Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System cewek Kaneka iED do leczenia pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi (CLASS)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opłacalność, bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewek Kaneka iED do leczenia pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyjce

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, bliźniacze badanie z dopasowaniem skłonności, przeprowadzone na 50 pacjentach w grupie eksperymentalnej, obserwowanej przez 18 miesięcy po interwencji, oceniające efektywność kosztową, bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż zwijanie stało się najpowszechniejszą formą leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych, istnieją dowody sugerujące, że koszt zwijania jest średnio o 50% wyższy niż koszt klipsowania. Koszty urządzeń stanowią większość tego zwiększonego obciążenia finansowego. Kwestia ta tylko wzrosła w czasie, ponieważ materiały i urządzenia stanowiły 24% wzrostu kosztów szpitalnych przypadających na wypis w latach 2001-2006. Ceny katalogowe zwojów na rynku amerykańskim wahają się od 500 do 3000 USD, więc niewielkie zmiany w liczbie zwojów używanych w opakowaniu mogą przynieść duże oszczędności. Cena cewki Kaneka iED mieści się w tym normalnym zakresie, ale oferuje konstrukcję o wielu średnicach, która może zmniejszyć liczbę cewek wymaganych do uzyskania odpowiedniej embolizacji.

Oprócz potencjalnych oszczędności kosztów we wszystkich typach tętniaków, zdolność Kaneka iED zarówno do uformowania, jak i wypełnienia pojedynczą cewką może okazać się szczególnie skuteczna w leczeniu tętniaków z szeroką szyjką. W takich przypadkach szeroka szyjka u podstawy tętniaka zwiększała ryzyko cofnięcia się cewki z powrotem do normalnego światła naczynia, co może skutkować udarem i innymi poważnymi powikłaniami. W takich przypadkach do rekonstrukcji szyjki tętniaka często stosuje się urządzenia pomocnicze, takie jak balon i stenty, a większa masa cewki zapewniona przez Kaneka iED może dodatkowo służyć zmniejszeniu ryzyka wysunięcia cewki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Danville, California, Stany Zjednoczone, 94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem mózgu odpowiednim do leczenia wewnątrznaczyniowego, zgodnie z ustaleniami zespołu leczenia neuroendowaskularnego
  • Szeroka ściana boczna szyi lub rozwidlenie tętniaków wewnątrzczaszkowych (szyja > lub = do 4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyi < 2) w obrębie przedniego lub tylnego krążenia
  • Neurointerwencjonista uważa, że ​​tętniaka można bezpiecznie leczyć za pomocą technik wewnątrznaczyniowych (bezpośrednie lub wspomagane zwijanie)
  • Pacjenci w wieku 18-80 lat (włącznie)
  • Pacjent musi mieć stopień Hunta i Hessa od 0 do 3
  • Pacjent wyraził w pełni świadomą zgodę na zabieg zwijania wewnątrznaczyniowego. Jeśli pacjent nie może sam wyrazić zgody, uzyskano odpowiednią pisemną zgodę od jego najbliższych krewnych lub odpowiedniego pełnomocnictwa.
  • Tętniak o średnicy 6-14 mm
  • Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na ocenę kliniczną i kontrolną ocenę obrazową (angiografię) po 3-6 miesiącach i 12-18 miesiącach po leczeniu wewnątrznaczyniowym
  • Pacjent nie był wcześniej włączony do tego badania ani do innego trwającego badania
  • Tętniak nie był wcześniej leczony przez zwijanie lub zaciskanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w bieżącej sesji leczenia i tylko jeden z tętniaków do leczenia spełnia kryteria włączenia Kaneka (tj. rejestracji; lub (2) jeśli dwa lub więcej tętniaków jest leczonych podczas bieżącej sesji leczenia i OBYDWA można zarejestrować, wówczas nadal kwalifikują się do badania). Nieleczone dodatkowe tętniaki można leczyć w późniejszym terminie za pomocą cewki dowolnego typu wybranego przez operatora).
  • Tętniak docelowy był wcześniej leczony spiralą lub został chirurgicznie zacięty
  • Wynik Hunta i Hessa wynosi 4 lub 5 po krwotoku podpajęczynówkowym
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna powodująca, że ​​oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewka Kaneka i-ED
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą leczeni zgodnie ze standardem postępowania w przypadku zwijania tętniaka wewnątrznaczyniowego, bez żadnych modyfikacji proceduralnych związanych z użyciem eksperymentalnego urządzenia.
Urządzenie: Cewka Kaneka i-ED
Badanym urządzeniem jest cewka Kaneka i-ED T, dopuszczona przez FDA pod numerem 510K K192068. Cewka jest wskazana do stosowania w wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych i innych nieprawidłowości nerwowo-naczyniowych, takich jak malformacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne.
Brak interwencji: Dopasowani pacjenci, którzy przeszli embolizację tętniaka wewnątrzczaszkowego
Ramię porównawcze będzie składać się z pacjentów o dopasowanej skłonności, którzy przeszli embolizację tętniaka wewnątrzczaszkowego w ramach badania FEAT (NCT01655784).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną klasyfikacją okluzji Raymonda-Roya 1-2 bez ponownego leczenia
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Zmodyfikowana okluzja Raymonda Roya 1-2 w wieku 18 miesięcy bez ponownego leczenia. Klasyfikacja okluzji Raymonda-Roya ma 3 odpowiedzi, gdzie stopień 1 to całkowita okluzja, brak przepływu kontrastu w worku, stopień 2 to częściowa okluzja, pewien przepływ w szyi lub worku, a stopień 3 to niecałkowita okluzja, pozorny przepływ do worek. Stopień 1 wskazuje na najlepszy wynik.
w wieku 18 miesięcy
Liczba użytych cewek
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po leczeniu
Liczba cewek użytych do oceny efektywności kosztowej leczenia w trakcie leczenia i w okresie obserwacji do 18 miesięcy.
do 18 miesięcy po leczeniu
Gęstość upakowania zwojów
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po leczeniu
Gęstość upakowania zwojów wykorzystana do oceny efektywności kosztowej leczenia podczas leczenia i w okresie obserwacji do 18 miesięcy.
do 18 miesięcy po leczeniu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w trakcie i w okresie okołozabiegowym (0-24 godziny).
do 24 godzin
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 godziny do 30 dni
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w trakcie i w okresie okołozabiegowym (od 24 godzin do 30 dni).
24 godziny do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitego lub prawie całkowitego zamknięcia tętniaka bez ponownego leczenia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitego lub prawie całkowitego zamknięcia tętniaka bez ponownego leczenia po 6 miesiącach
w wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną klasyfikacją Raymonda-Roya 1
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Klasyfikacja okluzji Raymonda-Roya ma 3 odpowiedzi, gdzie stopień 1 to całkowita okluzja, brak przepływu kontrastu w worku, stopień 2 to częściowa okluzja, pewien przepływ w szyi lub worku, a stopień 3 to niecałkowita okluzja, pozorny przepływ do worek. Stopień 1 wskazuje na najlepszy wynik.
w wieku 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy doznali dużego udaru po tej samej stronie lub zgonu neurologicznego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy doznali dużego udaru po tej samej stronie lub zgonu neurologicznego. Poważny udar po tej samej stronie definiuje się jako występujący w obrębie dystrybucji naczyniowej stentowanej tętnicy. Śmierć neurologiczna jest zdefiniowana jako śmierć, która została uznana przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych za bezpośrednią przyczynę neurologiczną.
w wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy doznali dużego udaru po tej samej stronie lub zgonu neurologicznego
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy doznali dużego udaru po tej samej stronie lub zgonu neurologicznego. Poważny udar po tej samej stronie definiuje się jako występujący w obrębie dystrybucji naczyniowej stentowanej tętnicy. Śmierć neurologiczna jest zdefiniowana jako śmierć, która została uznana przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych za bezpośrednią przyczynę neurologiczną.
w wieku 18 miesięcy
Zmiany wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 12-18 miesięcy

Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia. Punkty zostaną przyznane na podstawie:

0 – brak objawów, 1 – brak znacznej niepełnosprawności, zdolna do wykonywania wszystkich zwykłych czynności pomimo pewnych objawów, 2 – niepełnosprawność w stopniu lekkim. Zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, 3 – niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym, wymaga pomocy, ale porusza się samodzielnie, 4 – niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym, niezdolna do samodzielnego zaspokajania własnych potrzeb cielesnych oraz niezdolny do samodzielnego poruszania się, 5 – niepełnosprawność w stopniu znacznym, wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu, 6 – zmarły.

Zmiany w wyniku mRS będą oceniane między dniem 30, 6 miesiącami i 12-18 miesiącami.
Dzień 30, 6 miesięcy i 12-18 miesięcy
Zmiany w wyniku skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 12-18 miesięcy
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Całkowity wynik NIHSS może wahać się od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak objawów udaru, a 42 wskazuje na bardzo ciężkie objawy udaru. Tak więc wyższy wynik NIHSS wskazuje na większy stopień upośledzenia. Zmiany w wyniku NIHSS będą oceniane między dniem 30, 6 miesiącami i 12-18 miesiącami.
Dzień 30, 6 miesięcy i 12-18 miesięcy
Stosunek gęstości upakowania do liczby użytych zwojów
Ramy czasowe: Leczenie, dzień 1
Ten stosunek wskazuje, ile cewek było potrzebnych do wystarczającego upakowania tętniaka. Wyższy stosunek gęstości upakowania do liczby użytych cewek wskazuje, że do wystarczającego upakowania tętniaka potrzeba mniej cewek.
Leczenie, dzień 1
Klasyfikacja okluzji Raymonda-Roya (RROC)
Ramy czasowe: Post-zabieg do 18 miesięcy

Zmiana wyglądu tętniaka po zwinięciu, mierzona za pomocą klasyfikacji okluzji Raymonda-Roya (RROC), która jest angiograficznym schematem klasyfikacji służącym do oceny okluzji tętniaków leczonych wewnątrznaczyniowo.

klasa I: całkowita obliteracja klasa II: resztka szyi klasa III: tętniak resztkowy
Post-zabieg do 18 miesięcy
Zmiana stanu wyniku okluzji
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
Stan wyniku okluzji można określić jako stabilny, poprawiony lub gorszy.
linii bazowej i 18 miesięcy
Nawrót tętniaka/zagęszczenie cewki
Ramy czasowe: Post-zabieg do 18 miesięcy
Nawrót tętniaka/zagęszczenie cewki zależy od tego, czy cewka była w stanie powstrzymać przepływ krwi. Jeśli dojdzie do zagęszczenia cewki, tętniak może powrócić. Odpowiedź będzie tak/nie.
Post-zabieg do 18 miesięcy
Szybkość ponownego leczenia lub krwotoku
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Szybkość ponownego leczenia lub krwotoku
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Kaneka Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zespół ds. zarządzania danymi z Mount Sinai oczyści i przeanalizuje wszystkie dane w celu przygotowania manuskryptu i publikacji. Intencją będzie wspólne publikowanie przez głównego badacza i sponsora.

Po publikacji firma Mount Sinai będzie archiwizować i przechowywać wszystkie powiązane dane w swoim systemie opartym na chmurze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj