ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-F2 у пациентов с различными видами рака
27 ноября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Клиническое применение димерного радиофармпрепарата на основе ингибитора белка активации фибробластов 68Ga-DOTA-F2 ПЭТ/КТ-визуализация злокачественных опухолей
Оценить потенциальную полезность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 68Ga-DOTA-F2 для диагностики первичных и метастатических поражений при различных типах рака по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы белка активации фибробластов (FAP) на основе хинолина (FAPI, например, FAPI-04 и FAPI-46), показавшие многообещающие результаты в диагностике рака и различных других заболеваний в последние годы, стали предметом многочисленных продуктивных исследований. .
Несмотря на это, одна из основных проблем заключается в том, что эти молекулы FAPI имеют относительно короткое время пребывания в опухоли, что может ограничивать их использование в таргетных применениях радионуклидной терапии.
В результате была разработана 68Ga-DOTA-F2, новая димерная молекула FAPI, которая увеличивает поглощение и удержание индикатора в опухолях для потенциального терапевтического или тераностического применения.
В доклинических исследованиях 68Ga-DOTA-F2 продемонстрировал лучшее поглощение опухолью и более длительное время удерживания опухоли, чем 68Ga-FAPI, на моделях опухолей мышей.
В нашем исследовании будет оцениваться качество изображения и оценка диагностических характеристик 68Ga-DOTA-F2.
Пациенты с гистологически подтвержденными злокачественными опухолями будут проспективно набраны в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peipei Wang, MD
- Номер телефона: 18511395988
- Электронная почта: wpp199411@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fang Li, MD
- Номер телефона: 13901054627
- Электронная почта: lifang@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10010
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Peipei Wang, MD
- Номер телефона: 18511395988
- Электронная почта: wpp199411@163.com
-
Контакт:
- Fang Li, MD
- Номер телефона: 13901054627
- Электронная почта: lifang@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет или старше
- Подписанное информированное согласие
- У субъекта патологически подтверждена злокачественная опухоль
- Исследователь оценивает общее состояние субъекта как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра, включая жизненные показатели, и клинических лабораторных анализов, помимо диагноза злокачественной опухоли.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными или использовать эффективные противозачаточные средства с отрицательным тестом на беременность.
Критерий исключения:
- Субъект имеет предыдущее или текущее рецидивирующее или хроническое заболевание, отличное от злокачественной опухоли, с высоким риском помешать оценке исследования в соответствии с суждением исследователя.
- Субъект с незлокачественными поражениями;
- Субъект при неспособности или нежелании участника исследования, родителя или законного представителя дать письменное информированное согласие.
- Субъект потенциально беременна (тест на ХГЧ в сыворотке и моче будет проводиться у женщин, если беременность не исключена) или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-DOTA-F2 ПЭТ/КТ и 18F-ФДГ
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 68Ga-DOTA-F2 и 18F-FDG и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
|
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 68Ga-DOTA-F2 и 18F-FDG и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-DOTA-F2 и 18F-FDG для каждой первичной опухоли субъекта или предполагаемого лимфатического метастазирования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Возможность обнаружения повреждений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Номер очага, обнаруженный с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-F2 и 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-F2 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Специфика
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-F2 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Радиационная дозиметрия
Временное ограничение: 30 дней
|
Средние поглощенные дозы облучения оценивались с использованием структуры источника и органа-мишени.
Пять пациентов с различными видами рака прошли серию ПЭТ/КТ-сканирований с 68Ga-DOTA-F2 в пяти точках времени после инъекции радиофармпрепарата: 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час и 3 часа.
Исходными органами были почки, мочевой пузырь, печень, сердце, селезенка, костный мозг, матка и остальная часть тела.
Программное обеспечение OLINDA/EXM использовалось для подгонки и интеграции данных кинетической активности органов, чтобы получить коэффициенты/время пребывания общего тела и органа, интегрированные во время активности, и, наконец, дозы, поглощенные органами.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-22PJ292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .