raymond-Roy ocklusionsklassificeringen (RROC) som är ett angiografiskt klassificeringsschema för att gradera ocklusion av endovaskulärt behandlade aneurysm.

klass I: fullständig utplåning klass II: resterande hals klass III: återstående aneurysm
Efter ingreppet till 18 månader
Ändring av status för ocklusionsresultat
Tidsram: baslinje och 18 månader
Status för ocklusionsutfall kan betecknas som stabil, förbättrad eller sämre.
baslinje och 18 månader
Återkommande aneurysm/spiralkomprimering
Tidsram: Efter ingreppet till 18 månader
Återkommande aneurysm/spiralkomprimering baseras på om spiralen har kunnat stoppa blodflödet. Om spiralkomprimering inträffar kan aneurysmen återkomma. Svaret blir ja/nej.
Efter ingreppet till 18 månader
Frekvens för ombehandling eller blödning
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Frekvens för ombehandling eller blödning
Tidsram: vid 18 månader
vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Kaneka Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-01480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av studien kommer Mount Sinais datahanteringsteam att rensa och analysera all data som förberedelse för manuskriptskrivning och publicering. Avsikten är att publicera tillsammans mellan huvudutredaren och sponsorn.

Efter publicering kommer Mount Sinai att arkivera och lagra all tillhörande data på sitt molnbaserade system.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera