다양한 유형의 암 환자에서 68Ga-DOTA-F2 PET/CT
2022년 11월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
악성 종양에 대한 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 기반 이량체 방사성 추적자 68Ga-DOTA-F2 PET/CT 이미징의 임상 적용
18F-FDG PET/CT와 비교하여 다양한 유형의 암에서 원발성 및 전이성 병변의 진단을 위한 68Ga-DOTA-F2 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 잠재적 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 암 및 기타 다양한 질병의 진단에서 유망한 결과를 보여준 퀴놀린 기반 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 억제제(FAPI; 예: FAPI-04 및 FAPI-46)는 많은 생산적인 연구의 초점이 되었습니다. .
그럼에도 불구하고 한 가지 주요 문제는 이러한 FAPI 분자가 비교적 짧은 종양 체류 시간을 가지므로 표적 방사성 핵종 치료 응용 분야에서의 사용이 제한될 수 있다는 것입니다.
그 결과, 새로운 이합체 FAPI 분자인 68Ga-DOTA-F2가 개발되어 잠재적인 치료 또는 치료진단 응용을 위해 종양에서 추적자 흡수 및 보유를 증가시켰습니다.
전임상 연구에서 68Ga-DOTA-F2는 마우스 종양 모델에서 68Ga-FAPI보다 더 나은 종양 흡수 및 더 긴 종양 보유 시간을 보여주었습니다.
우리 연구는 이미지 품질을 평가하고 68Ga-DOTA-F2의 진단 성능을 평가할 것입니다.
조직학적으로 확인된 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에서 전향적으로 모집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peipei Wang, MD
- 전화번호: 18511395988
- 이메일: wpp199411@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fang Li, MD
- 전화번호: 13901054627
- 이메일: lifang@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10010
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Peipei Wang, MD
- 전화번호: 18511395988
- 이메일: wpp199411@163.com
-
연락하다:
- Fang Li, MD
- 전화번호: 13901054627
- 이메일: lifang@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 서명된 동의서
- 대상은 악성 종양으로 병리학적으로 확인됨
- 악성 종양의 진단 외에 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사 및 임상 실험실 검사에 기초하여 조사관에 의해 피험자는 양호한 전신 상태라고 판단됩니다.
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 임신 검사 음성으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 시험자의 판단에 따라 시험 평가를 방해할 위험이 높은 악성 종양 이외의 이전 또는 진행 중인 재발성 또는 만성 질환이 있는 피험자
- 비악성 병변이 있는 피험자;
- 연구 참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 원하지 않는 피험자.
- 피험자가 임신 가능성이 있거나(혈청 및 소변 hCG 검사는 임신이 배제되지 않은 여성에서 수행됨) 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT 및 18F-FDG
각 피험자는 68Ga-DOTA-F2 및 18F-FDG를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
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각 피험자는 68Ga-DOTA-F2 및 18F-FDG를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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피험자의 각 원발성 종양 또는 의심되는 림프 전이에 대한 68Ga-DOTA-F2 및 18F-FDG의 표준화된 흡수 값(SUV)
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학업 수료까지 평균 1년
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병변 감지 능력
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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68Ga-DOTA-F2 및 18F-FDG PET/CT에서 감지된 병변 수
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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68Ga-DOTA-F2 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT의 감도
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학업 수료까지 평균 1년
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특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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68Ga-DOTA-F2 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT의 특이성
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학업 수료까지 평균 1년
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방사선 선량 측정
기간: 30 일
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평균 흡수 방사선량은 선원 및 표적 기관 프레임워크를 사용하여 추정되었습니다.
서로 다른 암을 가진 5명의 환자가 방사성 추적자 주입 후 5분, 15분, 30분, 1시간 및 3시간의 5가지 시점에서 일련의 68Ga-DOTA-F2 PET/CT 스캔을 받았습니다.
근원 기관은 신장, 방광, 간, 심장, 비장, 골수, 자궁 및 나머지 신체로 구성되었습니다.
OLINDA/EXM 소프트웨어를 사용하여 전체 신체 및 장기 시간 통합 활동 계수/체류 시간 및 최종 장기 흡수 선량을 산출하기 위해 운동 기관 활동 데이터를 맞추고 통합했습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-22PJ292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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