Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaneka iED-coilsysteem voor de behandeling van geruptureerde en niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's met wijde hals (CLASS)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kosteneffectiviteit, veiligheid en werkzaamheid van het Kaneka iED-coilsysteem voor de behandeling van wijdhalsgeruptureerde en niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's

Dit is een multicenter, prospectief, propensity-matched twin-armed onderzoek uitgevoerd bij 50 patiënten in de experimentele arm, gevolgd gedurende 18 maanden na interventie waarbij de kosteneffectiviteit, veiligheid en werkzaamheid van de therapie werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel coiling de meest voorkomende vorm van behandeling van intracraniale aneurysma's is geworden, zijn er aanwijzingen dat de kosten van coiling gemiddeld 50% hoger zijn dan de kosten van clippen. Apparaatkosten vertegenwoordigen het grootste deel van deze toegenomen financiële last. Dit probleem is in de loop van de tijd alleen maar groter geworden, aangezien benodigdheden en apparaten tussen 2001 en 2006 verantwoordelijk waren voor 24% van de stijging van de ziekenhuiskosten per ontslag. De catalogusprijs van spoelen op de Amerikaanse markt varieert van $ 500 tot $ 3000, dus kleine veranderingen in het aantal gebruikte spoelen per geval kunnen resulteren in een grote kostenbesparing. De Kaneka iED-coil is geprijsd binnen dit normale bereik, maar biedt een ontwerp met meerdere diameters waardoor het aantal coils dat nodig is om een ​​adequate embolisatie te bereiken, kan worden verminderd.

Afgezien van potentiële kostenbesparingen voor alle soorten aneurysma's, kan het vermogen van de Kaneka iED om zowel te framen als te vullen met een enkele spoel bijzonder effectief blijken te zijn bij de behandeling van aneurysma's met wijde hals. In deze gevallen verhoogde een wijde hals aan de basis van het aneurysma het risico dat de spiraalmassa terug in het normale lumen van het vat uitsteekt, wat kan leiden tot een beroerte en andere ernstige complicaties. Aanvullende apparaten zoals ballon en stents worden in deze gevallen vaak gebruikt om de hals van het aneurysma te reconstrueren, en een grotere spoelmassa die door de Kaneka iED wordt geleverd, kan bovendien dienen om het risico op uitsteeksel van de spoel te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Danville, California, Verenigde Staten, 94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een gescheurd of ongebroken cerebraal aneurysma dat geschikt is voor endovasculaire behandeling zoals bepaald door het neuro-endovasculaire behandelteam
  • Zijwand met wijde hals of bifurcatie intracraniële aneurysma's (hals > of = tot 4 mm of koepel-tot-hals ratio < 2) in de anterieure of posterieure circulatie
  • De neuro-interventionist is van mening dat het aneurysma veilig kan worden behandeld met behulp van endovasculaire technieken (directe of geassisteerde coiling)
  • Patiënten zijn 18-80 jaar oud (inclusief)
  • Patiënt moet Hunt en Hess graad 0 tot 3 zijn
  • Patiënt heeft volledig geïnformeerde toestemming gegeven voor de endovasculaire coilingprocedure. Als de patiënt niet voor zichzelf kan instemmen, is de juiste schriftelijke toestemming gevraagd aan zijn naasten of de juiste volmacht.
  • Aneurysma 6-14 mm in diameter
  • Patiënt is bereid en in staat om 3-6 maanden en 12-18 maanden na endovasculaire behandeling terug te komen voor klinische evaluatie en follow-up beeldvormende evaluatie (angiografie)
  • De patiënt is niet eerder ingeschreven in dit onderzoek of een ander gerelateerd lopend onderzoek
  • Het aneurysma is niet eerder behandeld door coiling of clipping

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft meer dan één aneurysma dat moet worden behandeld in de huidige behandelsessie, en slechts één van de te behandelen aneurysma's voldoet aan de Kaneka-inclusiecriteria (d.w.z. - als (1) een patiënt meerdere aneurysma's heeft, maar er slechts één wordt behandeld op inschrijving; of (2) als twee of meer aneurysma's worden behandeld tijdens de huidige behandelingssessie en BEIDE kunnen worden ingeschreven, dan blijven ze in aanmerking komen voor de proef). Onbehandelde extra aneurysma's kunnen op een later tijdstip worden behandeld met elk type spoel dat de bediener kiest).
  • Het doelaneurysma is eerder behandeld met een spiraal of is chirurgisch geknipt
  • Hunt en Hess-score is 4 of 5 na subarachnoïdale bloeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Medische of chirurgische comorbiditeit zodanig dat de levensverwachting van de patiënt minder dan 2 jaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaneka i-ED spoel
Patiënten in de experimentele arm zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard voor het oprollen van endovasculaire aneurysma's, zonder procedurele wijzigingen met betrekking tot het gebruik van het experimentele hulpmiddel.
Apparaat: Kaneka i-ED spoel
Het onderzoeksapparaat is de Kaneka i-ED coil T, FDA goedgekeurd onder 510K nummer K192068. De spoel is geïndiceerd voor gebruik bij de endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's en andere neurovasculaire afwijkingen zoals arterioveneuze misvormingen en arterioveneuze fistels.
Geen tussenkomst: Overeenkomende patiënten die intracraniale aneurysma-embolisatie ondergingen
De vergelijkingsarm zal bestaan ​​uit propensity-gematchte patiënten die intracraniale aneurysma-embolisatie hebben ondergaan als onderdeel van de FEAT-studie (NCT01655784).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gemodificeerde Raymond Roy 1-2 occlusieclassificatie zonder herbehandeling
Tijdsspanne: op 18 maanden
Gemodificeerde Raymond Roy 1-2 occlusie na 18 maanden zonder herbehandeling. De Raymond-Roy-occlusieclassificatie heeft 3 reacties, waarbij Graad 1 volledige occlusie is, geen contraststroom in de zak te zien is, Graad 2 gedeeltelijke occlusie is, enige stroming in de nek of zak, en Graad 3 onvolledige occlusie is, schijnbare stroming in de zak. Graad 1 geeft het beste resultaat aan.
op 18 maanden
Aantal gebruikte spoelen
Tijdsspanne: tot 18 maanden na de behandeling
Aantal spoelen dat wordt gebruikt om behandelingsgerelateerde kosteneffectiviteit te beoordelen tijdens de behandeling en in de loop van de follow-up tot 18 maanden.
tot 18 maanden na de behandeling
Verpakkingsdichtheid van spoelen
Tijdsspanne: tot 18 maanden na de behandeling
Verpakkingsdichtheid van spoelen die worden gebruikt om behandelingsgerelateerde kosteneffectiviteit te beoordelen tijdens de behandeling en in de loop van de follow-up tot 18 maanden.
tot 18 maanden na de behandeling
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 24 uur
Percentage intra- en periprocedureel (0-24 uur) apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen.
tot 24 uur
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 uur tot 30 dagen
Intra- en peri-procedureel (24 uur tot 30 dagen) percentage aan apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen.
24 uur tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige of bijna volledige aneurysma-occlusie zonder herbehandeling
Tijdsspanne: op 6 maanden
Percentage volledige of bijna volledige aneurysma-occlusie zonder herbehandeling na 6 maanden
op 6 maanden
Aantal patiënten met gemodificeerde Raymond-Roy-classificatie 1
Tijdsspanne: op 18 maanden
De Raymond-Roy-occlusieclassificatie heeft 3 reacties, waarbij Graad 1 volledige occlusie is, geen contraststroom in de zak te zien is, Graad 2 gedeeltelijke occlusie is, enige stroming in de nek of zak, en Graad 3 onvolledige occlusie is, schijnbare stroming in de zak. Graad 1 geeft het beste resultaat aan.
op 18 maanden
Aantal patiënten met een ernstige ipsilaterale beroerte of neurologische dood
Tijdsspanne: op 6 maanden
Aantal patiënten met een ernstige ipsilaterale beroerte of neurologische dood. Een grote ipsilaterale beroerte wordt gedefinieerd als een beroerte die optreedt binnen de vasculaire distributie van de stentarterie. Neurologische dood wordt gedefinieerd als een dood die door de onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen is beoordeeld als rechtstreeks gevolg van een neurologische oorzaak.
op 6 maanden
Aantal patiënten met een ernstige ipsilaterale beroerte of neurologische dood
Tijdsspanne: op 18 maanden
Aantal patiënten met een ernstige ipsilaterale beroerte of neurologische dood. Een grote ipsilaterale beroerte wordt gedefinieerd als een beroerte die optreedt binnen de vasculaire distributie van de stentarterie. Neurologische dood wordt gedefinieerd als een dood die door de onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen is beoordeeld als rechtstreeks gevolg van een neurologische oorzaak.
op 18 maanden
Veranderingen in de Modified Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 12-18 maanden

De mRS varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van handicap of afhankelijkheid. Scores worden toegekend op basis van het volgende:

0 - geen symptomen, 1 - geen significante handicap, in staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren ondanks enkele symptomen, 2 - lichte handicap. In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, 3 - matige handicap, heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen, 4 - matig ernstige handicap, niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen, 5 - ernstige handicap, vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent, 6 - overleden.

Veranderingen in de mRS-score worden beoordeeld tussen dag 30, 6 maanden en 12-18 maanden.
Dag 30, 6 maanden en 12-18 maanden
Veranderingen in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 12-18 maanden
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort. De totale NIHSS-score kan variëren van 0 tot 42, waarbij 0 aangeeft dat er geen symptomen van een beroerte zijn en 42 wijst op extreem ernstige symptomen van een beroerte. Een hogere NIHSS-score duidt dus op een grotere mate van beperking. Veranderingen in de NIHSS-score worden beoordeeld tussen dag 30, 6 maanden en 12-18 maanden.
Dag 30, 6 maanden en 12-18 maanden
Verhouding tussen pakkingsdichtheid en aantal gebruikte spoelen
Tijdsspanne: Behandeling, dag 1
Deze verhouding geeft aan hoeveel spoelen er nodig waren om het aneurysma voldoende te vullen. Een hogere verhouding van pakkingsdichtheid tot het aantal gebruikte coils geeft aan dat er minder coils nodig waren om het aneurysma voldoende te packen.
Behandeling, dag 1
Raymond-Roy occlusie classificatie (RROC)
Tijdsspanne: Post-procedure tot 18 maanden

Verandering in het uiterlijk van het aneurysma na het oprollen zoals gemeten door de Raymond-Roy occlusieclassificatie (RROC), een angiografisch classificatieschema voor het beoordelen van de occlusie van endovasculair behandelde aneurysma's.

klasse I: volledige vernietiging klasse II: resthals klasse III: restant aneurysma
Post-procedure tot 18 maanden
Verandering in de uitkomststatus van de occlusie
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
De uitkomststatus van de occlusie kan worden aangeduid als stabiel, verbeterd of slechter.
baseline en 18 maanden
Herhaling van het aneurysma/verdichting van de spiraal
Tijdsspanne: Post-procedure tot 18 maanden
Herhaling van het aneurysma/verdichting van de spiraal is gebaseerd op het feit of de spiraal de bloedstroom heeft kunnen stoppen. Als er verdichting van de spiraal optreedt, kan het aneurysma terugkeren. Het antwoord zal ja/nee zijn.
Post-procedure tot 18 maanden
Snelheid van herbehandeling of bloeding
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Snelheid van herbehandeling of bloeding
Tijdsspanne: op 18 maanden
op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Kaneka Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-01480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek zal het gegevensbeheerteam van Mount Sinai alle gegevens opschonen en analyseren ter voorbereiding van het schrijven en publiceren van manuscripten. Het is de bedoeling om samen te publiceren tussen de hoofdonderzoeker en de sponsor.

Na publicatie zal Mount Sinai alle bijbehorende gegevens archiveren en opslaan op zijn cloudgebaseerde systeem.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren