不同类型癌症患者的 68Ga-DOTA-F2 PET/CT
2022年11月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
基于成纤维细胞活化蛋白抑制剂的二聚体放射性示踪剂 68Ga-DOTA-F2 PET/CT 显像在恶性肿瘤中的临床应用
与 18F-FDG PET/CT 相比，评估 68Ga-DOTA-F2 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 在诊断各种类型癌症的原发性和转移性病变方面的潜在用途。
研究概览
详细说明
基于喹啉的成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 抑制剂（FAPI；例如，FAPI-04 和 FAPI-46）近年来在癌症和各种其他疾病的诊断中显示出可喜的结果，已成为大量富有成效的研究的焦点.
尽管如此，一个主要问题是这些 FAPI 分子的肿瘤保留时间相对较短，这可能会限制它们在靶向放射性核素治疗应用中的使用。
因此，开发了一种新型二聚体 FAPI 分子 68Ga-DOTA-F2，以增加示踪剂在肿瘤中的摄取和保留，以用于潜在的治疗或治疗诊断应用。
在临床前研究中，68Ga-DOTA-F2 在小鼠肿瘤模型中表现出比 68Ga-FAPI 更好的肿瘤摄取和更长的肿瘤保留时间。
我们的研究将评估图像质量并评估 68Ga-DOTA-F2 的诊断性能。
本研究将前瞻性招募经组织学证实为恶性肿瘤的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peipei Wang, MD
- 电话号码：18511395988
- 邮箱：wpp199411@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Fang Li, MD
- 电话号码：13901054627
- 邮箱：lifang@pumch.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10010
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Peipei Wang, MD
- 电话号码：18511395988
- 邮箱：wpp199411@163.com
-
接触：
- Fang Li, MD
- 电话号码：13901054627
- 邮箱：lifang@pumch.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁或以上
- 签署知情同意书
- 受试者经病理证实患有恶性肿瘤
- 除恶性肿瘤诊断外，研究者还根据病史、体格检查（包括生命体征）和临床实验室检查判断受试者一般情况良好
- 女性受试者应该是绝经后或手术绝育或使用有效避孕药且妊娠试验阴性
排除标准：
- 受试者有既往或正在复发或慢性疾病，除恶性肿瘤外，根据研究者的判断，存在干扰试验评价的高风险
- 患有非恶性病变的受试者；
- 受试者、研究参与者、父母或法定代表不能或不愿提供书面知情同意书。
- 受试者可能怀孕（将对不排除怀孕的女性进行血清和尿液 hCG 检测）或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：68Ga-DOTA-F2 PET/CT 和 18F-FDG
每个受试者接受单次静脉注射68Ga-DOTA-F2和18F-FDG，并在规定时间内进行PET/CT显像。
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每个受试者接受单次静脉注射68Ga-DOTA-F2和18F-FDG，并在规定时间内进行PET/CT显像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化摄取值（SUV）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
受试者每个原发肿瘤或疑似淋巴转移的68Ga-DOTA-F2和18F-FDG的标准化摄取值（SUV）
|
通过学习完成，平均1年
|
|
病变检测能力
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
68Ga-DOTA-F2 和 18F-FDG PET/CT 检测到的病灶数
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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68Ga-DOTA-F2 PET/CT和18F-FDG PET/CT的灵敏度
|
通过学习完成，平均1年
|
|
特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
68Ga-DOTA-F2 PET/CT和18F-FDG PET/CT的特异性
|
通过学习完成，平均1年
|
|
辐射剂量测定
大体时间：30天
|
使用源和目标器官框架估计平均吸收辐射剂量。
五名患有不同癌症的患者在放射性示踪剂注射后的五个时间点接受了连续 68Ga-DOTA-F2 PET/CT 扫描：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时和 3 小时。
来源器官包括肾脏、膀胱、肝脏、心脏、脾脏、骨髓、子宫和身体剩余部分。
OLINDA/EXM 软件用于拟合和整合动力学器官活动数据，以产生全身和器官时间积分活动系数/停留时间，并最终产生器官吸收剂量。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Li, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年9月15日
研究完成 (预期的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月27日
首次发布 (实际的)
2022年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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