Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-DOTA-F2 PET/CT bij patiënten met verschillende soorten kanker

27 november 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Klinische toepassingen van fibroblastactivering Op eiwitremmers gebaseerde dimere radiotracer 68Ga-DOTA-F2 PET/CT-beeldvorming voor kwaadaardige tumoren

Evalueren van het potentiële nut van 68Ga-DOTA-F2 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose van primaire en gemetastaseerde laesies bij verschillende soorten kanker, vergeleken met 18F-FDG PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op chinoline gebaseerde fibroblastactiveringsproteïne (FAP)-remmers (FAPI's; bijv. FAPI-04 en FAPI-46), die de afgelopen jaren veelbelovende resultaten hebben laten zien bij de diagnose van kanker en verschillende andere ziekten, zijn de focus geworden van veel productief onderzoek . Desondanks is een belangrijk probleem dat deze FAPI-moleculen een relatief korte tumorretentietijd hebben, wat hun gebruik in gerichte radionuclidetherapietoepassingen kan beperken. Als resultaat werd 68Ga-DOTA-F2, een nieuw dimeer FAPI-molecuul, ontwikkeld om de opname en retentie van tracers in tumoren te verhogen voor potentiële therapeutische of theranostische toepassingen. In preklinisch onderzoek heeft 68Ga-DOTA-F2 een betere tumoropname en een langere tumorretentietijd laten zien dan 68Ga-FAPI in muistumormodellen. Onze studie zal de beeldkwaliteit beoordelen en de diagnostische prestaties van 68Ga-DOTA-F2 evalueren. Patiënten met histologisch bevestigde kwaadaardige tumoren zullen prospectief worden geworven in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10010
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is 18 jaar of ouder
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Patiënt is pathologisch bevestigd met een kwaadaardige tumor
  4. Proefpersoon wordt door de onderzoeker als in goede algemene toestand beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en klinische laboratoriumtests, naast de diagnose van een kwaadaardige tumor
  5. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of een effectief anticonceptiemiddel gebruiken bij een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een eerdere of aanhoudende recidiverende of chronische ziekte, anders dan een kwaadaardige tumor, met een hoog risico om de evaluatie van het onderzoek te verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker
  2. Onderwerp met niet-kwaadaardige laesies;
  3. Onderwerp met het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Proefpersoon is mogelijk zwanger (hCG-test in serum en urine zal worden uitgevoerd bij vrouwen bij wie zwangerschap niet is uitgesloten) of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT en 18F-FDG
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-DOTA-F2 en 18F-FDG en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Diagnostische toets: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT en 18F-FDG
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-DOTA-F2 en 18F-FDG en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-DOTA-F2 en 18F-FDG voor elke primaire tumor van de proefpersoon of vermoedelijke lymfemetastase
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Laesiedetectievermogen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Lesienummer gedetecteerd door 68Ga-DOTA-F2 en 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De gevoeligheid van 68Ga-DOTA-F2 PET/CT en 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De specificiteit van 68Ga-DOTA-F2 PET/CT en 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: 30 dagen
De gemiddelde geabsorbeerde stralingsdoses werden geschat met behulp van het raamwerk van de bron en het doelorgaan. Vijf patiënten met verschillende vormen van kanker ondergingen seriële 68Ga-DOTA-F2 PET/CT-scans op vijf tijdstippen na injectie met radiotracer: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 3 uur. De bronorganen bestonden uit de nieren, blaas, lever, hart, milt, beenmerg, baarmoeder en lichaamsresten. OLINDA/EXM-software werd gebruikt om de kinetische orgaanactiviteitsgegevens te fitten en te integreren om totale lichaams- en orgaantijd-geïntegreerde activiteitscoëfficiënten/verblijfstijden en uiteindelijk orgaangeabsorbeerde doses te verkrijgen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-22PJ292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Klinische onderzoeken op 68Ga-DOTA-F2 PET/CT en 18F-FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren