Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTA-F2 PET/CT hos patienter med forskellige kræfttyper

27. november 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Kliniske anvendelser af fibroblastaktiveringsproteinhæmmer-baseret dimerisk radiotracer 68Ga-DOTA-F2 PET/CT-billeddannelse til maligne tumorer

At evaluere den potentielle anvendelighed af 68Ga-DOTA-F2 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til diagnosticering af primære og metastatiske læsioner i forskellige typer cancer sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quinolin-baserede fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-hæmmere (FAPI'er; f.eks. FAPI-04 og FAPI-46), som har vist lovende resultater i diagnosticering af cancer og forskellige andre sygdomme i de senere år, er blevet fokus for megen produktiv forskning . På trods af dette er et stort problem, at disse FAPI-molekyler har en relativt kort tumorretentionstid, hvilket kan begrænse deres anvendelse i målrettede radionuklidbehandlingsapplikationer. Som et resultat blev 68Ga-DOTA-F2, et nyt dimert FAPI-molekyle, udviklet til at øge sporstofoptagelse og -retention i tumorer til potentielle terapeutiske eller terapeutiske anvendelser. I præklinisk undersøgelse har 68Ga-DOTA-F2 vist bedre tumoroptagelse og længere tumorretentionstid end 68Ga-FAPI i musetumormodeller. Vores undersøgelse vil vurdere billedkvalitet og evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-DOTA-F2. Patienter med histologisk bekræftede maligne tumorer vil blive rekrutteret prospektivt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Individet er patologisk bekræftet med en ondartet tumor
  4. Forsøgspersonen vurderes at være i god almen tilstand af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests, udover diagnosen ondartet tumor
  5. Kvindelige forsøgspersoner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention med den negative graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en tidligere eller igangværende tilbagevendende eller kronisk sygdom, bortset fra ondartet tumor, med høj risiko for at forstyrre evalueringen af ​​forsøget i henhold til efterforskerens vurdering
  2. Person med ikke-maligne læsioner;
  3. Med forbehold for forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Personen er potentielt gravid (serum- og urin-hCG-test vil blive udført hos kvinder, hvor graviditet ikke er udelukket) eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT og 18F-FDG
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-DOTA-F2 og 18F-FDG og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
Diagnostisk test: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT og 18F-FDG
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-DOTA-F2 og 18F-FDG og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-DOTA-F2 og 18F-FDG for hver primær tumor hos individet eller formodet lymfemetastase
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evne til at detektere læsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lektionsnummer detekteret af 68Ga-DOTA-F2 og 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Følsomheden af ​​68Ga-DOTA-F2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Specificiteten af ​​68Ga-DOTA-F2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlige absorberede strålingsdoser blev estimeret ved hjælp af kilde- og målorganrammen. Fem patienter med forskellige kræftformer gennemgik serielle 68Ga-DOTA-F2 PET/CT-scanninger på fem tidspunkter efter radiotracer-injektion: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 3 timer. Kildeorganerne bestod af nyrer, blære, lever, hjerte, milt, knoglemarv, livmoder og resten af ​​kroppen. OLINDA/EXM-software blev brugt til at tilpasse og integrere de kinetiske organaktivitetsdata for at give total krops- og organtidsintegrerede aktivitetskoefficienter/opholdstider og endelig organabsorberede doser.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-22PJ292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTA-F2 PET/CT og 18F-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner