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TEP/TDM au 68Ga-DOTA-F2 chez des patients atteints de divers types de cancer

27 novembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Applications cliniques de l'imagerie TEP/CT du radiotraceur dimérique 68Ga-DOTA-F2 à base d'inhibiteurs de la protéine d'activation des fibroblastes pour les tumeurs malignes

Évaluer l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au 68Ga-DOTA-F2 pour le diagnostic des lésions primaires et métastatiques dans divers types de cancer, par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) à base de quinoléine (FAPI ; par exemple, FAPI-04 et FAPI-46), qui ont montré des résultats prometteurs dans le diagnostic du cancer et de diverses autres maladies ces dernières années, sont devenus l'objet de nombreuses recherches productives . Malgré cela, un problème majeur est que ces molécules FAPI ont un temps de rétention tumorale relativement court, ce qui peut limiter leur utilisation dans des applications de radiothérapie ciblée. En conséquence, 68Ga-DOTA-F2, une nouvelle molécule dimère FAPI, a été développée pour augmenter l'absorption et la rétention des traceurs dans les tumeurs pour des applications thérapeutiques ou théranostiques potentielles. Dans une étude préclinique, le 68Ga-DOTA-F2 a montré une meilleure absorption tumorale et un temps de rétention tumoral plus long que le 68Ga-FAPI dans des modèles de tumeurs murines. Notre étude évaluera la qualité de l'image et évaluera les performances diagnostiques du 68Ga-DOTA-F2. Les patients atteints de tumeurs malignes histologiquement confirmées seront recrutés de manière prospective dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fang Li, MD
  • Numéro de téléphone: 13901054627
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10010
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  2. Consentement éclairé signé
  3. Le sujet est pathologiquement confirmé avec une tumeur maligne
  4. Le sujet est jugé en bon état général par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, y compris des signes vitaux et des tests de laboratoire cliniques, en plus du diagnostic de tumeur maligne
  5. Les sujets féminins doivent être ménopausés ou chirurgicalement stériles ou utiliser un contraceptif efficace avec un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une maladie récurrente ou chronique antérieure ou en cours, autre qu'une tumeur maligne, à haut risque d'interférer avec l'évaluation de l'essai selon le jugement de l'investigateur
  2. Sujet présentant des lésions non malignes ;
  3. Sujet avec l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Le sujet est potentiellement enceinte (un test hCG sérique et urinaire sera effectué chez les femmes où la grossesse n'est pas exclue) ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-DOTA-F2 TEP/TDM et 18F-FDG
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-DOTA-F2 et de 18F-FDG, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai imparti.
Test diagnostique: 68Ga-DOTA-F2 TEP/TDM et 18F-FDG
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-DOTA-F2 et de 18F-FDG, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai imparti.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur d'absorption standardisée (SUV) du 68Ga-DOTA-F2 et du 18F-FDG pour chaque tumeur primaire du sujet ou suspicion de métastase lymphatique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Capacité de détection des lésions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Numéro de lésion détecté par 68Ga-DOTA-F2 et 18F-FDG PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La sensibilité du 68Ga-DOTA-F2 PET/CT et du 18F-FDG PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La spécificité du 68Ga-DOTA-F2 PET/CT et du 18F-FDG PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dosimétrie des rayonnements
Délai: 30 jours
Les doses moyennes de rayonnement absorbées ont été estimées à l'aide du cadre source et organe cible. Cinq patients atteints de cancers différents ont subi des tomographies TEP/CT 68Ga-DOTA-F2 en série à cinq moments après l'injection du radiotraceur : 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 3 heures. Les organes sources comprenaient les reins, la vessie, le foie, le cœur, la rate, la moelle osseuse, l'utérus et le reste du corps. Le logiciel OLINDA/EXM a été utilisé pour ajuster et intégrer les données d'activité cinétique des organes afin d'obtenir des coefficients d'activité intégrés dans le temps total du corps et des organes/temps de séjour et enfin des doses absorbées par les organes.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-22PJ292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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