Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTA-F2 PET/CT hos pasienter med ulike typer kreft

27. november 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Kliniske anvendelser av fibroblastaktiveringsproteinhemmer-basert dimerisk radiotracer 68Ga-DOTA-F2 PET/CT-avbildning for ondartede svulster

For å evaluere den potensielle nytten av 68Ga-DOTA-F2 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnostisering av primære og metastatiske lesjoner ved ulike typer kreft, sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kinolinbaserte fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-hemmere (FAPIer; f.eks. FAPI-04 og FAPI-46), som har vist lovende resultater ved diagnostisering av kreft og ulike andre sykdommer de siste årene, har blitt fokus for mye produktiv forskning . Til tross for dette er et stort problem at disse FAPI-molekylene har en relativt kort tumorretensjonstid, noe som kan begrense deres bruk i målrettede radionuklidbehandlingsapplikasjoner. Som et resultat ble 68Ga-DOTA-F2, et nytt dimert FAPI-molekyl, utviklet for å øke sporstoffopptak og -retensjon i svulster for potensielle terapeutiske eller terapeutiske anvendelser. I preklinisk studie har 68Ga-DOTA-F2 vist bedre tumoropptak og lengre tumorretensjonstid enn 68Ga-FAPI i musetumormodeller. Vår studie vil vurdere bildekvalitet og evaluere den diagnostiske ytelsen til 68Ga-DOTA-F2. Pasienter med histologisk bekreftede ondartede svulster vil bli rekruttert prospektivt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre
  2. Signert informert samtykke
  3. Personen er patologisk bekreftet med en ondartet svulst
  4. Forsøkspersonen vurderes å være i god allmenntilstand av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorietester, i tillegg til diagnosen ondartet svulst
  5. Kvinnelige forsøkspersoner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruke effektiv prevensjon med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en tidligere eller pågående tilbakevendende eller kronisk sykdom, annet enn ondartet svulst, med høy risiko for å forstyrre evalueringen av rettssaken i henhold til etterforskerens vurdering
  2. Person med ikke-maligne lesjoner;
  3. Med forbehold om manglende evne eller vilje fra forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Personen er potensielt gravid (serum- og urin-hCG-test vil bli utført hos kvinner der graviditet ikke er utelukket) eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT og 18F-FDG
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTA-F2 og 18F-FDG, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
Diagnostisk test: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT og 18F-FDG
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTA-F2 og 18F-FDG, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 68Ga-DOTA-F2 og 18F-FDG for hver primærtumor hos individ eller mistenkt lymfemetastase
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Lesjonsdeteksjonsevne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Lesjonsnummer oppdaget av 68Ga-DOTA-F2 og 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Følsomheten til 68Ga-DOTA-F2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisiteten til 68Ga-DOTA-F2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlige absorberte stråledoser ble estimert ved å bruke rammeverket for kilden og målorganet. Fem pasienter med forskjellige kreftformer gjennomgikk seriell 68Ga-DOTA-F2 PET/CT-skanning ved fem tidspunkter etter radiosporinjeksjon: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 3 timer. Kildeorganene besto av nyrene, blæren, leveren, hjertet, milten, benmargen, livmoren og resten av kroppen. OLINDA/EXM-programvaren ble brukt til å tilpasse og integrere de kinetiske organaktivitetsdataene for å gi total kropps- og organtidsintegrerte aktivitetskoeffisienter/oppholdstider og til slutt organabsorberte doser.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-22PJ292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere