Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

68Ga-DOTA-F2 PET/CT in pazienti con vari tipi di cancro

27 novembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Applicazioni cliniche del radiotracciante dimerico basato su inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti 68Ga-DOTA-F2 Imaging PET/CT per tumori maligni

Valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con 68Ga-DOTA-F2 per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche in vari tipi di cancro, rispetto alla PET/CT con 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti a base di chinolina (FAP) (FAPI; ad esempio, FAPI-04 e FAPI-46), che negli ultimi anni hanno mostrato risultati promettenti nella diagnosi del cancro e di varie altre malattie, sono diventati il ​​fulcro di molte ricerche produttive . Nonostante ciò, uno dei problemi principali è che queste molecole FAPI hanno un tempo di ritenzione del tumore relativamente breve, che può limitare il loro utilizzo in applicazioni mirate di terapia con radionuclidi. Di conseguenza, 68Ga-DOTA-F2, una nuova molecola FAPI dimerica, è stata sviluppata per aumentare l'assorbimento e la ritenzione del tracciante nei tumori per potenziali applicazioni terapeutiche o teranostiche. Nello studio preclinico, 68Ga-DOTA-F2 ha mostrato un migliore assorbimento del tumore e un tempo di ritenzione del tumore più lungo rispetto a 68Ga-FAPI nei modelli di tumore del topo. Il nostro studio valuterà la qualità dell'immagine e valuterà le prestazioni diagnostiche di 68Ga-DOTA-F2. I pazienti con tumori maligni confermati istologicamente saranno reclutati in modo prospettico in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10010
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. Il soggetto è patologicamente confermato con un tumore maligno
  4. Il soggetto è giudicato in buone condizioni generali dall'investigatore sulla base di anamnesi, esame fisico inclusi segni vitali e test clinici di laboratorio, oltre alla diagnosi di tumore maligno
  5. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o utilizzare un contraccettivo efficace con il test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia ricorrente o cronica precedente o in corso, diversa dal tumore maligno, ad alto rischio di interferire con la valutazione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. Soggetto con lesioni non maligne;
  3. Soggetto con l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  4. Il soggetto è potenzialmente incinta (il test hCG sierico e urinario verrà eseguito nelle donne in cui la gravidanza non è esclusa) o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-DOTA-F2 PET/TC e 18F-FDG
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-DOTA-F2 e 18F-FDG e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
Test diagnostico: 68Ga-DOTA-F2 PET/TC e 18F-FDG
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-DOTA-F2 e 18F-FDG e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-DOTA-F2 e 18F-FDG per ciascun tumore primario del soggetto o sospetta metastasi linfatica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Capacità di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di lezione rilevato da 68Ga-DOTA-F2 e 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La sensibilità di 68Ga-DOTA-F2 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La specificità di 68Ga-DOTA-F2 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Le dosi medie di radiazioni assorbite sono state stimate utilizzando la struttura degli organi sorgente e bersaglio. Cinque pazienti con tumori diversi sono stati sottoposti a scansioni PET/TC seriali con 68Ga-DOTA-F2 in cinque momenti dopo l'iniezione di radiotracciante: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 3 ore. Gli organi di origine erano i reni, la vescica, il fegato, il cuore, la milza, il midollo osseo, l'utero e il resto del corpo. Il software OLINDA/EXM è stato utilizzato per adattare e integrare i dati sull'attività degli organi cinetici per produrre coefficienti di attività/tempi di residenza integrati nel tempo totale del corpo e degli organi e infine le dosi assorbite dall'organo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-22PJ292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore, Solido

Prove cliniche su 68Ga-DOTA-F2 PET/TC e 18F-FDG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi