さまざまな種類のがん患者における 68Ga-DOTA-F2 PET/CT
2022年11月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
悪性腫瘍に対する線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤ベースの二量体放射性トレーサー 68Ga-DOTA-F2 PET/CT イメージングの臨床応用
18F-FDG PET/CT と比較して、さまざまな種類のがんの原発性および転移性病変の診断における 68Ga-DOTA-F2 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) の潜在的な有用性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
キノリンベースの線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) 阻害剤 (FAPI; FAPI-04 および FAPI-46 など) は、近年、がんやその他のさまざまな疾患の診断において有望な結果を示しており、多くの生産的な研究の焦点となっています。 .
それにもかかわらず、主要な問題の 1 つは、これらの FAPI 分子の腫瘍保持時間が比較的短いことであり、標的放射性核種治療アプリケーションでの使用が制限される可能性があります。
その結果、新しい二量体 FAPI 分子である 68Ga-DOTA-F2 が開発され、潜在的な治療またはセラノスティクスへの応用のために、腫瘍におけるトレーサーの取り込みと保持が増加しました。
前臨床試験では、マウス腫瘍モデルにおいて、68Ga-DOTA-F2 は 68Ga-FAPI よりも優れた腫瘍取り込みと長い腫瘍保持時間を示しました。
私たちの研究では、画質を評価し、68Ga-DOTA-F2 の診断性能を評価します。
組織学的に悪性腫瘍が確認された患者は、この研究で前向きに募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peipei Wang, MD
- 電話番号：18511395988
- メール：wpp199411@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fang Li, MD
- 電話番号：13901054627
- メール：lifang@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10010
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Peipei Wang, MD
- 電話番号：18511395988
- メール：wpp199411@163.com
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コンタクト：
- Fang Li, MD
- 電話番号：13901054627
- メール：lifang@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 被験者は病理学的に悪性腫瘍であることが確認されています
- -被験者は、悪性腫瘍の診断に加えて、病歴、バイタルサインを含む身体検査および臨床検査に基づいて治験責任医師によって全身状態が良好であると判断されます
- -女性の被験者は、閉経後または外科的に無菌であるか、または妊娠検査が陰性の効果的な避妊薬を使用する必要があります
除外基準:
- -被験者は、悪性腫瘍以外の以前または進行中の再発または慢性疾患を患っており、研究者の判断によると、試験の評価を妨げるリスクが高い
- -非悪性病変のある被験者;
- -研究参加者、親、または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または望まない被験者。
- -被験者は妊娠している可能性があります（血清および尿中hCG検査は、妊娠が除外されていない女性で行われます）または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-DOTA-F2 PET/CTおよび18F-FDG
各被験者は 68Ga-DOTA-F2 と 18F-FDG の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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各被験者は 68Ga-DOTA-F2 と 18F-FDG の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された取り込み値 (SUV)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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被験者の各原発腫瘍またはリンパ転移が疑われる場合の 68Ga-DOTA-F2 および 18F-FDG の標準化された取り込み値 (SUV)
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研究完了まで、平均1年
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レッズ検出能力
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-DOTA-F2 および 18F-FDG PET/CT で検出される病変数
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-DOTA-F2 PET/CTと18F-FDG PET/CTの感度
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研究完了まで、平均1年
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特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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68Ga-DOTA-F2 PET/CT および 18F-FDG PET/CT の特異性
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研究完了まで、平均1年
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放射線量測定
時間枠：30日
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平均吸収放射線量は、線源および標的臓器のフレームワークを使用して推定されました。
異なるがんの 5 人の患者が、放射性トレーサー注射後の 5 つの時点 (5 分、15 分、30 分、1 時間、および 3 時間) で連続 68Ga-DOTA-F2 PET/CT スキャンを受けました。
ソース臓器は、腎臓、膀胱、肝臓、心臓、脾臓、骨髄、子宮、および体の残りから構成されていました。
OLINDA/EXM ソフトウェアを使用して運動器官活動データを適合および統合し、全身および器官時間積分活動係数/滞留時間、および最終的に器官吸収線量を算出しました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fang Li, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (予想される)
2023年9月15日
研究の完了 (予想される)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月27日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-22PJ292
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。