Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaneka iED spolesystem for behandling av bredhalsede og ubrutt intrakranielle aneurismer (CLASS)

21. desember 2023 oppdatert av: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kostnadseffektivitet, sikkerhet og effektivitet av Kaneka iED-spiralsystemet for behandling av bredhalsede og ubrutt intrakranielle aneurismer

Dette er en multisenter, prospektiv, tilbøyelighetsmatchet tvillingarmet studie utført på 50 pasienter i den eksperimentelle armen fulgt i 18 måneder etter intervensjon som evaluerte kostnadseffektivitet, sikkerhet og effekt av terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om coiling har blitt den vanligste behandlingsformen for intrakranielle aneurismer, er det bevis som tyder på at kostnaden for coiling i gjennomsnitt er 50 % større enn kostnaden for klipping. Enhetskostnader representerer størstedelen av denne økte økonomiske byrden. Dette problemet har bare økt over tid, ettersom forsyninger og utstyr sto for 24 % av økningen i sykehuskostnadene per utskrivning fra 2001 til 2006. Listeprisen på spoler på det amerikanske markedet varierer fra $500 til $3000, og derfor kan små endringer i antall spoler som brukes per kasse resultere i store kostnadsbesparelser. Kaneka iED-spolen er priset innenfor dette normale området, men tilbyr en design med flere diameter som kan redusere antallet spoler som kreves for å oppnå tilstrekkelig embolisering.

Bortsett fra potensielle kostnadsbesparelser på tvers av alle aneurismetyper, kan evnen til Kaneka iED både ramme og fylles med en enkelt spole vise seg å være spesielt effektiv i behandlingen av bredhalsede aneurismer. I disse tilfellene økte en bred hals ved bunnen av aneurismet risikoen for protrusion av spiralmassen tilbake i karets normale lumen, noe som kan resultere i slag og andre alvorlige komplikasjoner. Tilleggsutstyr som ballong og stenter brukes ofte for å rekonstruere aneurismehalsen i disse tilfellene, og større spiralmasse levert av Kaneka iED kan i tillegg bidra til å redusere risikoen for spiralfremspring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Danville, California, Forente stater, 94526
        • Rekruttering
        • Sutter Health
        • Ta kontakt med:
          • Tamar Binyamin
        • Hovedetterforsker:
          • Tamar Binyamin
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Vakharia
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Vakharia
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Tomoyoshi Shigematsu
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoyoshi Shigematsu
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ta kontakt med:
          • Jan V Machaj
        • Hovedetterforsker:
          • Jan V Machaj

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har sprukket eller ubrutt cerebral aneurisme som er egnet for endovaskulær behandling, bestemt av det nevroendovaskulære behandlingsteamet
  • Bred hals sidevegg eller bifurkasjons intrakranielle aneurismer (nakke > eller = til 4 mm eller kuppel-til-hals-forhold < 2) i den fremre eller bakre sirkulasjonen
  • Nevrointervensjonisten føler at aneurismet kan behandles trygt ved bruk av endovaskulære teknikker (direkte eller assistert coiling)
  • Pasienter er 18-80 år (inklusive)
  • Pasienten må ha Hunt og Hess grad 0 til 3
  • Pasienten har gitt fullstendig informert samtykke til endovaskulær spiralprosedyre. Dersom pasienten ikke selv kan samtykke, er det søkt hensiktsmessig skriftlig samtykke fra pårørende eller passende fullmakt.
  • Aneurisme 6-14 mm i diameter
  • Pasienten er villig og i stand til å returnere for klinisk evaluering og oppfølgende bildevurdering (angiografi) 3-6 måneder og 12-18 måneder etter endovaskulær behandling
  • Pasienten har ikke tidligere vært registrert i denne studien eller en annen relatert pågående studie
  • Aneurismen har ikke tidligere blitt behandlet med vikling eller klipping

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mer enn én aneurisme som krever behandling i den gjeldende behandlingsøkten, og bare én av de som skal behandles aneurismer oppfyller Kaneka-inklusjonskriteriene (dvs. - hvis en av dem (1) har en pasient flere aneurismer, men bare én vil bli behandlet kl. påmelding; eller (2) hvis to eller flere aneurismer behandles under den nåværende behandlingsøkten og BEGGE kan registreres, forblir de kvalifisert for prøven). Ikke-behandlede ytterligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt med hvilken som helst spiraltype som operatøren velger).
  • Målaneurisme har tidligere hatt spiralbehandling eller har blitt klippet kirurgisk
  • Hunt and Hess score er 4 eller 5 etter subaraknoidal blødning
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Medisinsk eller kirurgisk komorbiditet slik at pasientens forventede levetid er mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaneka i-ED spole
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg for endovaskulær aneurismespiral, uten prosedyremodifikasjoner knyttet til bruken av den eksperimentelle enheten.
Enhet: Kaneka i-ED spole
Studieenheten er Kaneka i-ED-spolen T, FDA-godkjent under 510K-nummer K192068. Spiralen er indisert for bruk i endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer og andre nevrovaskulære abnormiteter som arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler.
Ingen inngripen: Matchende pasienter som gjennomgikk intrakraniell aneurismeembolisering
Komparatorarmen vil bestå av tilbøyelighetstilpassede pasienter som gjennomgikk intrakraniell aneurismeembolisering som en del av FEAT-studien (NCT01655784).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Modifisert Raymond Roy 1-2 Okklusjonsklassifisering uten rebehandling
Tidsramme: ved 18 måneder
Modifisert Raymond Roy 1-2 okklusjon ved 18 måneder uten rebehandling. Raymond-Roy okklusjonsklassifiseringen har 3 svar, der grad 1 er fullstendig okklusjon, ingen kontrastflyt sett i sekken, grad 2 er delvis okklusjon, noe flyt i nakken eller sekken, og grad 3 er ufullstendig okklusjon, tilsynelatende flyt inn i sekken. sekken. Karakter 1 indikerer det beste resultatet.
ved 18 måneder
Antall spoler brukt
Tidsramme: opptil 18 måneder etter behandling
Antall spiraler brukt for å vurdere behandlingsrelatert kostnadseffektivitet ved behandling og i løpet av oppfølgingen til 18 måneder.
opptil 18 måneder etter behandling
Pakningstetthet av spoler
Tidsramme: opptil 18 måneder etter behandling
Pakketetthet av spoler som brukes til å vurdere behandlingsrelatert kostnadseffektivitet ved behandling og i løpet av oppfølgingen til 18 måneder.
opptil 18 måneder etter behandling
Antall utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer
Intra og peri-prosedyre (0-24 timer) enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger.
opptil 24 timer
Antall utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer til 30 dager
Intra og peri-prosedyre (24 timer til 30 dager) enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger.
24 timer til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig eller nesten fullstendig aneurismeokkklusjon uten gjenbehandling
Tidsramme: ved 6 måneder
Frekvens for fullstendig eller nesten fullstendig aneurismeokkklusjon uten gjenbehandling ved 6 måneder
ved 6 måneder
Antall pasienter med modifisert Raymond-Roy-klassifisering 1
Tidsramme: ved 18 måneder
Raymond-Roy okklusjonsklassifiseringen har 3 svar, der grad 1 er fullstendig okklusjon, ingen kontrastflyt sett i sekken, grad 2 er delvis okklusjon, noe flyt i nakken eller sekken, og grad 3 er ufullstendig okklusjon, tilsynelatende flyt inn i sekken. sekken. Karakter 1 indikerer det beste resultatet.
ved 18 måneder
Antall pasienter som lider av et alvorlig ipsilateralt slag eller nevrologisk død
Tidsramme: ved 6 måneder
Antall pasienter som lider av et alvorlig ipsilateralt slag eller nevrologisk død. Et større ipsilateralt slag er definert som det som oppstår innenfor den vaskulære fordeling av stentet arterie. Nevrologisk død er definert som et dødsfall som er blitt dømt av den uavhengige komiteen for kliniske hendelser som direkte resultat av en nevrologisk årsak.
ved 6 måneder
Antall pasienter som lider av et alvorlig ipsilateralt slag eller nevrologisk død
Tidsramme: ved 18 måneder
Antall pasienter som lider av et alvorlig ipsilateralt slag eller nevrologisk død. Et større ipsilateralt slag er definert som det som oppstår innenfor den vaskulære fordeling av stentet arterie. Nevrologisk død er definert som et dødsfall som er blitt dømt av den uavhengige komiteen for kliniske hendelser som direkte resultat av en nevrologisk årsak.
ved 18 måneder
Endringer i Modified Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder

mRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer en større grad av funksjonshemming eller avhengighet. Poeng vil bli tildelt basert på følgende:

0 - ingen symptomer, 1 - ingen betydelig funksjonshemming, i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter til tross for noen symptomer, 2 - lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten assistanse, men ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, 3 - moderat funksjonshemming, trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, 4 - moderat alvorlig funksjonshemming, ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten assistanse, og ute av stand til å gå uten hjelp, 5 - alvorlig funksjonshemming, krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent, 6 - avdøde.

Endringer i mRS-skåren vil bli vurdert mellom dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder.
Dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder
Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. Den totale NIHSS-skåren kan variere fra 0 til 42, hvor 0 indikerer ingen hjerneslagsymptomer og 42 indikerer ekstremt alvorlige hjerneslagsymptomer. Så en høyere NIHSS-score indikerer en større grad av svekkelse. Endringer i NIHSS-score vil bli vurdert mellom dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder.
Dag 30, 6 måneder og 12-18 måneder
Forholdet mellom pakningstetthet og antall spoler som brukes
Tidsramme: Behandling, dag 1
Dette forholdet indikerer hvor mange spiraler som var nødvendig for å pakke aneurismen tilstrekkelig. Et høyere forhold mellom pakkingstetthet og antall spoler som ble brukt indikerer at færre spoler var nødvendig for å pakke aneurismen tilstrekkelig.
Behandling, dag 1
Raymond-Roy okklusjonsklassifisering (RROC)
Tidsramme: Etter prosedyre til 18 måneder

Endring i utseendet til aneurismet etter vikling, målt ved Raymond-Roy okklusjonsklassifisering (RROC), som er et angiografisk klassifiseringsskjema for å gradere okklusjon av endovaskulært behandlede aneurismer.

klasse I: fullstendig obliterasjon klasse II: gjenværende halsklasse III: gjenværende aneurisme
Etter prosedyre til 18 måneder
Endring i utfallsstatus for okklusjon
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Okklusjonsutfallsstatus kan betegnes som stabil, forbedret eller verre.
baseline og 18 måneder
Aneurisme residiv/spiralkomprimering
Tidsramme: Etter prosedyre til 18 måneder
Aneurismeresidiv/spiralkomprimering er basert på om spiralen har vært i stand til å dempe blodstrømmen. Hvis spiralkomprimering oppstår, kan aneurismen komme tilbake. Svaret vil være ja/nei.
Etter prosedyre til 18 måneder
Frekvens for ny behandling eller blødning
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Frekvens for ny behandling eller blødning
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Kaneka Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil Mount Sinais dataadministrasjonsteam rense og analysere alle data som forberedelse til manuskriptskriving og publisering. Hensikten vil være å publisere sammen mellom hovedetterforsker og sponsor.

Etter publisering vil Mount Sinai arkivere og lagre alle tilknyttede data på det skybaserte systemet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle aneurismer

Kliniske studier på Kaneka i-ED spole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere