Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaneka iED -kierukkajärjestelmä leveäkaulaisten repeytyneiden ja repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon (CLASS)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kaneka iED -kelajärjestelmän kustannustehokkuus, turvallisuus ja tehokkuus leveäkaulaisten repeytyneiden ja repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, taipumuksiin sovitettu kaksoiskäsittelevä tutkimus, joka suoritettiin 50 potilaalla kokeellisessa ryhmässä, jota seurattiin 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen ja jossa arvioitiin hoidon kustannustehokkuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kiertymisestä on tullut yleisin kallonsisäisten aneurysmien hoitomuoto, on näyttöä siitä, että kiertymisen kustannukset ovat keskimäärin 50 % suuremmat kuin leikkauskustannukset. Laitekustannukset muodostavat suurimman osan tästä lisääntyneestä taloudellisesta taakasta. Tämä ongelma on vain lisääntynyt ajan myötä, sillä tarvikkeiden ja laitteiden osuus sairaaloiden kotiutuskustannusten noususta oli 24 prosenttia vuosina 2001–2006. Kelojen listahinnat Yhdysvaltain markkinoilla vaihtelevat 500–3000 dollarin välillä, joten pienet muutokset käytettävien kelojen määrässä koteloa kohden voivat johtaa suuriin kustannussäästöihin. Kaneka iED -kela on hinnoiteltu tämän normaalin alueen sisällä, mutta se tarjoaa monihalkaisijaisen rakenteen, joka voi vähentää kelojen määrää, jotka tarvitaan riittävän embolisoinnin saavuttamiseksi.

Mahdollisten kustannussäästöjen lisäksi kaikissa aneurysmatyypeissä Kaneka iED:n kyky sekä kehystää että täyttää yhdellä kelalla voi osoittautua erityisen tehokkaaksi leveäkaulaisten aneurysmien hoidossa. Näissä tapauksissa leveä kaula aneurysman tyvessä lisäsi riskiä kierukkamassan työntymisestä takaisin suonen normaalionteloon, mikä voi johtaa aivohalvaukseen ja muihin vakaviin komplikaatioihin. Tällaisissa tapauksissa käytetään usein lisälaitteita, kuten ilmapalloa ja stenttejä aneurysman kaulan rekonstruoimiseen, ja Kaneka iED:n tarjoama suurempi kelamassa voi lisäksi vähentää kelan ulkonemisen riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Danville, California, Yhdysvallat, 94526
        • Sutter Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on repeämä tai repeämätön aivojen aneurysma, joka sopii endovaskulaariseen hoitoon neuroendovaskulaarisen hoitoryhmän määrityksen mukaan
  • Leveä kaulan sivuseinämä tai haarautumat kallonsisäiset aneurysmat (niska > tai = 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) etu- tai takaverenkierrossa
  • Neurointerventionisti katsoo, että aneurysmaa voidaan hoitaa turvallisesti endovaskulaarisilla tekniikoilla (suora tai avustettu kiertyminen)
  • Potilaat ovat 18-80-vuotiaita (mukaan lukien)
  • Potilaan tulee olla Hunt ja Hess arvosanat 0–3
  • Potilas on antanut täydellisen tietoisen suostumuksen endovaskulaariseen kiertymistoimenpiteeseen. Jos potilas ei voi antaa suostumusta itse, on asianmukainen kirjallinen suostumus hänen lähiomaisltaan tai asianmukainen valtakirja.
  • Aneurysman halkaisija 6-14 mm
  • Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kliiniseen arviointiin ja seurantakuvausarviointiin (angiografia) 3-6 kuukauden ja 12-18 kuukauden kuluttua endovaskulaarisen hoidon jälkeen
  • Potilasta ei ole aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai muuhun siihen liittyvään meneillään olevaan tutkimukseen
  • Aneurysmaa ei ole aiemmin hoidettu kiertymällä tai leikkaamalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma meneillään olevassa hoitokerrassa, ja vain yksi hoidettavista aneurysmista täyttää Kaneka-kriteerit (eli jos jompikumpi (1) potilaalla on useita aneurysmia, mutta vain yksi hoidetaan tai (2) jos kahta tai useampaa aneurysmaa hoidetaan meneillään olevan hoitokerran aikana ja MOLEMMAT voidaan ottaa mukaan, he ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen). Hoitamattomat lisäaneurysmat voidaan hoitaa myöhemmin millä tahansa operaattorin valitsemalla kierukkatyypillä).
  • Kohdeaneurysma on ollut aiemmin kierukkahoidossa tai se on leikattu kirurgisesti
  • Huntin ja Hessin pisteet ovat 4 tai 5 subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Lääketieteellinen tai kirurginen samanaikainen sairaus, jossa potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaneka i-ED kela
Koeryhmän potilaita hoidetaan endovaskulaarisen aneurysman kiertymisen hoitostandardien mukaisesti ilman kokeellisen laitteen käyttöön liittyviä menettelytapamuutoksia.
Laite: Kaneka i-ED kela
Tutkimuslaite on Kaneka i-ED coil T, FDA:n hyväksymä 510K numerolla K192068. Kierukka on tarkoitettu käytettäväksi intravaskulaarisessa embolisaatiossa kallonsisäisten aneurysmien ja muiden hermosolujen poikkeavuuksien, kuten arteriovenoosien epämuodostumien ja valtimolaskimofistelien, endovaskulaariseen embolisaatioon.
Ei väliintuloa: Vastaavat potilaat, joille tehtiin intrakraniaalinen aneurysmaembolisaatio
Vertailuhaara koostuu alttiudeltaan vastaavista potilaista, joille tehtiin intrakraniaalinen aneurysmaembolisaatio osana FEAT-tutkimusta (NCT01655784).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on modifioitu Raymond Roy 1-2 okkluusioluokitus ilman uusintahoitoa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Modifioitu Raymond Roy 1-2 okkluusio 18 kuukauden iässä ilman uusintahoitoa. Raymond-Royn okkluusioluokituksessa on 3 vastetta, joissa aste 1 on täydellinen okkluusio, kontrastivirtausta ei havaita pussissa, aste 2 on osittainen okkluusio, jonkin verran virtausta kaulassa tai pussissa ja aste 3 on epätäydellinen okkluusio, näennäinen virtaus pussi. Arvosana 1 osoittaa parhaan tuloksen.
18 kuukauden iässä
Käytettyjen kelojen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvän kustannustehokkuuden arvioimiseen käytettyjen kierukoiden määrä hoidon aikana ja seurannan aikana 18 kuukauden ajan.
jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen
Kelojen pakkaustiheys
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen
Kierukoiden pakkaustiheys, jota käytetään arvioimaan hoitoon liittyvää kustannustehokkuutta hoidon aikana ja seurannan aikana 18 kuukauden ajan.
jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Toimenpiteen sisäinen ja väliaikainen (0–24 tuntia) laitteeseen liittyvä vakavien haittatapahtumien määrä.
jopa 24 tuntia
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnista 30 päivään
Toimenpiteen sisäinen ja väliaikainen (24 tunnista 30 päivään) laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä.
24 tunnista 30 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen tai lähes täydellisen aneurysman tukkeutumisen määrä ilman uudelleenhoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Täydellisen tai lähes täydellisen aneurysman tukkeuma ilman uusintahoitoa 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä
Potilaiden määrä, joilla on modifioitu Raymond-Roy-luokitus 1
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Raymond-Royn okkluusioluokituksessa on 3 vastetta, joissa aste 1 on täydellinen okkluusio, kontrastivirtausta ei havaita pussissa, aste 2 on osittainen okkluusio, jonkin verran virtausta kaulassa tai pussissa ja aste 3 on epätäydellinen okkluusio, näennäinen virtaus pussi. Arvosana 1 osoittaa parhaan tuloksen.
18 kuukauden iässä
Potilaiden määrä, jotka kärsivät suuresta samanlaisesta aivohalvauksesta tai neurologisesta kuolemasta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Potilaiden lukumäärä, jotka kärsivät suuresta samanlaisesta aivohalvauksesta tai neurologisesta kuolemasta. Suuri ipsilateraalinen aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, joka tapahtuu stentoidun valtimon vaskulaarisessa jakautumisessa. Neurologinen kuolema määritellään kuolemaksi, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on katsonut johtuneen suoraan neurologisesta syystä.
6 kuukauden iässä
Potilaiden määrä, jotka kärsivät suuresta samanlaisesta aivohalvauksesta tai neurologisesta kuolemasta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Potilaiden lukumäärä, jotka kärsivät suuresta samanlaisesta aivohalvauksesta tai neurologisesta kuolemasta. Suuri ipsilateraalinen aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, joka tapahtuu stentoidun valtimon vaskulaarisessa jakautumisessa. Neurologinen kuolema määritellään kuolemaksi, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on katsonut johtuneen suoraan neurologisesta syystä.
18 kuukauden iässä
Muutokset Modified Rankin Scale (mRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 12-18 kuukautta

mRS vaihtelee välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta tai riippuvuutta. Pisteet jaetaan seuraavien seikkojen perusteella:

0 - ei oireita, 1 - ei merkittävää vammaisuutta, pystyy suorittamaan kaikkia tavallisia toimintoja joistakin oireista huolimatta, 2 - lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, 3 - kohtalainen vamma, tarvitsee jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 - kohtalainen vamma, ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua ja ei pysty kävelemään ilman apua, 5 - vaikea vamma, vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys, 6 - kuollut.

Muutoksia mRS-pisteissä arvioidaan päivän 30, 6 kuukauden ja 12-18 kuukauden välillä.
Päivä 30, 6 kuukautta ja 12-18 kuukautta
Muutokset National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 12-18 kuukautta
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta vajaatoiminnasta. NIHSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–42, jolloin 0 tarkoittaa, että aivohalvauksen oireita ei ole ja 42 osoittaa erittäin vakavia aivohalvauksen oireita. Joten korkeampi NIHSS-pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Muutokset NIHSS-pisteissä arvioidaan päivän 30, 6 kuukauden ja 12-18 kuukauden välillä.
Päivä 30, 6 kuukautta ja 12-18 kuukautta
Pakkaustiheyden suhde käytettyjen kelojen määrään
Aikaikkuna: Hoito, päivä 1
Tämä suhde osoittaa, kuinka monta kelaa tarvittiin aneurysman riittävään pakkaamiseen. Pakkaustiheyden suurempi suhde käytettyjen kierukoiden määrään osoittaa, että tarvittiin vähemmän keloja aneurysman riittävään pakkaamiseen.
Hoito, päivä 1
Raymond-Roy okkluusioluokitus (RROC)
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeen 18 kuukauteen

Muutos aneurysman kiertymisen jälkeisessä ulkonäössä mitattuna Raymond-Royn okkluusioluokittelulla (RROC), joka on angiografinen luokitusjärjestelmä endovaskulaarisesti käsiteltyjen aneurysmien tukkeuman arvioimiseksi.

luokka I: täydellinen obliteraatio luokka II: residuaalinen kaulaluokka III: jäännösaneurysma
Menettelyn jälkeen 18 kuukauteen
Muutos tukkeutuman lopputuloksen tilassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
Okkluusiotilanteen tila voidaan määritellä vakaaksi, parantuneeksi tai huonommaksi.
lähtötilanne ja 18 kuukautta
Aneurysman uusiutuminen/kierukan tiivistyminen
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeen 18 kuukauteen
Aneurysman uusiutuminen/kierukan tiivistyminen perustuu siihen, onko kierukka kyennyt pysäyttämään verenvirtauksen. Jos kierukka tiivistyy, aneurysma voi uusiutua. Vastaus on kyllä/ei.
Menettelyn jälkeen 18 kuukauteen
Uusintahoidon tai verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Uusintahoidon tai verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Kaneka Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Reade De Leacy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-22-01480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä Sinai-vuoren tiedonhallintatiimi puhdistaa ja analysoi kaikki tiedot valmistellessaan käsikirjoituksen kirjoittamista ja julkaisemista. Tarkoituksena on julkaista yhdessä päätutkijan ja rahoittajan kesken.

Julkaisun jälkeen Sinai-vuori arkistoi ja tallentaa kaikki siihen liittyvät tiedot pilvipohjaiseen järjestelmään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa