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Sistema Kaneka iED Coil per il trattamento di aneurismi intracranici rotti e non rotti a collo largo (CLASS)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Economicità, sicurezza ed efficacia del sistema Kaneka iED Coil per il trattamento di aneurismi intracranici rotti e non rotti a collo largo

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, abbinato alla propensione, condotto su 50 pazienti nel braccio sperimentale seguiti per 18 mesi dopo l'intervento, valutando l'efficacia dei costi, la sicurezza e l'efficacia della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'avvolgimento sia diventato la forma più comune di trattamento per gli aneurismi intracranici, ci sono prove che suggeriscono che il costo dell'avvolgimento è in media del 50% maggiore del costo del taglio. I costi dei dispositivi rappresentano la maggior parte di questo aumento dell'onere finanziario. Questo problema è solo aumentato nel tempo, poiché forniture e dispositivi hanno rappresentato il 24% dell'aumento dei costi ospedalieri per dimissione dal 2001 al 2006. Il prezzo di listino delle bobine sul mercato statunitense varia da $ 500 a $ 3000, quindi piccole modifiche nel numero di bobine utilizzate per confezione possono comportare un notevole risparmio sui costi. La bobina Kaneka iED ha un prezzo all'interno di questo intervallo normale, ma offre un design a più diametri che può ridurre il numero di bobine necessarie per ottenere un'embolizzazione adeguata.

A parte i potenziali risparmi sui costi per tutti i tipi di aneurisma, la capacità del Kaneka iED di inquadrare e riempire con una singola bobina può rivelarsi particolarmente efficace nel trattamento degli aneurismi a collo largo. In questi casi, un collo largo alla base dell'aneurisma aumenta il rischio di protrusione della massa della spirale nel normale lume del vaso, che può provocare ictus e altre gravi complicanze. In questi casi vengono spesso impiegati dispositivi aggiuntivi come palloncini e stent per ricostruire il collo dell'aneurisma e una massa della bobina maggiore fornita dal Kaneka iED può inoltre servire a ridurre il rischio di protrusione della bobina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Danville, California, Stati Uniti, 94526
        • Reclutamento
        • Sutter Health
        • Contatto:
          • Tamar Binyamin
        • Investigatore principale:
          • Tamar Binyamin
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Kunal Vakharia
        • Investigatore principale:
          • Kunal Vakharia
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
          • Tomoyoshi Shigematsu
        • Investigatore principale:
          • Tomoyoshi Shigematsu
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Contatto:
          • Jan V Machaj
        • Investigatore principale:
          • Jan V Machaj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta aneurisma cerebrale rotto o non rotto appropriato per il trattamento endovascolare come determinato dal team di trattamento neuroendovascolare
  • Aneurismi intracranici della parete laterale del collo largo o della biforcazione (collo > o = a 4 mm o rapporto cupola-collo < 2) all'interno della circolazione anteriore o posteriore
  • Il neurointerventista ritiene che l'aneurisma possa essere trattato in modo sicuro utilizzando tecniche endovascolari (avvolgimento diretto o assistito)
  • I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi)
  • Il paziente deve essere di grado Hunt e Hess da 0 a 3
  • Il paziente ha dato il consenso pienamente informato alla procedura di avvolgimento endovascolare. Se il paziente non può acconsentire da solo, è stato richiesto un consenso scritto appropriato dal parente più prossimo o un'appropriata procura.
  • Aneurisma di 6-14 mm di diametro
  • Il paziente è disposto e in grado di tornare per la valutazione clinica e la valutazione di imaging di follow-up (angiografia) a 3-6 mesi e 12-18 mesi dopo il trattamento endovascolare
  • Il paziente non è stato precedentemente arruolato in questo studio o in un altro studio correlato in corso
  • L'aneurisma non è stato precedentemente trattato mediante avvolgimento o ritaglio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha più di un aneurisma che richiede trattamento nella sessione di trattamento corrente, e solo uno di quelli da trattare aneurismi soddisfa i criteri di inclusione di Kaneka (vale a dire, - se (1) un paziente ha più aneurismi, ma solo uno sarà trattato a arruolamento; o (2) se due o più aneurismi vengono trattati durante l'attuale sessione di trattamento ed ENTRAMBI possono essere arruolati, allora rimangono idonei per lo studio). Gli aneurismi aggiuntivi non trattati possono essere trattati in un secondo momento con qualsiasi tipo di bobina scelta dall'operatore).
  • L'aneurisma bersaglio ha subito un precedente trattamento con spirale o è stato reciso chirurgicamente
  • Il punteggio di Hunt e Hess è 4 o 5 dopo l'emorragia subaracnoidea
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Comorbidità medica o chirurgica tale per cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bobina Kaneka i-ED
I pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati secondo lo standard di cura per l'avvolgimento dell'aneurisma endovascolare, senza modifiche procedurali relative all'uso del dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Bobina Kaneka i-ED
Il dispositivo in studio è la bobina Kaneka i-ED T, approvata dalla FDA con il numero 510K K192068. La bobina è indicata per l'uso nell'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici e altre anomalie neurovascolari come malformazioni arterovenose e fistole arterovenose.
Nessun intervento: Pazienti abbinati sottoposti a embolizzazione di aneurisma intracranico
Il braccio di confronto sarà composto da pazienti con la stessa propensione sottoposti a embolizzazione dell'aneurisma intracranico nell'ambito dello studio FEAT (NCT01655784).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con classificazione di occlusione Raymond Roy modificata 1-2 senza ritrattamento
Lasso di tempo: a 18 mesi
Modificata occlusione Raymond Roy 1-2 a 18 mesi senza ritrattamento. La classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy ha 3 risposte, dove il grado 1 è occlusione completa, nessun flusso di contrasto visto nel sacco, il grado 2 è occlusione parziale, un po' di flusso nel collo o nel sacco, e il grado 3 è occlusione incompleta, flusso apparente nel il sacco. Il grado 1 indica il miglior risultato.
a 18 mesi
Numero di bobine utilizzate
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo il trattamento
Numero di bobine utilizzate per valutare l'efficacia dei costi correlati al trattamento al momento del trattamento e nel corso del follow-up fino a 18 mesi.
fino a 18 mesi dopo il trattamento
Densità di imballaggio delle bobine
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo il trattamento
Densità di impaccamento delle bobine utilizzata per valutare l'efficacia dei costi correlata al trattamento al momento del trattamento e nel corso del follow-up fino a 18 mesi.
fino a 18 mesi dopo il trattamento
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo intra e peri-procedurale (0-24 ore).
fino a 24 ore
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Da 24 ore a 30 giorni
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo intra e peri-procedurale (da 24 ore a 30 giorni).
Da 24 ore a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa o quasi completa dell'aneurisma senza ritrattamento
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tasso di occlusione completa o quasi completa dell'aneurisma senza ritrattamento a 6 mesi
a 6 mesi
Numero di pazienti con classificazione Raymond-Roy modificata 1
Lasso di tempo: a 18 mesi
La classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy ha 3 risposte, dove il grado 1 è occlusione completa, nessun flusso di contrasto visto nel sacco, il grado 2 è occlusione parziale, un po' di flusso nel collo o nel sacco, e il grado 3 è occlusione incompleta, flusso apparente nel il sacco. Il grado 1 indica il miglior risultato.
a 18 mesi
Numero di pazienti che soffrono di ictus omolaterale maggiore o morte neurologica
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di pazienti che soffrono di ictus omolaterale maggiore o morte neurologica. Un ictus omolaterale maggiore è definito come quello che si verifica all'interno della distribuzione vascolare dell'arteria con stent. La morte neurologica è definita come una morte che è stata giudicata dal comitato indipendente degli eventi clinici come conseguenza diretta di una causa neurologica.
a 6 mesi
Numero di pazienti che soffrono di ictus omolaterale maggiore o morte neurologica
Lasso di tempo: a 18 mesi
Numero di pazienti che soffrono di ictus omolaterale maggiore o morte neurologica. Un ictus omolaterale maggiore è definito come quello che si verifica all'interno della distribuzione vascolare dell'arteria con stent. La morte neurologica è definita come una morte che è stata giudicata dal comitato indipendente degli eventi clinici come conseguenza diretta di una causa neurologica.
a 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 12-18 mesi

Il mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di disabilità o dipendenza. I punteggi saranno assegnati in base a quanto segue:

0 - nessun sintomo, 1 - nessuna disabilità significativa, in grado di svolgere tutte le normali attività nonostante alcuni sintomi, 2 - lieve disabilità. In grado di badare ai propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti, 3 - disabilità moderata, necessita di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza, 4 - disabilità moderatamente grave, incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza, e incapace di camminare senza assistenza, 5 - disabilità grave, richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente, 6 - deceduto.

I cambiamenti nel punteggio mRS saranno valutati tra il giorno 30, 6 mesi e 12-18 mesi.
Giorno 30, 6 mesi e 12-18 mesi
Cambiamenti nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 12-18 mesi
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. Il punteggio totale NIHSS può variare da 0 a 42, dove 0 indica assenza di sintomi di ictus e 42 indica sintomi di ictus estremamente gravi. Quindi, un punteggio NIHSS più alto indica un grado maggiore di compromissione. I cambiamenti nel punteggio NIHSS saranno valutati tra il giorno 30, 6 mesi e 12-18 mesi.
Giorno 30, 6 mesi e 12-18 mesi
Rapporto tra densità di impaccamento e numero di bobine utilizzate
Lasso di tempo: Trattamento, giorno 1
Questo rapporto indica quante bobine sono state necessarie per imballare sufficientemente l'aneurisma. Un rapporto più elevato tra densità di impaccamento e numero di bobine utilizzate indica che sono state necessarie meno bobine per impacchettare sufficientemente l'aneurisma.
Trattamento, giorno 1
Classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy (RROC)
Lasso di tempo: Post-procedura a 18 mesi

Cambiamento nell'aspetto post-avvolgimento dell'aneurisma misurato dalla classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy (RROC), che è uno schema di classificazione angiografica per classificare l'occlusione degli aneurismi trattati per via endovascolare.

classe I: obliterazione completa classe II: collo residuo classe III: aneurisma residuo
Post-procedura a 18 mesi
Modifica dello stato dell'esito dell'occlusione
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Lo stato dell'esito dell'occlusione può essere designato come stabile, migliorato o peggiorato.
basale e 18 mesi
Recidiva di aneurisma/compattazione della bobina
Lasso di tempo: Post-procedura a 18 mesi
La recidiva dell'aneurisma/la compattazione della spirale si basa sul fatto che la spirale sia stata in grado di arginare il flusso sanguigno. Se si verifica la compattazione della spirale, l'aneurisma può ripresentarsi. La risposta sarà sì/no.
Post-procedura a 18 mesi
Tasso di ritrattamento o emorragia
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Tasso di ritrattamento o emorragia
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Kaneka Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, il team di gestione dei dati di Mount Sinai pulirà e analizzerà tutti i dati in preparazione della scrittura e della pubblicazione del manoscritto. L'intenzione sarà quella di pubblicare insieme tra il ricercatore principale e lo sponsor.

Dopo la pubblicazione, Mount Sinai archivierà e memorizzerà tutti i dati associati sul suo sistema basato su cloud.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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