Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-DOTA-F2 PET/CT u pacjentów z różnymi rodzajami raka

27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Kliniczne zastosowania dimerycznego radioznacznika opartego na inhibitorach białek aktywacji fibroblastów 68Ga-DOTA-F2 Obrazowanie PET/CT nowotworów złośliwych

Ocena potencjalnej przydatności 68Ga-DOTA-F2 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w diagnostyce zmian pierwotnych i przerzutowych w różnych typach nowotworów w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory białka aktywacji fibroblastów (FAP) na bazie chinoliny (FAPI; np. FAPI-04 i FAPI-46), które w ostatnich latach wykazały obiecujące wyniki w diagnostyce raka i różnych innych chorób, stały się przedmiotem wielu produktywnych badań . Mimo to jednym z głównych problemów jest to, że te cząsteczki FAPI mają stosunkowo krótki czas retencji w guzie, co może ograniczać ich zastosowanie w ukierunkowanych zastosowaniach terapii radionuklidowej. W rezultacie opracowano 68Ga-DOTA-F2, nową dimeryczną cząsteczkę FAPI, aby zwiększyć wychwyt i retencję znacznika w nowotworach do potencjalnych zastosowań terapeutycznych lub teranostycznych. W badaniu przedklinicznym 68Ga-DOTA-F2 wykazało lepsze wchłanianie przez nowotwór i dłuższy czas retencji guza niż 68Ga-FAPI w mysich modelach nowotworów. Nasze badanie oceni jakość obrazu i oceni wydajność diagnostyczną 68Ga-DOTA-F2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi nowotworami złośliwymi będą rekrutowani prospektywnie do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10010
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. U pacjenta potwierdzono patologicznie złośliwy nowotwór
  4. Badacz ocenia stan ogólny pacjenta jako dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych, oprócz rozpoznania nowotworu złośliwego
  5. Kobiety powinny być po menopauzie lub bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub stosować skuteczne środki antykoncepcyjne z ujemnym wynikiem testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik cierpi na wcześniejszą lub trwającą nawracającą lub przewlekłą chorobę, inną niż nowotwór złośliwy, z wysokim ryzykiem zakłócenia oceny badania zgodnie z oceną badacza
  2. Osobnik ze zmianami niezłośliwymi;
  3. Uczestnik z niezdolnością lub niechęcią uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Pacjent jest potencjalnie w ciąży (badanie hCG w surowicy i moczu zostanie wykonane u kobiet, u których ciąża nie jest wykluczona) lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT i 18F-FDG
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-DOTA-F2 i 18F-FDG i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.
Test diagnostyczny: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT i 18F-FDG
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-DOTA-F2 i 18F-FDG i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wchłaniania (SUV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 68Ga-DOTA-F2 i 18F-FDG dla każdego pierwotnego guza pacjenta lub podejrzenia przerzutów do limfy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdolność wykrywania lekcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Numer lekcji wykryty przez 68Ga-DOTA-F2 i 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość 68Ga-DOTA-F2 PET/CT i 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Swoistość 68Ga-DOTA-F2 PET/CT i 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: 30 dni
Średnie pochłonięte dawki promieniowania oszacowano na podstawie struktury narządu źródłowego i docelowego. Pięciu pacjentów z różnymi nowotworami poddano seryjnym skanom 68Ga-DOTA-F2 PET/CT w pięciu punktach czasowych po wstrzyknięciu radioznacznika: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina i 3 godziny. Narządy źródłowe obejmowały nerki, pęcherz moczowy, wątrobę, serce, śledzionę, szpik kostny, macicę i pozostałe części ciała. Zastosowano oprogramowanie OLINDA/EXM, aby dopasować i zintegrować dane dotyczące kinetycznej aktywności narządów, aby uzyskać zintegrowane w czasie współczynniki aktywności całego ciała i narządów/czas przebywania, a na koniec dawki pochłonięte przez narządy.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-22PJ292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na 68Ga-DOTA-F2 PET/CT i 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj