PET/TC con 68Ga-DOTA-F2 en pacientes con varios tipos de cáncer
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Aplicaciones clínicas del radiotrazador dimérico 68Ga-DOTA-F2 basado en el inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos Imágenes PET/CT para tumores malignos
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-DOTA-F2 para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en diversos tipos de cáncer, en comparación con la PET/TC con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (FAP) a base de quinolina (FAPI, por ejemplo, FAPI-04 y FAPI-46), que han mostrado resultados prometedores en el diagnóstico de cáncer y varias otras enfermedades en los últimos años, se han convertido en el foco de muchas investigaciones productivas. .
A pesar de esto, un problema importante es que estas moléculas FAPI tienen un tiempo de retención del tumor relativamente corto, lo que puede limitar su uso en aplicaciones de terapia con radionúclidos dirigidos.
Como resultado, se desarrolló 68Ga-DOTA-F2, una nueva molécula dimérica de FAPI, para aumentar la captación y retención del trazador en tumores para posibles aplicaciones terapéuticas o teranósticas.
En estudios preclínicos, 68Ga-DOTA-F2 mostró una mejor captación tumoral y un tiempo de retención tumoral más prolongado que 68Ga-FAPI en modelos de tumores de ratón.
Nuestro estudio evaluará la calidad de la imagen y evaluará el rendimiento diagnóstico de 68Ga-DOTA-F2.
Los pacientes con tumores malignos histológicamente confirmados serán prospectivamente reclutados en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peipei Wang, MD
- Número de teléfono: 18511395988
- Correo electrónico: wpp199411@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Li, MD
- Número de teléfono: 13901054627
- Correo electrónico: lifang@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10010
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Peipei Wang, MD
- Número de teléfono: 18511395988
- Correo electrónico: wpp199411@163.com
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Contacto:
- Fang Li, MD
- Número de teléfono: 13901054627
- Correo electrónico: lifang@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- Consentimiento informado firmado
- El sujeto está patológicamente confirmado con un tumor maligno
- El investigador considera que el sujeto se encuentra en buen estado general en función de la historia clínica, el examen físico, incluidos los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico, además del diagnóstico de tumor maligno.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos efectivos con una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad recurrente o crónica anterior o en curso, que no sea un tumor maligno, con alto riesgo de interferir con la evaluación del ensayo según el juicio del investigador.
- Sujeto con lesiones no malignas;
- Sujeto con la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está potencialmente embarazada (la prueba de hCG en suero y orina se realizará en mujeres donde no se excluye el embarazo) o está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-DOTA-F2 PET/TC y 18F-FDG
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTA-F2 y 18F-FDG, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTA-F2 y 18F-FDG, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-DOTA-F2 y 18F-FDG para cada tumor primario del sujeto o sospecha de metástasis linfática
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Capacidad de detección de lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de lesiones detectadas por 68Ga-DOTA-F2 y 18F-FDG PET/CT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La sensibilidad de 68Ga-DOTA-F2 PET/CT y 18F-FDG PET/CT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Especificidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La especificidad de 68Ga-DOTA-F2 PET/CT y 18F-FDG PET/CT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las dosis medias de radiación absorbida se estimaron utilizando el marco de órganos fuente y objetivo.
Cinco pacientes con diferentes tipos de cáncer se sometieron a exploraciones PET/TC con 68Ga-DOTA-F2 en serie en cinco puntos de tiempo después de la inyección de la radiosonda: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 3 horas.
Los órganos de origen consistieron en los riñones, la vejiga, el hígado, el corazón, el bazo, la médula ósea, el útero y el resto del cuerpo.
Se usó el software OLINDA/EXM para ajustar e integrar los datos de actividad cinética de los órganos para producir coeficientes de actividad/tiempos de residencia integrados en el tiempo de órganos y cuerpos totales y, finalmente, dosis absorbidas por los órganos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-22PJ292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .