Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катушка Kaneka iED для лечения разорвавшихся и неразорвавшихся внутричерепных аневризм с широкой шейкой (CLASS)

21 декабря 2023 г. обновлено: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Экономическая эффективность, безопасность и эффективность спиральной системы Kaneka iED для лечения разорвавшихся и неразорвавшихся внутричерепных аневризм с широкой шейкой

Это многоцентровое проспективное близнецовое исследование с сопоставимой предрасположенностью, проведенное на 50 пациентах в экспериментальной группе, за которыми наблюдали в течение 18 месяцев после вмешательства, оценивая экономическую эффективность, безопасность и эффективность терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя спирализация стала наиболее распространенной формой лечения внутричерепных аневризм, есть данные, свидетельствующие о том, что стоимость спирализации в среднем на 50% выше, чем стоимость клипирования. Затраты на устройства составляют большую часть этого возросшего финансового бремени. Эта проблема со временем только обострилась, так как на расходные материалы и устройства приходилось 24% увеличения больничных расходов на выписку с 2001 по 2006 год. Прейскурантная цена катушек на рынке США колеблется от 500 до 3000 долларов, поэтому небольшие изменения количества катушек, используемых в упаковке, могут привести к значительной экономии средств. Стоимость катушки Kaneka iED находится в пределах этого нормального диапазона, но она имеет конструкцию с несколькими диаметрами, что может уменьшить количество катушек, необходимых для достижения адекватной эмболизации.

Помимо потенциальной экономии средств при всех типах аневризм, способность устройства Kaneka iED как формировать, так и наполнять одной катушкой может оказаться особенно эффективной при лечении аневризм с широкой шейкой. В этих случаях широкая шейка в основании аневризмы повышала риск выпячивания спиральной массы обратно в нормальный просвет сосуда, что может привести к инсульту и другим тяжелым осложнениям. Дополнительные устройства, такие как баллон и стенты, часто используются для реконструкции шейки аневризмы в этих случаях, а большая масса катушки, обеспечиваемая Kaneka iED, может дополнительно снизить риск протрузии катушки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Danville, California, Соединенные Штаты, 94526
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
        • Контакт:
          • Tamar Binyamin
        • Главный следователь:
          • Tamar Binyamin
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Kunal Vakharia
        • Главный следователь:
          • Kunal Vakharia
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Tomoyoshi Shigematsu
        • Главный следователь:
          • Tomoyoshi Shigematsu
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
          • Jan V Machaj
        • Главный следователь:
          • Jan V Machaj

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с разорвавшейся или неразорвавшейся церебральной аневризмой, подходящей для эндоваскулярного лечения по решению нейроэндоваскулярной бригады.
  • Внутричерепные аневризмы широкой боковой стенки шейки или бифуркации (шейка > или = 4 мм или отношение купола к шейке < 2) в переднем или заднем круге кровообращения
  • Нейроинтервенционист считает, что аневризму можно безопасно лечить с помощью эндоваскулярных методов (прямая или вспомогательная спираль).
  • Пациенты от 18 до 80 лет (включительно)
  • Пациент должен иметь степень по Ханту и Гессу от 0 до 3.
  • Пациент дал полностью информированное согласие на процедуру эндоваскулярного койлинга. Если пациент не может дать согласие от себя, требуется соответствующее письменное согласие его ближайших родственников или соответствующая доверенность.
  • Аневризма 6-14 мм в диаметре
  • Пациент желает и может вернуться для клинической оценки и последующей оценки визуализации (ангиографии) через 3-6 месяцев и 12-18 месяцев после эндоваскулярного лечения.
  • Пациент ранее не был включен в это исследование или другое связанное с ним текущее исследование.
  • Аневризма ранее не лечилась скручиванием или клипированием.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется более одной аневризмы, требующей лечения в текущем лечебном сеансе, и только одна из подлежащих лечению аневризм соответствует критериям включения Канеки (т. е. - если либо (1) у пациента имеется несколько аневризм, но только одна зачисление; или (2) если две или более аневризмы лечатся во время текущего сеанса лечения и ОБЕ могут быть зачислены, то они остаются пригодными для участия в исследовании). Нелеченные дополнительные аневризмы можно лечить позже с помощью любого типа катушки, который выберет оператор).
  • Целевая аневризма подвергалась ранее лечению спиралью или была хирургически обрезана.
  • Оценка по шкале Ханта и Гесса 4 или 5 после субарахноидального кровоизлияния.
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Медицинские или хирургические сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катушка Канека i-ED
Пациентов в экспериментальной группе будут лечить в соответствии со стандартом лечения эндоваскулярной спиральной аневризмы без каких-либо процедурных модификаций, связанных с использованием экспериментального устройства.
Устройство: Катушка Канека i-ED
Исследуемым устройством является катушка Kaneka i-ED T, одобренная FDA под номером 510K K192068. Катушка показана для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и других нейроваскулярных аномалий, таких как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы.
Без вмешательства: Подобранные пациенты, перенесшие эмболизацию внутричерепных аневризм
Группа сравнения будет состоять из пациентов с сопоставимой предрасположенностью, перенесших эмболизацию внутричерепных аневризм в рамках исследования FEAT (NCT01655784).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с окклюзионной классификацией Modified Raymond Roy 1-2 без повторного лечения
Временное ограничение: в 18 месяцев
Модифицированная окклюзия Raymond Roy 1-2 через 18 месяцев без повторного лечения. Классификация окклюзии Раймонда-Роя имеет 3 ответа, где 1-я степень — полная окклюзия, отсутствие потока контраста в мешке, 2-я степень — частичная окклюзия, некоторый поток в шейке или мешке, 3-я степень — неполная окклюзия, видимое затекание в мешочек. мешок. 1-я степень указывает на лучший результат.
в 18 месяцев
Количество используемых катушек
Временное ограничение: до 18 месяцев после лечения
Количество спиралей, использованных для оценки экономической эффективности лечения во время лечения и в течение периода наблюдения до 18 месяцев.
до 18 месяцев после лечения
Плотность упаковки рулонов
Временное ограничение: до 18 месяцев после лечения
Плотность упаковки катушек, используемая для оценки экономической эффективности лечения при лечении и в течение периода наблюдения до 18 месяцев.
до 18 месяцев после лечения
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 24 часов
Интра- и перипроцедурная (0-24 часа) частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
до 24 часов
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: От 24 часов до 30 дней
Интра- и перипроцедурная (от 24 часов до 30 дней) частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
От 24 часов до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной или почти полной окклюзии аневризмы без повторного лечения
Временное ограничение: в 6 месяцев
Частота полной или почти полной окклюзии аневризмы без повторного лечения через 6 месяцев
в 6 месяцев
Количество пациентов с модифицированной классификацией Раймонда-Роя 1
Временное ограничение: в 18 месяцев
Классификация окклюзии Раймонда-Роя имеет 3 ответа, где 1-я степень — полная окклюзия, отсутствие потока контраста в мешке, 2-я степень — частичная окклюзия, некоторый поток в шейке или мешке, 3-я степень — неполная окклюзия, видимое затекание в мешочек. мешок. 1-я степень указывает на лучший результат.
в 18 месяцев
Количество пациентов, перенесших большой ипсилатеральный инсульт или неврологическую смерть
Временное ограничение: в 6 месяцев
Количество пациентов, перенесших большой ипсилатеральный инсульт или неврологическую смерть. Большой ипсилатеральный инсульт определяется как инсульт, происходящий в пределах сосудистого распределения стентированной артерии. Неврологическая смерть определяется как смерть, которая, по мнению независимого комитета по клиническим событиям, наступила непосредственно по неврологической причине.
в 6 месяцев
Количество пациентов, перенесших большой ипсилатеральный инсульт или неврологическую смерть
Временное ограничение: в 18 месяцев
Количество пациентов, перенесших большой ипсилатеральный инсульт или неврологическую смерть. Большой ипсилатеральный инсульт определяется как инсульт, происходящий в пределах сосудистого распределения стентированной артерии. Неврологическая смерть определяется как смерть, которая, по мнению независимого комитета по клиническим событиям, наступила непосредственно по неврологической причине.
в 18 месяцев
Изменения в баллах по модифицированной шкале Ранкина (mRS)
Временное ограничение: 30-й день, 6 месяцев и 12-18 месяцев

Шкала mRS варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности или зависимости. Баллы будут начисляться на основании следующего:

0 - нет симптомов, 1 - нет значительной инвалидности, способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы, 2 - легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия, 3 - умеренная инвалидность, нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи, 4 - умеренно тяжелая инвалидность, не может удовлетворять свои телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи, 5 - тяжелая инвалидность, требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи, 6 - умер.

Изменения в баллах mRS будут оцениваться между 30-м днем, 6 месяцами и 12-18 месяцами.
30-й день, 6 месяцев и 12-18 месяцев
Изменения в баллах по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 30-й день, 6 месяцев и 12-18 месяцев
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом. Общий балл NIHSS может варьироваться от 0 до 42, где 0 указывает на отсутствие симптомов инсульта, а 42 указывает на очень тяжелые симптомы инсульта. Таким образом, более высокий балл по шкале NIHSS указывает на большую степень нарушения. Изменения в баллах NIHSS будут оцениваться между 30-м днем, 6 месяцами и 12-18 месяцами.
30-й день, 6 месяцев и 12-18 месяцев
Отношение плотности упаковки к количеству используемых рулонов
Временное ограничение: Лечение, день 1
Это соотношение показывает, сколько катушек потребовалось для достаточной упаковки аневризмы. Более высокое отношение плотности упаковки к количеству использованных спиралей указывает на то, что для достаточной упаковки аневризмы потребовалось меньшее количество спиралей.
Лечение, день 1
Классификация окклюзии Раймонда-Роя (RROC)
Временное ограничение: После процедуры до 18 месяцев

Изменение внешнего вида аневризмы после спирализации, измеренное по классификации окклюзии Раймонда-Роя (RROC), которая представляет собой схему ангиографической классификации для оценки окклюзии эндоваскулярно леченных аневризм.

класс I: полная облитерация класс II: остаточная шейка класс III: остаточная аневризма
После процедуры до 18 месяцев
Изменение статуса результата окклюзии
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев
Состояние исхода окклюзии может быть определено как стабильное, улучшенное или худшее.
исходный уровень и 18 месяцев
Рецидив аневризмы/уплотнение спирали
Временное ограничение: После процедуры до 18 месяцев
Рецидив аневризмы/уплотнение спирали зависит от того, смогла ли спираль остановить кровоток. Если происходит уплотнение спирали, аневризма может рецидивировать. Ответ будет да/нет.
После процедуры до 18 месяцев
Частота повторного лечения или кровотечения
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Частота повторного лечения или кровотечения
Временное ограничение: в 18 месяцев
в 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Kaneka Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-01480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По завершении исследования команда управления данными Mount Sinai очистит и проанализирует все данные при подготовке к написанию и публикации рукописи. Намерение будет состоять в совместной публикации между главным исследователем и спонсором.

После публикации Mount Sinai будет архивировать и хранить все связанные данные в своей облачной системе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться