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Kaneka iED-Spulensystem zur Behandlung von weithalsigen, rupturierten und nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (CLASS)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kosteneffizienz, Sicherheit und Wirksamkeit des Kaneka iED-Spulensystems zur Behandlung von weithalsigen, rupturierten und nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

Dies ist eine multizentrische, prospektive, neigungsabgestimmte zweiarmige Studie, die an 50 Patienten im Versuchsarm durchgeführt wurde, die 18 Monate nach der Intervention nachbeobachtet wurden, um die Kostenwirksamkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Coiling die häufigste Form der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen geworden ist, gibt es Hinweise darauf, dass die Kosten des Coilings im Durchschnitt 50 % höher sind als die Kosten des Clippings. Die Gerätekosten machen den größten Teil dieser erhöhten finanziellen Belastung aus. Dieses Problem hat im Laufe der Zeit nur noch zugenommen, da Verbrauchsmaterialien und Geräte 24 % des Anstiegs der Krankenhauskosten pro Entlassung von 2001 bis 2006 ausmachten. Der Listenpreis für Coils auf dem US-Markt liegt zwischen 500 und 3000 US-Dollar, sodass kleine Änderungen in der Anzahl der pro Karton verwendeten Coils zu einer großen Kosteneinsparung führen können. Die Kaneka iED-Spule liegt preislich in diesem normalen Bereich, bietet jedoch ein Design mit mehreren Durchmessern, das die Anzahl der Spulen reduzieren kann, die für eine angemessene Embolisation erforderlich sind.

Abgesehen von potenziellen Kosteneinsparungen bei allen Aneurysmatypen kann sich die Fähigkeit des Kaneka iED, mit einer einzigen Spule sowohl zu rahmen als auch zu füllen, als besonders effektiv bei der Behandlung von Aneurysmen mit weitem Hals erweisen. In diesen Fällen erhöht ein breiter Hals an der Basis des Aneurysmas das Risiko, dass die Coil-Masse zurück in das normale Lumen des Gefäßes ragt, was zu einem Schlaganfall und anderen schweren Komplikationen führen kann. Zur Rekonstruktion des Aneurysmahalses werden in diesen Fällen häufig zusätzliche Vorrichtungen wie Ballons und Stents eingesetzt, und die durch das Kaneka iED bereitgestellte größere Coil-Masse kann zusätzlich dazu beitragen, das Risiko einer Coil-Protrusion zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Danville, California, Vereinigte Staaten, 94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit rupturiertem oder nicht rupturiertem zerebralem Aneurysma, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist, wie vom neuroendovaskulären Behandlungsteam festgelegt
  • Breite Halsseitenwand oder intrakranielle Bifurkationsaneurysmen (Hals > oder = bis 4 mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2) innerhalb des vorderen oder hinteren Kreislaufs
  • Der Neurointerventionist ist der Ansicht, dass das Aneurysma mit endovaskulären Techniken (direktes oder assistiertes Coiling) sicher behandelt werden kann.
  • Die Patienten sind 18-80 Jahre alt (einschließlich)
  • Der Patient muss vom Grad 0 bis 3 nach Hunt und Hess sein
  • Der Patient hat dem endovaskulären Coiling-Verfahren vollständig nach Aufklärung zugestimmt. Wenn der Patient nicht selbst zustimmen kann, wurde eine entsprechende schriftliche Zustimmung seiner nächsten Angehörigen oder eine entsprechende Vollmacht eingeholt.
  • Aneurysma 6-14 mm im Durchmesser
  • Der Patient ist willens und in der Lage, 3-6 Monate und 12-18 Monate nach der endovaskulären Behandlung zur klinischen Untersuchung und bildgebenden Nachuntersuchung (Angiographie) zurückzukehren
  • Der Patient war zuvor nicht in diese Studie oder eine andere verwandte laufende Studie aufgenommen worden
  • Das Aneurysma wurde zuvor nicht durch Coiling oder Clipping behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat mehr als ein Aneurysma, das in der aktuellen Behandlungssitzung behandelt werden muss, und nur eines dieser zu behandelnden Aneurysmen erfüllt die Kaneka-Einschlusskriterien (d. h. – wenn entweder (1) ein Patient mehrere Aneurysmen hat, aber nur eines behandelt wird oder (2) wenn zwei oder mehr Aneurysmen während der aktuellen Behandlungssitzung behandelt werden und BEIDE aufgenommen werden können, bleiben sie für die Studie zugelassen). Nicht behandelte zusätzliche Aneurysmen können zu einem späteren Zeitpunkt mit jedem Spulentyp behandelt werden, den der Operateur wählt).
  • Das Zielaneurysma wurde zuvor mit einer Spirale behandelt oder wurde chirurgisch geclippt
  • Der Hunt- und Hess-Score beträgt 4 oder 5 nach Subarachnoidalblutung
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Medizinische oder chirurgische Komorbidität, sodass die Lebenserwartung des Patienten weniger als 2 Jahre beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaneka i-ED Spule
Patienten im experimentellen Arm werden gemäß dem Behandlungsstandard für das Coiling von endovaskulären Aneurysmen behandelt, ohne dass Verfahrensänderungen im Zusammenhang mit der Verwendung des experimentellen Geräts vorgenommen werden.
Gerät: Kaneka i-ED Spule
Das Studiengerät ist die Kaneka i-ED-Spule T, FDA-zugelassen unter der 510K-Nummer K192068. Die Spirale ist zur Verwendung bei der endovaskulären Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen und anderen neurovaskulären Anomalien wie arteriovenösen Fehlbildungen und arteriovenösen Fisteln indiziert.
Kein Eingriff: Passende Patienten, die sich einer Embolisation eines intrakraniellen Aneurysmas unterzogen hatten
Der Vergleichsarm besteht aus Patienten mit passender Neigung, die sich im Rahmen der FEAT-Studie (NCT01655784) einer intrakraniellen Aneurysma-Embolisation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit modifizierter Raymond Roy 1-2 Okklusionsklassifizierung ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Modifizierte Raymond Roy 1-2 Okklusion nach 18 Monaten ohne erneute Behandlung. Die Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierung hat 3 Antworten, wobei Grad 1 ein vollständiger Verschluss ist, kein Kontrastmittelfluss im Sack zu sehen ist, Grad 2 ein teilweiser Verschluss ist, etwas Fluss im Hals oder Sack zu sehen ist, und Grad 3 ein unvollständiger Verschluss ist, ein offensichtlicher Fluss hinein der Sack. Grad 1 zeigt das beste Ergebnis an.
mit 18 Monaten
Anzahl der verwendeten Spulen
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Spulen, die zur Bewertung der behandlungsbezogenen Kostenwirksamkeit bei der Behandlung und im Verlauf der Nachbeobachtung bis zu 18 Monaten verwendet wurden.
bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Packungsdichte von Coils
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Packungsdichte der Coils zur Bewertung der behandlungsbezogenen Kosteneffektivität bei der Behandlung und im Verlauf der Nachsorge bis zu 18 Monaten.
bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Intra- und periprozedurale (0-24 Stunden) gerätebedingte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
bis zu 24 Stunden
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 24 Stunden bis 30 Tage
Intra- und periprozedurale (24 Stunden bis 30 Tage) gerätebedingte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
24 Stunden bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen oder nahezu vollständigen Aneurysmaverschlusses ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Rate des vollständigen oder nahezu vollständigen Aneurysmaverschlusses ohne erneute Behandlung nach 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit modifizierter Raymond-Roy-Klassifikation 1
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Die Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierung hat 3 Antworten, wobei Grad 1 ein vollständiger Verschluss ist, kein Kontrastmittelfluss im Sack zu sehen ist, Grad 2 ein teilweiser Verschluss ist, etwas Fluss im Hals oder Sack zu sehen ist, und Grad 3 ein unvollständiger Verschluss ist, ein offensichtlicher Fluss hinein der Sack. Grad 1 zeigt das beste Ergebnis an.
mit 18 Monaten
Anzahl der Patienten, die einen schweren ipsilateralen Schlaganfall oder neurologischen Tod erleiden
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die einen schweren ipsilateralen Schlaganfall oder neurologischen Tod erleiden. Ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall ist definiert als ein Schlaganfall, der innerhalb der vaskulären Verteilung der gestenteten Arterie auftritt. Neurologischer Tod ist definiert als Tod, der vom unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse als direkte Folge einer neurologischen Ursache beurteilt wurde.
mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die einen schweren ipsilateralen Schlaganfall oder neurologischen Tod erleiden
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Anzahl der Patienten, die einen schweren ipsilateralen Schlaganfall oder neurologischen Tod erleiden. Ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall ist definiert als ein Schlaganfall, der innerhalb der vaskulären Verteilung der gestenteten Arterie auftritt. Neurologischer Tod ist definiert als Tod, der vom unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse als direkte Folge einer neurologischen Ursache beurteilt wurde.
mit 18 Monaten
Änderungen im Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 12-18 Monate

Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Behinderung oder Abhängigkeit anzeigen. Die Punktevergabe basiert auf Folgendem:

0 – keine Symptome, 1 – keine signifikante Behinderung, trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen können, 2 – leichte Behinderung. in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, aber nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, 3 - mittelschwere Behinderung, benötigt etwas Hilfe, kann jedoch ohne Hilfe gehen, 4 - mittelschwere Behinderung, kann sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 5 - schwere Behinderung, erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent, 6 - verstorben.

Änderungen im mRS-Score werden zwischen Tag 30, 6 Monaten und 12-18 Monaten bewertet.
Tag 30, 6 Monate und 12-18 Monate
Änderungen im Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 12-18 Monate
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. Der NIHSS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 42 liegen, wobei 0 keine Schlaganfallsymptome und 42 extrem schwere Schlaganfallsymptome anzeigt. Ein höherer NIHSS-Score weist also auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin. Änderungen des NIHSS-Scores werden zwischen Tag 30, 6 Monaten und 12-18 Monaten bewertet.
Tag 30, 6 Monate und 12-18 Monate
Verhältnis von Packungsdichte zu Anzahl der verwendeten Windungen
Zeitfenster: Behandlung, Tag 1
Dieses Verhältnis gibt an, wie viele Spulen benötigt wurden, um das Aneurysma ausreichend zu packen. Ein höheres Verhältnis der Packungsdichte zur Anzahl der verwendeten Windungen zeigt an, dass weniger Windungen benötigt wurden, um das Aneurysma ausreichend zu packen.
Behandlung, Tag 1
Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierung (RROC)
Zeitfenster: Post-Verfahren bis 18 Monate

Veränderung des Post-Coiling-Erscheinungsbildes des Aneurysmas, gemessen durch die Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierung (RROC), die ein angiographisches Klassifizierungsschema zur Einstufung der Okklusion von endovaskulär behandelten Aneurysmen ist.

Klasse I: vollständige Obliteration Klasse II: Resthals Klasse III: Restaneurysma
Post-Verfahren bis 18 Monate
Änderung des Okklusionsergebnisstatus
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Der Okklusionsergebnisstatus kann als stabil, verbessert oder schlechter bezeichnet werden.
Grundlinie und 18 Monate
Aneurysma-Rezidiv/Coil-Kompaktierung
Zeitfenster: Post-Verfahren bis 18 Monate
Das Aneurysma-Rezidiv/die Spiralverdichtung basiert darauf, ob die Spirale in der Lage war, den Blutfluss einzudämmen. Wenn eine Coil-Kompaktierung auftritt, kann das Aneurysma erneut auftreten. Die Antwort wird ja/nein sein.
Post-Verfahren bis 18 Monate
Rate der erneuten Behandlung oder Blutung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Rate der erneuten Behandlung oder Blutung
Zeitfenster: mit 18 Monaten
mit 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Kaneka Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird das Datenmanagementteam von Mount Sinai alle Daten bereinigen und analysieren, um das Schreiben und die Veröffentlichung des Manuskripts vorzubereiten. Es ist beabsichtigt, gemeinsam zwischen dem Hauptprüfarzt und dem Sponsor zu publizieren.

Nach der Veröffentlichung wird Mount Sinai alle zugehörigen Daten in seinem Cloud-basierten System archivieren und speichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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