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Sistema Kaneka iED Coil para el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho rotos y no rotos (CLASS)

11 de junio de 2026 actualizado por: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Rentabilidad, seguridad y eficacia del sistema Kaneka iED Coil para el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho rotos y no rotos

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, emparejado por propensión realizado en 50 pacientes en el brazo experimental seguido durante 18 meses después de la intervención que evalúa la rentabilidad, la seguridad y la eficacia de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la colocación de espirales se ha convertido en la forma más común de tratamiento para los aneurismas intracraneales, hay evidencia que sugiere que el costo de la colocación de espirales es en promedio un 50% mayor que el costo del clipado. Los costos de los dispositivos representan la mayor parte de esta mayor carga financiera. Este problema solo ha aumentado con el tiempo, ya que los suministros y dispositivos representaron el 24 % del aumento en los costos hospitalarios por alta de 2001 a 2006. El precio de lista de las bobinas en el mercado de EE. UU. oscila entre $ 500 y $ 3000, por lo que pequeños cambios en la cantidad de bobinas utilizadas por caja pueden resultar en un gran ahorro de costos. El espiral Kaneka iED tiene un precio dentro de este rango normal, pero ofrece un diseño de varios diámetros que puede reducir la cantidad de espirales necesarias para lograr una embolización adecuada.

Además de los posibles ahorros de costes en todos los tipos de aneurismas, la capacidad del iED de Kaneka para enmarcar y rellenar con una sola bobina puede resultar especialmente eficaz en el tratamiento de aneurismas de cuello ancho. En estos casos, un cuello ancho en la base del aneurisma aumentaba el riesgo de que la masa de la espiral protruyera de nuevo a la luz normal del vaso, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular y otras complicaciones graves. En estos casos, a menudo se emplean dispositivos complementarios, como globos y stents, para reconstruir el cuello del aneurisma, y ​​una masa de bobina más grande proporcionada por el iED de Kaneka también puede servir para disminuir el riesgo de protrusión de la bobina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Danville, California, Estados Unidos, 94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta aneurisma cerebral roto o no roto apropiado para tratamiento endovascular según lo determine el equipo de tratamiento neuroendovascular
  • Aneurismas intracraneales de bifurcación o pared lateral de cuello ancho (cuello > o = a 4 mm o relación cúpula-cuello < 2) dentro de la circulación anterior o posterior
  • El neurointervencionista siente que el aneurisma puede tratarse con seguridad mediante técnicas endovasculares (coiling directo o asistido)
  • Los pacientes tienen entre 18 y 80 años (inclusive)
  • El paciente debe tener un grado de Hunt y Hess de 0 a 3
  • El paciente ha dado su consentimiento informado completo para el procedimiento de espiral endovascular. Si el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo, se ha solicitado el consentimiento por escrito apropiado de su pariente más cercano o el poder notarial correspondiente.
  • Aneurisma de 6-14 mm de diámetro
  • El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para una evaluación clínica y una evaluación por imágenes de seguimiento (angiografía) a los 3 a 6 meses y a los 12 a 18 meses después del tratamiento endovascular
  • El paciente no se ha inscrito previamente en este ensayo ni en otro ensayo en curso relacionado.
  • El aneurisma no ha sido tratado previamente con espirales o clips.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene más de un aneurisma que requiere tratamiento en la sesión de tratamiento actual, y solo uno de los aneurismas a tratar cumple con los criterios de inclusión de Kaneka (es decir, - si (1) un paciente tiene múltiples aneurismas, pero solo uno será tratado en inscripción; o (2) si se tratan dos o más aneurismas durante la sesión de tratamiento actual y AMBOS pueden inscribirse, entonces siguen siendo elegibles para el ensayo). Los aneurismas adicionales no tratados pueden tratarse en una fecha posterior con cualquier tipo de bobina que elija el operador).
  • El aneurisma objetivo ha tenido un tratamiento previo con bobinas o se ha recortado quirúrgicamente
  • La puntuación de Hunt y Hess es 4 o 5 después de una hemorragia subaracnoidea
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Comorbilidad médica o quirúrgica tal que la esperanza de vida del paciente sea inferior a 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bobina Kaneka i-ED
Los pacientes en el brazo experimental serán tratados de acuerdo con el estándar de atención para el enrollamiento endovascular de aneurismas, sin modificaciones de procedimiento relacionadas con el uso del dispositivo experimental.
Dispositivo: Bobina Kaneka i-ED
El dispositivo de estudio es la bobina T Kaneka i-ED, aprobada por la FDA con el número 510K K192068. La espiral está indicada para su uso en la embolización endovascular de aneurismas intracraneales y otras anomalías neurovasculares, como malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas.
Sin intervención: Pacientes emparejados que se sometieron a embolización de aneurisma intracraneal
El grupo de comparación estará compuesto por pacientes con la misma propensión que se sometieron a embolización de aneurisma intracraneal como parte del ensayo FEAT (NCT01655784).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con clasificación de Oclusión Modificada de Raymond Roy 1-2 sin retratamiento
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Oclusión modificada de Raymond Roy 1-2 a los 18 meses sin retratamiento. La Clasificación de Oclusión de Raymond-Roy tiene 3 respuestas, donde el Grado 1 es oclusión completa, no se observa flujo de contraste en el saco, el Grado 2 es oclusión parcial, algo de flujo en el cuello o el saco, y el Grado 3 es oclusión incompleta, flujo aparente hacia el saco El grado 1 indica el mejor resultado.
a los 18 meses
Número de bobinas utilizadas
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del tratamiento
Número de bobinas utilizadas para evaluar la rentabilidad relacionada con el tratamiento en el momento del tratamiento y durante el seguimiento hasta los 18 meses.
hasta 18 meses después del tratamiento
Densidad de embalaje de bobinas
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del tratamiento
Densidad de empaque de las bobinas utilizadas para evaluar la rentabilidad relacionada con el tratamiento en el momento del tratamiento y durante el seguimiento de hasta 18 meses.
hasta 18 meses después del tratamiento
Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo intra y periprocedimiento (0-24 horas).
hasta 24 horas
Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas a 30 días
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo intra y periprocedimiento (24 horas a 30 días).
24 horas a 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión completa o casi completa del aneurisma sin retratamiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Tasa de oclusión completa o casi completa del aneurisma sin retratamiento a los 6 meses
a los 6 meses
Número de pacientes con clasificación de Raymond-Roy modificada 1
Periodo de tiempo: a los 18 meses
La Clasificación de Oclusión de Raymond-Roy tiene 3 respuestas, donde el Grado 1 es oclusión completa, no se observa flujo de contraste en el saco, el Grado 2 es oclusión parcial, algo de flujo en el cuello o el saco, y el Grado 3 es oclusión incompleta, flujo aparente hacia el saco El grado 1 indica el mejor resultado.
a los 18 meses
Número de pacientes que sufren un ictus mayor homolateral o muerte neurológica
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Número de pacientes que sufren un ictus mayor ipsilateral o muerte neurológica. Un accidente cerebrovascular homolateral mayor se define como el que ocurre dentro de la distribución vascular de la arteria con stent. La muerte neurológica se define como una muerte que ha sido adjudicada por el comité independiente de eventos clínicos como resultado directo de una causa neurológica.
a los 6 meses
Número de pacientes que sufren un ictus mayor homolateral o muerte neurológica
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Número de pacientes que sufren un ictus mayor ipsilateral o muerte neurológica. Un accidente cerebrovascular homolateral mayor se define como el que ocurre dentro de la distribución vascular de la arteria con stent. La muerte neurológica se define como una muerte que ha sido adjudicada por el comité independiente de eventos clínicos como resultado directo de una causa neurológica.
a los 18 meses
Cambios en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 30, 6 meses y 12-18 meses

El mRS varía de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad o dependencia. Los puntajes se asignarán en base a lo siguiente:

0 - sin síntomas, 1 - sin discapacidad significativa, capaz de realizar todas las actividades habituales a pesar de algunos síntomas, 2 - discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores, 3 - discapacidad moderada, requiere alguna ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 4 - discapacidad moderadamente grave, incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, y incapaz de caminar sin ayuda, 5 - discapacidad severa, requiere cuidado y atención de enfermería constante, postrado en cama, incontinente, 6 - fallecido.

Los cambios en la puntuación mRS se evaluarán entre el día 30, los 6 meses y los 12 a 18 meses.
Día 30, 6 meses y 12-18 meses
Cambios en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 30, 6 meses y 12-18 meses
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con los accidentes cerebrovasculares. La puntuación total del NIHSS puede variar de 0 a 42, donde 0 indica que no hay síntomas de accidente cerebrovascular y 42 indica síntomas de accidente cerebrovascular extremadamente graves. Por lo tanto, una puntuación NIHSS más alta indica un mayor grado de deterioro. Los cambios en la puntuación NIHSS se evaluarán entre el día 30, los 6 meses y los 12 a 18 meses.
Día 30, 6 meses y 12-18 meses
Relación entre la densidad de empaque y el número de bobinas utilizadas
Periodo de tiempo: Tratamiento, día 1
Esta relación indica cuántas bobinas se necesitaron para empaquetar suficientemente el aneurisma. Una relación más alta entre la densidad de empaquetamiento y el número de espirales utilizadas indica que se necesitaron menos espirales para empaquetar suficientemente el aneurisma.
Tratamiento, día 1
Clasificación de oclusión de Raymond-Roy (RROC)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento a 18 meses

Cambio en la apariencia posterior al enrollamiento del aneurisma según lo medido por la clasificación de oclusión de Raymond-Roy (RROC), que es un esquema de clasificación angiográfico para graduar la oclusión de los aneurismas tratados endovascularmente.

clase I: obliteración completa clase II: cuello residual clase III: aneurisma residual
Post-procedimiento a 18 meses
Cambio en el estado del resultado de oclusión
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
El estado del resultado de la oclusión se puede designar como estable, mejorado o peor.
línea de base y 18 meses
Recurrencia de aneurisma/compactación espiral
Periodo de tiempo: Post-procedimiento a 18 meses
La recurrencia del aneurisma/compactación del espiral se basa en si el espiral ha sido capaz de detener el flujo sanguíneo. Si se produce una compactación en espiral, el aneurisma puede reaparecer. La respuesta será sí/no.
Post-procedimiento a 18 meses
Tasa de retratamiento o hemorragia
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Tasa de retratamiento o hemorragia
Periodo de tiempo: a los 18 meses
a los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Kaneka Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-01480

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, el equipo de gestión de datos de Mount Sinai limpiará y analizará todos los datos para preparar la redacción y publicación del manuscrito. La intención será la publicación conjunta entre el investigador principal y el patrocinador.

Después de la publicación, Mount Sinai archivará y almacenará todos los datos asociados en su sistema basado en la nube.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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