Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Kaneka iED Coil pro léčbu širokokrkých prasklých a nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (CLASS)

11. června 2026 aktualizováno: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nákladová efektivita, bezpečnost a účinnost systému Kaneka iED Coil pro léčbu širokokrkých rupturovaných a nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat

Jedná se o multicentrickou, prospektivní studii s dvojitým ramenem, která byla shodná se sklonem, provedená na 50 pacientech v experimentální větvi sledovaných po dobu 18 měsíců po intervenci, která hodnotila nákladovou efektivitu, bezpečnost a účinnost terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se spirálování stalo nejběžnější formou léčby intrakraniálních aneuryzmat, existují důkazy, které naznačují, že náklady na spirálování jsou v průměru o 50 % vyšší než náklady na oříznutí. Náklady na zařízení představují většinu této zvýšené finanční zátěže. Tento problém se postupem času jen zvýšil, protože zásoby a přístroje představovaly 24 % nárůstu nákladů nemocnice na jedno propuštění v letech 2001 až 2006. Katalogová cena cívek na americkém trhu se pohybuje od 500 do 3000 USD, takže malé změny v počtu použitých cívek na pouzdro mohou vést k velké úspoře nákladů. Cívka Kaneka iED je cenově v tomto normálním rozmezí, ale nabízí konstrukci s více průměry, která může snížit počet cívek potřebných k dosažení adekvátní embolizace.

Kromě potenciálních úspor nákladů u všech typů aneuryzmat se schopnost Kaneka iED jak rámovat, tak plnit jedinou cívkou, může být zvláště účinná při léčbě aneuryzmat se širokým hrdlem. V těchto případech zvyšoval široký krček na bázi aneuryzmatu riziko protruze hmoty spirály zpět do normálního lumen cévy, což může vést k mrtvici a dalším závažným komplikacím. K rekonstrukci krčku aneuryzmatu se v těchto případech často používají přídavná zařízení, jako je balónek a stenty, a větší spirálová hmota poskytovaná Kaneka iED může navíc sloužit ke snížení rizika protruze spirály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Danville, California, Spojené státy, 94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rupturou nebo nerupturou mozkového aneuryzmatu vhodným pro endovaskulární léčbu, jak stanoví tým neuroendovaskulární léčby
  • Široká boční stěna krku nebo bifurkační intrakraniální aneuryzmata (krk > nebo = do 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2) v přední nebo zadní cirkulaci
  • Neurointervenční lékař se domnívá, že aneuryzma lze bezpečně léčit pomocí endovaskulárních technik (přímé nebo asistované navíjení)
  • Pacienti jsou ve věku 18-80 let (včetně)
  • Pacient musí mít stupeň Hunt and Hess 0 až 3
  • Pacient dal plně informovaný souhlas s procedurou endovaskulárního coilingu. Pokud pacient nemůže dát souhlas sám za sebe, byl vyžádán příslušný písemný souhlas od jeho nejbližšího příbuzného nebo vhodná plná moc.
  • Aneuryzma o průměru 6-14 mm
  • Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke klinickému vyšetření a následnému zobrazení (angiografie) za 3-6 měsíců a 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě
  • Pacient nebyl dříve zařazen do této studie ani do jiné související probíhající studie
  • Aneuryzma nebylo dříve ošetřeno svinutím nebo oříznutím

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v aktuálním léčebném sezení a pouze jedno z aneuryzmat, která mají být léčena, splňuje kritéria pro zařazení do Kaneka (tj. – pokud buď (1) má pacient více aneuryzmat, ale pouze jedno bude léčeno při nebo (2) pokud jsou během aktuálního léčebného sezení léčena dvě nebo více aneuryzmat a OBA mohou být zařazeni, zůstávají způsobilí pro zkoušku). Neléčená další aneuryzmata mohou být později ošetřena jakýmkoliv typem cívky, který si operátor zvolí).
  • Cílové aneuryzma bylo v minulosti ošetřeno spirálkou nebo bylo chirurgicky zastřiženo
  • Hunt a Hess skóre je 4 nebo 5 po subarachnoidálním krvácení
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Medikamentózní nebo chirurgická komorbidita taková, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cívka Kaneka i-ED
Pacienti v experimentálním rameni budou léčeni podle standardu péče o endovaskulární aneurysma coiling, bez procedurálních úprav souvisejících s použitím experimentálního zařízení.
Přístroj: Cívka Kaneka i-ED
Studijním zařízením je Kaneka i-ED coil T, schválená FDA pod číslem 510K K192068. Cívka je indikována pro použití při endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat a jiných neurovaskulárních abnormalit, jako jsou arteriovenózní malformace a arteriovenózní píštěle.
Žádný zásah: Odpovídající pacienti, kteří podstoupili embolizaci intrakraniálního aneuryzmatu
Srovnávací rameno se bude skládat z pacientů s odpovídajícím sklonem, kteří podstoupili embolizaci intrakraniálního aneuryzmatu jako součást studie FEAT (NCT01655784).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s modifikovanou klasifikací okluze podle Raymonda Roye 1-2 bez přeléčení
Časové okno: v 18 měsících
Modifikovaná okluze Raymond Roy 1-2 po 18 měsících bez přeléčení. Raymond-Royova klasifikace okluze má 3 odpovědi, kde stupeň 1 je úplná okluze, žádný tok kontrastu ve vaku, stupeň 2 je částečná okluze, určitý průtok v krku nebo vaku a stupeň 3 je neúplná okluze, zjevný tok do vak. Stupeň 1 označuje nejlepší výsledek.
v 18 měsících
Počet použitých cívek
Časové okno: až 18 měsíců po léčbě
Počet cívek použitých k posouzení efektivity nákladů souvisejících s léčbou při léčbě a v průběhu sledování po dobu 18 měsíců.
až 18 měsíců po léčbě
Hustota balení svitků
Časové okno: až 18 měsíců po léčbě
Hustota balení cívek používaná k posouzení efektivity nákladů souvisejících s léčbou při léčbě a v průběhu sledování po dobu 18 měsíců.
až 18 měsíců po léčbě
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: až 24 hodin
Intra a peri-procedurální (0-24 hodin) míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
až 24 hodin
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 24 hodin až 30 dní
Intra a peri-procedurální (24 hodin až 30 dní) výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
24 hodin až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné nebo téměř úplné okluze aneuryzmatu bez opětovné léčby
Časové okno: v 6 měsících
Míra úplné nebo téměř úplné okluze aneuryzmatu bez opětovné léčby po 6 měsících
v 6 měsících
Počet pacientů s modifikovanou Raymond-Royovou klasifikací 1
Časové okno: v 18 měsících
Raymond-Royova klasifikace okluze má 3 odpovědi, kde stupeň 1 je úplná okluze, žádný tok kontrastu ve vaku, stupeň 2 je částečná okluze, určitý průtok v krku nebo vaku a stupeň 3 je neúplná okluze, zjevný tok do vak. Stupeň 1 označuje nejlepší výsledek.
v 18 měsících
Počet pacientů, kteří utrpěli velkou ipsilaterální cévní mozkovou příhodu nebo neurologickou smrt
Časové okno: v 6 měsících
Počet pacientů, kteří utrpěli velkou ipsilaterální cévní mozkovou příhodu nebo neurologickou smrt. Závažná ipsilaterální mrtvice je definována jako ta, která se vyskytuje ve vaskulární distribuci stentované tepny. Neurologická smrt je definována jako smrt, která byla nezávislou komisí pro klinické události posouzena jako přímo důsledkem neurologické příčiny.
v 6 měsících
Počet pacientů, kteří utrpěli velkou ipsilaterální cévní mozkovou příhodu nebo neurologickou smrt
Časové okno: v 18 měsících
Počet pacientů, kteří utrpěli velkou ipsilaterální cévní mozkovou příhodu nebo neurologickou smrt. Závažná ipsilaterální mrtvice je definována jako ta, která se vyskytuje ve vaskulární distribuci stentované tepny. Neurologická smrt je definována jako smrt, která byla nezávislou komisí pro klinické události posouzena jako přímo důsledkem neurologické příčiny.
v 18 měsících
Změny skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: Den 30, 6 měsíců a 12-18 měsíců

mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení nebo závislosti. Skóre bude přiděleno na základě následujícího:

0 - bez příznaků, 1 - bez významného postižení, přes některé příznaky schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti, 2 - lehké postižení. Schopný postarat se o své záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, 3 - středně těžké postižení, vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chůze bez cizí pomoci, 4 - středně těžké postižení, neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chůze bez pomoci, 5 - těžké postižení, vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní, 6 - zemřelý.

Změny ve skóre mRS budou hodnoceny mezi dnem 30, 6 měsíci a 12-18 měsíci.
Den 30, 6 měsíců a 12-18 měsíců
Změny ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: Den 30, 6 měsíců a 12-18 měsíců
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je systematický hodnotící nástroj, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. Celkové skóre NIHSS se může pohybovat od 0 do 42, přičemž 0 znamená žádné příznaky mrtvice a 42 znamená extrémně závažné příznaky mrtvice. Vyšší skóre NIHSS tedy znamená větší stupeň poškození. Změny ve skóre NIHSS budou hodnoceny mezi dnem 30, 6 měsíci a 12-18 měsíci.
Den 30, 6 měsíců a 12-18 měsíců
Poměr hustoty balení k počtu použitých cívek
Časové okno: Léčba, den 1
Tento poměr udává, kolik cívek bylo potřeba k dostatečnému zabalení aneuryzmatu. Vyšší poměr hustoty balení k počtu použitých závitů ukazuje, že k dostatečnému zabalení aneuryzmatu bylo potřeba méně závitů.
Léčba, den 1
Klasifikace okluze Raymond-Roy (RROC)
Časové okno: Post-procedura do 18 měsíců

Změna ve vzhledu aneuryzmatu po vinutí, měřená Raymond-Roy okluzní klasifikací (RROC), což je angiografické klasifikační schéma pro klasifikaci okluze endovaskulárně léčených aneuryzmat.

třída I: kompletní obliterace třída II: reziduální krční třída III: reziduální aneuryzma
Post-procedura do 18 měsíců
Změna stavu výsledku okluze
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Výsledný stav okluze může být označen jako stabilní, zlepšený nebo horší.
výchozí stav a 18 měsíců
Recidiva aneuryzmatu/zhutnění cívky
Časové okno: Post-procedura do 18 měsíců
Recidiva aneuryzmatu/zhutnění spirály je založeno na tom, zda spirála byla schopna zastavit průtok krve. Pokud dojde ke zhutnění cívky, může se aneuryzma opakovat. Odpověď bude ano/ne.
Post-procedura do 18 měsíců
Míra opakovaného léčení nebo krvácení
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Míra opakovaného léčení nebo krvácení
Časové okno: v 18 měsících
v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Kaneka Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie tým správy dat Mount Sinai vyčistí a analyzuje všechna data v rámci přípravy rukopisu a publikace. Záměrem bude zveřejnění společně mezi hlavním zkoušejícím a zadavatelem.

Po zveřejnění bude Mount Sinai archivovat a ukládat všechna související data ve svém cloudovém systému.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cívka Kaneka i-ED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit