68Ga-DOTA-F2 PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer
27 de novembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Aplicações clínicas do radiotraçador dimérico baseado em proteína de ativação de fibroblastos 68Ga-DOTA-F2 PET/CT para tumores malignos
Avaliar a potencial utilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-DOTA-F2/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de lesões primárias e metastáticas em vários tipos de câncer, em comparação com 18F-FDG PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores da proteína de ativação de fibroblastos (FAP) à base de quinolina (FAPIs; por exemplo, FAPI-04 e FAPI-46), que mostraram resultados promissores no diagnóstico de câncer e várias outras doenças nos últimos anos, tornaram-se o foco de muitas pesquisas produtivas .
Apesar disso, um grande problema é que essas moléculas FAPI têm um tempo de retenção tumoral relativamente curto, o que pode limitar seu uso em aplicações de terapia com radionuclídeos direcionados.
Como resultado, 68Ga-DOTA-F2, uma nova molécula dimérica FAPI, foi desenvolvida para aumentar a captação e retenção de traçadores em tumores para potenciais aplicações terapêuticas ou teranósticas.
Em estudos pré-clínicos, o 68Ga-DOTA-F2 mostrou melhor absorção tumoral e maior tempo de retenção do tumor do que o 68Ga-FAPI em modelos de tumor em camundongos.
Nosso estudo avaliará a qualidade da imagem e avaliará o desempenho diagnóstico do 68Ga-DOTA-F2.
Pacientes com tumores malignos confirmados histologicamente serão recrutados prospectivamente neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peipei Wang, MD
- Número de telefone: 18511395988
- E-mail: wpp199411@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fang Li, MD
- Número de telefone: 13901054627
- E-mail: lifang@pumch.cn
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10010
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Peipei Wang, MD
- Número de telefone: 18511395988
- E-mail: wpp199411@163.com
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Contato:
- Fang Li, MD
- Número de telefone: 13901054627
- E-mail: lifang@pumch.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
- Sujeito é patologicamente confirmado com um tumor maligno
- O sujeito é considerado em boas condições gerais pelo investigador com base no histórico médico, exame físico incluindo sinais vitais e exames laboratoriais clínicos, além do diagnóstico de tumor maligno
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou em uso de contraceptivo eficaz com teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença recorrente ou crônica anterior ou em andamento, exceto tumor maligno, com alto risco de interferir na avaliação do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Indivíduo com lesões não malignas;
- Sujeito com incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.
- A paciente está potencialmente grávida (teste de hCG sérico e urinário será realizado em mulheres onde a gravidez não é excluída) ou está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT e 18F-FDG
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-DOTA-F2 e 18F-FDG e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
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Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-DOTA-F2 e 18F-FDG e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-DOTA-F2 e 18F-FDG para cada tumor primário do sujeito ou suspeita de metástase linfática
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Capacidade de detecção de lesões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número da lesão detectado por 68Ga-DOTA-F2 e 18F-FDG PET/CT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A sensibilidade de 68Ga-DOTA-F2 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Especificidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A especificidade de 68Ga-DOTA-F2 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dosimetria de Radiação
Prazo: 30 dias
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As doses médias de radiação absorvida foram estimadas usando a estrutura do órgão fonte e alvo.
Cinco pacientes com diferentes tipos de câncer foram submetidos a PET/CT 68Ga-DOTA-F2 seriados em cinco momentos após a injeção do radiofármaco: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 3 horas.
Os órgãos de origem consistiram nos rins, bexiga, fígado, coração, baço, medula óssea, útero e resto do corpo.
O software OLINDA/EXM foi usado para ajustar e integrar os dados de atividade cinética dos órgãos para produzir os coeficientes/tempos de residência/coeficientes de atividade integrados no tempo do corpo e dos órgãos e, finalmente, as doses absorvidas pelos órgãos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-22PJ292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .