Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

68Ga-DOTA-F2-PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

27. November 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische Anwendungen der Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor-basierten dimeren Radiotracer 68Ga-DOTA-F2 PET/CT-Bildgebung für bösartige Tumore

Bewertung des potenziellen Nutzens der 68Ga-DOTA-F2-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von primären und metastatischen Läsionen bei verschiedenen Krebsarten im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf Chinolin basierende Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP)-Inhibitoren (FAPIs; z. B. FAPI-04 und FAPI-46), die in den letzten Jahren vielversprechende Ergebnisse bei der Diagnose von Krebs und verschiedenen anderen Krankheiten gezeigt haben, sind in den Fokus viel produktiver Forschung gerückt . Trotzdem besteht ein Hauptproblem darin, dass diese FAPI-Moleküle eine relativ kurze Tumorretentionszeit haben, was ihre Verwendung in gezielten Radionuklidtherapieanwendungen einschränken kann. Als Ergebnis wurde 68Ga-DOTA-F2, ein neuartiges dimeres FAPI-Molekül, entwickelt, um die Aufnahme und Retention von Tracern in Tumoren für potenzielle therapeutische oder theranostische Anwendungen zu erhöhen. In präklinischen Studien hat 68Ga-DOTA-F2 eine bessere Tumoraufnahme und eine längere Tumorretentionszeit als 68Ga-FAPI in Maus-Tumormodellen gezeigt. Unsere Studie wird die Bildqualität bewerten und die diagnostische Leistung von 68Ga-DOTA-F2 bewerten. Patienten mit histologisch bestätigten malignen Tumoren werden prospektiv in diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10010
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Das Subjekt ist pathologisch mit einem bösartigen Tumor bestätigt
  4. Das Subjekt wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalfunktionen und der klinischen Labortests sowie der Diagnose eines bösartigen Tumors als in gutem Allgemeinzustand beurteilt
  5. Weibliche Probanden sollten postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder bei negativem Schwangerschaftstest ein wirksames Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine frühere oder andauernde rezidivierende oder chronische Krankheit, mit Ausnahme eines bösartigen Tumors, bei der ein hohes Risiko besteht, dass die Bewertung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt wird
  2. Subjekt mit nicht bösartigen Läsionen;
  3. Subjekt mit der Unfähigkeit oder mangelnden Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Das Subjekt ist möglicherweise schwanger (Serum- und Urin-hCG-Test wird bei Frauen durchgeführt, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist) oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT und 18F-FDG
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-DOTA-F2 und 18F-FDG und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Diagnosetest: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT und 18F-FDG
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-DOTA-F2 und 18F-FDG und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-DOTA-F2 und 18F-FDG für jeden Primärtumor des Patienten oder bei Verdacht auf Lymphmetastasen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fähigkeit zur Erkennung von Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Läsionsnummer erkannt durch 68Ga-DOTA-F2 und 18F-FDG PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Empfindlichkeit von 68Ga-DOTA-F2 PET/CT und 18F-FDG PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Spezifität von 68Ga-DOTA-F2 PET/CT und 18F-FDG PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: 30 Tage
Die mittleren absorbierten Strahlendosen wurden unter Verwendung des Quellen- und Zielorganrahmens abgeschätzt. Fünf Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten wurden zu fünf Zeitpunkten nach der Radiotracer-Injektion seriellen 68Ga-DOTA-F2-PET/CT-Scans unterzogen: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden. Die Quellorgane bestanden aus Nieren, Blase, Leber, Herz, Milz, Knochenmark, Uterus und Körperresten. Die OLINDA/EXM-Software wurde verwendet, um die kinetischen Organaktivitätsdaten anzupassen und zu integrieren, um Gesamtkörper- und Organzeit-integrierte Aktivitätskoeffizienten/Verweilzeiten und schließlich absorbierte Organdosen zu erhalten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-22PJ292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tumor, solide

Klinische Studien zur 68Ga-DOTA-F2 PET/CT und 18F-FDG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren