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用于治疗宽颈破裂和未破裂颅内动脉瘤的 Kaneka iED 弹簧圈系统 (CLASS)

2026年6月11日 更新者：Reade De Leacy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kaneka iED 线圈系统治疗宽颈破裂和未破裂颅内动脉瘤的成本效益、安全性和有效性

这是一项多中心、前瞻性、倾向匹配的双臂研究，对实验组中的 50 名患者进行了为期 18 个月的干预，以评估治疗的成本效益、安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

尽管卷绕术已成为颅内动脉瘤最常见的治疗方式，但有证据表明，卷绕术的成本平均比夹闭术高出 50%。 设备成本占这种增加的财务负担的大部分。 随着时间的推移，这个问题只会增加，因为用品和设备占 2001 年至 2006 年每次出院医院成本增加的 24%。 美国市场上的线圈标价从 500 美元到 3000 美元不等，因此每箱使用的线圈数量的微小变化可以节省大量成本。 Kaneka iED 线圈的价格在这个正常范围内，但提供了多直径设计，可以减少实现充分栓塞所需的线圈数量。

除了所有类型动脉瘤的潜在成本节约外，Kaneka iED 的框架和填充单个线圈的能力可能在治疗宽颈动脉瘤方面特别有效。 在这些情况下，动脉瘤底部的宽颈增加了线圈块突出回正常血管腔的风险，这可能导致中风和其他严重并发症。 在这些情况下，通常会使用球囊和支架等辅助装置来重建动脉瘤颈，而 Kaneka iED 提供的更大线圈质量可能还有助于降低线圈突出的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Danville、California、美国、94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 神经血管内治疗团队确定适合血管内治疗的破裂或未破裂脑动脉瘤患者
  • 前循环或后循环内的宽颈侧壁或颅内分叉动脉瘤（颈 > 或 = 4 毫米或穹顶与颈部之比 < 2）
  • 神经介入医师认为可以使用血管内技术（直接或辅助卷绕）安全地治疗动脉瘤
  • 患者年龄在18-80岁（含）
  • 患者必须为 Hunt 和 Hess 等级 0 至 3
  • 患者已完全知情同意血管内卷绕手术。 如果患者不能自己同意，则已从他们的近亲或适当的授权书中寻求适当的书面同意。
  • 直径 6-14 毫米的动脉瘤
  • 患者愿意并能够在血管内治疗后 3-6 个月和 12-18 个月返回进行临床评估和随访影像学评估（血管造影）
  • 患者之前未参加过该试验或其他正在进行的相关试验
  • 动脉瘤之前未通过卷绕或夹闭治疗

排除标准：

  • 患者在当前治疗期间有一个以上的动脉瘤需要治疗，并且只有一个待治疗的动脉瘤符合 Kaneka 纳入标准（即 - 如果 (1) 患者有多个动脉瘤，但只有一个将在同一时间接受治疗入组；或 (2) 如果在当前治疗期间治疗了两个或多个动脉瘤并且两者都能够入组，那么他们仍然有资格参加试验）。 未治疗的额外动脉瘤可以在以后使用操作者选择的任何线圈类型进行治疗）。
  • 目标动脉瘤之前接受过弹簧圈治疗或已通过手术夹闭
  • 蛛网膜下腔出血后 Hunt 和 Hess 评分为 4 或 5
  • 无法获得知情同意
  • 患者的预期寿命少于 2 年的内科或外科合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：钟化i-ED线圈
实验组中的患者将根据血管内动脉瘤卷绕术的护理标准进行治疗，不进行与实验设备使用相关的程序修改。
设备：钟化i-ED线圈
研究设备是 Kaneka i-ED 线圈 T，FDA 在 510K 编号 K192068 下批准。 该线圈适用于颅内动脉瘤和其他神经血管异常（如动静脉畸形和动静脉瘘）的血管内栓塞。
无干预：匹配的接受颅内动脉瘤栓塞术的患者
比较组将由倾向性匹配的患者组成，这些患者在 FEAT 试验 (NCT01655784) 中接受了颅内动脉瘤栓塞术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未经再治疗的改良 Raymond Roy 1-2 咬合分级患者人数
大体时间：18个月
改良 Raymond Roy 1-2 咬合在 18 个月时未经再治疗。 Raymond-Roy 闭塞分类有 3 个反应，其中 1 级是完全闭塞，在囊中没有看到造影剂流动，2 级是部分闭塞，颈部或囊中有一些流动，3 级是不完全闭塞，明显流入囊。 1 级表示最好的结果。
18个月
使用线圈数
大体时间：治疗后长达 18 个月
用于评估治疗期间和长达 18 个月的随访过程中与治疗相关的成本效益的线圈数量。
治疗后长达 18 个月
卷材堆积密度
大体时间：治疗后长达 18 个月
线圈的填充密度用于评估治疗期间和长达 18 个月的随访过程中与治疗相关的成本效益。
治疗后长达 18 个月
设备相关严重不良事件的数量
大体时间：长达 24 小时
术中和围手术期（0-24 小时）设备相关的严重不良事件发生率。
长达 24 小时
设备相关严重不良事件的数量
大体时间：24小时至30天
与设备相关的严重不良事件发生率。
24小时至30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无需再治疗的完全或接近完全动脉瘤闭塞率
大体时间：6个月
6 个月时动脉瘤完全或接近完全闭塞而无需再治疗的比率
6个月
改良 Raymond-Roy 分类 1 的患者人数
大体时间：18个月
Raymond-Roy 闭塞分类有 3 个反应，其中 1 级是完全闭塞，在囊中没有看到造影剂流动，2 级是部分闭塞，颈部或囊中有一些流动，3 级是不完全闭塞，明显流入囊。 1 级表示最好的结果。
18个月
同侧严重中风或神经系统死亡的患者人数
大体时间：6个月
同侧严重中风或神经系统死亡的患者人数。 严重的同侧中风定义为发生在支架动脉的血管分布内。 神经系统死亡定义为独立临床事件委员会裁定直接由神经系统原因引起的死亡。
6个月
同侧严重中风或神经系统死亡的患者人数
大体时间：18个月
同侧严重中风或神经系统死亡的患者人数。 严重的同侧中风定义为发生在支架动脉的血管分布内。 神经系统死亡定义为独立临床事件委员会裁定直接由神经系统原因引起的死亡。
18个月
改良 Rankin 量表 (mRS) 评分的变化
大体时间：第 30 天、6 个月和 12-18 个月

mRS 的范围从 0 到 6，分数越高表示残疾或依赖程度越高。 分数将根据以下内容分配：

0 - 无症状，1 - 无明显残疾，尽管有一些症状仍能进行所有日常活动，2 - 轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行之前的所有活动，3 - 中度残疾，需要一些帮助，但能够独立行走，4 - 中度严重残疾，在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走，5 - 严重残疾，需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁，6 - 已故。

将在第 30 天、第 6 个月和第 12-18 个月之间评估 mRS 评分的变化。
第 30 天、6 个月和 12-18 个月
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化
大体时间：第 30 天、6 个月和 12-18 个月
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一种系统评估工具，可定量测量与卒中相关的神经功能缺损。 NIHSS 总分的范围从 0 到 42，其中 0 表示没有中风症状，42 表示极度严重的中风症状。 因此，较高的 NIHSS 分数表示较大程度的损伤。 将在第 30 天、第 6 个月和第 12-18 个月之间评估 NIHSS 评分的变化。
第 30 天、6 个月和 12-18 个月
包装密度与使用的线圈数之比
大体时间：治疗，第 1 天
该比率表示需要多少线圈才能充分填塞动脉瘤。 填充密度与所用线圈数量的比率较高表明需要较少的线圈来充分填充动脉瘤。
治疗，第 1 天
Raymond-Roy 咬合分类 (RROC)
大体时间：术后至 18 个月

通过 Raymond-Roy 闭塞分类 (RROC) 测量的动脉瘤卷绕后外观的变化，RROC 是一种血管造影分类方案，用于对血管内治疗的动脉瘤的闭塞进行分级。

I 级：完全闭塞 II 级：残余颈部 III 级：残余动脉瘤
术后至 18 个月
阻塞结果状态的变化
大体时间：基线和 18 个月
闭塞结果状态可以指定为稳定、改善或更差。
基线和 18 个月
动脉瘤复发/线圈压实
大体时间：术后至 18 个月
动脉瘤复发/弹簧圈压实取决于弹簧圈是否能够阻止血流。 如果发生弹簧圈压实，动脉瘤可能会复发。 回应将是/否。
术后至 18 个月
再治疗率或出血率
大体时间：6个月
6个月
再治疗率或出血率
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

Kaneka Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Reade De Leacy、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月2日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月23日

首次发布 (实际的)

2022年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY-22-01480

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究完成后，西奈山的数据管理团队将清理和分析所有数据，为手稿撰写和出版做准备。 目的是在主要研究者和申办者之间共同发表。

发布后，西奈山将在其基于云的系统上存档和存储所有相关数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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